藥事管理和法規(guī)概述

學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握藥品概念及分類，認(rèn)識藥品質(zhì)量主要性了解藥事管理學(xué)形成與發(fā)展了解藥事管理學(xué)定義、性質(zhì)及其研究內(nèi)容藥事管理和法規(guī)概述第1頁第一節(jié)藥品概述藥品概念藥品是指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能并要求有適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量物質(zhì)包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診療藥品等。藥事管理和法規(guī)概述第2頁案例分析：藥品和保健食品區(qū)分

藥品是用于疾病預(yù)防、治療、診療，保健食品是調(diào)整機(jī)體功效，不以治療疾病為目標(biāo)；藥品適合用于處于疾病狀態(tài)人，保健食品適合用于處于“亞健康人群”或特定一些健康人。凡是藥品均需有“國藥準(zhǔn)字”，凡是保健品均需有“國食健字”或“衛(wèi)食健字”，而保健食品不具備治療作用，不能替換藥品。藥事管理和法規(guī)概述第3頁二、藥品分類當(dāng)代藥與傳統(tǒng)藥處方藥與非處方藥新藥與仿制藥國家基本藥品城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險藥品藥事管理和法規(guī)概述第4頁三、藥品質(zhì)量有效性安全性穩(wěn)定性均一性藥事管理和法規(guī)概述第5頁案例分析國家暫停使用和審批魚腥草注射液等七個品種國家為何對魚腥草注射液等7個注射劑作出暫停使用和審批決定？藥事管理和法規(guī)概述第6頁四、藥品特殊性藥品專屬性藥品兩重性藥品質(zhì)量主要性藥品限時性藥事管理和法規(guī)概述第7頁第二節(jié)藥事管理學(xué)定義、發(fā)展及其研究內(nèi)容一、藥事管理學(xué)定義藥事=“藥學(xué)事業(yè)”泛指：一切與藥相關(guān)事業(yè)。由藥學(xué)若干個部門（行業(yè)）組成一個完整體系。藥事管理和法規(guī)概述第8頁藥事管理狹義：國家對藥品及藥事監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。廣義：藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)本身經(jīng)營管理，以及合理用藥管理。藥事管理和法規(guī)概述第9頁藥事管理學(xué)定義它應(yīng)用社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)原理和方法，研究藥學(xué)事業(yè)中生產(chǎn)、分配、人、機(jī)構(gòu)、信息；研究社會、經(jīng)濟(jì)、法律與倫理、歷史與文化等內(nèi)外環(huán)境原因，以及管理原因?qū)λ帉W(xué)事業(yè)影響作用；探索藥學(xué)事業(yè)科學(xué)管理規(guī)律，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展。藥事管理和法規(guī)概述第10頁二、藥事管理學(xué)發(fā)展（一）古代社會巫醫(yī)分離后醫(yī)藥管理（二）醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來（三）當(dāng)代藥事管理發(fā)展藥事管理和法規(guī)概述第11頁三、藥事管理學(xué)研究內(nèi)容藥事管理體制藥事法藥品研究開發(fā)管理藥品質(zhì)量管理藥品生