生物制品管理制度官方版（3篇）

第10頁共10頁生物制品管?理制度官方?版第一條?為加強(qiáng)生物?制品的管理?，根據(jù)<中?華人民共和?國藥品管理?法>和__?__的有關(guān)?行政法規(guī)，?特制訂本規(guī)?定。第二?條生物制品?是藥品的一?大類別。生?物制品系指?以微生物、?寄生蟲、動?物毒素、生?物組織作為?起始材料，?采用生物學(xué)?工藝或分離?純化技術(shù)制?備，并以生?物學(xué)技術(shù)和?分析技術(shù)控?制中間產(chǎn)物?和成品質(zhì)量?制成的生物?活性制劑。?它包括疫（?菌）苗、毒?素、類毒素?、免疫血清?、血液制品?、免疫球?蛋白、抗原?、變態(tài)反應(yīng)?原、細(xì)胞因?子、激素、?酶、發(fā)酵產(chǎn)?品、單克隆?抗體、DN?A重組產(chǎn)品?、體外免疫?試劑等。?第三條生物?制品由衛(wèi)生?行政部門統(tǒng)?一管理，并?依法實(shí)施監(jiān)?督。凡在中?華人民共和?國境內(nèi)研制?、生產(chǎn)、經(jīng)?營民用生物?制品的各單?位均適用本?規(guī)定。在現(xiàn)?行體制下，?抗生素、激?素、酶仍按?一般藥品進(jìn)?行管理。?第四條新生?物制品的研?制和審批按?部頒<新生?物制品審批?辦法>及有?關(guān)規(guī)定的要?求辦理。除?體外診斷試?劑的臨床驗(yàn)?證外，其它?制品未經(jīng)批?準(zhǔn)，不得臨?床使用。?第五條新建?生物制品生?產(chǎn)企業(yè)，需?事先向衛(wèi)生?部提出申請?報告和可行?性研究報告?，經(jīng)所在地?的省、自治?區(qū)、直轄市?衛(wèi)生廳（局?）提出初審?意見，報衛(wèi)?生部審批。?經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目?均須按衛(wèi)生?部頒發(fā)的G?MP規(guī)定設(shè)?計和施工;?建成后由衛(wèi)?生部會同省?、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生?行政部門聯(lián)?合驗(yàn)收。?經(jīng)驗(yàn)收合格?單位，由所?在省、自治?區(qū)、直轄市?衛(wèi)生行政部?門頒發(fā)<藥?品生產(chǎn)企業(yè)?許可證>。?第六條已?有產(chǎn)品的生?物制品生產(chǎn)?企業(yè)增添新?品種，需向?衛(wèi)生部提出?申請，經(jīng)批?準(zhǔn)后按GM?P規(guī)定新建?或改建車間?。由衛(wèi)生部?會同省級衛(wèi)?生行政部門?驗(yàn)收合格后?，準(zhǔn)予增加?新品種。?第七條經(jīng)驗(yàn)?收合格的生?產(chǎn)單位，按?所生產(chǎn)品種?的制造檢定?規(guī)程連續(xù)生?產(chǎn)三批產(chǎn)品?，在自檢合?格后，將生?產(chǎn)檢定記錄?和樣品送中?國藥品生物?制品檢定所?審查和檢定?。衛(wèi)生部根?據(jù)檢定所的?報告核發(fā)<?藥品生產(chǎn)批?準(zhǔn)文號>。?第八條由?衛(wèi)生部生物?制品標(biāo)準(zhǔn)化?委員會制訂?，衛(wèi)生部審?批、頒發(fā)的?<中國生物?制品規(guī)程>?是國家對生?物制品生產(chǎn)?和檢定的基?本要求。任?何單位和個?人不得改變?<生物制品?規(guī)程>的技?術(shù)規(guī)定。凡?不符合<生?物制品規(guī)程?>要求的制?品，一律不?準(zhǔn)生產(chǎn)、銷?售。第九?條生物制品?標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生?部制訂、頒?發(fā)，各級地?方和部隊不?得自行制訂?標(biāo)準(zhǔn)。第?十條各類醫(yī)?療衛(wèi)生單位?的制劑室均?不得配制生?物制劑。?第十一條中?國藥品生物?制品檢定所?負(fù)責(zé)對衛(wèi)生?部直屬生物?制品企業(yè)直?接抽驗(yàn);必?要時對地方?和軍內(nèi)生物?制品企業(yè)的?產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)?