DB44-T 1725-2015 電動(dòng)護(hù)理床地方標(biāo)準(zhǔn)

11.140

47備案號(hào)：51377-2016

DB44

電動(dòng)護(hù)理床

廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

發(fā)布DB44/T

目 次前言………………

規(guī)范性引用文件……………1

術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

要求

試驗(yàn)方法……………………9

…16

…28附錄

B（資料性附錄）條款導(dǎo)則與基本原理……………30

…41

）V

…46DB44/T

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（GD/TC技集團(tuán)有限公司。DB44/T

2015電動(dòng)護(hù)理床

范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于電動(dòng)護(hù)理床（以下簡(jiǎn)稱：護(hù)理床），該產(chǎn)品用于支承患者，利用電機(jī)驅(qū)動(dòng)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)床面的升降以及傾斜，形成所需體位，供患者、老年人、殘疾人、體弱者家居、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老

規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T

2423.7-1995電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)

第2部分:試驗(yàn)方法

試驗(yàn)Ec和導(dǎo)則:傾跌與翻倒(主要

GB

4208-2008

YY

0571-2013

60601-1:1988,IDT）

GB/T

14710-2009 GB/T

16273.1-2008

GB/T

第1

GB/T

16886.5-2003

GB/T

16886.10-2005

10

ISOGB/T

23282-2009

3746:1995,NEQ）YY

0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

要求和試驗(yàn)（IEC

術(shù)語(yǔ)和定義應(yīng)用部分

applied

partDB44/T

2015

environment

在醫(yī)院提供重癥護(hù)理，要求24小時(shí)醫(yī)務(wù)監(jiān)護(hù)和監(jiān)控，并提供醫(yī)療過(guò)程中所需的生命保障的系統(tǒng)或

application

在醫(yī)院或其它醫(yī)療設(shè)施提供急診護(hù)理，要求醫(yī)務(wù)監(jiān)護(hù)和監(jiān)控，并提供醫(yī)療過(guò)程所需的醫(yī)用電氣設(shè)

application

在醫(yī)療區(qū)域提供長(zhǎng)期護(hù)理，要求醫(yī)務(wù)監(jiān)護(hù)，必要時(shí)提供監(jiān)控，并提供醫(yī)療過(guò)程所需的醫(yī)用電氣設(shè)

application

application

在醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)中提供門診患者（流動(dòng)的）護(hù)理，進(jìn)行醫(yī)務(wù)監(jiān)督，為患者、傷者或殘疾人

患者的身體部位可能陷入、卷入、夾入或卡入護(hù)理床的部件或部件之間，這些部件包括邊欄、床

head/foot

boardDB44/T

20153.10

lifting

3.11

overlay3.12

platform3.13

邊欄是身體屏障，可以是護(hù)理床上的可拆卸部件，也可以是護(hù)理床整體結(jié)構(gòu)的組成部分，安裝在3.14

mattress3.15

test

bed

3.16

3.17

lockout

DB44/T

20153.18

pendant

control3.19

momentary

3.20

3.21

disabled

殘疾人是指具有不同程度軀體、身心、精神疾病和損傷或先天性異常，使得部分或全部失去以正

要求4.1

正常工作條件a)

b)

c)

4.2

外觀與結(jié)構(gòu)

4.3

配合要求

DB44/T

20154.4

外部標(biāo)記

a)

b)

護(hù)理床應(yīng)標(biāo)記可承載的患者最大重量（4.6.1）和安全工作載荷（符號(hào)見(jiàn)圖

3）。4.4.4

床升降機(jī)構(gòu)底架寬度4.4.5

可更換床墊的標(biāo)志專門設(shè)計(jì)的可更換床墊的護(hù)理床應(yīng)有以下警示標(biāo)識(shí)：“不合適的床墊存在安全隱患，請(qǐng)查閱使用4.4.6

可拆邊欄的標(biāo)志專門設(shè)計(jì)的有可拆邊欄的護(hù)理床應(yīng)有以下警示標(biāo)識(shí)：“不合適的邊欄存在安全隱患，請(qǐng)查閱使用說(shuō)明書(shū)”，或在邊欄連接點(diǎn)附近突出的地方用適當(dāng)?shù)姆?hào)標(biāo)明合適的邊欄（符號(hào)見(jiàn)圖5）。

附件4.4.8

控制裝置若防止床墊支承臺(tái)意外移動(dòng)需要依靠操作者啟動(dòng)動(dòng)作鎖定控制實(shí)現(xiàn)，則應(yīng)在護(hù)理床外部標(biāo)識(shí)正常使用可以看見(jiàn)的標(biāo)志或符號(hào)標(biāo)記（見(jiàn)圖6）。4.4.9

控制和性能符號(hào)4.5

基本尺寸

4.6

機(jī)械強(qiáng)度要求4.6.1

安全工作載荷

DB44/T

2015——200

N，約為

20

kg

——150

N，約為

15

kg

床升降機(jī)構(gòu)的安全工作載荷至少應(yīng)為

2200

——200

N，約為

20

kg

——150

N，約為

15

kg

——500

N，約為

50

kg

4.6.2

人體造成的靜態(tài)載荷護(hù)理床在水平位置，床墊支承臺(tái)在最不利的位置時(shí)，護(hù)理床與床升降機(jī)構(gòu)應(yīng)能承受均布的靜載荷（相當(dāng)于兩倍安全工作載荷或4000

