政府指導定價和其他不同定價機制

附件：“政府指導定價和其他不同定價機制對基本藥物提供和質量的影響：系統(tǒng)綜述”計劃書研究背景世界各國都面臨藥品公平可及和費用增長的雙重挑戰(zhàn)。1995年全球藥品的可負擔性僅為45%,可獲得基本藥物人口的比例1995年不到20%。2021年中低收入國家藥品支出平均占衛(wèi)生支出16%和13%，1990年到2021年藥品費用支出平均增長了63%到97%（WHO，2021）；2021年歐洲經濟合作組織國家（OECD）藥品支出占全部衛(wèi)生支出的10%以上，1991年至2021年藥品支出費用的增長超過70%（OECD，2021）。1975年，WHO經第28屆世界衛(wèi)生大會提出基本藥物概念，旨在通過基本藥物的制訂，能夠降低醫(yī)藥費用、促進合理用藥，使各成員國尤其是發(fā)展中國家大部分人口得到基本的藥物供應。截至2021年，WHO基本藥物目錄已更新14版，藥品由1977年的208種增加到312種（WHO，2021）。1978年，在阿拉木圖召開的WHO/UNICEF初級衛(wèi)生保健會議將可獲得基本藥物作為初級衛(wèi)生保健八大要素之一。自1975年WHO首次提出基本藥物概念并在全球范圍內作為國家藥物政策的重要組成部分積極推廣以來，在全世界內得到了廣泛的響應。到2021年底，已有66個國家制定或更新了國家藥物政策；有156個WHO成員國擁有了國家基本藥物目錄。在發(fā)展中國家，基本藥物政策能夠幫助他們按照國家衛(wèi)生需要，以有限的資源合理使用質量和療效都有保障的基本藥物，如津巴布韋、乍得、菲律賓和南非等國家都是很好的例證；發(fā)達國家主要用來控制費用和指導合理用藥，如澳大利亞、蘇格蘭等發(fā)達國家的做法（WHO，2021；WHO，2021）。藥品定價和報銷政策是影響基本藥品提供、使用和費用控制的重要政策手段。從定價方式來看，可分為政府指導價、談判定價（negotiatedprices）和市場定價。政府指導價是由政府直接參與藥品價格的制定，按其對價格控制的強度又可分為直接定價體系和間接定價體系，前者包括最高限價(maximumfixedprices)、國際價格比較(internationalpricecomparision)以及價格削減(pricecuts)或凍結(pricefreeze)；后者包括藥品利潤(profitregulation)、參考價格(referenceprice)或指數價格（indexprice）（AaserudM,2021）。不同定價方式對價格控制的自由度是不同的。直接定價體系對新藥的定價以及上市藥品價格的上漲采取了嚴格的管制，采取這種政策的國家多考慮藥品的成本、替代療法的成本、治療價值、臨床療效和安全性、藥品銷量以及該藥在其他國家的銷售價格等因素。這種定價方式仍然是部分OECD國家和發(fā)展中國家廣泛采用的價格控制政策之一，如法國、日本、愛爾蘭、比利時、葡萄牙等國，由于采用嚴格的藥品價格管制政策，這些國家的藥品價格水平低于歐共體的平均價格，造成這些國家與鄰近國家對藥品成本補償水平的差異，刺激了藥品的進口與再銷售，最終影響了藥品的供求關系和價格；另一方面藥品的低價格打擊了制藥公司從事研究開發(fā)的積極性，并由此影響了藥品出口。這些后果促使部分國家逐步改變藥品的定價體制，如西班牙轉向實施英國模式的藥品利潤控制，意大利轉變?yōu)楸容^定價法，瑞典則轉變?yōu)閰⒖级▋r體系（陳文，2021）。利潤控制是指允許制藥廠家自行設定藥品銷售價格，只要求廠家總利潤率保持在規(guī)定范圍內。英國和西班牙是歐洲兩個控制制藥公司利潤率的國家。西班牙采用藥品成本加成定價法的同時，進一步限制制藥公司的利潤率為12％～18％。英國則以利潤控制代替藥品價格的管制，允許制藥公司自行制定藥品價格，只要求制藥公司銷售給國家衛(wèi)生服務體系的藥品利潤率(投資回報率)保持在17％～21％之間。參考定價是保險機構為一組療效相同或相近的藥品設定一個參考價格。制藥公司可以自主決定藥品的上市價格及其漲跌。保險公司只為病人支付每種藥品的參考價格，病人配藥時需要支付藥品實際價格高于參考價格的部分。這種藥品價格管理方式既保留了對藥品的選擇性，也控制了藥品的醫(yī)療保險支出，又在很大程度上保持了藥品的市場競爭。實行參考定價的國家主要有德國、荷蘭、新西蘭和瑞典(1993年以后)等。各國制定參考價格的方法是不同的，德國和荷蘭是以同組藥品的平均價格作為參考價格。新西蘭是以同組藥品的最低價格作為參考價格，而瑞典則以同組藥品的最低價格加10％作為其參考價格。新上市的創(chuàng)新藥品不屬于參考價體系。