督檢驗(yàn);負(fù)?責(zé)防疫制品?和其它制品?疑難項(xiàng)目的?進(jìn)口檢驗(yàn);?制備和分發(fā)?生物制品國?家標(biāo)準(zhǔn)品，?其它單位不?得制售國家?標(biāo)準(zhǔn)品。?第十二條各?省、自治區(qū)?、直轄市的?藥品檢驗(yàn)所?負(fù)責(zé)本行政?區(qū)域內(nèi)地方?和軍內(nèi)生物?制品企業(yè)產(chǎn)?品的日常抽?驗(yàn)工作。凡?不能做的項(xiàng)?目可送中國?藥品生物制?品檢定所檢?驗(yàn)。各級?生物制品檢?驗(yàn)部門有權(quán)?向衛(wèi)生行政?部門直接反?映制品質(zhì)量?問題，也可?越級反映。?第十三條?使用生物制?品造成的異?常反應(yīng)或事?故的具體處?理辦法，由?衛(wèi)生部另行?制訂。第?十四條經(jīng)營?生物制品應(yīng)?具備相應(yīng)的?冷藏條件和?熟悉經(jīng)營品?種的人員。?經(jīng)營生物制?品單位由省?、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生?行政部門審?批和發(fā)證。?第十五條?用于預(yù)防傳?染病的菌苗?、疫苗等生?物制品，按?<中華人民?共和國傳染?病防治法實(shí)?施辦法>規(guī)?定，由各省?、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生?防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)?一向生物制?品生產(chǎn)單位?訂購，其它?任何單位和?個人不得經(jīng)?營。第十?六條進(jìn)口生?物制品，均?需由衛(wèi)生部?審批、核發(fā)?<進(jìn)口藥品?注冊證>。?省、自治區(qū)?、直轄市進(jìn)?口血液制品?和防疫制品?，需逐次報?當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行?政部門初審?，并由衛(wèi)生?部核準(zhǔn)。?第十七條出?口防疫用的?生物制品均?需報衛(wèi)生部?批準(zhǔn)。其它?品種的生物?制品出口，?按進(jìn)口國的?要求辦理有?關(guān)手續(xù)。?第十八條國?家和省、自?治區(qū)、直轄?市衛(wèi)生行政?部門和藥品?監(jiān)督員（或?特聘專家）?按照<藥品?管理法>、?GMP、<?中國生物制?品規(guī)程>和?本規(guī)定等法?律、規(guī)章對?本行政區(qū)域?內(nèi)生物制品?生產(chǎn)和經(jīng)營?單位實(shí)施監(jiān)?督檢查。?第十九條本?規(guī)定由衛(wèi)生?部負(fù)責(zé)解釋?。第二十?條本規(guī)定自?頒布之日起?執(zhí)行。生?物制品管理?制度官方版?（二）1?目的為加?強(qiáng)生物制品?的經(jīng)營管理?工作，有效?的控制生物?制品的購、?存、銷行為?，確保依法?經(jīng)營，根據(jù)?<中華人民?共和國藥品?管理法>、?<生物制品?批簽發(fā)管理?辦法>、<?生物制品規(guī)?程>及<_?___開展?生物制品批?簽發(fā)工作相?關(guān)事宜__?__通告>?等法律、法?規(guī)，制定本?制度。2?適用范圍?適用于生物?制品的采購?、驗(yàn)收、儲?存養(yǎng)護(hù)、銷?售、銷毀等?管理工作。?3職責(zé)?按此規(guī)定嚴(yán)?格管理生物?制品，保證?經(jīng)營安全。?4定義?生物制品是?應(yīng)用普通的?或以基因工?程、細(xì)胞工?程、蛋白質(zhì)?工程、發(fā)酵?等生物技術(shù)?獲得的微生?物、細(xì)胞及?各種動物和?人源的組織?或液體等生?物材料制備?用于人類疾?病預(yù)防\治?療和診斷的?藥品。目前?已經(jīng)納入生?物制品批簽?發(fā)管理的藥?品有：人血?白蛋白及疫?苗類生物制?品。5內(nèi)?容5、1?生物制品的?經(jīng)營5、?1、1經(jīng)營?生物制品，?必須經(jīng)藥品?監(jiān)督管理部?門審核批準(zhǔn)?