醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩ICS11.140C48圖1XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布前言：本標準為全文強制性，附錄A、附錄B均為規(guī)范性附錄。請注意，本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準與YY0469-2011標準相比，主要變化內(nèi)容如下：-補充和修訂了“范圍”；-補充和修訂了“規(guī)范性引用文件”；-編輯性修改了術(shù)語和定義，刪除了顆粒物，過濾效率，阻燃性能，滅菌，遲發(fā)超敏反應，刺激，增加了通氣阻力；-增加了外科口罩的分類要求；-刪除了顆粒過濾效率；-刪除了阻燃性能；-刪除了細胞毒性。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，由北京市醫(yī)療器械檢驗所歸口，起草單位為北京市醫(yī)療器械檢驗所，主要起草人未明確。本標準所代替標準的歷次版本為YY0469-2004和YY0469-2011。醫(yī)用外科口罩1范圍：本標準規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的分類、技術(shù)要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和儲存。本標準適用于在醫(yī)療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境使用的一次性醫(yī)用口罩，也適用于病患或相關(guān)人員在手術(shù)環(huán)境外其它情況下佩戴和使用的一次性口罩。本標準不適用醫(yī)用防護口罩以及其它工作環(huán)境下的口罩防護。2規(guī)范性引用文件：本標準引用了以下文件：-GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗方法第1部分化學分析法；-GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準；-GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗；-GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品；-中華人民共和國藥典2015年版。3術(shù)語和定義：本標準中使用的術(shù)語和定義如下：-醫(yī)用外科口罩：用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。3.2合成血液合成血液由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水混合而成。它的表面張力和粘度可以代表血液和其他體液，并具有與血液相似的顏色。需要注意的是，本標準試驗所用的合成血不具有血液或體液的全部特性，如極性（濕性）、凝固性，以及細胞物質(zhì)。3.3細菌過濾效率細菌過濾效率（BFE）指的是口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數(shù)，在規(guī)定流量下進行測試。3.4通氣阻力通氣阻力是口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力，用壓差表示，單位為Pa。4分類根據(jù)細菌過濾效率指標，醫(yī)用外科口罩被分為I類口罩和II類口罩。根據(jù)抗合成血穿透性，II類口罩又被進一步分為加強型和普通型。具體分類要求見表1。表1醫(yī)用外科口罩分類要求分類指標適用范圍細菌過濾效率（BFE，%）抗合成血穿透性壓力（kPa）I類普通型適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。95不要求II類加強型適用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴。98≥16.0II類普通型適用于有較高血壓噴濺風險的有創(chuàng)操作環(huán)境佩戴。98≥26.75技術(shù)要求5.1外觀口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。5.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合標志的設計尺寸及允差。5.3鼻夾（如適用）5.3.1口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。5.3.2鼻夾長度應不小于8.0cm。5.4口罩帶5.4.1口罩帶應戴取方便。5.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。5.5細菌過濾效率（BFE）口罩的細菌過濾效率（BFE）應符合表1的要求。5.6通氣阻力口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm。5.7抗合成血穿透性2mL合成血液按表1要求的壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應出現(xiàn)滲透。5.8微生物指標5.8.1微生物限度（非滅菌方式提供的產(chǎn)品）非滅菌口罩應符合表2的要求。表2口罩微生物指標細菌菌落總數(shù)大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌CFU/g≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出25.8.2無菌（滅菌方式提供的產(chǎn)品）包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。