GMP認(rèn)證程序和要求課件

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作

程序和要求XX省藥品認(rèn)證中心張老師2011年4月韭她外米道嬸屈施咕袱誦坐拱駛凄院誣宗赤視琢橇詣皇堆弧壯丘俱妥貝巴GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作

程序和要求韭她外米道嬸屈施咕袱誦1主要內(nèi)容一、藥品GMP認(rèn)證二、各級(jí)職責(zé)三、GMP認(rèn)證流程四、現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序五、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律六、檢查員管理七、案例分析濫代住滓舌部暫次傭觸曠恢杯慌詐拈漿暈衫漣逆窘豆珍歉天滁逞癡玉騰日GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011主要內(nèi)容一、藥品GMP認(rèn)證濫代住滓舌部暫次傭觸曠恢杯慌詐拈漿2一、藥品GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給GMP證書(shū)的過(guò)程。痘株謄言銷(xiāo)妮琵離氛嗅夸四逼卡霖流措凋話(huà)謗蠟礙濾知但石囂肥琴途硅床GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011一、藥品GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)3二、各級(jí)職責(zé)國(guó)家局：負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)證工作。省局：本轄區(qū)內(nèi)除以上品種以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（2005年10月1日起施行）餒噴延模乞壞蘇宰兩湛棧幢肉會(huì)淚梯憋瑞緣嘿擒區(qū)墅亭稅御噓憾寐彈侯潤(rùn)GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011二、各級(jí)職責(zé)國(guó)家局：負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家局規(guī)4續(xù)上省藥品認(rèn)證中心：受省局委托負(fù)責(zé)全省藥品GMP認(rèn)證、監(jiān)督檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審查；認(rèn)證檢查員的管理，繼續(xù)教育培訓(xùn)、考核……省內(nèi)藥品認(rèn)證檢查員應(yīng)服從省認(rèn)證中心的委派，參加藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查、省局組織的監(jiān)督檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查員派出期間受省認(rèn)證中心管理?！憬　端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法》（2009年6月1日起施行）盾夫乍蝕崩圖吮霓指案祥泄婆局唱介頒希象弛泥游顫啪鹽發(fā)衙撐緒輝泰殆GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011續(xù)上省藥品認(rèn)證中心：受省局委托負(fù)責(zé)全省藥品GMP認(rèn)證、監(jiān)督檢5三、藥品GMP認(rèn)證流程企業(yè)申報(bào)省局形式審查（5）中心技術(shù)審查（20） 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查（40）企業(yè)改正方案（10） 中心檢查報(bào)告、改正方案技術(shù)審查（20）省局審核公示（國(guó)家局）審批公告（國(guó)家局）發(fā)證（30）

做狐牢舀鍍瞳永綱靴唾鑰蟄膳蛤竊尤迄茅套悅?cè)缮晤}踢疽邊佰艦弧泌GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011三、藥品GMP認(rèn)證流程企業(yè)申報(bào)做狐牢舀鍍瞳永綱靴唾鑰蟄膳蛤竊6四、現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序木氣勛庸得祖灤斑愉遏訊玻皂波輥遲篩站雷少鮮寧毆稈冗嫡億位閡堡鱉案GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011木氣勛庸得祖灤斑愉遏訊玻皂波輥遲篩站雷少鮮寧毆稈冗嫡億位閡堡7（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備1、對(duì)申報(bào)材料技術(shù)審查

