DB53-T 1167.4-2023 異種移植醫(yī)用供體豬 第4部分：環(huán)境及設(shè)施

ICS

65.020.30CCS

B4353 DB53/T

—2023異種移植醫(yī)用供體豬第

4

部分：環(huán)境及設(shè)施

04

發(fā)布

云南省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB53/T

1167.4—2023本文件按照GB/T

—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB53/T

1167《異種移植醫(yī)用供體豬》的第4部分。DB53/T

1167已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第

1

部分：遺傳質(zhì)量控制；——第

2

部分：微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測；——第

3

部分：病理學(xué)診斷規(guī)范；——第

4

部分：環(huán)境及設(shè)施。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由云南農(nóng)業(yè)大學(xué)提出。本文件由云南省農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（YNTC07）歸口。本文件起草單位：云南農(nóng)業(yè)大學(xué)。本文件主要起草人：魏紅江、趙恒、王配、卿玉波、趙紅業(yè)、魏太云、角德靈。DB53/T

1167.4—2023 反應(yīng)，可被大規(guī)模生產(chǎn)等優(yōu)點，自上世紀(jì)90年代開始被認(rèn)為是異種器官移植最理想的供體。為了對異種移植醫(yī)用供體豬生產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)和規(guī)范化生產(chǎn)，編制并發(fā)布

1167《異種移植醫(yī)用大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和惠及末期器官衰竭患者。DB53/T

1167

由四個部分構(gòu)成?！?部分：遺傳質(zhì)量控制。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬的命名、繁殖和遺傳質(zhì)量監(jiān)測?！?部分：微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)的等級分類、檢測規(guī)則、檢測程序和指標(biāo)、檢測方法、結(jié)果判定和判定結(jié)論等技術(shù)要求。——第3部分：病理學(xué)診斷規(guī)范。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬的病理學(xué)檢查的內(nèi)容和方法，術(shù)要求?！?部分：環(huán)境及設(shè)施。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬對設(shè)施、環(huán)境條件的技術(shù)要求，環(huán)境條件及設(shè)施設(shè)計、施工、工程驗收及經(jīng)常性監(jiān)督管理，同時規(guī)定了對飲水和籠具的要求。IIIDB53/T

1167.4—2023

1 范圍等技術(shù)要求。本部分適用于異種移植醫(yī)用供體豬設(shè)施建設(shè)與環(huán)境條件控制。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

3096 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB

5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB

14925 實驗動物環(huán)境及設(shè)施GB

19489 實驗室生物安全通用要求GB

50052 供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范GB

50243 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB

50346 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范GB

50447 實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。異種移植醫(yī)用供體豬

grade

donor

xenotransplantation不同階段的免疫排斥反應(yīng)，選擇可以引起超急性/急性免疫排斥，以及參與調(diào)節(jié)補體系統(tǒng)、凝血功能，實驗的基因編輯豬。清潔級異種移植醫(yī)用供體豬

grade

clean（CL）donor

干擾大的病原的異種移植醫(yī)用供體豬。無指定病原體級異種移植醫(yī)用供體豬

designated

pathogen

free（DPF）donor

for

DB53/T

1167.4—2023World

Organization,WHO）指定供體動物應(yīng)排除的潛在感染或條件致病和感染性人畜共患病病原，其組織及器官未來可移植到人體的異種移植醫(yī)用供體豬。無菌級異種移植醫(yī)用供體豬

grade

germ

free

）donor

for

xenotransplantation無可檢出的任何微生物和寄生蟲的異種移植醫(yī)用供體豬。屏障環(huán)境 Barrier

environment符合動物居住的要求，嚴(yán)格控制人員、物品和空氣的進(jìn)出，適用于飼育清潔級和/（designated

pathogen

free,

）級實驗動物。隔離環(huán)境 Isolation

動物時保持與內(nèi)環(huán)境一致。適用于飼育無特定病原體級及無菌（germ

）級實驗動物。4布局總體布局4.1.1適合異種移植醫(yī)用供體豬居住的設(shè)施，工藝設(shè)計應(yīng)充分保障人流、物流和動物流的規(guī)范性。4.1.2 飼養(yǎng)區(qū)包括隔離檢疫室、緩沖間、風(fēng)淋間、飼養(yǎng)間、清潔物品貯藏間等。4.1.3 輔助區(qū)包括倉庫、洗刷消毒間、廢棄物品存放處理間（設(shè)備）、機(jī)械設(shè)備間、淋浴間、工作人員休息間、更衣間。4.1.4 飼養(yǎng)間的設(shè)置要求為上、下水系統(tǒng)應(yīng)有防止逆流以及外來生物進(jìn)入措施。主要區(qū)域設(shè)置要求4.2.1 操作間4.2.1.1

