企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明組織機(jī)構(gòu)圖：企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）法定代表人（董事長）質(zhì)量管理部-驗(yàn)收組：驗(yàn)收員-倉管組：倉管員質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件檢測(cè)，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人：采購部銷售、售后服務(wù)部維修部注：質(zhì)量管理/采購/銷售、售后服務(wù)崗位不得相互兼任部門設(shè)置說明：一、董事長職能：董事長是本公司的法定代表人和重大經(jīng)營事項(xiàng)的主要決策人，領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對(duì)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。董事長的職責(zé)包括：1.主持召開股東大會(huì)、董事會(huì)議，并負(fù)責(zé)上述會(huì)議決議的貫徹落實(shí)。2.召集和主持管理委員會(huì)會(huì)議，組織討論和決定公司的發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營方針、年度經(jīng)營計(jì)劃以及日常經(jīng)營工作中的重大事項(xiàng)。3.提名公司總裁和其他高級(jí)管理人員的聘用和解職，并報(bào)董事會(huì)批準(zhǔn)和備案。4.決定公司高層管理人員的報(bào)酬、待遇和支付方式，并報(bào)董事會(huì)批準(zhǔn)和備案。5.定期審閱公司的財(cái)務(wù)報(bào)表和其他重要報(bào)表，全盤控制全公司的財(cái)務(wù)狀況。6.簽署批準(zhǔn)調(diào)入公司的各級(jí)管理人員。7.簽署對(duì)外上報(bào)、印發(fā)的各種重要報(bào)表、文件、資料。8.處理其他由董事會(huì)授權(quán)的重大事項(xiàng)。9.董事長不能履行職責(zé)時(shí)，可授權(quán)總經(jīng)理代理。二、總經(jīng)理職能：總經(jīng)理的崗位職責(zé)包括：1.向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識(shí)。2.制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價(jià)值觀。3.制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。4.任命各部門經(jīng)理、管理者代表。5.批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。6.確定選定新代理品種。7.合理配置資源，確保各部門正常運(yùn)作。8.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，以及質(zhì)量改進(jìn)。9.主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。10.主持對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。三、質(zhì)量管理部職能：質(zhì)量管理部的職責(zé)包括：1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系，實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營企業(yè)首營品種，進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.我們負(fù)責(zé)起草和修訂公司的質(zhì)量管理規(guī)章制度和工作計(jì)劃，并指導(dǎo)和督促執(zhí)行。3.我們負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品質(zhì)量，報(bào)告不良事件，并及時(shí)向國家不良反應(yīng)檢測(cè)中心上報(bào)。4.我們負(fù)責(zé)調(diào)查處理和報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴。5.我們負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回，包括跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量、檢測(cè)產(chǎn)品不良事件、及時(shí)報(bào)告不良事件等級(jí)，并向國家不良反應(yīng)檢測(cè)中心上報(bào)。如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或存在其他缺陷，我們會(huì)立即停止經(jīng)營并通知使用單位和消費(fèi)者停止使用。我們會(huì)召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，并采取補(bǔ)救或銷毀等措施。我們會(huì)記錄相關(guān)情況并發(fā)布相關(guān)信息，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告醫(yī)療器械的召回和處理情況。6.我們健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息和產(chǎn)品流向信息，以便及時(shí)追回不合格產(chǎn)品。我們還協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)工作。7.我們定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況。對(duì)存在問題，我們提出改進(jìn)措施。對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，我們提出具體的獎(jiǎng)懲意見。8.我們指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。9.我們負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理和報(bào)告，以及審核不合格醫(yī)療器械。10.我們開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。11.我們負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。12.我們負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程，包括醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫等相關(guān)工作。驗(yàn)收組的職責(zé)包括：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。具體的職責(zé)包括：1.驗(yàn)收人員根據(jù)到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫憑證上簽字，并與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢或錯(cuò)檢負(fù)具體的質(zhì)量責(zé)任。2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部門處理。3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)逐一檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗(yàn)收首營品種時(shí)，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。2.我們要堅(jiān)定“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的理念，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則來指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)。當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，我們應(yīng)該在保證質(zhì)量的前提下，盡力追求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)格執(zhí)行“計(jì)劃采購”原則。在編制購貨計(jì)劃時(shí)，我們需要征求質(zhì)量管理部門的意見。3.我們要檢查和督促本采購部門的工作，堅(jiān)持只從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)證明材料，嚴(yán)禁從私人或證照不全的單位進(jìn)貨。同時(shí)，我們要建立供貨單位檔案。4.我們要督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品的審核工作。在收集相關(guān)資料后，需要經(jīng)過質(zhì)管部門審核合格并得到總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5.我們要在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，也要掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并與質(zhì)管部門聯(lián)系。對(duì)于重大質(zhì)量改進(jìn)措施，本部門負(fù)責(zé)實(shí)施。我們還需要制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)采購人員的質(zhì)量意識(shí)教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。采購員職責(zé)：1.堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，確保進(jìn)貨質(zhì)量；2.負(fù)責(zé)填寫《購進(jìn)計(jì)劃表》，并具體實(shí)施；3.向財(cái)務(wù)部提供資金需求和付款計(jì)劃；4.收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；5.負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格；6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研；7.協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)配合質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場考核；8.負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；9.堅(jiān)持只從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)證明材料，嚴(yán)禁從私人或證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案；10.負(fù)責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對(duì)，確保三者相符；11.負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報(bào)損的工作；五、銷售部職能1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2.嚴(yán)格選擇銷售對(duì)象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。3.了解公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量情況，向用戶正確介紹器械的用法和性能。宣傳醫(yī)療器械時(shí)，必須遵守國家廣告法規(guī)，不得虛假夸大或誤導(dǎo)用戶。宣傳內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。4.銷售醫(yī)療器械時(shí)，必須開具合法票據(jù)，確保票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，并建立銷售記錄，記錄銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價(jià)和數(shù)量等信息。銷售記錄應(yīng)保存至有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。5.對(duì)于效期較近、庫存較長的合格產(chǎn)品，應(yīng)積極推銷，避免損失。6.定期征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)的評(píng)價(jià)意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。銷售員職責(zé)：1.負(fù)責(zé)與銷售人員聯(lián)系，傳達(dá)公司管理規(guī)定和指令，詢問市場信息、質(zhì)量動(dòng)態(tài)或不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上報(bào)。2.負(fù)責(zé)記錄客戶電話訂貨。3.負(fù)責(zé)登記缺貨的醫(yī)療器械，并及時(shí)向采購員反饋。4.負(fù)責(zé)各類資料和票據(jù)的分類和歸檔管理。5.負(fù)責(zé)與庫管員聯(lián)系，及時(shí)發(fā)運(yùn)銷售人員所需的醫(yī)療器械。6.負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào)。7.提供銷售人員報(bào)帳等服務(wù)工作。8.負(fù)責(zé)保管和發(fā)放各類宣傳資料、促銷品和樣品。售后服務(wù)部職能：1.定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)，及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。2.與工程技術(shù)人員一起，對(duì)