微生物學知識培訓公開課一等獎課件省課獲獎課件

微生物學知識培訓質(zhì)量管理部2023年7月第1頁主要內(nèi)容微生物概述微生物與人類關系制藥與微生物第2頁微生物什么是微生物：簡單說，微生物就是微小生物。是一群個體微小、構(gòu)造簡單、肉眼不能直接看到，必須借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千甚至幾萬倍才能看到微小生物。微生物簡單分類：病毒、細菌、真菌第3頁愛滋病病毒第4頁葡萄球菌第5頁乳酸桿菌第6頁肺炎鏈球菌第7頁勾端螺旋體第8頁酵母菌第9頁微生物分布微生物在地球生物圈內(nèi)無處不在，漂浮在空中，棲息于土壤各層，游弋于各類水域（海洋、湖泊、江河、沼澤），附著于人和動植物體表或體內(nèi)，對人類和環(huán)境無時不在產(chǎn)生巨大影響。第10頁微生物作用絕大多數(shù)微生物對人和動物是有益，有些還是必不可少。微生物已廣泛應用于農(nóng)業(yè)、食品、醫(yī)藥、釀造、化工、制革、石油等行業(yè)，發(fā)揮了越來越主要作用?？股?、酸奶、疫苗、酒類等等；第11頁微生物危害微生物中也有一部分能引發(fā)人或動植物病害，這些具有治病性微生物，稱為病原微生物。如人類許多傳染?。ㄈ绺忻?、傷寒、痢疾、結(jié)核、脊髄灰質(zhì)炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引發(fā)。從藥品生產(chǎn)衛(wèi)生學而言，微生物對藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品污染是造成生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害主要原因。

第12頁GMP與微生物履行GMP目標：消滅污染、混藥、差錯污染定義：當一種產(chǎn)品存在有不需要物質(zhì)時，它即受到污染。污染形式：塵粒污染、微生物污染第13頁塵粒污染塵粒污染：是指產(chǎn)品因混入不屬于它那些塵粒而變得不純凈。塵埃、污物、棉絨、纖維以及我們頭發(fā)都是塵粒污染潛在原因。臨床資料表白：如藥品被7－2μm塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，能夠造成熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重會致人死命。第14頁微生物污染微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定環(huán)境帶來不良影響。假如細菌得到了必要養(yǎng)料、一定量水份和合適溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖速度快得驚人。通常一種細菌在僅僅二十四小時后可產(chǎn)生出281兆(百萬)個細菌。第15頁傳輸污染四大媒介空氣水表面人第16頁不一樣環(huán)境中微生物量環(huán)境土壤水空氣人體皮膚地板微生物量104-101010-10410-1051-10410-103單位：個/g第17頁傳輸污染四大媒介－空氣

空氣：空氣并不是產(chǎn)生污染介質(zhì)，但它是污染危險攜帶者。充滿微生物塵埃和水滴就是通過空氣作為侵襲我們產(chǎn)品媒介而成為主要污染源。當我們談話、咳嗽和打噴嚏時，被污了水滴正是不停地從我們呼吸道中放入我們工作場所。塵埃微粒正是通過空氣流不間斷地在我們整個藥廠范圍循環(huán)運行著。

第18頁請記?。嚎諝庵写嬖趬m埃微粒是具有微生物(細菌等)。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品污染物主要媒介。這就是為何要盡可能保持空氣潔凈是極為主要。第19頁傳輸污染四大媒介－水

水：從理論上來講，微生物在純水中是不能生長。不過，所有各類水，不論如何認真地蒸溜或過濾，總會具有一定量可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶性物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長養(yǎng)料源泉。在生產(chǎn)過程中，水是應用最廣泛原料之一。這就是為何我們藥廠衛(wèi)生規(guī)程不但必須認真地控制用于生產(chǎn)過程水，并且要控制好如何正確地用水來清洗我們設備。

第20頁傳輸污染四大媒介－表面

表面包括：天花板、墻壁、地面、設備、容器、工具或桌子；由于空氣中濕度，所有表面都包上一層含水薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳輸回降而受到污染。

第21頁請記?。阂环N表面看起來很潔凈，而事實上已經(jīng)被千百萬個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確消毒滅菌。

第22頁傳輸污染四大媒介－人

人是最常見傳染源。事實上，人們常說，人是藥廠中最不清潔成份，最大污染源。為何呢?一種原因，人體是一種永不休止污染媒介。當您每天來藥廠上班時，您也許隨身將幾百萬細菌帶入工廠。

下列舉出某些由你、我、他把污染帶入工作場所某些途徑和方式：第23頁人員污染途徑和方式人頭發(fā)和皮膚水滴衣著化裝品和珠寶手飾生產(chǎn)過程中人們所引發(fā)混雜和誤差第24頁人頭發(fā)和皮膚

您是否懂得，每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微生物?假如說，一小粒糖空間中能裝載4億個微生物，那么，您想想看，在一股頭發(fā)中能夠容納多少微生物呢?