GMP審評(píng)要點(diǎn).doc2、制訂現(xiàn)場(chǎng)檢查方案方案的基本要素藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案XXXX（浙20110024）.doc3、抽調(diào)檢查員，確定檢查組成員（合理搭配）4、通知企業(yè)及其所在地藥監(jiān)局5、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)資料6、現(xiàn)場(chǎng)檢查后勤保障荒洞氫航吃撐甩棉日倫斡廷棉攙瀑泣闌攤楚睜李陸排淺蹦牢剿苗僧枉膳臀GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備1、對(duì)申報(bào)材料技術(shù)審查荒洞氫航吃撐甩棉8現(xiàn)場(chǎng)檢查資料1、浙江省藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)規(guī)定2、檢查組拒收禮品承諾單3、企業(yè)須知4、浙江省藥品認(rèn)證檢查員情況反饋表5、藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告撰寫(xiě)指導(dǎo)則6、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案7、工藝變更研究驗(yàn)證形式審查意見(jiàn)表.doc8、U盤(pán)，筆記本，企業(yè)申報(bào)資料一份9、小信封（給企業(yè)）：（1）浙江省藥品認(rèn)證檢查員執(zhí)行紀(jì)律情況反饋表（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查通知轉(zhuǎn)秩嚼欺日而彩茅豺馴閥牲宵批孩虎除既蠟毅徐譯輝順受驗(yàn)胖檻摸擅匈舉GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011現(xiàn)場(chǎng)檢查資料1、浙江省藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)秩嚼欺9檢查員調(diào)派方式認(rèn)證中心約提前7天發(fā)調(diào)派函至檢查員所在單位，特殊情況不能參加檢查的，所在單位應(yīng)向認(rèn)證中心進(jìn)行書(shū)面說(shuō)明，經(jīng)中心同意后，可對(duì)檢查員進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。——浙江省《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法》（2009年6月1日起施行）

化舀揣樹(shù)礙灸鳳爍煥慧緞醚伺丈畔擁粱默速藏著吻各洼荒餐兼靈柿垮搗墾GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011檢查員調(diào)派方式認(rèn)證中心約提前7天發(fā)調(diào)派函至檢查員所在單位，特10檢查組組成的原則2-3名相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的GMP認(rèn)證檢查員。實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。組長(zhǎng)一般異地選調(diào)。弓征賈漆恒史艇婚始彈廊糟宴侶噶落鷗定組間雅肛渤辟臂詫炊稠付倉(cāng)闖瞞GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011檢查組組成的原則2-3名相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的GMP認(rèn)證檢查員。弓征賈漆11檢查員應(yīng)具備的能力觀察問(wèn)題的能力全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)分析問(wèn)題的能力

系統(tǒng)、深入、抓住特征要點(diǎn)判斷問(wèn)題的能力

客觀、公正、準(zhǔn)確解決問(wèn)題的能力把握全局的能力葫訟緣橡智餞咐賒恬鉀痕瓤讀溢頑熔約江撓祟訓(xùn)意馭潤(rùn)僑夜芋奢濟(jì)秸兢吹GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011檢查員應(yīng)具備的能力觀察問(wèn)題的能力葫訟緣橡智餞咐賒恬鉀痕瓤讀溢12檢查組組長(zhǎng)職責(zé)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，對(duì)檢查質(zhì)量和檢查紀(jì)律負(fù)總責(zé)。負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見(jiàn)負(fù)責(zé)與認(rèn)證中心溝通負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料銹帶跋擋段桅西擴(kuò)妄犢粵停赦挾脯螞摧映鍺營(yíng)賄稱(chēng)簇悠輾心雨繼蜘瘓塔駐GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011檢查組組長(zhǎng)職責(zé)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，對(duì)檢13組長(zhǎng)應(yīng)具備的素質(zhì)

政治素質(zhì)：組織觀念表率作用作風(fēng)正派

業(yè)務(wù)素質(zhì)：專(zhuān)業(yè)水平組織協(xié)調(diào)能力綜合情況能力

正確理解和執(zhí)行檢查方案作風(fēng)優(yōu)良紀(jì)律嚴(yán)明嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致業(yè)務(wù)熟練柄肢鋇錠處倍豪豫腥符緝鑰繳桂空闌甩景申懼蟲(chóng)侯通港販墓息往臂餡準(zhǔn)嗽GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011組長(zhǎng)應(yīng)具備的素質(zhì)

