產(chǎn)后康復美容儀產(chǎn)品企業(yè)標準20171014

Q/JJL1—2005Q/XNZZ002—2017PAGEPAGE2Q/XNZZXXXXXXXXX醫(yī)療有限公司發(fā)布東莞市森普實業(yè)有限公司發(fā)布Q/XNZZXXXXXXXXX醫(yī)療有限公司發(fā)布東莞市森普實業(yè)有限公司發(fā)布2017-10-12實施2017-09-20發(fā)布產(chǎn)后康復美容儀Q/XNZZ002—2017XXXXXXXXXXXX有限公司企業(yè)標準前言本標準的結(jié)構(gòu)和編寫上遵循了GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定。本標準激光安全執(zhí)行GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求本標準參照GB4706.1家用和類似用途電器的安全通用要求EN55014-1:2006+A1:2009+A2：2011CE家用和類似電器的安全規(guī)范標EN55014-2:1997+A1:2001+A2：2008CE家用和類似電器的安全規(guī)范標EN60335-1:2010(FifthEdition)+A1：2013EN60335-2-23：2003(FifthEdition)+A1：2008+A2:2012本標準環(huán)境試驗的要求和試驗方法按GB2423.3電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗規(guī)程試驗Ca：恒定濕熱試驗方法本標準由XXXXXXXX醫(yī)療有限公司提出。本標準由深圳XXXXXXX有限公司負責起草。本標準主要起草人：XXXX本標準首次發(fā)布日期：2017年09月20日產(chǎn)后康復美容儀1范圍本標準規(guī)定了產(chǎn)后康復美容儀的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于產(chǎn)后康復美容儀。2規(guī)范性引用文件下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討、使用下列標準最新版本的可能性。GB/T191–2008包裝儲運圖示標志GB4706.1家用和類似用途電器的安全通用要求GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB2423.3電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗規(guī)程試驗Ca：恒定濕熱試驗方法GB2423.17電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗規(guī)程試驗Ka：鹽霧試驗方法GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求GB1019-2008家用電器包裝通則3技術要求3.1工作條件設備在下列條件下工作：3.1.1環(huán)境溫度：0℃～40℃；3.1.2相對濕度：≤85%RH；3.1.3電源:DC3.7V，1100mAh鋰電池；3.2儲存運輸環(huán)境3.2.1環(huán)境溫度：-20℃～55℃；3.2.2相對濕度：≤85%RH；3.3光功率產(chǎn)后康復美容儀在點亮穩(wěn)定3分鐘后，激光功率輸出>2.0mW。3.4自動關機功能產(chǎn)后康復美容儀在不使用狀態(tài)下30±1秒左右自動關機。3.5觸摸功能產(chǎn)后康復美容儀在進入工作狀態(tài)下接觸人體皮膚自動點亮激光燈，離開1秒左右自動關滅。3.6抗跌落性產(chǎn)后康復美容儀在正常使用時從垂直距離為1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個硬質(zhì)（電木板或木板）表面上后應能正常工作。3.7外觀和結(jié)構(gòu)要求A：主要表面上塑料制件的表面應光滑，色澤均勻，不應有明顯的斑痕、氣泡、劃痕及凹縮；B：油漆件的表面漆膜必須平整光亮，色澤均勻，漆層牢固，其主要表面應無明顯流漆、皺紋和脫落等缺陷；電鍍件的鍍層應光滑細密，色澤均勻，不得有斑點、針孔、氣泡和脫落C：標貼色澤均勻，膠合牢固。字跡、圖案、線條印刷清晰，色彩明亮；D：按鍵應靈活可靠，牢固件應無松動。3.8使用說明書產(chǎn)后康復美容儀的使用說明書中應注明要防止眼睛受到激光的照射，并注明采取足夠的預防措施保護使用者避免受到過多照射。3.9安全性能要求應符合GB4706.1家用和類似用途電器的安全。應符合GB7247.1-2001中相應類型激光產(chǎn)品的安全要求。4實驗方法4.1試驗條件試驗時，其環(huán)境應滿足3.1的要求。4.2性能項目試驗通電后對控制器進行操作，各功能正常。4.2.1光功率輸出試驗使用光功率計對激光輸出終端測試，結(jié)果應滿足3.3的要求。4.2.2自動關機功能試驗使用秒表對該項進行測試，結(jié)果應滿足3.4的要求。4.2.3觸摸功能試驗用皮膚觸摸產(chǎn)后康復美容儀電極片，結(jié)果應符合3.5的要求。4.2.4跌落性試驗產(chǎn)后康復美容儀應在垂直距離為1m高處以三次不同的起始姿態(tài)自由跌落到一個硬質(zhì)表面上（采用平放于硬質(zhì)基礎上適當大小的硬木塊，其密度大于700kg/m2）；跌落試驗后，產(chǎn)品不得有明顯的損壞，應仍能正常工作運行。4.2.5外觀與結(jié)構(gòu)的試驗目測和實際操作檢查，結(jié)果應符合3.7的要求。4.2.6使用說明書試驗查閱產(chǎn)后康復美容儀使用說明書，結(jié)果應符合3.8的要求。4.2.7電氣安全試驗按GB4706.1家用和類似用途電器的安全通用要求和EN55014-1:2006+A1:2009+A2：2011CE家用和類似電器的安全規(guī)范標的安全要求執(zhí)行。5檢驗規(guī)則5.1產(chǎn)后康復美容儀的檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。5.2出廠檢驗每臺產(chǎn)后康復美容儀應經(jīng)公司質(zhì)量檢驗部門檢驗，并附有產(chǎn)品合格證書，再經(jīng)出廠檢驗合格后方可出廠。5.2.1出廠檢驗按GB/T2828.1-2003進行抽樣檢查。5.2.2出廠檢驗的項目、要求和方法如下表所示,也可按供需雙方合同規(guī)定進行。序號試驗項目本標準所屬條文合格質(zhì)量水平AQL缺陷類別技術要求實驗方法1光功率3.34.2.1Ac=0A類2觸摸功能3.54.2.31.0B類3外觀與結(jié)構(gòu)3.74.2.51.0B類5.3型式檢驗5.3.1在下列情況之一時，應進行型式檢驗。A:新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)的試制定型鑒定時；B：正常生產(chǎn)時，型式檢驗每年不少于一次；C：正常生產(chǎn)時，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品性能時；D：產(chǎn)品長期停產(chǎn)后，恢復生產(chǎn)時；E：出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；F：國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)或客戶提出進行型式檢驗的要求時。5.3.2型式檢驗樣品應從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取，每次3個，按本標準第4章逐項進行。5.3.3型式檢驗后如全部檢驗項目符合標準規(guī)定，則判本次型式檢驗合格；若有任何一項為不合格，允許加倍抽樣復檢，如復檢合格判該次型式檢驗合格；如仍不合格，則判該次型式檢驗不合格。6標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存6.1標志6.1.1產(chǎn)品的外包裝上應有牢固清晰的標志及印上執(zhí)行標準：GB7247.1-2012IEC60825-1:2007，并符合GB1019的規(guī)定6.1.2合格證上的標志每臺產(chǎn)后康復美容儀應附有合格證，且合格證上至少應有下列標志：制造單位名稱產(chǎn)品名稱、型號檢驗日期檢驗員代號6.1.3包裝箱上的標志包裝箱上至少應有下列標志：制造單位、地址產(chǎn)品名稱、型號毛重、凈重“向上”、“怕雨”等字樣或標志6.2說明書每