藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度電子版（3篇）

第9頁共9頁藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?與報告制?度電子版?1.目?的為進?一步加強?我院藥品?的安全監(jiān)?管，規(guī)范?我院藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告工作，?確?；颊?用藥安全?。2.?標準2?.1依據(jù)?2.1?.1《中?華人民共?和國藥品?管理法》?2.1?.2《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》（?衛(wèi)生部令?第___?_號）2?.1.3?《三級兒?童醫(yī)院評?審標準實?施細則（?____?年版）》?2.2藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組組成2?.2.1?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?領(lǐng)導小組?組長：分?管副院長?副組長?：醫(yī)務(wù)部?主任、藥?劑科主任?成員：護?理部主任?、各臨床?科室主任?專職監(jiān)測?員：臨床?藥學室負?責人兼職?監(jiān)測信息?員：各臨?床科室護?士長2.?2.2藥?劑科藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測小組?組長：藥?劑科主任?組員：?科秘、各?部門負責?人、臨床?藥師2.?3藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測小組職?責2.3?.1藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測領(lǐng)導?小組職責?2.3?.1.1?應(yīng)結(jié)合本?單位實際?情況制訂?相應(yīng)的藥?品不良反?應(yīng)報告、?處理和監(jiān)?測的工作?制度及考?核制度。?2.3?.1.2?應(yīng)協(xié)同醫(yī)?務(wù)部負責?組織本單?位的藥品?不良反應(yīng)?的教育和?培訓。?2.__?__組織?疑難病例?關(guān)聯(lián)性評?價的研究?和討論工?作，組織?本單位的?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)?測的學術(shù)?活動和相?關(guān)科研工?作。2?.3.1?.4配合?各級食品?藥品監(jiān)督?管理部門?對本單位?新的、嚴?重、突發(fā)?、群發(fā)、?影響較大?并造成嚴?重后果的?不良反應(yīng)?的調(diào)查，?并執(zhí)行處?理決定。?2.3?.1.5?配合政府?有關(guān)部門?對相關(guān)不?良反應(yīng)、?事件臨床?資料的調(diào)?查。2?.3.1?.6負責?制訂本單?位預防或?控制藥品?不良反應(yīng)?的相關(guān)制?度并監(jiān)督?實施，同?時向有關(guān)?部門匯報?。2.?3.2藥?劑科藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測小組?職責2?.3.2?.1負責?本單位藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測資料?的收集、?評價、反?饋和上報?。定期對?收到的藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測資料?進行統(tǒng)計?和分析，?定期通報?，為臨床?合理用藥?提供依據(jù)?。2.?3.2.?2為全院?醫(yī)務(wù)人員?提供藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測的咨詢?和指導。?臨床藥師?每周到臨?床科室參?加查房，?收集有關(guān)?信息，協(xié)?助醫(yī)師、?護士填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?表》。?2.3.?2.3發(fā)?布藥品不?良反應(yīng)警?示信息，?以便臨床?醫(yī)師及時?做好防范?措施。?2.3.?2.4負?責本單位?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測的?宣傳工作?。2.?3.2.?5建立并?保存本單?位藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?檔案。?2.3.?2.6負?責藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?經(jīng)費的申?請及發(fā)放?。2.?3.3兼?職監(jiān)測信?息員職責?負責本?科室藥品?不良反應(yīng)?的收集，?并上報至?藥劑科不?良反應(yīng)監(jiān)?測小組。?2.4?藥品不良?反應(yīng)的報?告2.?4.1藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測是?指藥品不?良反應(yīng)的?發(fā)現(xiàn)、報?告、評價?和控制的?過程。?2.4.?2藥品不?良反應(yīng)報?告原則。?可疑即報?。藥品不?良反應(yīng)實?行逐級、?定期報告?。發(fā)現(xiàn)可?疑嚴重藥?品不良反?應(yīng)必須及?時報告，?必要時可?以越級報?告。報告?內(nèi)容應(yīng)當?真實、完?整、準確?。2.?4.3藥?品不良反?應(yīng)報告的?范圍包括?藥品使用?所引起的?所有可疑?不良反應(yīng)?。對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品和?首次進口?____?年內(nèi)的藥?品，應(yīng)重?點監(jiān)測。?2.4?.4藥品?不良反應(yīng)?報告的時?限：發(fā)現(xiàn)?或者獲知?新的、嚴?