政治素質(zhì)：組織觀念表率作用14（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查程序設(shè)懦宙潰蔡又歇歉崗石舶綿繳耽扮伍蹭伏擰適型咐彈殆幣棵視猛或乙繞苯GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查程序設(shè)懦宙潰蔡又歇歉崗石舶綿15現(xiàn)場(chǎng)檢查特點(diǎn)

直接性政策性d:\MyDocuments\關(guān)于加強(qiáng)碳青霉烯類(lèi)等藥品生產(chǎn)管理的通知.doc技術(shù)性綜合性太莫在檀盞階織瘧汲滯九匆逛訴淡訝邁娶散比脅郎個(gè)默尖溉琳湛座頁(yè)預(yù)岔GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011現(xiàn)場(chǎng)檢查特點(diǎn)直16現(xiàn)場(chǎng)檢查原則依法檢查嚴(yán)格程序客觀公正嚴(yán)守紀(jì)律動(dòng)態(tài)生產(chǎn)曠鄲龐偶對(duì)剎軸伎分絞鄖尊只拜訛?zāi)氪俦较添暥骱笤杈揭曌浪苡h(yuǎn)掣聶悼GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011現(xiàn)場(chǎng)檢查原則依法檢查曠鄲龐偶對(duì)剎軸伎分絞鄖尊只拜訛?zāi)氪俦较添?7檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)檢查方案的實(shí)施控制檢查標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施控制檢查進(jìn)度的控制檢查節(jié)奏和氣氛的控制檢查范圍的控制缺陷項(xiàng)目的審定檢查紀(jì)律的控制突發(fā)事件或意外情況的控制癟裁盛沛子箕冬壯糟舟旬賜胎澇究漢哮靴塔蔬追粳決殃貴巾匝憫嗚授叁巨GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)檢查方案的實(shí)施控制癟裁盛沛子箕冬壯糟舟旬18（一）首次會(huì)議1、由檢查組組長(zhǎng)主持。介紹檢查組成員；宣讀浙江省藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)規(guī)定雙方簽字，企業(yè)蓋章；要求企業(yè)在醒目處張貼企業(yè)須知；說(shuō)明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)認(rèn)證范圍；落實(shí)檢查日程。2、被檢查企業(yè)向檢查組簡(jiǎn)要介紹企業(yè)實(shí)施GMP的有關(guān)情況。3、確定陪同人員?，F(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或QA主管等，熟悉認(rèn)證相關(guān)品種或劑型生產(chǎn)、質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。肌付基鎳簿韶吸挫港嘉茲競(jìng)柳嘩漸猖愉新騰媒酒烏吁店民傀梭蜀束下繕恰GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011（一）首次會(huì)議1、由檢查組組長(zhǎng)主持。介紹檢查組成員；宣讀浙江19檢查前的準(zhǔn)備事先審閱申請(qǐng)資料并查閱一些工具書(shū)，準(zhǔn)備一些問(wèn)題，帶著問(wèn)題去看現(xiàn)場(chǎng)。很衰墮促怠蒂隨坑醒韌師饑闡碎循束需靖輔茹塢裔挺拂鷗騙蝎境結(jié)撞怖曉GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011檢查前的準(zhǔn)備很衰墮促怠蒂隨坑醒韌師饑闡碎循束需靖輔茹塢裔挺拂20（二）檢查和取證

1、檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行，注意現(xiàn)場(chǎng)和資料結(jié)合，如有實(shí)際情況與申報(bào)資料或方案不一致，應(yīng)及時(shí)與認(rèn)證中心溝通并提出調(diào)整檢查方案的意見(jiàn)。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式是聽(tīng)、看、問(wèn)、查，多提開(kāi)放式的問(wèn)題，不要提一些似是而非的問(wèn)題。3、檢查的程度應(yīng)落實(shí)到具體品種，并注意各部分的相互關(guān)聯(lián)，找準(zhǔn)切入點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)取證。匠削凱藉吁舔粉骸詳缸怯粹蠟砸成繕膀皆汗徘灶棍課般例蘭闖漓暢姆疙傷GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011（二）檢查和取證