若預(yù)期會(huì)產(chǎn)生磨損、腐蝕、材料疲勞或老化損壞，相關(guān)支承部件的安全系數(shù)應(yīng)不小于4。4.6.3

來(lái)自人體荷載的動(dòng)態(tài)力量4.6.4

高度調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)4.6.5

邊欄強(qiáng)度和插銷可靠性邊欄設(shè)計(jì)應(yīng)能保證在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)出現(xiàn)合理地可預(yù)見(jiàn)的誤用時(shí)能承受施加在邊欄上的力且不會(huì)4.6.6

手持式設(shè)備4.6.7

用于運(yùn)輸患者的可移動(dòng)護(hù)理床應(yīng)能承受由于粗魯使用而產(chǎn)生的應(yīng)力。4.7

運(yùn)動(dòng)部件

間隙護(hù)理床間隙應(yīng)設(shè)計(jì)成防止卡住人體各部位?；顒?dòng)部件間的距離應(yīng)始終小于8

mm（如圖10所示尺寸）。在手可觸及的范圍內(nèi)，安全距離為200

4.7.2

瞬時(shí)作用開(kāi)關(guān)DB44/T

20154.7.3

意外移動(dòng)除了制造商規(guī)定的護(hù)理床緊急制動(dòng)裝置，應(yīng)有停止床功能控制（如：患者、操作者或訪客啟動(dòng)控如果護(hù)理床的設(shè)計(jì)不能避免卡住或擠壓，應(yīng)有一種能夠撤消腳踏開(kāi)關(guān)控制（用于手動(dòng)以外的控制床移動(dòng)）的措施。該措施，應(yīng)能不經(jīng)過(guò)操作員的操作自動(dòng)撤消控制功能。應(yīng)考慮患者或其它人爬在護(hù)如果腳踏開(kāi)關(guān)控制護(hù)理床移動(dòng)方法已確定，考慮到患者移動(dòng)和醫(yī)務(wù)監(jiān)督，應(yīng)設(shè)計(jì)有撤消腳踏開(kāi)關(guān)4.8

對(duì)患者的防護(hù)4.8.1

對(duì)患者卡住的防護(hù)護(hù)理床系統(tǒng)床墊支承臺(tái)上面任何開(kāi)口區(qū)域（A12345，A6，B，C和D）應(yīng)滿足圖14、圖15是否符合要求。圖14、圖15和表2中涉及床墊的要求不適用于專用床墊。4.8.2

防止患者不慎掉下4.9

正常使用時(shí)的穩(wěn)定性4.9.1

不穩(wěn)定性（運(yùn)輸除外）當(dāng)進(jìn)行以下試驗(yàn)時(shí)，床墊支承臺(tái)的高度和長(zhǎng)度、腳輪、邊欄和其它附件的安全工作載荷均處于正常使用情況下最不利的位置，將制造商規(guī)定配備的最輕床墊或是和規(guī)定的床墊一樣重的載荷放在床墊4.9.2

水平力和垂直力的不穩(wěn)定性4.9.3

運(yùn)輸不穩(wěn)定性4.10 噪聲4.11 拉升桿拉升桿及其緊固件通過(guò)5.10試驗(yàn)后應(yīng)能正常使用且無(wú)危險(xiǎn)。拉升桿或其把手突然移動(dòng)應(yīng)視為危險(xiǎn)

°C

min

DB44/T

20154.12 護(hù)理床應(yīng)用部分所容許的最高溫度表1

皮膚接觸的護(hù)理床應(yīng)用部分所容許的最高溫度4.13進(jìn)液按照GB

4208-2008的分類，護(hù)理床外殼應(yīng)提供最低防護(hù)等級(jí)為IPX4的防護(hù)。腳踏控制裝置的外殼防護(hù)等級(jí)至少是IPX4。4.14 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)4.14.1在電網(wǎng)電壓中斷的緊急狀況下，病床應(yīng)能維持電網(wǎng)中斷前的狀態(tài)，且靠背下降或其他緊急體4.14.2特殊機(jī)械危害4.15電源線懸掛裝置當(dāng)護(hù)理床在移動(dòng)或不使用時(shí)為防止電源線被損壞，床必須配置有電源線懸掛裝置，使其脫離地面4.16動(dòng)作限制在正常條件下，各種結(jié)構(gòu)的床墊支承臺(tái)，背板和上腿板之間的夾角（在圖20～圖23中用“γ”表示）總是大于90°。4.17生物相容性護(hù)理床的床頭板、床尾板、邊欄和控制器的生物相容性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定：4.17.1

