斯塔高sa-r縮影全自動血凝儀性能驗證

斯塔高sa-r縮影全自動血凝儀性能驗證

0總結(jié)本研究應(yīng)參考《美國臨床和實驗室標準化協(xié)會》和衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)施臨床實驗室管理辦法。1數(shù)據(jù)和方法1.1離體抗凝采血對本院患者以及接受健康體檢人員進行靜脈血的采集,抗凝管為3.2%枸櫞酸鈉真空抗凝管,按1:9比例進行抗凝,采血量為2ml,以3000r/min轉(zhuǎn)速進行離心10min,將血漿標本分離出來。1.2pt、aptt、fib、tt檢測試劑STA-R血凝儀以及原裝配套試劑和定值質(zhì)控血漿(法國Stago),PT、APTT、FIB、TT檢測試劑批號分別為113127、112907、113486、112564。正常值(N值)與異常值(P值)凝血質(zhì)控血漿批號為112306。1.3方法1.3.1樣本老化前完成準備20份新鮮血樣本,范圍涵蓋生物參考區(qū)間,整個實驗應(yīng)在樣本老化前完成。以已經(jīng)參加并通過衛(wèi)生部室間質(zhì)評的同廠家機器的定值或臨床實驗室內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)的測定均值為標準,計算偏倚(SE%),偏倚應(yīng)<CLIA'881.3.2初始測定的滯后根據(jù)NCCLSEP5-A文件,取正常及病理值混合血漿,分別進行20次的測定,對均值、SD值、CV值進行計算,計算結(jié)果應(yīng)當與CLIA'88規(guī)定的允許誤差的1/4相符合。CV值要求在廠家儀器標稱的范圍內(nèi)(表1)。1.3.3材料的測定總結(jié)和最大允許誤差2/d根據(jù)NCCLSEP5-A文件,取正常及病理值混合血漿,進行連續(xù)5d的測定,4次/d,每相隔2次測定時間應(yīng)當≥2h,進行均值、SD值、CV值的計算,該結(jié)果應(yīng)當與CLIA'88規(guī)定的允許誤差的1/3相符合。CV值要求在廠家儀器標稱的范圍內(nèi)(表2)。1.3.4混合血漿配制方案進行以濃度為結(jié)果的項目的驗證,選擇1份接近預期上限(H)和1份接近預期下限(L)的混合血漿連續(xù)進行3次測定,將其平均值作為預期值,并按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L的配比分別進行混合血漿的配置,將他們作為評價樣品。按照稀釋度由低到高的順序分別進行3次重復測定,之后再按照由高到低的順序進行3次重復測定,最后取平均值。將實驗值定位Y軸,將預期值定位X軸,分別計算直線回歸方程y=ax+b,進行線性范圍的驗證。判定標準為a值處于0.95-1.05,b值接近0,r1.3.5正態(tài)性檢驗從體檢標本中選擇20份,將標本來源者的性別比、年齡比等考慮進去,對測定項目分別進行檢測,參照NCCLSC28文件,進行正態(tài)性的檢驗,進行均值、SD值、正常值例數(shù)/總標本數(shù),即R值的計算,要求R>0.9;結(jié)合實驗室數(shù)據(jù)進行本實驗室生物參考區(qū)間的建立。1.3.6攜帶污染率測定取高濃度血液樣本,將其混合均勻之后連續(xù)進行3次的重復測定,計為H1、H2、H3;再取低濃度血液樣本進行連續(xù)3次的重復測定,計為L1、L2、L3。依據(jù)有關(guān)公式進行攜帶污染率的計算。攜帶污染率=(L1-L3)/(H2-L3)×100%各項目攜帶污染率≤10%為合格1.3.7靈活試驗連續(xù)測定接近0濃度的血漿標本12次(FIB用病人標本進行稀釋),記錄結(jié)果,并計算CV值。1.4統(tǒng)計處理數(shù)據(jù)的記錄以及計算運用Excel2007軟件。2結(jié)果2.1更正時期將20份血樣經(jīng)儀器檢測結(jié)果與質(zhì)控靶值相對比,SE%均<3%,符合相關(guān)要求,見表3。2.2精密度分為批內(nèi)精密度、批間精密度,這兩項驗證項目的結(jié)果見表4、表5,CV%值在各項目的驗證結(jié)果均符合要求。2.3線性域和報告域的驗證(圖1)FIB的回歸方程y=0.98723x-0.0681,r2.4參考參數(shù)PT、FIB、APTT、TT、DDI等項目的驗證結(jié)果顯示R(%)均>90%,統(tǒng)計參考區(qū)間與說明書參考區(qū)間均相符,見表6。2.5污染各項目攜帶污染率均≤10.0%,驗證通過,見表7。2.6fib靈敏度驗證檢測稀釋后的血漿標本12次,檢測得到FIB靈敏度為0.6g/L,=0.74,SD=0.01,CV%=1.00%,CV值符合要求,通過驗證。3檢測指標的測定斯塔高STA-R血凝儀為立式血凝儀,采用了發(fā)色底物法、磁珠凝固法、免疫比濁法3種檢測方法,可進行PT、FIB、APTT、TT、DDI等多種指標的全自動檢測。磁珠法能夠有效避免如黃疸乳糜、混濁、溶血及試劑本身濃度的干擾斯塔高STA-R血凝儀的各項目的正確度SE%均<3%,為臨床提供可靠的檢驗結(jié)果。批內(nèi)精密度