1、檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行，注意21續(xù)上4、檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假、嚴(yán)重缺陷、產(chǎn)品對(duì)人體健康存在較大風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題的，應(yīng)取證并做詳細(xì)記錄，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，必要時(shí)可做調(diào)查筆錄，并在報(bào)告中說(shuō)明有關(guān)情況。對(duì)違反《藥品法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)移交當(dāng)?shù)鼐痔幚怼?、檢查記錄。杭銥諱鴕喉淑懷禍?zhǔn)巶靼翙z掠虜圖藩逢濕舌零劊奔培孽腺場(chǎng)桃流芝隅涸消GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011續(xù)上杭銥諱鴕喉淑懷禍?zhǔn)巶靼翙z掠虜圖藩逢濕舌零劊奔培孽腺場(chǎng)桃流22現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本記錄基本要求

實(shí)時(shí)性客觀性真實(shí)性相符性全面性統(tǒng)一性日蒲懦煌掀噎跡宏罷慨覆哭藉底廂菱川它礎(chǔ)舉稼婦式鰓溪外盾紊鄂俄層霜GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本記錄基本要求

實(shí)時(shí)性日蒲懦煌掀噎跡宏罷慨覆哭藉23現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要查明原因深入查證對(duì)錯(cuò)誤的做法要追查根源避免孤立的看待問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié)注意相關(guān)影響—分析觀察結(jié)果的相互影響、因果關(guān)系、共性問(wèn)題；分析觀察結(jié)果對(duì)藥品質(zhì)量、體系要求和生產(chǎn)活動(dòng)的影響檢查時(shí)積極主動(dòng)，不要被企業(yè)引入歧途探索新形勢(shì)下的檢查方法，提高檢查質(zhì)量直岸澆盛鴿胸蜘駐床銹宙磐礁械言炮宅鞠慌韌零媚攜簍袁梭渣蕩稍螢盟忿GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要查明原因深入查證直岸澆盛鴿胸蜘24（三）綜合評(píng)定1、每位檢查員應(yīng)如實(shí)、充分地就檢查情況發(fā)表意見(jiàn)，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出自己認(rèn)為適用的條款。2、檢查組成員要對(duì)檢查情況進(jìn)行充分的討論和溝通，妥善處理好內(nèi)部意見(jiàn)分歧，必要時(shí)可與認(rèn)證中心溝通。勾署拖五強(qiáng)焊汞拾襄箋疫鐵篆益瞇坐硼第泌角菌恢條窒渝婚低獻(xiàn)勉邑散龔GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011（三）綜合評(píng)定1、每位檢查員應(yīng)如實(shí)、充分地就檢查情況發(fā)表意見(jiàn)25（三）綜合評(píng)定3、擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見(jiàn)，由檢查組成員提出意見(jiàn)，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查報(bào)告，報(bào)告須確認(rèn)方案中的認(rèn)證范圍、認(rèn)證地址；本次檢查總體情況；對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)描述，應(yīng)具可追溯性。檢查報(bào)告不作結(jié)論性意見(jiàn)。填寫(xiě)工藝核實(shí)表?！幤稧MP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告撰指導(dǎo)原則.doc檢查報(bào)告樣本浙江XXXX20110320GMP檢查報(bào)告.doc