4.17.2 4.17.3 DB44/T

20154.18安全性能要求4.18.1應(yīng)符合

GB

的規(guī)定。4.18.2 應(yīng)符合

YY

4.19環(huán)境試驗(yàn)要求

輸試驗(yàn)及電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)分別按GB/T

試驗(yàn)方法5.1

外觀與結(jié)構(gòu)將護(hù)理床放置在適當(dāng)位置，有正常視力的檢測(cè)員在周圍環(huán)境照度在100

lx范圍內(nèi)的最不利條件下，以目力觀察和手感、仿操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。5.2

配合要求5.3

外部標(biāo)記將護(hù)理床放置在適當(dāng)位置，有正常視力的檢測(cè)員在周圍環(huán)境照度在100

lx范圍內(nèi)的最不5.4

基本尺寸5.5

機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)5.5.1

安全工作載荷試驗(yàn)將安全工作載荷如圖7所示分布施加在支承/懸掛部件結(jié)構(gòu)或附件連接所允許的最不利的位置，結(jié)果應(yīng)符合4.6.1的要求。5.5.2

人體造成的靜態(tài)載荷試驗(yàn)5.5.2.1

對(duì)于護(hù)理床若護(hù)理床滿足預(yù)期功能，永久性形變是可接受的。靜載荷施加時(shí)間至少

min，除非出現(xiàn)材料蠕變問(wèn)題，在這種情況下，載荷施加時(shí)間增加至少1

h。5.5.2.2

對(duì)于床升降機(jī)構(gòu)a)

b)

c)

DB44/T

2015d)

現(xiàn)材料蠕變問(wèn)題，在這種情況下，載荷施加時(shí)間增加至少

h。e)

拉升桿緊固件通過(guò)下述試驗(yàn)后應(yīng)能正常使用且無(wú)危險(xiǎn)。對(duì)于拉升桿，首次試驗(yàn)中永久性形a)

b)

向把手最外緣懸掛點(diǎn)上施加向下載荷至少

min，載荷為拉升桿安全工作載荷的兩倍（至少1500

N），除非出現(xiàn)材料蠕變問(wèn)題，在這種情況下，載荷施加時(shí)間增加至少

期間及結(jié)束后，檢查拉升桿及其緊固件。試驗(yàn)期間，由于不穩(wěn)定性，必要時(shí)，應(yīng)先固定護(hù)5.5.3

來(lái)自人體荷載的動(dòng)態(tài)力量試驗(yàn)

N的荷載或最大患者載荷兩者中的較大值，連續(xù)按上述步驟進(jìn)行試驗(yàn)后，從護(hù)理床上移除加荷墊板后，護(hù)理床應(yīng)能正常使用且無(wú)危險(xiǎn)，結(jié)果應(yīng)符5.5.4

高度調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)將護(hù)理床置于水平的位置，若床升降機(jī)構(gòu)和床墊支承臺(tái)是分開(kāi)的，在床升降機(jī)構(gòu)上安裝床面板，向床墊支承臺(tái)上施加4.6.1（圖7）分布的安全工作載荷。對(duì)于床升降機(jī)構(gòu)，施加的荷載為安全工作載按照使用說(shuō)明書(shū)的程序，護(hù)理床或床升降機(jī)構(gòu)完全升起或下降3000次。檢驗(yàn)結(jié)束后，移除安全工5.5.5

邊欄強(qiáng)度和插銷可靠性邊欄設(shè)計(jì)應(yīng)能保證在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)出現(xiàn)合理地可預(yù)見(jiàn)的誤用時(shí)能承受施加在邊欄上的力且不會(huì)a)

b)

c)

3000

方向不要求進(jìn)行試驗(yàn)。DB44/T

2015d)

完成了上面的

5.5.6

手持式設(shè)備試驗(yàn)

5.5.7

粗魯使用而產(chǎn)生的應(yīng)力試驗(yàn)5.5.7.1

門框沖擊

5.5.7.2

門檻試驗(yàn)邊欄處在向上鎖止位置，預(yù)期在運(yùn)輸時(shí)正常使用所需的所有附件都裝上，并將高度調(diào)節(jié)到最不利使用最大速度移動(dòng)，并確保所有腳輪沖擊并越過(guò)地面上固定的障礙物（高20

mm，寬80

mm的矩形橫截將護(hù)理床及所有腳輪拉回、超過(guò)障礙物、拉回至試驗(yàn)的起始點(diǎn)。重復(fù)試驗(yàn)10次。物理性能退化（例如：附件退化、固定在護(hù)理床上的附件解鎖（如，邊欄），這些性能退化會(huì)影響護(hù)5.6

運(yùn)動(dòng)部件試驗(yàn)5.6.1

間隙試驗(yàn)圖10和圖11中的位置為手指卡住區(qū)。對(duì)于床墊支承臺(tái)下面可移動(dòng)補(bǔ)檢會(huì)構(gòu)成安全方面危險(xiǎn)的暴露的擠壓和剪切點(diǎn)，從床墊支承臺(tái)最外

止手指觸及的隔離屏障（如圖11所示）。圖12和圖13中的區(qū)域?yàn)槟_俘獲區(qū)域。5.6.2

連續(xù)啟動(dòng)試驗(yàn)通過(guò)實(shí)際操作檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.7.2的要求。A