宜設(shè)置綜合實驗室，并根據(jù)需求設(shè)備配備必要設(shè)備。4.2.1.2

宜設(shè)置隔離室，用來獨立飼養(yǎng)觀察受傷和疑似患病的動物。4.2.1.3

應(yīng)設(shè)置為新進(jìn)動物提供隔離的檢疫間。4.2.1.4

可根據(jù)需要設(shè)置術(shù)前準(zhǔn)備室、手術(shù)室和術(shù)后觀察室。4.2.2 輔助區(qū)4.2.2.1

飼料儲藏室應(yīng)實行環(huán)境控制，防止病原微生物污染、寄生蟲污染和蟲害入侵。4.2.2.2

應(yīng)設(shè)置儲存籠具、儀器設(shè)備等物品的儲藏室。4.2.2.3

消毒間應(yīng)便于設(shè)備的清洗、消毒，清洗前后的設(shè)備應(yīng)分區(qū)放置，墻壁和地板應(yīng)作防水處理。4.2.2.4

應(yīng)設(shè)置動物尸體和廢物存放的專門房間和（或）設(shè)備。4.2.2.5

宜設(shè)置觀察走廊、或觀察區(qū)、或設(shè)置視頻監(jiān)視系統(tǒng)，用于觀察動物狀態(tài)。5 設(shè)施選址DB53/T

1167.4—20235.1.1 宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域。5.1.2 動物生物安全實驗室與生活區(qū)間隔距離應(yīng)符合

GB

19489

和

GB

50346

的要求。衛(wèi)生要求5.2.1 有避免與其他動物飼養(yǎng)場所產(chǎn)生交叉感染的措施和設(shè)施。5.2.2 環(huán)境設(shè)施內(nèi)墻表面和頂棚應(yīng)光滑平整，易于清洗、消毒。5.2.3 墻面和頂棚應(yīng)采用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐沖擊的材料。地面應(yīng)防滑、耐磨、無滲漏，且踢腳不應(yīng)突出墻面，天花板應(yīng)耐腐蝕、防水。建筑設(shè)施5.3.1 建筑物的門、窗應(yīng)有良好的密封性，飼養(yǎng)間門上應(yīng)設(shè)觀察窗。5.3.2 密閉門宜朝空氣壓力較高的方向開啟，并能自動關(guān)閉。5.3.3 走廊寬度不應(yīng)小于

m，門寬度不應(yīng)小于

1

m。5.3.4 飼養(yǎng)間應(yīng)合理組織氣流和布置送風(fēng)口、排風(fēng)口的位置，避免死角、斷流和短路，具體工藝按照GB

50447

和

GB

的要求確定。5.3.5

50052

力負(fù)荷供電。5.3.6 由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)及潔凈區(qū)內(nèi)的各類管線管口，應(yīng)采取可靠的密封措施，排水溝、槽、管坡度應(yīng)保證排水通暢，無污染物積存，排水管道管徑不宜小于

DN150。5.3.7應(yīng)設(shè)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)。5.3.8 各類環(huán)境控制設(shè)備應(yīng)定期維修保養(yǎng)。構(gòu)造要求5.4.1貨物出入口宜設(shè)置坡道或卸貨平臺，坡道坡度不應(yīng)大于

1/10。5.4.2 設(shè)置排水溝或地漏的房間，排水坡度不應(yīng)小于

1%，地面應(yīng)做防水處理。5.4.3 飼養(yǎng)間與實驗操作間宜分開設(shè)置。5.4.4 清洗消毒室與潔物儲存室之間應(yīng)設(shè)置高壓滅菌器等消毒設(shè)備。5.4.5 清洗消毒室應(yīng)設(shè)置地漏或排水溝，地面應(yīng)做防水處理，墻面宜做防水處理。5.4.6 凈化區(qū)內(nèi)不宜設(shè)排水溝，潔物儲存室不應(yīng)設(shè)置地漏。5.4.7 設(shè)施應(yīng)滿足空調(diào)機(jī)、通風(fēng)機(jī)等設(shè)備的空間要求，按照

GB

3096

要求，對噪聲和振動進(jìn)行處理。5.4.8 空調(diào)風(fēng)管和其他管線暗敷時，宜設(shè)置技術(shù)夾層。當(dāng)采用輕質(zhì)構(gòu)造頂棚做技術(shù)夾層時，夾層內(nèi)宜設(shè)檢修通道。結(jié)構(gòu)要求5.5.1 結(jié)構(gòu)安全等級按

GB

要求執(zhí)行，不宜低于建筑結(jié)構(gòu)安全等級二級。5.5.2設(shè)施應(yīng)能承載吊頂內(nèi)設(shè)備管線的荷載，以及高壓滅菌器、空調(diào)設(shè)備、清洗池等設(shè)備的荷載。5.5.3 變形縫不宜穿越屏障環(huán)境設(shè)施的凈化區(qū)，如穿越應(yīng)采取措施滿足凈化要求。給水排水5.6.1 給水5.6.1.1 飼養(yǎng)設(shè)施內(nèi)的給水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)層內(nèi)。5.6.1.2 管道穿越凈化區(qū)的壁面處應(yīng)采取可靠的密封措施。溫度，℃20最大日溫差，℃，≤40