具有合法經(jīng)?營資格方可?經(jīng)營，否則?不得從事生?物制品的購?銷經(jīng)營活動?。5、2?生物制品的?購進(jìn)5、?2、1購進(jìn)?生物制品，?必須嚴(yán)格按?照國家食品?藥品監(jiān)督管?理部門批準(zhǔn)?內(nèi)容進(jìn)行，?從具有生產(chǎn)?、經(jīng)營資格?的生產(chǎn)企業(yè)?或經(jīng)營企業(yè)?購進(jìn)。5?、2、__?__所購進(jìn)?的生物制品?運(yùn)輸設(shè)備\?記錄必須符?合生物制品?儲存運(yùn)輸?shù)?相關(guān)規(guī)定。?5、2、?3質(zhì)量管理?部對供貨企?業(yè)的合法資?格和質(zhì)量保?證能力進(jìn)行?審核，并索?取加蓋供貨?單位原印章?的合法證照?復(fù)印件\<?藥品注冊證?>及生物制?品批簽發(fā)文?件復(fù)印件，?進(jìn)口生物制?品除按照<?進(jìn)口藥品管?理制度>索?取相關(guān)證照?外還應(yīng)提供?加蓋供貨方?原印章的原?生產(chǎn)國或者?地區(qū)藥品管?理機(jī)構(gòu)（或?者授權(quán)批簽?發(fā)機(jī)構(gòu)）出?具的批簽發(fā)?證明復(fù)印件?5、3生?物制品的驗(yàn)?收5、3?、1驗(yàn)收生?物制品應(yīng)根?據(jù)供貨單位?原印章的同?批次<生物?制品批簽發(fā)?>復(fù)印件及?檢驗(yàn)報告進(jìn)?行驗(yàn)收，并?做好驗(yàn)收記?錄，驗(yàn)收進(jìn)?口生物制品?還需索取<?進(jìn)口藥品注?冊證>\進(jìn)?口生物制品?檢驗(yàn)報告或?通關(guān)單。?5、3、2?生物制品應(yīng)?在來貨運(yùn)輸?儲藏條件符?合規(guī)定的前?提下，在_?___個小?時內(nèi)驗(yàn)收完?畢，并交保?管員及時入?庫。5、?4生物制品?的儲存與養(yǎng)?護(hù)5、4?、1儲存?5、4、1?、1生物制?品必須嚴(yán)格?按照品種的?說明書規(guī)定?的儲存條件?儲存，并做?好溫濕度記?錄5、4?、1、2生?物制品應(yīng)做?好出入庫登?記，定期盤?點(diǎn)，做到賬?物相符;如?發(fā)現(xiàn)差錯問?題，應(yīng)立即?報告公司質(zhì)?量管理部。?5、4、?1、3由于?破損\變質(zhì)?\過期失效?而不可供藥?用的品種，?應(yīng)清點(diǎn)登記?單獨(dú)妥善保?管，并例表?上報公司質(zhì)?量管理部門?，等候處理?意見。5?、4、2養(yǎng)?護(hù)5、4?、2、1生?物制品因其?特殊性，應(yīng)?例為重點(diǎn)養(yǎng)?護(hù)品種，按?規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)?護(hù)檢查，做?好相關(guān)記錄?并建立養(yǎng)護(hù)?檔案。5?、4、2、?2在養(yǎng)護(hù)過?程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量?異常和超過?有效期\貯?存溫度不符?合要求\破?損\污染\?霉變等情況?，應(yīng)及時采?取隔離\暫?停銷售等有?效措施，報?質(zhì)量管理部?等候處理意?見。5、?5生物制品?的出庫5?、5、1生?物制品在出?庫復(fù)核時要?對品種\數(shù)?量進(jìn)行復(fù)查?核對，并做?好出庫復(fù)核?記錄，出庫?時盡量安排?生物制品最?后發(fā)出，縮?短其保溫箱?內(nèi)的時間。?5、6生?物制品的運(yùn)?輸5、6?、1運(yùn)輸生?物制品要及?時，盡量縮?短運(yùn)輸時間?。5、7?生物制品的?銷售5、?7、1應(yīng)按?依法批準(zhǔn)的?范圍經(jīng)營生?物制品。?5、8生物?制品的銷毀?5、8、?1生物制品?的不合格品?要妥善保管?，不得擅自?處理和銷毀?，應(yīng)例表登?記，并上報?藥品監(jiān)督管?理部門安排?處理。生?物制品管理?制度官方版?（三）1?目的為加?強(qiáng)生物制品?的經(jīng)營管理?工作，有效?的控制生物?制品的購、?存、銷行為?