口中插入60

mm直徑的錐形工具（見(jiàn)A.1、圖14和圖15）。用

AAA床尾板、床墊支承臺(tái)和邊欄的部分封閉開(kāi)

A分段邊欄和床墊支承臺(tái)的部分封閉開(kāi)口（

AA附件（例如：輸液桿、骨折架）和邊欄、頭板/床尾板和/或床墊支承臺(tái)的其他開(kāi)口。這些沒(méi)在圖14和圖15中表示出來(lái)，因?yàn)檫@些B制造商規(guī)定的床墊高度在±2

cm范圍內(nèi)，邊注：±2

cm，考慮到了床墊壓縮和床墊以上

在床墊高度的整個(gè)范圍內(nèi)，從最小建議高度減去2

cm到最大建議高度加上2

cm，床墊支承臺(tái)和邊欄界面之間的角度＞60C

最不利的角度。用60mm的圓柱形工具把所有的重量壓在圓柱的間使用直力工具

C

的間使用直力工具理床對(duì)于邊欄，連DB44/T

20155.6.3

意外移動(dòng)試驗(yàn)通過(guò)實(shí)際操作檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.7.3的要求。5.7

對(duì)患者的防護(hù)試驗(yàn)5.7.1

對(duì)患者卡住的防護(hù)試驗(yàn)表2

對(duì)患者卡住的防護(hù)區(qū)域C

C邊欄和床尾板間的間隙。附件（例如：輸桿、骨折架）和邊欄、床頭板/床尾板和/或

最不利的角度。用60mm的圓柱形工具把所有的重量壓在圓柱的間使用直力工具

D在邊的水的床動(dòng)錐工具直到直徑120

mm的底端處于表面水平。讓錐形工具靠自。如留系支承構(gòu)使墜入錐形另一沒(méi)有

墊支承臺(tái)的其他開(kāi)口。這些沒(méi)在圖12和圖13中表示出來(lái)，因取決的結(jié)頭板部之造商墊床墊頂不會(huì)DB44/T

2015表2

5.7.2

防止患者不慎掉下試驗(yàn)標(biāo)識(shí)符號(hào)描述要求/試驗(yàn)方法G床墊（無(wú)壓縮）頂部到邊欄頂部邊緣的高度應(yīng)至少為床墊支承臺(tái)長(zhǎng)度的50%。若邊欄長(zhǎng)度小于床墊支承臺(tái)的全長(zhǎng)，床墊上應(yīng)放置這些高于220

者從護(hù)理床上不慎掉下。應(yīng)遵守表2中C的所有尺寸要求。

≥220

mm通過(guò)測(cè)量檢測(cè)符合性DB44/T

2015表3

邊欄高度5.8

正常使用時(shí)的穩(wěn)定性試驗(yàn)5.8.1

不穩(wěn)定性試驗(yàn)2200

mm

950

如果制造商規(guī)定的最大患者載荷超過(guò)了2200

250

圖17）。a)

床施加1850

如果制造商規(guī)定的患者最大載荷超過(guò)了2200

N（或預(yù)期用于應(yīng)用環(huán)境4，超過(guò)1850

b)

N載荷（在應(yīng)用環(huán)境4中將兩個(gè)925

mm

475

5.8.2

水平力和垂直力的不穩(wěn)定性試驗(yàn)

5.8.3

運(yùn)輸不穩(wěn)定性試驗(yàn)——承載安全工作載荷的附件，包括與其他附件結(jié)合（例如，帶有安全工作載荷的平臺(tái)，沒(méi)有安——制造商規(guī)定的床墊（如高度和重量）或與規(guī)定床墊一樣重的載荷均勻分布在床墊支承臺(tái)的中DB44/T

2015將承載安全工作載荷的移動(dòng)式護(hù)理床，鎖定裝置（如制動(dòng)器）已啟動(dòng)，放置在覆蓋2

mm～4

mm厚

5.9

噪聲試驗(yàn)必要時(shí)，根據(jù)GB/T

5.10 拉升桿試驗(yàn)在拉升桿把手上施加垂直向下的荷載（相當(dāng)于拉升桿的安全工作載荷，至少750

在施加安全工作載荷后，拉升桿的撓曲不得超過(guò)100

mm，在床墊支承臺(tái)的耐久性試驗(yàn)后，永久性形變不得超過(guò)20

mm。5.11 護(hù)理床應(yīng)用部分所容許的最高溫度試驗(yàn)5.12進(jìn)液試驗(yàn)

試驗(yàn)前，移除不用工具就可拆卸部件。試驗(yàn)時(shí)，不使用床墊。完成這些程序后，在正常狀態(tài)下或單一故障條件下（基于目測(cè)），護(hù)理床不應(yīng)有導(dǎo)致危險(xiǎn)的絕緣（或電子元件）短接的跡象，隨后進(jìn)行5.13不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)試驗(yàn)在最不利的條件下通過(guò)功能檢查測(cè)試其符合性，結(jié)果應(yīng)符合4.14的要求。5.14電源線懸掛裝置試驗(yàn)5.15動(dòng)作限制試驗(yàn)操作控制器使γ達(dá)到最大角度，測(cè)量相關(guān)角度，結(jié)果應(yīng)符合4.16的要求。5.16 生物相容性5.16.1