10

/h

DPFDPF級、無菌級DB53/T

1167.4—20235.6.1.3 凈化區(qū)內(nèi)的給水管道和管件，選用不生銹、耐腐蝕和連接方便可靠的管材和管件。5.6.2排水5.6.2.1飼養(yǎng)設(shè)施內(nèi)必須設(shè)置污水處理系統(tǒng)。5.6.2.2 凈化區(qū)內(nèi)不宜穿越排水立管。5.6.2.3 凈化區(qū)內(nèi)的排污管及地漏應(yīng)采用帶反向密閉閥，保障凈化區(qū)不受外環(huán)境污染。6 飼養(yǎng)環(huán)境分類于清潔級和DPF級異種移植醫(yī)用供體豬。隔離環(huán)境適用于和無菌級異種移植醫(yī)用供體豬（表1表1表1

異種移植醫(yī)用供體豬的環(huán)境要求6.2.1 飼養(yǎng)環(huán)境指標(biāo)異種移植用醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)環(huán)境的指標(biāo)應(yīng)符合表

2

規(guī)定。表2表2

異種移植用醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)環(huán)境的技術(shù)指標(biāo)要求/h15a20bm/s0.20Pa1050cd

沉降菌最大平均濃度，（CFU/0.5h·

3mg/m

14dB(A)601x200100

10

/h

/h151515

1015

1015Pa10表3表3

屏障環(huán)境設(shè)施的輔助用房主要指標(biāo)要求DB53/T

1167.4—2023表2異種移植用醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)環(huán)境的技術(shù)指標(biāo)要求（表2異種移植用醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)環(huán)境的技術(shù)指標(biāo)要求（續(xù)）屏障環(huán)境設(shè)施輔助用房的主要指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。2018181830-7030-70dB(A)601x150100100kg2

2

≤200.20.9200.30.9400.50.9成年豬圍欄2

0.50.5----1.21.11.31.50.7DB53/T

1167.4—2023表3屏障環(huán)境設(shè)施的輔助用房主要指標(biāo)要求（續(xù)表3屏障環(huán)境設(shè)施的輔助用房主要指標(biāo)要求（續(xù)）飼養(yǎng)圍欄7.1.1 選用無毒、耐沖洗、耐高溫、防腐蝕、易消毒滅菌的材料制作飼養(yǎng)欄。7.1.2 飼養(yǎng)欄大小應(yīng)滿足異種器官移植供體豬躺臥、采食和排便，或者使用適當(dāng)?shù)姆指艚⒉煌δ艿膮^(qū)域，圍欄尺寸滿足表

4

要求。表4表4 異種移植醫(yī)用供體豬群飼養(yǎng)圍欄最小尺寸7.2.1

應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、耐高溫、易清洗、易消毒滅菌的耐用材料制成飼養(yǎng)籠。7.2.2

飼養(yǎng)籠底板網(wǎng)眼或縫隙寬度宜小于

cm。7.2.3

籠具內(nèi)外邊角均應(yīng)圓滑、無銳口。7.2.4

異種移植醫(yī)用供體豬所需居所最小空間應(yīng)滿足表

5

要求。表5 異種移植醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)籠群養(yǎng)所需居所最小空間7.2.5 7.2.5 異種移植醫(yī)用供體豬單養(yǎng)所需居所最小空間應(yīng)滿足，飼養(yǎng)籠躺臥底板面積應(yīng)不低于

1

m

應(yīng)不低于

m。食槽DB53/T

1167.4—20237.3.1 選用無毒、耐沖洗、耐高溫、防腐蝕、易消毒滅菌的材料制作食槽。7.3.2 食槽的大小應(yīng)滿足該飼養(yǎng)間所有動物同時進(jìn)食需求。飲水7.4.1 飲水應(yīng)在符合

5749

的要求，DPF

和無菌級飲水須達(dá)到無菌要求。7.4.2清潔級異種器官移植供體豬群養(yǎng)時應(yīng)該至少每個圍欄提供一個飲水點，飲水嘴應(yīng)使用不銹金屬材料制作。7.4.3單養(yǎng)時每個籠子都應(yīng)設(shè)有不銹金屬材料制作的飲水嘴。7.4.4 DPF

和無菌級異種器官移植供體豬飲水時不能直接接觸固定飲水系統(tǒng)，飲水時應(yīng)有防止污染措施。8廢棄物處理污水（液）處理處理符合國家相關(guān)要求后排放。一般廢物處理8.2.1 廢棄物應(yīng)集中作無害化處理。8.2.2一次性工作服、口罩、帽子、手套及實驗廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。8.2.3 注射針頭、刀片等銳利物品應(yīng)收集到利器盒中由有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)處理。動物尸體處理一集中交由有動物尸體無害化資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行無害化處理。9 運輸運輸籠具9.1.1 運輸籠具應(yīng)符合相應(yīng)微生物控制等級要求的環(huán)境，便于清洗和消毒。9.1.2 具有外圍帶過濾膜、內(nèi)部堅固的生物安全隔離功能的籠具。9.1.3 籠具應(yīng)用箭頭標(biāo)明正確的擺放方式，有注明活體動物及安全防護(hù)標(biāo)識。