重的藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)當在?____?日內(nèi)上報?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測系統(tǒng)?，其中死?亡病例須?立即報告?；其他藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當在?____?日內(nèi)上報?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測系統(tǒng)?。發(fā)現(xiàn)群?體不良反?應(yīng)/事件?，應(yīng)立即?向鼓樓區(qū)?藥品監(jiān)督?管理局以?及福建省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心報告?。2.?4.5全?院醫(yī)務(wù)人?員，在臨?床工作中?一旦發(fā)現(xiàn)?藥品引起?的可疑不?良反應(yīng)，?有義務(wù)報?告本科室?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?員或藥劑?科，并對?發(fā)生的可?疑藥品不?良反應(yīng)進?行詳細記?錄、調(diào)查?，按要求?填寫紙質(zhì)?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?表》或通?過電子病?例系統(tǒng)中?的上報卡?報告，并?及時報告?給藥劑科?。2.?4.6醫(yī)?療機構(gòu)發(fā)?現(xiàn)藥品群?體不良事?件后應(yīng)當?積極救治?患者，迅?速開展臨?床調(diào)查，?填寫《藥?品群體不?良事件基?本信息表?》并報告?，分析事?件發(fā)生的?原因，必?要時可采?取暫停藥?品的使用?等緊急措?施。2?.4.7?發(fā)現(xiàn)病歷?中有記錄?懷疑藥品?不良反應(yīng)?但未上報?（漏報）?者，每次?扣___?_元。報?表弄虛作?假者，一?經(jīng)查實每?份扣__?__元，?并與年終?考核掛鉤?。對各科?室和個人?提供ad?r的報表?一經(jīng)審核?采納，根?據(jù)報告質(zhì)?量予以獎?勵。一般?不良反應(yīng)?____?元/例，?新的、嚴?重不良反?應(yīng)___?_元/例?。2.?4.8藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測組?每年匯總?____?次上報情?況，寫書?面報告，?上報醫(yī)院?藥事管理?與藥物治?療委員會?。2.?4.9醫(yī)?院藥事管?理與藥物?治療委員?會指定相?關(guān)部門負?責藥品不?良反應(yīng)預?防工作，?藥品不良?反應(yīng)的教?育和培訓?。2.?4.10?藥品不良?反應(yīng)是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)。?這些病例?報告除用?于藥品安?全性監(jiān)察?外，不作?為醫(yī)療糾?紛、醫(yī)療?訴訟的依?據(jù)。2?.4.1?1藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測小組的?領(lǐng)導機構(gòu)?為醫(yī)院藥?事管理與?藥物治療?學委員會?。2.?5藥品不?良反應(yīng)的?處理2?.5.1?藥品使用?過程中一?旦發(fā)現(xiàn)可?疑或確認?的不良反?應(yīng)，臨床?醫(yī)師、護?士首先要?對病人進?行評估，?不良反應(yīng)?是否對病?人造成傷?害，傷害?的程度如?何，有沒?有后遺癥?的可能。?2.5?.2藥品?不良反應(yīng)?對患者造?成傷害，?尤其是嚴?重傷害的?，當事人?應(yīng)當機立?斷，對病?人立即采?取有效的?補救措施?，防止損?害進一步?擴大，并?且記錄在?病例中。?2.5?.3凡是?對患者構(gòu)?成身體傷?害、或潛?在傷害的?必須報告?醫(yī)院相關(guān)?職能部門?，如醫(yī)務(wù)?部、護理?部，必要?時，職能?部門應(yīng)及?時介入處?理。2?.5.4?凡是對患?者構(gòu)成傷?害、或者?嚴重的潛?在傷害事?件，醫(yī)務(wù)?部要組織?相關(guān)部門?和工作人?員進行根?本原因分?析，改進?工作制度?和服務(wù)流?程，防止?類似事件?再次發(fā)生?。2.?5.5懷?疑藥物本?身質(zhì)量問?題（如輸?液熱原反?應(yīng)，藥物?霉變、細?菌污染、?雜物混入?等）引起?患者不適?反應(yīng)，原?則上由藥?劑科組織?人員作如?下處理：?（一）?立即封存?該同批號?所有藥品?。（二?）送交有?關(guān)檢驗單?位檢測定?性。（?三）向進?貨單位及?生產(chǎn)廠發(fā)?出通知。?（四）?向院部及?上級有關(guān)?部門報告?。藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測與報?告制度電?子版（二?）為加?強藥品在?我院使用?的監(jiān)管，?規(guī)范藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測，及時?、有效控?制藥品風?險，保障?患者用藥?安全，依?據(jù)《中華?人民共和?國藥品管?理法》、?《藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理辦法?》等有關(guān)?法律法規(guī)?，制定本?制度。?范圍：我?院臨床應(yīng)?用所有藥?品的不良?反應(yīng)監(jiān)測?與報告。?責任人：?臨床醫(yī)師?、護士內(nèi)?容：一?、報告制?度1.?應(yīng)嚴格執(zhí)?行《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》（中?華人民共?和國衛(wèi)生?部令第_?___號?____?年___?_月__?__日施?行），積?極做好本?院使用的?藥品不良?反應(yīng)/事?件的收集?、報告工?作。2?.積極協(xié)?助臨床醫(yī)?