16886.5－2003

5.16.2

GB/T

5.16.3

DB44/T

20155.17 安全性能試驗(yàn)5.17.1

GB

5.17.2

YY

5.18 環(huán)境試驗(yàn)按GB/T

標(biāo)志、包裝、使用說(shuō)明書(shū)、警告和安全注意事項(xiàng)、醫(yī)用電器設(shè)備描述6.1

每臺(tái)護(hù)理床應(yīng)有下列標(biāo)志：a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

6.2

護(hù)理床包裝箱上要求應(yīng)有下列標(biāo)志：a)

b)

c)

d)

e)

“易碎、小心輕放”、“向上”、“避免雨淋”等字樣或標(biāo)志；標(biāo)志符合

GB/T

191-2008

6.3

使用說(shuō)明書(shū)

通用要求a)

b)

c)

d)

6.3.3

警告和安全注意事項(xiàng)DB44/T

2015a)

使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)該給出警告：在無(wú)人看管的情況下，為了減少患者在上、下床或躺在床上時(shí)b)

c)

使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)該給出警告：若護(hù)理床上有其他設(shè)備的連接電纜，應(yīng)采取預(yù)防措施避免電纜d)

6.3.4

醫(yī)用電器設(shè)備描述6.3.4.1

床墊選擇6.3.4.2

邊欄選擇6.3.4.3

護(hù)理床的角度和高度同時(shí)還應(yīng)該標(biāo)識(shí)，在正常使用下，床墊支承臺(tái)所能達(dá)到的最大和最小高度以及緊急制動(dòng)位和能實(shí)現(xiàn)緊6.3.4.4使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)該標(biāo)識(shí)護(hù)理床的最大重量（kg）。若護(hù)理床各個(gè)部件可以拆卸，使用說(shuō)明中應(yīng)標(biāo)識(shí)

維護(hù)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向說(shuō)明操作員或使用者詳細(xì)說(shuō)明所要執(zhí)行的預(yù)防性檢查，維護(hù)，校準(zhǔn)以及保養(yǎng)的周此外，使用說(shuō)明書(shū)還應(yīng)規(guī)定售后人員進(jìn)行預(yù)防性檢查和維護(hù)的部件，包括檢查和維護(hù)周期以及維護(hù)理床若包括充電電池，且售后人員不負(fù)責(zé)維護(hù)該充電電池，則使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含充電電池的維DB44/T

2015

圖1

應(yīng)用部分 圖2

護(hù)理床總體布置圖3

患者最大重量和安全工作載荷圖形標(biāo)志DB44/T

2015圖4

選擇制造商規(guī)定的推薦床墊的標(biāo)志圖5

選擇制造商規(guī)定的推薦邊欄的標(biāo)志DB44/T

2015 圖6

護(hù)理床控制和性能符號(hào)DB44/T

2015

圖7

試驗(yàn)用安全工作載荷分配

圖8

載荷墊的位置DB44/T

2015

圖9

邊欄試驗(yàn)的施力

圖10 床墊支承臺(tái)允許手指所能達(dá)到的間隙DB44/T

2015 圖11 床墊支承臺(tái)間隙用周圍屏障來(lái)防止患者手指夾住說(shuō)明：在b

的區(qū)域，a

mm?！癮”的尺寸從地面開(kāi)始測(cè)量?！癰”的尺寸從護(hù)理床的邊緣測(cè)量。圖12活動(dòng)部件和地面之間腳和腳趾的間隙區(qū)域DB44/T

2015

圖13 活動(dòng)部件和地面之間腳和腳趾的間隙區(qū)域

圖14有分段邊欄的護(hù)理床DB44/T

2015

圖15有單個(gè)邊欄的護(hù)理床圖16 邊欄高度DB44/T

2015

圖17橫向穩(wěn)定性試驗(yàn)

圖18帶可拆卸床尾板的縱向穩(wěn)定性試驗(yàn)

圖19帶固定床頭板/床尾板的縱向穩(wěn)定性試驗(yàn)DB44/T

2015圖20 床墊支承臺(tái)的背板和腿板之間的角度γ圖21床墊支承臺(tái)的背板和大腿板之間的角度γ圖22床墊支承臺(tái)的背板和大腿板之間的角度γ

圖23床墊支承臺(tái)的背板和腿板／大腿板之間的角度γDB44/T

2015 A.1

卡住測(cè)試工具圖A.1

錐形工具圖A.2

圓柱形工具A.2

載荷墊

DB44/T

2015圖A.3

載荷墊DB44/T

2015 B.1

特殊條款和分條款的基本原理以下是標(biāo)準(zhǔn)中具體條款和分條款的基本原理，條款號(hào)和分條款號(hào)和文件正文的條款和分條款號(hào)相B.1.1