我們手，也擁有大量微生物。另外，在人們正常日?；顒又卸冀佑|大量微生物。

第25頁水滴呼吸和咳嗽將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既具有塵粒污染也具有微生物污染?？谇皇菍ξ廴咀顬槊舾械赜?。一次咳嗽或噴嚏將把干百萬個微生物引入工作環(huán)境內(nèi)。

第26頁衣著從可洗滌紡織物中，也許散發(fā)出棉絨和淀粉粒。而從羊毛、開士米和其他松軟針紡織物中也也許散落出纖維和磨損下微粒。污染也也許通過我們鞋子進入工作場所。

第27頁化裝品和珠寶手飾

發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好源泉。耳環(huán)、戒指、項鏈、手鏈能傳輸微生物污染。假如，一小片珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，則也許引發(fā)嚴重塵粒污染。

第28頁生產(chǎn)過程中人們所引發(fā)混雜和誤差由人引發(fā)污染也也許來自于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混雜和誤差。例如，當員工沒有按照SOP進行工作時，車間污染程度增加。讓產(chǎn)品容器不加蓋地寄存，將造成產(chǎn)品污染。第29頁人員發(fā)菌量潔凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時，靜止時發(fā)菌量為10～300個/(min·人)，軀體一般活動時發(fā)菌量為150～1000個(min·人)，快步行走時發(fā)菌量為900～2500個(min·人)；咳嗽一次發(fā)菌量為70～700個(min·人)，噴嚏一次發(fā)菌量為4000～60000個(min·人)；第30頁人員發(fā)菌量穿日常衣服時發(fā)菌量為3300～62023個(min·人)；有口罩發(fā)菌量：無口罩發(fā)菌量為(1:7)～(1:14)；發(fā)菌量：發(fā)塵量為(1:500)～(1:1000)；可知潔凈室內(nèi)穿無菌衣人員靜態(tài)發(fā)菌量一般不超出300個(min·人)，動態(tài)發(fā)菌量一般不超出1000個(min·人)。第31頁思考題試舉出幾個減少人員污染辦法？或應養(yǎng)成如何個人衛(wèi)生習慣以減少污染？潔凈區(qū)生產(chǎn)人員還應注意哪些事項？第32頁藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生注意事項新進人員健康檢查：藥品生產(chǎn)公司在招收新職員時，一定要對新職員進行全面健康檢查，要確保新進廠職員不患有急性或慢性傳染病。另外還要根據(jù)新進職員安排詳細崗位性質(zhì)再確定其他詳細檢查項目。

建立生產(chǎn)人員健康檔案：藥品生產(chǎn)公司應對職員建立個人健康檔案，方便于檢查、理解、追蹤個人健康好壞情況

培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好個人衛(wèi)生習慣

潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要求第33頁如何培養(yǎng)良好個人衛(wèi)生習慣勤洗手、勤剪指甲

定期洗澡、勤剪發(fā)

勤換衣服、勤洗工作服

在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)做到三個嚴禁：嚴禁吃東西、嚴禁吸煙、嚴禁大聲喧嘩第34頁潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要求潔凈區(qū)工作人員要盡也許少而精，只有工作需要時才能進入；操作人員在潔凈區(qū)動作盡也許要遲緩，避免劇烈運動，以減少人發(fā)塵量；潔凈區(qū)門應關緊，避免無須要移動，以保持潔凈區(qū)風速、風量、風型和風壓；假如是無菌區(qū)話，操作人員自我約束就更多，要嚴格按無菌操作規(guī)程執(zhí)行。

第35頁藥品生產(chǎn)防污染控制措施劃分潔凈級別：A級、B級、C級、D級嚴格更衣程序：一更、二更、三更消毒和滅菌第36頁藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/個·m-3微生物最大允許數(shù)≥0.5μm（靜態(tài)）≥5μm浮游菌/個·m-3沉降菌/個·皿-1A級352020＜1＜1B級352029105C級352023290010050D級352023029000200100第37頁消毒和滅菌消毒：殺滅有害微生物常用消毒劑：新潔爾滅、84消毒液、酒精滅菌：殺滅所有微生物常用滅菌辦法：物理法（干熱、溫熱、紫外）、化學法（甲醛熏蒸等:甲醛37%~40%甲醛液8~9ml，再加入4~5g高錳酸鉀，每m3熏蒸量，密閉12~24h，刺激性強；）第38頁常用消毒劑濃度及用途消毒液名稱濃度用途84消毒液1：200用于凍干設備、墻壁等消毒

1：500用于地漏、地面、墻壁、工衣清