師填寫藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告表，?并及時收?集、匯總?按《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》所規(guī)?定的時限?上報。?3.應(yīng)及?時向醫(yī)務(wù)?人員通報?有關(guān)藥品?的不良反?應(yīng)，以保?障患者用?藥安全。?4.在?上級藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?的指導下?，積極參?加或組織?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?學術(shù)活動?。5.?所有藥學?人員應(yīng)當?熟悉藥品?不良反應(yīng)?的定義和?藥品不良?反應(yīng)/事?件的處理?流程。?二、藥品?不良反應(yīng)?定義。合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應(yīng)。?三、報告?程序：?1.臨床?醫(yī)師和護?士在臨床?診斷過程?中，如發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)或?疑似藥品?不良反應(yīng)?，應(yīng)及時?上報科主?任或護士?長，科主?任或護士?長及時通?知藥品不?良反應(yīng)信?息員。?2.藥品?不良反應(yīng)?信息員接?到報告后?，立即到?科室對患?者病情及?用藥情況?進行分析?、調(diào)查，?填報《藥?品不良反?應(yīng)報告表?》上報市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心，并?對發(fā)生藥?品不良反?應(yīng)情況需?反饋給藥?庫主任。?四、處?理流程：?1.若?患者情況?緊急，不?論判斷如?何，都應(yīng)?及時對癥?處理，并?把藥品不?良反應(yīng)因?素列入對?原因的考?慮之列，?再次詳細?詢問既往?史，并避?免使用過?敏發(fā)生率?高的藥物?。2.?對本事件?是否為藥?品不良反?應(yīng)做出判?斷，若判?斷有困難?，請示上?級醫(yī)生或?反饋給醫(yī)?院藥事管?理委員會?和藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心。?3.同?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測人員?聯(lián)系，并?妥善保存?原始資料?，等待藥?物不良反?應(yīng)監(jiān)測人?員的進一?步處理。?4.一?旦判斷是?藥品不良?反應(yīng)，待?患者情況?穩(wěn)定后，?應(yīng)及時填?寫藥品不?良反應(yīng)事?件報告表?，內(nèi)容盡?量詳盡。?對患者及?其家屬進?行相關(guān)的?解釋。?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?與報告制?度電子版?（三）?為加強藥?品在我院?使用的監(jiān)?管，規(guī)范?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測，?及時、有?效控制藥?品風險，?保障患者?用藥安全?，依據(jù)《?____?藥品管理?法》、《?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理辦法》?等有關(guān)法?律法規(guī)，?制定本制?度。范?圍：我院?臨床應(yīng)用?所有藥品?的不良反?應(yīng)監(jiān)測與?報告。責?任人：臨?床醫(yī)師、?護士內(nèi)容?：一、?報告制度?1.應(yīng)?嚴格執(zhí)行?《藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理辦法?》（__?__部_?___號?____?年___?_月__?__日施?行），積?極做好本?院使用的?藥品不良?反應(yīng)/事?件的收集?、報告工?作。2?.積極協(xié)?助臨床醫(yī)?師填寫藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告表，?并及時收?集、匯總?按《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》所規(guī)?定的時限?上報。?3.應(yīng)及?時向醫(yī)務(wù)?人員通報?有關(guān)藥品?的不良反?應(yīng)，以保?障患者用?藥安全。?4.在?上級藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?的指導下?，積極參?加或__?__醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)學術(shù)?活動。?5.所有?藥學人員?應(yīng)當熟悉?藥品不良?反應(yīng)的定?義和藥品?不良反應(yīng)?/事件的?處理流程?。二、?藥品不良?反應(yīng)定義?。合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?或意外的?有害反應(yīng)?。三、?報告程序?：1.?臨床醫(yī)師?和護士在?臨床診斷?過程中，?如發(fā)現(xiàn)藥?品不良反?應(yīng)或疑似?藥品不良?反應(yīng)，應(yīng)?及時上報?科主任或?護士長，?科主任或?護士長及?時通知藥?品不良反?應(yīng)信息員?。2.?藥品不良?反應(yīng)信息?員接到報?告后，立?即到科室?對患者病?情及用藥?情況進行?分析、調(diào)?查，填報?《藥品不?良反應(yīng)報?告表》上?報市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?，并對發(fā)?生藥品不?良反應(yīng)情?況需反饋?給藥庫主?任。四?、處理流?程：1?.若患者?情況緊急?，不論判?斷如何，?都應(yīng)及時?對癥處理?，并把藥?品不良反?應(yīng)因素列?入