3.2～3.6

起草小組在評(píng)估該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，討論了不同的應(yīng)用環(huán)境。例如，主要用于幫助50歲以下患者生產(chǎn)的產(chǎn)床，這些患者不適用高卡入風(fēng)險(xiǎn)類別，因此，可不考慮卡入準(zhǔn)則。除非產(chǎn)品設(shè)計(jì)在正常使用中能用于

B.1.3

4.4.3

監(jiān)護(hù)部門和/或操作者明確知道患者最大體重和安全工作負(fù)荷及附件支承的潛在危險(xiǎn)重量是很重B.1.4

除了護(hù)理床處于最惡劣的位置，EN

1970和YY

0571這方面本質(zhì)上是相似的。通用標(biāo)準(zhǔn)指的是在最測(cè)試方法同樣需要最不利的長(zhǎng)度，因?yàn)檫@可能是固定長(zhǎng)度或可調(diào)節(jié)長(zhǎng)度護(hù)理床的最惡劣情況。此外，只有當(dāng)組件含有易變形的配件材料（塑料或其它非金屬）時(shí)才應(yīng)該持續(xù)1

測(cè)試時(shí)間1

采用了通用標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)。為了減少相似組件的磨損，配件是循環(huán)使用的。為了證明其符合要求，使用安全工作負(fù)荷是可以接受的，條件是在測(cè)試前在配件上模擬了預(yù)期磨損。當(dāng)測(cè)試配件的負(fù)荷支承能力時(shí)，需要考慮在合理的可預(yù)見(jiàn)誤用中附件上的重量分布。當(dāng)材料容易變形時(shí)（使用塑料零件）才需要在設(shè)計(jì)時(shí)持續(xù)1

h。如果是全身金屬的組件，1

min足以確定設(shè)計(jì)是否經(jīng)得起安全工作負(fù)荷乘以拉B.1.5

4.6.3

由于動(dòng)態(tài)強(qiáng)度的不同規(guī)格引發(fā)了很多問(wèn)題，所以增加了以上要求。這些問(wèn)題包括護(hù)理床或床架組將動(dòng)態(tài)強(qiáng)度測(cè)試設(shè)計(jì)為最低標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)根據(jù)制造商基于設(shè)計(jì)去評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。在測(cè)試中，可更換的松散的或DB44/T

2015B.1.6

測(cè)試專家和有市場(chǎng)觀察力的制造商的經(jīng)驗(yàn)得出一個(gè)結(jié)果：在合理服務(wù)的期間，有必要提供保障最B.1.7

4.6.5

模擬生命周期以后，為了保證邊欄合適的閉鎖，結(jié)合了YY

考慮到10年的產(chǎn)品平均壽命周期，循環(huán)使用30000次，每天用4次（循環(huán)14600次）乘以安全系數(shù)2。循環(huán)次數(shù)代表實(shí)際的產(chǎn)品生命周期和邊欄的預(yù)期產(chǎn)品使用周期。在測(cè)試中，變松或出現(xiàn)故障但不會(huì)增加橫向和縱向循環(huán)：為模仿情緒激動(dòng)的患者對(duì)邊欄的可預(yù)見(jiàn)誤用行為，循環(huán)次數(shù)是任意的。對(duì)于循規(guī)定的最大患者體重用來(lái)模擬患者爬上邊欄，爬上邊欄屬于合理可預(yù)見(jiàn)的誤用。目前還沒(méi)有超過(guò)1112

選擇100

標(biāo)準(zhǔn)，由人員情況故意框，持這度(0.4

m/s。

的速度代表真實(shí)情況，因?yàn)椴僮髡邥?huì)用這個(gè)速度通過(guò)門檻。因此，在應(yīng)用環(huán)境3和5中，護(hù)理床的構(gòu)造有關(guān)腳踏控制板導(dǎo)致患者、操作者或探望者受傷或死于護(hù)理床底架的事件發(fā)生過(guò)幾次。報(bào)告的事——受患者、其他住院患者或探望者的精神狀態(tài)影響，具備這些特點(diǎn)的操作者缺乏正常的成人判在護(hù)理床底架中，這些因素可能同時(shí)存在并導(dǎo)致受傷，所以，減少這些因素的存在可降低風(fēng)險(xiǎn)。DB44/T

2015——在長(zhǎng)期服務(wù)中，虛弱、無(wú)判斷能力的或焦慮的患者發(fā)生事故比較頻繁。但在急性護(hù)理服務(wù)或——沒(méi)有其他安全系統(tǒng)，用手?jǐn)嚅_(kāi)腳踏控制器或鎖止控制運(yùn)動(dòng)不是防止無(wú)法接受的風(fēng)險(xiǎn)的妥善解B.1.11 4.8.1對(duì)患者卡住的防護(hù)穿過(guò)。每個(gè)要求基于可獲得的人體測(cè)量數(shù)據(jù)。最容易卡入的患者是那些有認(rèn)知障礙或無(wú)法控制身體活動(dòng)的人。這些患者一般是虛弱的，年紀(jì)大的或思想不清晰的。一些不良事件報(bào)告表明發(fā)生在卡入的床墊支承臺(tái)的角度位置或是邊欄的位置。因此，本標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)商危險(xiǎn)評(píng)估中評(píng)定的卡入在床的平坦臉部從左耳到右耳的距離，120

