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公司質(zhì)量管理體系SMP-QM-003-00公司質(zhì)量管理體系SMP-QM-003-00第第#頁共4頁第第3頁共4頁質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。4.2.1按照GB/T19001：2008和YY/T0287-2017標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：（見附圖:4.0-01）一級文件為公司《質(zhì)量手冊》,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系范文,包括任何刪減細節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。第二級文件包括：a）作為各部門運行質(zhì)量管理體系的實施細則，包括管理標準（各種管理制度等）、工作標準（崗位責(zé)任制和任職要求等）、技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等）、部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。b）其它質(zhì)量文件：如針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃或其它標準、規(guī)范等，文件應(yīng)適合于其特有的活動方式。c）對公司質(zhì)量總目標和各部門質(zhì)量目標的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針與質(zhì)量目標》文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件管理程序》的有關(guān)規(guī)定。文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用?？沙尸F(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文件以文字為準,并按照《文件管理程序》進行管理。公司應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的

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