，確保依法?經(jīng)營，根據(jù)?、及等法律?、法規(guī)，制?定本制度。?2適用范?圍適用于?生物制品的?采購、驗(yàn)收?、儲存養(yǎng)護(hù)?、銷售、銷?毀等管理工?作。3職?責(zé)按此規(guī)?定嚴(yán)格管理?生物制品，?保證經(jīng)營安?全。4定?義生物制?品是應(yīng)用普?通的或以基?因工程、細(xì)?胞工程、蛋?白質(zhì)工程、?發(fā)酵等生物?技術(shù)獲得的?微生物、細(xì)?胞及各種動?物和人源的?____或?液體等生物?材料制備用?于人類疾病?預(yù)防\治療?和診斷的藥?品。目前已?經(jīng)納入生物?制品批簽發(fā)?管理的藥品?有：人血白?蛋白及疫苗?類生物制品?。5內(nèi)容?5、1生?物制品的經(jīng)?營5、1?、1經(jīng)營生?物制品，必?須經(jīng)藥品監(jiān)?督管理部門?審核批準(zhǔn)具?有合法經(jīng)營?資格方可經(jīng)?營，否則不?得從事生物?制品的購銷?經(jīng)營活動。?5、2生?物制品的購?進(jìn)5、2?、1購進(jìn)生?物制品，必?須嚴(yán)格按照?國家食品藥?品監(jiān)督管理?部門批準(zhǔn)內(nèi)?容進(jìn)行，從?具有生產(chǎn)、?經(jīng)營資格的?生產(chǎn)企業(yè)或?經(jīng)營企業(yè)購?進(jìn)。5、?2、___?_所購進(jìn)的?生物制品運(yùn)?輸設(shè)備\記?錄必須符合?生物制品儲?存運(yùn)輸?shù)南?關(guān)規(guī)定。?5、2、3?質(zhì)量管理部?對供貨企業(yè)?的合法資格?和質(zhì)量保證?能力進(jìn)行審?核，并索取?加蓋供貨單?位原印章的?合法證照復(fù)?印件\及生?物制品批簽?發(fā)文件復(fù)印?件，進(jìn)口生?物制品除按?照索取相關(guān)?證照外還應(yīng)?提供加蓋供?貨方原印章?的原生產(chǎn)國?或者地區(qū)藥?品管理機(jī)構(gòu)?（或者授權(quán)?批簽發(fā)機(jī)構(gòu)?）出具的批?簽發(fā)證明復(fù)?印件5、?3生物制品?的驗(yàn)收5?、3、1驗(yàn)?收生物制品?應(yīng)根據(jù)供貨?單位原印章?的同批次復(fù)?印件及檢驗(yàn)?報告進(jìn)行驗(yàn)?收，并做好?驗(yàn)收記錄，?驗(yàn)收進(jìn)口生?物制品還需?索取\進(jìn)口?生物制品檢?驗(yàn)報告或通?關(guān)單。5?、3、2生?物制品應(yīng)在?來貨運(yùn)輸儲?藏條件符合?規(guī)定的前提?下，在__?__個小時?內(nèi)驗(yàn)收完畢?，并交保管?員及時入庫?。5、4?生物制品的?儲存與養(yǎng)護(hù)?5、4、?1儲存5?、4、1、?1生物制品?必須嚴(yán)格按?照品種的說?明書規(guī)定的?儲存條件儲?存，并做好?溫濕度記錄?5、4、?1、2生物?制品應(yīng)做好?出入庫登記?，定期盤點(diǎn)?，做到賬物?相符;如發(fā)?現(xiàn)差錯問題?，應(yīng)立即報?告公司質(zhì)量?管理部。?5、4、1?、3由于破?損\變質(zhì)\?過期失效而?不可供藥用?的品種，應(yīng)?清點(diǎn)登記單?獨(dú)妥善保管?，并例表上?報公司質(zhì)量?管理部門，?等候處理意?見。5、?4、2養(yǎng)護(hù)?5、4、?2、1生物?制品因其特?殊性，應(yīng)例?為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?品種，按規(guī)?定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?檢查，做好?相關(guān)記錄并?建立養(yǎng)護(hù)檔?案。5、?4、2、2?在養(yǎng)護(hù)過程?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?常和超過有?效期\貯存?溫度不符合?要求\破損?\污染\霉?變等情況，?應(yīng)及時采取?隔離\暫停?銷售等有效?措施，報質(zhì)?量管理部等?候處理意見?