mm是基于斯里蘭卡5%女性頭部最小寬度。距離＜120

mm的尺寸表示保守測(cè)量以降低卡入風(fēng)險(xiǎn)。120

護(hù)理床和邊欄的專用永久固定床墊不可能從支承平臺(tái)上掉下來(lái)。在永久固定床墊和邊欄之間插入圓柱體底端60

5%成年女性頸部最小寬度是60

mm。值得注意的是，1%身材矮小的人的女性頸部直徑是79

mm（5%最小直徑是83

mm）。有幾個(gè)因素，

為了減少頸部卡入的危險(xiǎn)，護(hù)理床的間隙應(yīng)該足夠小，以防止小頸部通過(guò)。此外，為了減少頸部因擠入而卡住，V形開(kāi)口的角度應(yīng)大于60°。在某種程度上，60°的夾角形成一個(gè)V形空間，會(huì)造成卡入。評(píng)估游泳池設(shè)備卡入危險(xiǎn)選擇了60°角。相應(yīng)的數(shù)學(xué)分析顯示當(dāng)兩個(gè)位移向量力支承圓柱體形狀318

mm是基于95%男性胸部厚度。存在關(guān)于在護(hù)理床分開(kāi)邊欄之間胸部卡入的報(bào)告。為了避免胸部

用于評(píng)估卡入的圓柱形工具和圓錐形工具的規(guī)格見(jiàn)圖A.1和圖A.

2。

部力分析（見(jiàn)圖B.1和圖B.2）。事實(shí)證明，床墊對(duì)有擠進(jìn)作用的卡入影響很大。當(dāng)然，測(cè)量是按照制造商規(guī)定的床墊高度進(jìn)行的。測(cè)量應(yīng)體現(xiàn)護(hù)理床最不利的條件（如：床墊最小厚度減去2

cm，最高厚度加上2

DB44/T

2015

圖A.4

無(wú)床墊的合力

圖A.5

有床墊的合力DB44/T

2015

圖A.6

區(qū)域

60

mm

間隙測(cè)量的示意圖

圖A.7

墊或邊欄的側(cè)向移位和邊欄的松散程度，此空間應(yīng)該足夠小以防止頭部卡入。由于頭部會(huì)在之前進(jìn)入此空間，本特定標(biāo)準(zhǔn)要求此區(qū)域尺寸小于

120mm。

DB44/T

2015

圖A.8

圖A.9

測(cè)量

DB44/T

2015

圖A.10 測(cè)量

圖A.11測(cè)量

DB44/T

2015圖A.12 患者在邊欄里的

圖A.13患者在邊欄下的

圖A.14患者在邊欄里的

圖A.15 患者在分段邊欄間的

區(qū)域內(nèi)可能發(fā)生卡入的示意圖DB44/T

2015圖A.16患者在邊欄與床頭間的

圖A.17 患者在邊欄里的

圖A.18 患者在單片邊欄下的

區(qū)域中可能發(fā)生卡入的示意圖

其中有4個(gè)事故發(fā)生在邊欄的下圍欄和床墊支承臺(tái)之間，其它3個(gè)發(fā)生在邊欄的上圍欄（或中間欄）和下圍欄的之間。其中，5個(gè)事件導(dǎo)致患者死亡，1個(gè)骨折，另一個(gè)沒(méi)有嚴(yán)重后果。死亡的五個(gè)患者由是

kg，（估計(jì)重量，重量沒(méi)有記錄），他的身體也會(huì)壓到邊欄。邊欄變彎，瘦弱的患者將會(huì)滑倒，腿陷DB44/T

2015

N。B.1.124.8.2

mm，床墊上邊欄的頂端邊緣高于床墊的最小高度要求是220

mm，220

mm也是基于成年男性身體軀干的表3表明邊欄的頂端到未被壓床墊（G尺寸）的表面的最小高度應(yīng)為220

mm，上述的基本原理表明220

當(dāng)患者往上爬后掉下來(lái)時(shí)，邊欄的最小高度要求可能會(huì)增加患者受傷的風(fēng)險(xiǎn)。由于降低了患者的外露點(diǎn)，邊欄的最小長(zhǎng)度要求可能會(huì)增加患者卡入危險(xiǎn)，雖然可能會(huì)降低患者從護(hù)理床意外掉下來(lái)的危險(xiǎn)的同時(shí)，卻可能會(huì)增大患者從邊欄爬上去的危險(xiǎn)?；诳衫玫男畔?，這個(gè)特定標(biāo)準(zhǔn)的尺寸要求B.1.13 4.9.1不穩(wěn)定性（運(yùn)輸除外）

用1100

N來(lái)模仿患者、其他住院患者或探望者的體重。根據(jù)勞拉皮伯斯和貝佛利諾里斯的編寫的成人人體測(cè)量學(xué)和力氣測(cè)量手冊(cè)《Adultdata》，110

kg相當(dāng)于1078

N，或約1100

N。寬度是466

mm，重量2×1100

N=2200

N分布在950

mm（466

據(jù)YY0571和EN1970的規(guī)定）。對(duì)于縱向測(cè)試中（固定床頭，床尾）一個(gè)人的負(fù)荷，重量均布在475

mm×250

mm的區(qū)域，將這些負(fù)荷放在護(hù)理床的每個(gè)邊上，因?yàn)橛写不蚰_踏板，所以不能坐在護(hù)理床一頭?？v向測(cè)試中，腳踏板是可拆御的，2200

