2019年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓(xùn)試卷(答案)

2019年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓(xùn)試卷(答案)2019年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓(xùn)試卷姓名：部門崗位：考核日期：分?jǐn)?shù)：一、單選題（每題4分，共68分）1、庫房內(nèi)采用色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)為黃色（D）。2、庫房內(nèi)采用色標(biāo)管理，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)應(yīng)為綠色（B）。3、庫房內(nèi)采用色標(biāo)管理，不合格品區(qū)應(yīng)為紅色（A）。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄（B）。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符（C）。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施（A）。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不可以將居民住宅做為倉庫（B）。8、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施時間為2014年12月12日（C）。9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告（B）。10、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存（D）。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作（A）。12、企業(yè)應(yīng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定售后服務(wù)責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用（C）。13、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）實施時間為2014年6月1日（A）。1、2014年6月1日，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。2、醫(yī)療器械注冊證有效期為3年。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號)自2014年10月1日施行。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。二、多選題1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。3、“三色五區(qū)”的三色是指紅色、黃色、藍(lán)色。4、“三色五區(qū)”的五區(qū)是指合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。5、企業(yè)應(yīng)在采購合同或者協(xié)議中，明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。三、判斷題1、企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。（√）2、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)