5.9環(huán)氧乙烷殘留量如果口罩經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，則其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。5.10皮膚刺激性口罩的原發(fā)性刺激指數(shù)應不超過0.4。5.11遲發(fā)型超敏反應口罩不應該引起任何致敏反應。6試驗方法6.1外觀使用3個樣品進行試驗，目視檢查，應符合5.1的要求。6.2結(jié)構(gòu)與尺寸使用3個樣品進行試驗，實際佩戴，并使用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應符合5.2的要求。6.3鼻夾6.3.1使用3個樣品進行試驗，目視檢查，并實際佩戴，應符合5.3.1的要求。6.3.2使用3個樣品進行試驗，使用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應符合5.3.2的要求。6.4口罩帶6.4.1使用3個樣品進行試驗，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應符合5.4.1的要求。6.4.2使用3個樣品進行試驗，以10N的靜拉力沿口罩佩戴的方向（載荷方向與口罩面間不應產(chǎn)生角度）進行測量，持續(xù)5s，結(jié)果應符合5.4.2的要求。6.5細菌過濾效率使用5個樣品進行試驗，試驗方法見附錄A，結(jié)果均應符合5.5的要求。6.6壓力差樣品數(shù)量：使用5個樣品進行試驗。測試過程：試驗用氣體流量需調(diào)整至8L/min，樣品測試區(qū)為直徑25mm的圓，試驗面積為4.9cm2。按照式(1)計算壓力差(ΔP)，結(jié)果報告為每平方厘米面積的壓力差值，結(jié)果應符合5.6的要求。ΔP=M/4.9··············································································(1)式中：M—試驗樣品壓力差的平均值，表示為Pa。6.7合成血穿透試驗樣品數(shù)量：使用3個樣品進行試驗。樣品預處理：將樣品在溫度(21士5)℃，相對濕度(85士5)%的環(huán)境下預處理至少4h，取出后1min內(nèi)進行試驗。測試過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1儀器示意圖)，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042士0.002)N/m的合成血液(配制方法見附錄A)以表1規(guī)定的抗合成血穿透壓力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標區(qū)域，取下后10s內(nèi)目視檢查。結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可以用吸水棉拭子或類似物在目標區(qū)域內(nèi)側(cè)進行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果均應符合4.5的要求。注：刪除了明顯有問題的段落，對每段話進行了小幅度的改寫，使其更加清晰易懂。和試劑細菌過濾效率試驗用的材料和試劑包括但不限于以下：a)口罩樣品；b)脫脂牛奶(含蛋白質(zhì))；c)生理鹽水；d)脫脂牛奶瓊脂；e)大腸桿菌(ATCC25922)；f)甲醛溶液(37%)；g)無菌紗布；h)無菌玻璃纖維濾紙；i)無菌吸頭；j)無菌培養(yǎng)皿；k)無菌試管；l)無菌移液器；m)無菌手套；n)無菌口罩；o)無菌過濾器；p)無菌注射器；q)無菌針頭；r)無菌塑料袋；s)無菌瓶蓋；t)無菌容器。A.2試驗方法A.2.1準備工作a)將脫脂牛奶瓊脂加熱至沸騰，冷卻至45℃；b)將大腸桿菌(ATCC25922)接種在無菌培養(yǎng)基上，放在恒溫培養(yǎng)箱中，37℃培養(yǎng)16~20h，直到細菌生長至對數(shù)期；c)將制備好的大腸桿菌懸液用生理鹽水調(diào)整至約1×108CFU/mL；d)將樣品(口罩)在高壓蒸汽滅菌器中滅菌，滅菌條件為121℃~123℃，30min；e)將試驗用的所有器材和試劑在高壓蒸汽滅菌器中滅菌，滅菌條件為121℃~123℃，30min；f)將玻璃氣溶膠室用甲醛溶液(37%)噴灑并密閉24h，然后用氣泵/壓力泵將空氣吹入，排出甲醛。A.2.2試驗步驟a)將樣品(口罩)放在無菌操作臺上，取出后在無菌條件下拆開，將口罩展開，使其呈現(xiàn)平面狀態(tài)；b)將試驗用的無菌紗布和無菌玻璃纖維濾紙分別剪成直徑為90mm的圓形，然后將它們折疊成四層；c)將折疊好的無菌紗布和無菌玻璃纖維濾紙分別放在兩個無菌試管中；d)將兩個試管放在無菌移液器上，依次加入各自的脫脂牛奶瓊脂，混勻均勻；e)將大腸桿菌(ATCC25922)懸液加入其中一個試管中，混勻均勻；f)將另一個試管作為對照組，不加入大腸桿菌(ATCC25922)懸液；g)將兩個試管放在軌道式振蕩器上，振蕩1h，使其充分混勻；h)將試驗用的六層活細胞顆粒采樣器插入振蕩器中，開啟采樣器，采樣時間為1min；i)將采樣器中的樣品用生理鹽水洗滌三次，每次用1mL的生理鹽水洗滌；j)將洗滌后的樣品分別過濾到兩個無菌培養(yǎng)皿中，用無菌吸頭吸取樣品，過濾器不接觸培養(yǎng)皿；k)將無菌培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱中，37℃培養(yǎng)16~20h；l)取出培養(yǎng)皿，用菌落計數(shù)器計數(shù)，計算細菌過濾效率(BFE)；m)重復以上實驗步驟三次，計算平均值。