產(chǎn)后康復(fù)美容儀產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20171014

Q/JJL1—2005Q/XNZZ002—2017PAGEPAGE2Q/XNZZXXXXXXXXX醫(yī)療有限公司發(fā)布東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司發(fā)布Q/XNZZXXXXXXXXX醫(yī)療有限公司發(fā)布東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司發(fā)布2017-10-12實(shí)施2017-09-20發(fā)布產(chǎn)后康復(fù)美容儀Q/XNZZ002—2017XXXXXXXXXXXX有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前言本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫上遵循了GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)激光安全執(zhí)行GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求本標(biāo)準(zhǔn)參照GB4706.1家用和類似用途電器的安全通用要求EN55014-1:2006+A1:2009+A2：2011CE家用和類似電器的安全規(guī)范標(biāo)EN55014-2:1997+A1:2001+A2：2008CE家用和類似電器的安全規(guī)范標(biāo)EN60335-1:2010(FifthEdition)+A1：2013EN60335-2-23：2003(FifthEdition)+A1：2008+A2:2012本標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境試驗(yàn)的要求和試驗(yàn)方法按GB2423.3電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)Ca：恒定濕熱試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)由XXXXXXXX醫(yī)療有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由深圳XXXXXXX有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XXXX本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2017年09月20日產(chǎn)后康復(fù)美容儀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)后康復(fù)美容儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)后康復(fù)美容儀。2規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討、使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T191–2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4706.1家用和類似用途電器的安全通用要求GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則GB2423.3電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)Ca：恒定濕熱試驗(yàn)方法GB2423.17電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)Ka：鹽霧試驗(yàn)方法GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求GB1019-2008家用電器包裝通則3技術(shù)要求3.1工作條件設(shè)備在下列條件下工作：3.1.1環(huán)境溫度：0℃～40℃；3.1.2相對(duì)濕度：≤85%RH；3.1.3電源:DC3.7V，1100mAh鋰電池；3.2儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境3.2.1環(huán)境溫度：-20℃～55℃；3.2.2相對(duì)濕度：≤85%RH；3.3光功率產(chǎn)后康復(fù)美容儀在點(diǎn)亮穩(wěn)定3分鐘后，激光功率輸出>2.0mW。3.4自動(dòng)關(guān)機(jī)功能產(chǎn)后康復(fù)美容儀在不使用狀態(tài)下30±1秒左右自動(dòng)關(guān)機(jī)。3.5觸摸功能產(chǎn)后康復(fù)美容儀在進(jìn)入工作狀態(tài)下接觸人體皮膚自動(dòng)點(diǎn)亮激光燈，離開(kāi)1秒左右自動(dòng)關(guān)滅。3.6抗跌落性產(chǎn)后康復(fù)美容儀在正常使用時(shí)從垂直距離為1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個(gè)硬質(zhì)（電木板或木板）表面上后應(yīng)能正常工作。3.7外觀和結(jié)構(gòu)要求A：主要表面上塑料制件的表面應(yīng)光滑，色澤均勻，不應(yīng)有明顯的斑痕、氣泡、劃痕及凹縮；B：油漆件的表面漆膜必須平整光亮，色澤均勻，漆層牢固，其主要表面應(yīng)無(wú)明顯流漆、皺紋和脫落等缺陷；電鍍件的鍍層應(yīng)光滑細(xì)密，色澤均勻，不得有斑點(diǎn)、針孔、氣泡和脫落C：標(biāo)貼色澤均勻，膠合牢固。字跡、圖案、線條印刷清晰，色彩明亮；D：按鍵應(yīng)靈活可靠，牢固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。3.8使用說(shuō)明書產(chǎn)后康復(fù)美容儀的使用說(shuō)明書中應(yīng)注明要防止眼睛受到激光的照射，并注明采取足夠的預(yù)防措施保護(hù)使用者避免受到過(guò)多照射。3.9安全性能要求應(yīng)符合GB4706.1家用和類似用途電器的安全。