指數定價是就某一類特定藥品指數組的藥品能夠得到報銷的最高價格，治療效果相似的藥品作為1個藥物指數組。當藥店藥物的價格低于指數定價時能夠獲得兩者的差價，因此該項政策能夠激勵藥店多使用廉價的藥品，也可以激勵藥廠生產低價格藥品以占領市場。一般指數定價每三個月要依據經數量調整的平均價格更新一次。談判定價是政府機構與廠商協(xié)商制定藥品的價格，制定價格的依據同直接定價體系。澳大利亞藥品報銷咨詢委員會在藥物經濟學評價結果的基礎上，與藥廠談判確定價格，并向衛(wèi)生部提出價格及其對藥品報銷總費用所造成的影響。市場定價即企業(yè)自行定價，一般適用于報銷目錄以外的藥品或非處方藥。實際上沒有一個國家藥品價格是完全由市場決定的。即使在藥廠可以自行定價的美國，藥品價格也由藥商和各公立機構、私人購買者，如批發(fā)商、零售商、健康維持組織、保險方、醫(yī)院和政府機構等共同決定。一般來說藥廠將同樣的處方藥以不同的價格賣給不同的買主。大的購買商可直接和藥廠談判確定價格；小的購買者讓藥房主任或集團購買組織作為代表，與藥廠談判確定藥品價格。聯(lián)邦法律還要求藥商向聯(lián)邦部門和機構提供處方藥最低折扣。從價格管制政策的結果看，采取直接控制國家的藥品價格比采取間接控制國家的藥品價格水平為低，如法國、葡萄牙、西班牙和意大利的藥品價格水平低于歐盟的平均水平，而荷蘭、英國、愛爾蘭和德國的藥品價格水平相對較高?？傮w上歐盟國家藥品價格水平比采取市場定價的美國為低。一般來說，很少有國家只采用一種單一的定價體系，通常是針對不同的藥品采取兩種或兩種以上不同的定價體系相互組合、相互補充。我國在1979年由衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理總局開始組織國家基本藥物的制訂工作，并于1982年1月下發(fā)了《國家基本藥物（西藥部分）》。1992年，由衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理局、財政部、國家中醫(yī)藥管理局、解放軍總后衛(wèi)生部聯(lián)合組成了“國家基本藥物領導小組”,組織和領導國家基本藥物的制定和推行工作。1996年我國發(fā)布了國家基本藥物中成藥和化學藥品目錄,此后進行了三次調整?，F(xiàn)行基本藥物涵蓋西藥23類759個品種,中藥11類1242種。目前我國國家藥物政策僅停留在《目錄》的篩選、制訂與調整上，沒有對基本藥物生產、定價、流通、使用和報銷等環(huán)節(jié)形成正向激勵機制。企業(yè)都愿意生產一些利潤比較豐厚的新藥、特藥，放棄對廉價、罕用藥的生產；或通過減少生產環(huán)節(jié)、降低質量標準從而節(jié)省成本來獲得利潤；或是重新更換商品名，或改變劑型劑量，然后按新藥進行重新注冊、重新定價、生產（楊莉2021）。究其原因，與藥品定價不合理有一定關聯(lián)。我國的藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價對于列入國家基本醫(yī)療保險目錄的甲類藥品及其他生產經營具有壟斷性的少量特殊藥品（包括國家計劃生產供應的精神、麻醉、預防免疫、計劃生育等藥品）實行政府定價；列入國家基本醫(yī)療保險目錄的乙類藥品設立政府指導價；除此以外的其他藥品，實行市場調節(jié)價。。定價原則上要按照社會平均成本制定，允許對專利藥單獨定價，GMP與非GMP藥品、原研制與仿制藥品實行差比價。并沒有對基本藥物有相關價格保護政策，基本藥物反而因差比價規(guī)則享受不公平待遇。而且，我國政府定價主要依據企業(yè)申報的生產成本，并按照規(guī)定的中間環(huán)節(jié)流通差價率制定最高零售價，沒有考慮臨床療效和經濟學評價的差異，加上無法全面考核企業(yè)的實際成本，因此價格制定難以做到完全公正和科學合理。最后，容易導致尋租行為的產生。研究各國藥品定價機制對基本藥物生產和質量的影響，無疑會對我國合理制定藥品價格政策及定價方法提供參考。對于列入國家基本醫(yī)療保險目錄的甲類藥品及其他生產經營具有壟斷性的少量特殊藥品（包括國家計劃生產供應的精神、麻醉、預防免疫、計劃生育等藥品）實行政府定價；列入國家基本醫(yī)療保險目錄的乙類藥品設立政府指導價；除此以外的其他藥品，實行市場調節(jié)價。世界各國對藥品的價格控制與管制一直以來頗有爭議。這些市場干預政策與措施不僅直接涉及到藥品體系、醫(yī)療服務體系與健康保障體系之間的相互作用與協(xié)調發(fā)展，而且更間接地關系到投資、就業(yè)、技術進步、綜合競爭力等許多宏觀經濟指標與績效評價?