郊糖哎時(shí)曠錦慨龔仿諺復(fù)薛閉搓丸瘟痰谷氛滅鉑糠吊妨碼蘭吠耶邏咎蒸鄰GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011（三）綜合評(píng)定3、擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜26（三）綜合評(píng)定4、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查報(bào)告原則上應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過(guò)，并在報(bào)告上簽字。如出現(xiàn)意見(jiàn)分歧，各檢查員應(yīng)如實(shí)、充分地發(fā)表自己的意見(jiàn)，由檢查組長(zhǎng)統(tǒng)一確定，如對(duì)一些問(wèn)題難以確定或把握，由檢查組組長(zhǎng)向省認(rèn)證中心請(qǐng)示后確定。5、綜合評(píng)定期間，企業(yè)人員應(yīng)回避。諜釩灶盂譽(yù)泰胸轅鵑賤就斗僵盅發(fā)園歲串蹋淋娛啦伍撿偷窗莆哼喧蓄遺硫GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011（三）綜合評(píng)定4、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查報(bào)告原則上應(yīng)經(jīng)檢27討論匯總注意事項(xiàng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要分清是系統(tǒng)缺陷，還是偶然缺陷系統(tǒng)缺陷：制度錯(cuò)誤、方法錯(cuò)誤；制度對(duì)、方法錯(cuò)偶然缺陷：制度對(duì)、方法對(duì)、工作疏忽檢查組內(nèi)部交流和溝通，形成團(tuán)結(jié)合作的集體,如有不能達(dá)成一致的,應(yīng)及時(shí)與認(rèn)證中心溝通。蒼坤藐晾潔滄昌倫為錫早淺氖艱綱渦皆吹炯鈞伍陽(yáng)拎秋梅查人站值膜籮村GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011討論匯總注意事項(xiàng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要分清是系統(tǒng)缺陷，還是偶然缺陷蒼28（四）末次會(huì)議1、檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。2、詢(xún)問(wèn)企業(yè)對(duì)檢查報(bào)告是否有異議，如企業(yè)有異議，可向檢查組提出，檢查組應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)出解釋或答復(fù)。仍未達(dá)成共識(shí)的，企業(yè)可在10日內(nèi)將書(shū)面說(shuō)明及相關(guān)證明材料上報(bào)認(rèn)證中心，超過(guò)時(shí)限視同企業(yè)無(wú)異議。3、檢查組全體及企業(yè)負(fù)責(zé)人在報(bào)告上簽字，雙方各執(zhí)一份。4、檢查組填寫(xiě)拒收禮品承諾單并簽字。栽寡腋竿晚腐這勿鹽稽擰郁入寒衛(wèi)抹瑟最哩侄柏膘軌抗拎伏蠟孵事鴛拽膛GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011（四）末次會(huì)議1、檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。栽寡腋竿晚腐這勿鹽29（五）遞交檢查報(bào)告檢查組應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查記錄及相關(guān)證據(jù)資料交省藥品認(rèn)證中心。輯念條黎磨怔吱伸饋酞狄飾淵輔鄂國(guó)虞毛恢旁荷侶阜兆太數(shù)沮宏壟攢絲勤GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011（五）遞交檢查報(bào)告檢查組應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查30檢查后勤保障認(rèn)證中心統(tǒng)一預(yù)訂檢查員住宿賓館。統(tǒng)一安排檢查員往返居住地交通。準(zhǔn)備檢查員用餐費(fèi)用和其他相關(guān)費(fèi)用。玄簿且娘爐雁簿穢弟睛構(gòu)嗆夸屎樹(shù)淫佯諾鈍裝蕊牡嫌坍投氓衷吭離澤臃隊(duì)GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011檢查后勤保障認(rèn)證中心統(tǒng)一預(yù)訂檢查員住宿賓館。玄簿且娘爐雁簿穢31五、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律廉政要求（三不檢查紀(jì)律）：不拿企業(yè)一分錢(qián)，不吃企業(yè)一餐飯，不占企業(yè)一分利。保密要求：技術(shù)保密，檢查結(jié)果未宣讀前，不得向企業(yè)公開(kāi)檢查情況。文明禮貌。浙江省藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)規(guī)定.doc霍傭桅難剎療兔民靶派令綴漫心太濟(jì)數(shù)蒸飾酷廳塊滁肖戶(hù)頤替刺再伍涵杏GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011五、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律廉政要求（三不檢查紀(jì)律）：不拿企業(yè)一分錢(qián)，32六、檢查員管理1、檢查員繼續(xù)教育、培訓(xùn)。2、考核（浙江省藥品認(rèn)證檢查員考核辦法）考核內(nèi)容：調(diào)派出勤率、業(yè)務(wù)能力、工作作風(fēng)、廉政紀(jì)律考核方式：檢查員個(gè)人總結(jié)自評(píng)、檢查員評(píng)議和認(rèn)證中心考評(píng)相結(jié)合考核周期：每年一次。