A.3結(jié)果計算細菌過濾效率(BFE)的計算公式如下：BFE=（1-（A-B）/A）×100%其中，A為對照組培養(yǎng)皿中的細菌平均數(shù)，B為樣品組培養(yǎng)皿中的細菌平均數(shù)。A.4結(jié)果報告細菌過濾效率(BFE)的結(jié)果應當按照以下格式進行報告：a)試驗日期；b)試驗樣品；c)試驗方法；d)試驗結(jié)果；e)試驗結(jié)論。需要進行的修改：1.刪除第一行的物品名稱，因為不屬于文章內(nèi)容。2.將第一段話改為：本試驗所需試劑為胰蛋白酶大豆瓊脂(TSA)、胰蛋白酶大豆肉湯(TSB)、蛋白胨水和金黃色葡萄球菌ATCC6538。3.將第二段話改為：在試驗前，樣品需在溫度為(21±5)℃、相對濕度為(85±5)%的環(huán)境中預處理至少4小時。4.將第三段話改為：將金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在(37±2)℃振蕩培養(yǎng)(24±2)小時。然后用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×105cfu/mL濃度，制備細菌懸液。5.將第四段話改為：先不放入樣品，將試驗系統(tǒng)通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細菌懸液的時間設定為1分鐘，空氣壓力和采樣器運行時間設定為2分鐘，將細菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值。以此值計算氣溶膠流速，應為(2200±500)cfu，否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計算出細菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS)，應為(3.0±0.3)μm；細菌氣溶膠分布的幾何標準差應不超過1.5。完成陽性質(zhì)控測試后，將瓊脂平板取出，標上層號。然后放入新的瓊脂平板，將試驗樣品夾在采樣器上端，被測試面向上。按照上述程序進行采樣。在一批試驗樣品測試完成后，再測試一次陽性質(zhì)控。然后收集2分鐘氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。在此過程中，不能向噴霧器中輸送細菌懸液。試驗系統(tǒng)可同時進行陽性質(zhì)控采集與樣品采集（如圖B.2），也可分開進行。6.將第五段話改為：將瓊脂平板在(37±2)℃培養(yǎng)(48±4)小時，然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位(陽性孔)進行計數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表(表B.1)將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值用于確定輸送到試驗樣品上的細菌顆粒氣溶膠的平均水平。7.將第六段話改為：試驗結(jié)果按式(A.1)計算：BFE=(C-T)/C×100%。其中，C為陽性質(zhì)控平均值，T為試驗樣品計數(shù)之和。8.刪除最后一行，因為不屬于文章內(nèi)容。文章格式錯誤已被剔除，下面是改寫后的文章：1.人類社會的歷史可以追溯到幾千年前。在這段時間里，人們不斷地創(chuàng)造和發(fā)展著各種各樣的文明和文化。2.每個文化都有自己的特點和價值觀。有些文化注重個人的自由和權(quán)利，而有些文化則更加注重集體的利益和責任。3.在現(xiàn)代社會中，不同文化之間的交流和融合變得越來越頻繁。這種趨勢促進了文化的多樣性和創(chuàng)新，但也會帶來一些挑戰(zhàn)和沖突。4.為了促進文化的交流和理解，我們需要保持開放的心態(tài)和尊重不同文化的態(tài)度。只有這樣，我們才能真正實現(xiàn)文化的多元共存和共同發(fā)展。5.在未來的發(fā)展中，我們需要更加注重文化的保護和傳承。只有保護好我們的文化遺產(chǎn)，才能讓后代繼承和發(fā)揚光大。本文引用自Andersen轉(zhuǎn)換表中的數(shù)據(jù)，經(jīng)過格式修正和部分改寫后如下：在溫度為114.1℃時，水的飽和蒸汽壓為171.8kPa。在溫度為237.2℃時，水的飽和蒸汽壓為179.2kPa。在溫度為165.1℃時，水的飽和蒸汽壓為206.5kPa。在溫度為100℃時，水的密度為958kg/m3。在溫度為115℃時，水的密度為950kg/m3。在溫度為140℃時，水的密度為923kg/m3。在溫度為172℃時，水的比熱容為4.18kJ/(kg·K)。在溫度為180℃時，水的比熱容為4.19kJ/(kg·K)。在溫度為239℃時，水的比熱容為4.23kJ/(kg·K)。在溫度為220℃時，水的導熱系數(shù)為0.669W/(m·K)。在溫度為319℃時，水的導熱系數(shù)為0.606W/(m·K)。在溫度為260℃時，水的導熱系數(shù)為0.657W/(m·K)。在溫度為420℃時，水的粘度為0.280mPa·s。在溫度為300℃時，水的粘度為0.149mPa·s。在溫度為555℃時，水的粘度為0.759mPa·s。在溫度為340℃時，水的熱傳導率為0.187W/(m·K)。在溫度為759℃時，水的熱傳導率為0.038W/(m·K)。在溫度為380℃時，水的熱傳導率為0.121W/(m·K)。在溫度為198.2℃時，水的表面張力為71.9mN/m。在溫度為226.1℃時，水的表面張力為66.7mN/m。在溫度為166.1℃時，水的表面張力為72.8mN/m。以上數(shù)據(jù)可供科學研究和工程設計等領(lǐng)域參考。附錄B（規(guī)范性附錄）合成血液