，F(xiàn)有研究一般介紹各種不同的藥物定價政策，多著重于定價體制對需方和藥品費用控制的影響(Danzon2021;Danzon2021;Huttin2021;Ioannides-Demos2021;Lopez-Casasnovas2021;Mrazek2021;Puig-Junoy2021;Selke1993;Zammit-Lucia1995)。Aaserud等人于2021年對參考定價及指數定價的作用進行了系統(tǒng)綜述，研究發(fā)現(xiàn)：參考定價政策可能能夠增加更多地使用相對廉價的藥品從而減少第三方在藥品上的支出，研究沒有發(fā)現(xiàn)相關政策對健康和衛(wèi)生服務利用方面的不良反應。但該研究沒有對定價機制對藥物提供和質量的影響進行綜述分析，可能與現(xiàn)有實證研究較少有關。鑒于目前可能缺少各種不同藥品定價機制對基本藥物生產和質量影響的高質量的實證研究，因此本研究的目的是要采用系統(tǒng)綜述的方法來分析不同國家藥品的政府指導定價和其他定價機制對費用控制、基本藥物提供和質量的影響。參考文獻：WHO.TheWorldMedicinesSituation.2021.OECDOrganisationforEconomicCo-operationandDevelopment.OECDHealthData2021.WHO.Howtodevelopandimplementanationaldrugpolicy.Secondedition.GenevaJune2021張新平，李少麗。藥物政策學。科學出版社。2021年9月第一版陳文.藥品消費特殊性及其經濟測量指標的辯證探討.中國衛(wèi)生資源.2021；5（6）：284－286.龔向光。澳大利亞藥物經濟學評價指南介紹。衛(wèi)生經濟研究。2021；（6）：21-23WHO.EssentialDrugMonitor.No.32January2021Worlddevelopmentindicators2021.Washington,DC,WorldBank,2021.楊莉。鼓勵基本藥物生產相關政策研究。衛(wèi)生部快速政策咨詢報告2021AaserudM,DahlgrenAT,K?stersJP,OxmanAD,RamsayC,SturmH.Pharmaceuticalpolicies:effectsofreferencepricing,otherpricing,andpurchasingpolicies.CochraneDatabaseofSystematicReviews2021,Issue2.Art.No.:CD005979.DOI:10.1002/1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xié)議2．Protocol2.1撰寫Protocol2.2提交protocol、專家組評審3.文獻綜述3.1制定檢索策略及文獻檢索3.2按照納入排除標準篩選文獻并獲取全文3.3對納入的文獻進行方法學質量評價3.4資料提取3.5分析綜合4．撰寫并提交報告經費預算：項目經費預算（元）預算明細1.系統(tǒng)綜述protocol的撰寫10，000資料獲取及勞務費用2.系統(tǒng)綜述的撰寫（1）文獻檢索12，000數據庫收費（2）獲取全文20，000納入文獻的全文獲取費用，以100篇文獻*20美元/篇計（3）資料復印5，000文獻、數據提取表格等資料的打印及復印費等（4）勞務費18，000研究人員檢索文獻，篩選評價文獻，資料提取以及數據分析等補助費用（5）辦公費10，000購買打印硒鼓、U盤、紙張等耗材3．會議費/差旅費10，000會議往返交通、食宿費用4．專家指導費用10，000咨詢費5．出版物/信息傳播費用5，000包括國內外發(fā)表論文的審稿費，版面費及郵費等合計100，000申請者信息：楊莉講師北京大學醫(yī)學部衛(wèi)生政策與管理系近5年開展的研究：主持課題：全民覆蓋醫(yī)療保健制度國際經驗研究經費來源：衛(wèi)生部快速衛(wèi)生政策咨詢2021.11-2021.12鼓勵基本藥物生產的相關政策研究經費來源：衛(wèi)生部快速衛(wèi)生政策咨詢2021.11-2021.1慢性病對農村經濟發(fā)展的影響和健康投資策略研究經費來源：國家自然科學基金2021.1-2021.12Consta治療精神分裂癥的藥物經濟學研究經費來源：西安楊森公司2021.17-2021.5鹽酸曲美他嗪緩釋片藥物經濟學評價經費來源:中國醫(yī)師學會藥物經濟學評價中心2021.12