應(yīng)符合GB7247.1-2001中相應(yīng)類型激光產(chǎn)品的安全要求。4實(shí)驗(yàn)方法4.1試驗(yàn)條件試驗(yàn)時(shí)，其環(huán)境應(yīng)滿足3.1的要求。4.2性能項(xiàng)目試驗(yàn)通電后對(duì)控制器進(jìn)行操作，各功能正常。4.2.1光功率輸出試驗(yàn)使用光功率計(jì)對(duì)激光輸出終端測(cè)試，結(jié)果應(yīng)滿足3.3的要求。4.2.2自動(dòng)關(guān)機(jī)功能試驗(yàn)使用秒表對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)滿足3.4的要求。4.2.3觸摸功能試驗(yàn)用皮膚觸摸產(chǎn)后康復(fù)美容儀電極片，結(jié)果應(yīng)符合3.5的要求。4.2.4跌落性試驗(yàn)產(chǎn)后康復(fù)美容儀應(yīng)在垂直距離為1m高處以三次不同的起始姿態(tài)自由跌落到一個(gè)硬質(zhì)表面上（采用平放于硬質(zhì)基礎(chǔ)上適當(dāng)大小的硬木塊，其密度大于700kg/m2）；跌落試驗(yàn)后，產(chǎn)品不得有明顯的損壞，應(yīng)仍能正常工作運(yùn)行。4.2.5外觀與結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)?zāi)繙y(cè)和實(shí)際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合3.7的要求。4.2.6使用說(shuō)明書試驗(yàn)查閱產(chǎn)后康復(fù)美容儀使用說(shuō)明書，結(jié)果應(yīng)符合3.8的要求。4.2.7電氣安全試驗(yàn)按GB4706.1家用和類似用途電器的安全通用要求和EN55014-1:2006+A1:2009+A2：2011CE家用和類似電器的安全規(guī)范標(biāo)的安全要求執(zhí)行。5檢驗(yàn)規(guī)則5.1產(chǎn)后康復(fù)美容儀的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。5.2出廠檢驗(yàn)每臺(tái)產(chǎn)后康復(fù)美容儀應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并附有產(chǎn)品合格證書，再經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可出廠。5.2.1出廠檢驗(yàn)按GB/T2828.1-2003進(jìn)行抽樣檢查。5.2.2出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目、要求和方法如下表所示,也可按供需雙方合同規(guī)定進(jìn)行。序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目本標(biāo)準(zhǔn)所屬條文合格質(zhì)量水平AQL缺陷類別技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)方法1光功率3.34.2.1Ac=0A類2觸摸功能3.54.2.31.0B類3外觀與結(jié)構(gòu)3.74.2.51.0B類5.3型式檢驗(yàn)5.3.1在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。A:新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)的試制定型鑒定時(shí)；B：正常生產(chǎn)時(shí)，型式檢驗(yàn)每年不少于一次；C：正常生產(chǎn)時(shí)，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；D：產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；E：出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；F：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)或客戶提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。5.3.2型式檢驗(yàn)樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，每次3個(gè)，按本標(biāo)準(zhǔn)第4章逐項(xiàng)進(jìn)行。5.3.3型式檢驗(yàn)后如全部檢驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判本次型式檢驗(yàn)合格；若有任何一項(xiàng)為不合格，允許加倍抽樣復(fù)檢，如復(fù)檢合格判該次型式檢驗(yàn)合格；如仍不合格，則判該次型式檢驗(yàn)不合格。6標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存6.1標(biāo)志6.1.1產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)有牢固清晰的標(biāo)志及印上執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB7247.1-2012IEC60825-1:2007，并符合GB1019的規(guī)定6.1.2合格證上的標(biāo)志每臺(tái)產(chǎn)后康復(fù)美容儀應(yīng)附有合格證，且合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：制造單位名稱產(chǎn)品名稱、型號(hào)檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)員代號(hào)6.1.3包裝箱上的標(biāo)志包裝箱上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：制造單位、地址產(chǎn)品名稱、型號(hào)毛重、凈重“向上”、“怕雨”等字樣或標(biāo)志6.2說(shuō)明書每