N的載荷放在護(hù)理床腳的一端且分布在護(hù)理床的整個(gè)寬度上，

mm。沒(méi)有安全工作負(fù)荷的情況下進(jìn)行測(cè)試是最不利的條件，因?yàn)楫?dāng)患者不在護(hù)理床上時(shí)，客人通常都在測(cè)試中，在護(hù)理床上適當(dāng)位置的安全工作負(fù)荷僅幫助穩(wěn)定護(hù)理床，所以不使用安全工作負(fù)荷。

對(duì)于EN1970里規(guī)定的將1350

中，患者坐在護(hù)理床的任何位置都是安全的，因?yàn)槿绻^(guò)1850

N，通常在這個(gè)測(cè)試和橫向穩(wěn)定測(cè)試B.1.14 4.9.3

不同國(guó)家建筑法規(guī)規(guī)定了6°的角度。規(guī)定與地面的最大角度為：加拿大5.7°，英國(guó)4.76°，美B.1.15 4.14.1

DB44/T

20151)

2)

B.1.16 4.14.2

根據(jù)GB9706.1中所規(guī)定的單一故障條件以及異常運(yùn)行的概念，在IEC

60601-2-52起草期間，美國(guó)食品和藥物管理局事故數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)中與非故意運(yùn)行相關(guān)的事故進(jìn)行了審查。這一審查指出此類事故主要在某一電力驅(qū)動(dòng)意外激活并按某一指示運(yùn)轉(zhuǎn)至極限時(shí)發(fā)生。而其明顯原因就是在護(hù)理床功能控對(duì)于人為因素、床墊支承臺(tái)安置的臨床效益以及技術(shù)工藝應(yīng)進(jìn)行權(quán)衡。例如：通過(guò)同時(shí)閉合冗余電路以及并聯(lián)開(kāi)關(guān)，可能降低在無(wú)人為干預(yù)條件下引起運(yùn)動(dòng)的單一故障條件機(jī)率。對(duì)于絕大多數(shù)患者和臨床情況，上述要求與風(fēng)險(xiǎn)不成比例。對(duì)于臨床用戶來(lái)說(shuō)，它將降低產(chǎn)品的可用性，而對(duì)于那些行本標(biāo)準(zhǔn)引入了動(dòng)作鎖止控制這一概念。動(dòng)作鎖止控制提供了一種協(xié)調(diào)患者需求變化的方法。有些患者需要一種具備高度可用性的控制，同時(shí)要求該控制在偶爾的意外動(dòng)作情況下幾乎不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。而其它患者則需要額外保護(hù)，防護(hù)可能出現(xiàn)的意外移動(dòng)，甚至所有人體工學(xué)控制失靈等情況。操作人4.16

B.1.186.3.4.3

B.1.19 6.3.4.4

DB44/T

2015 C.1

強(qiáng)度與耐用性C.1.1

通用要求圖A.19 沖擊測(cè)試的其它可能區(qū)域C.1.2

床墊支承臺(tái)沖擊影響按照制造商的規(guī)定將床墊放置在床墊支承臺(tái)上，此時(shí)該位置的移動(dòng)元件無(wú)支承元件，且其對(duì)水平

mm處，將沖擊器沖擊在護(hù)理床上標(biāo)記為“B”的各個(gè)位置（參見(jiàn)圖C.1）20次。沖擊器應(yīng)為自由下落，但是為保沖擊器主體直徑約為200

mm，主體與承擊面通過(guò)螺旋壓力彈簧隔離開(kāi)來(lái)。主體可以沿與承擊面中

的重量應(yīng)為17

kg。DB44/T

2015系統(tǒng)的組合彈簧系數(shù)應(yīng)為6.9

N/mm±1

N/mm，而活動(dòng)部分的總體摩擦阻力介于0.25

N和0.45

N之間。當(dāng)彈簧系統(tǒng)處于載荷為1040

N±5

mm。承擊面應(yīng)為一個(gè)直徑為(200±5)mm的堅(jiān)硬、圓形物體，其表面的凸球面曲率半徑為300

mm，前緣

圖A.20沖擊器C.1.3

床墊支承臺(tái)邊緣載荷影響將護(hù)理床置于一個(gè)平坦的地方。如果床升降機(jī)構(gòu)與床墊支承臺(tái)是分離的，應(yīng)在床升降機(jī)構(gòu)上安裝

加載期間，撓度不應(yīng)大于40

mm。C.1.4

床墊支承臺(tái)可動(dòng)部分(如有）的耐久性上述周期結(jié)束5

加載之后，所有護(hù)理床元件不應(yīng)出現(xiàn)松動(dòng)、斷裂或出現(xiàn)任何危險(xiǎn)情況。