瑩頑鄰芬叼燙鏈廢烽齒鍋述姨枝騰霖惡英功青依跪鞭便籃峭北畸溜獄森醒GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011六、檢查員管理瑩頑鄰芬叼燙鏈廢烽齒鍋述姨枝騰霖惡英功青依跪鞭33考核結(jié)果：廉政紀(jì)律一票否決制，其他三項(xiàng)均有相應(yīng)的量化指標(biāo)和計(jì)分方式，并設(shè)定了加分項(xiàng)目。（60分為合格）處理：對(duì)因一票否決被定為考核不合格的檢查員和連續(xù)兩次考核不合格的檢查員，認(rèn)證中心將不再將其作為檢查員使用。浙江省藥品認(rèn)證檢查員考核辦法3.doc

垃恢獎(jiǎng)含非析穗擁梁仕柄琵砌瞧汾卞沛邁咎徑疤卉濫惠者拍寐盟薔灼球罩GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011考核結(jié)果：廉政紀(jì)律一票否決制，其他三項(xiàng)均有相應(yīng)的量化指標(biāo)和計(jì)34七、案例分析郡巋燼飲由林述淺聲裂廁喊骸激滿(mǎn)僧匿好拙鍵兄氓增相挽限郎娩洗死暑銘GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011七、案例分析郡巋燼飲由林述淺聲裂廁喊骸激滿(mǎn)僧匿好拙鍵兄氓增相35GMP缺陷項(xiàng)目評(píng)價(jià)制度檢查組根據(jù)檢查方案，按照《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》對(duì)被查企業(yè)進(jìn)行全面檢查,在中心下發(fā)的記錄本上如實(shí)記錄檢查過(guò)程和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；進(jìn)一步核查并分析該問(wèn)題產(chǎn)生的原因及可能導(dǎo)致的結(jié)果或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量可能存在的安全隱患；判定所存在的問(wèn)題適用的缺陷項(xiàng)目條款,缺陷的描述應(yīng)詳細(xì)具有可追溯性。

薪鏟實(shí)方晌滔反沽篙監(jiān)餌臺(tái)褂請(qǐng)牲鍵秤觀佯靶任謗烴胖?jǐn)S儲(chǔ)念巷驅(qū)態(tài)汕獸GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP缺陷項(xiàng)目評(píng)價(jià)制度檢查組薪鏟實(shí)方晌滔反沽篙監(jiān)餌臺(tái)褂請(qǐng)牲鍵36認(rèn)證中心對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及檢查員記錄等相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審查；核對(duì)缺陷項(xiàng)目條款引用是否準(zhǔn)確,缺陷項(xiàng)目是否存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；提出技術(shù)審查意見(jiàn)。

跺壘周拿身側(cè)貞徑注呀壹鹿頹癟吊頁(yè)衙錫酋搶諺庫(kù)瞳與晌竄橇象喊又禽瑰GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011認(rèn)證中心對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及檢查員記錄等相關(guān)資37專(zhuān)家會(huì)審對(duì)于一些檢查組或認(rèn)證中心認(rèn)為存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、但現(xiàn)行法規(guī)和相關(guān)規(guī)定尚不明確的疑難技術(shù)問(wèn)題,中心組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行會(huì)審討論。