-2021.12Ivabradine藥物經濟學評價經費來源:中國醫(yī)師學會藥物經濟學評價中心2021.12-2021.12Strontiumranelate治療絕經后骨質疏松癥婦女藥物經濟學評價經費來源:中國醫(yī)師學會藥物經濟學評價中心2021.6-2021.2藥物經濟學評價在藥品價格管理中的應用經費來源:中國醫(yī)師學會藥物經濟學評價中心2021.6-2021.12抗精神病藥經濟學評價及在基本藥物目錄遴選中的應用經費來源:中國醫(yī)師學會藥物經濟學評價中心2021.1-2021.12參與課題:中國中老年人健康和養(yǎng)老調查（CHARLS）經費來源：NIA2021.12-2021.12國務院城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險試點評估經費來源：勞動和社會保障部2021.12-2021.12基本衛(wèi)生保健制度系統(tǒng)綜述經費來源：衛(wèi)生部2021.1-2021.12中國大陸慢性乙肝相關疾病經濟負擔研究經費來源：復旦大學2021.4-7中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體方案研究經費來源：衛(wèi)生部2021.2-4抗生素類藥物濫用的公共安全問題經費來源：中國科協(xié)重點項目2021.10-2021.12中國結核病防治規(guī)劃抗結核病藥品不良反應研究經費來源：全球基金2021.10-2021.12公共衛(wèi)生突發(fā)事件救治方案輔助決策技術平臺研究經費來源:科技部重點項目2021.10-12心血管疾病對宏觀經濟的影響經費來源：WHO發(fā)展中國家心血管疾病健康組織2021.10-2021.5艾滋病自愿咨詢檢測激勵機制研究經費來源:WHO中國辦事處起止年月:2021.8-2021.12“性病患者就診行為及影響因素研究”經費來源:英國國家發(fā)展部起止年月:2021-2021發(fā)表的文章：楊莉,陶立波.第二代抗精神病藥物成本-效果的循證評價。中國藥房。2021；18（17）：1288-1289楊莉.一個目錄的前提是基本藥物制度。中國醫(yī)院院長。2021；（12）：30-31楊莉,胡善聯(lián).藥物經濟學分析與預算影響分析.中國藥物經濟學.2021;(4):43-49楊莉,陶立波.第二代抗精神病藥藥物經濟學評價的系統(tǒng)綜述。中國藥物經濟學.2021;(2):61-65楊莉.限定日劑量在藥品市場價格分析中的應用.中國藥物經濟學.2021;(1):61-65陶立波,楊莉.農村居民慢性病疾病經濟負擔與風險研究.中國衛(wèi)生經濟.2021;26(11):27-29陶立波,楊莉.藥物經濟學評價在藥品定價中的應用研究.[J].中國藥房,2021;17(1).31-33吳明,阮云洲，楊莉.醫(yī)療服務提供者行為的經濟激勵方法及其作用分析.中國衛(wèi)生資源，2021;9(4):156-158楊莉,陳文,AlisonTan-Mulligan,杜欣,盛峰.沙美特羅/氟替卡松復合干粉吸入劑對照布地奈德干粉吸入劑治療哮喘的成本-效果分析[J].中國藥房,2021;16(16):1233-1236楊莉,胡善聯(lián).藥物經濟學評價指南的發(fā)展及啟示.中華醫(yī)院管理.2021;20(12):760-762楊莉,胡善聯(lián).成本效果比5種可信區(qū)間估計法比較.中國衛(wèi)生統(tǒng)計.2021;21（3）：150-153楊莉,胡善聯(lián).美國藥物經濟學評價指南比較與啟示。中國藥學雜志.2021;39(8):635-636楊莉,胡善聯(lián).藥物經濟學評價中的健康結果測量.中國藥房.2021;15（2）：91-94.楊莉,胡善聯(lián).藥物經濟學評價在衛(wèi)生決策中的國際應用.中國藥房.2021；15（6）：347-349楊莉,胡善聯(lián).藥物經濟學在亞太地區(qū)的發(fā)展與應用.中國藥房.2021；15（4）：223-225楊莉,胡善聯(lián).藥物經濟學評價中的成本界定及存在的爭議.中國藥房.2021;14（11）：670-672.楊莉,胡善聯(lián).藥物經濟學評價中的倫理思考.醫(yī)學與社會.2021;16(5):54-55.楊莉,胡善聯(lián).荷蘭藥物經濟學評價指南。國外醫(yī)學衛(wèi)生經濟分冊，2021；20（2）：54-61楊莉,胡善聯(lián).英國藥物經濟學評價指南簡介。衛(wèi)生經濟研究，2021；（2）：35