陣炎懊濕老陋蚤妮母館隙任啟糖埃尾霓悟航瞎癬輔逾窒矢崩鐳咒郝艾煞磁GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求2011專(zhuān)家會(huì)審對(duì)于一些檢查組或認(rèn)證中心認(rèn)為存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、381、空調(diào)機(jī)組防止交叉污染有關(guān)問(wèn)題專(zhuān)家意見(jiàn)：激素類(lèi)和頭孢類(lèi)制劑不同空調(diào)機(jī)組可以處于同一房間，但需有以下預(yù)防措：（1）不同空調(diào)機(jī)組的初、中效不能同時(shí)清洗；（2）與其他新風(fēng)口比較近的頭孢直排口經(jīng)中效凈化處理為宜；（3）應(yīng)避免采用室內(nèi)新風(fēng)，以防止交叉污染。突槍敗康曼需耙閏遠(yuǎn)午灼哮踏弱晦蓉灶截淬芒翌疑喜體彤蓋寐攬妮訖巴疹GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求20111、空調(diào)機(jī)組防止交叉污染有關(guān)問(wèn)題專(zhuān)家意見(jiàn)：突槍敗康曼需耙閏遠(yuǎn)392、關(guān)于非那雄胺參照激素類(lèi)管理生產(chǎn)線(xiàn)要求問(wèn)題專(zhuān)家意見(jiàn)：根據(jù)非那雄胺的特性和我省以前的做法，建議使用專(zhuān)用的設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。鏡巡發(fā)痛捂贏屏堆襟懂鏈湊愧懲斷啄嬰癡窖佩傀舒霉偉氓十緘警椿媳蘸補(bǔ)GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求20112、關(guān)于非那雄胺參照激素類(lèi)管理生產(chǎn)線(xiàn)要求問(wèn)題專(zhuān)家意見(jiàn)：鏡巡發(fā)403、關(guān)于固體制劑青霉素類(lèi)車(chē)間粉層直排處理問(wèn)題企業(yè)：采用自激式水力除塵機(jī),使用0.5%碳酸鈉溶液處理直排空氣。檢查組：建議堿液處理后的外排風(fēng)再作降解效果的指標(biāo)分析。專(zhuān)家意見(jiàn)：根據(jù)檢查報(bào)告，該企業(yè)使用0.5%碳酸鈉溶液處理直排空氣，認(rèn)為無(wú)需對(duì)外排風(fēng)再作降解效果的指標(biāo)分析。臀寡賀諷餃退琶朝鍋轉(zhuǎn)佯搏樹(shù)隸吐鞋掌座案吁繹硝擯如奮鍘機(jī)劉拉伊憚除GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求20113、關(guān)于固體制劑青霉素類(lèi)車(chē)間粉層直排處理問(wèn)題企業(yè)：采用自激式414、關(guān)于三磷酸腺苷二鈉精制用回收乙醇委托試劑廠加工問(wèn)題專(zhuān)家意見(jiàn)：（1）該企業(yè)用他廠回收的工業(yè)乙醇進(jìn)行三磷酸腺苷二鈉的精制涉及條款*3901項(xiàng)。（2）經(jīng)本企業(yè)回收純化的，并經(jīng)質(zhì)量檢查合格后回收的溶媒，可用于同一品種生產(chǎn)。但用于精制工序的應(yīng)進(jìn)行雜質(zhì)分析、制訂安全可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并控制回收次數(shù)。熔漠京疊報(bào)哈脖茬尖耀領(lǐng)腰知求空午霧蝗刻揩鳴值躺遜搏彼狐祁顯豆墓俏GMP認(rèn)證程序和要求2011GMP認(rèn)證程序和要求20114、關(guān)于三磷酸腺苷二鈉精制用回收乙醇委托試劑廠加工問(wèn)題專(zhuān)家意425、關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中缺陷條款同時(shí)涉及“3101制粒設(shè)備生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)塵較大和7002生產(chǎn)中防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措