藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-人員衛(wèi)生篇課件

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范人員、衛(wèi)生篇

王啟帥1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范人員、衛(wèi)生篇1在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理制度；不僅通過檢驗證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且通過全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量；可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。第一部分GMP概述2在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；第一部分實施GMP三大目標(biāo)要素1、將人為差錯控制在最低的限度管理方面質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門獨立分設(shè)，相互監(jiān)督制定各部門職責(zé)；各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核；狀態(tài)標(biāo)志明；規(guī)范記錄并保管好記錄；人員配備、培訓(xùn)教育和人員管理。設(shè)備設(shè)施方面各功能間要保持寬敞,消除妨礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作必須有一定的間距,嚴(yán)格分開。3實施GMP三大目標(biāo)要素1、將人為差錯控制在最低的限度32、防止藥品污染和交叉污染管理方面操作間清潔和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實施；對人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育及微生物培訓(xùn)；操作人員定期體；限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入操作間等。設(shè)備設(shè)施裝備方面防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等要求；對直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等的材質(zhì)要求；對潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降菌的檢查，定期消毒、滅菌等。實施GMP三大目標(biāo)要素42、防止藥品污染和交叉污染實施GMP三大目標(biāo)要素43、保證良好的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

管理方面質(zhì)量管理部門獨立行使質(zhì)量管理職責(zé)；計量器具的定期校驗；有計劃、合理的質(zhì)量控制；批記錄的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投訴信息，隨時完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。設(shè)備設(shè)施方面采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理實施，配備必要的實驗、檢驗設(shè)備等。·實施GMP三大目標(biāo)要素53、保證良好的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系實施GMP三大目標(biāo)要素5第二部分GMP內(nèi)容《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》于1999年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并于1999年8月1日起施行，共計14章88條。組織制定“附錄”，作為對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)及質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。6第二部分GMP內(nèi)容《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修第二部分GMP內(nèi)容人員衛(wèi)生7第二部分GMP內(nèi)容人員7第二章機(jī)構(gòu)與人員本章共5條:主要對負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員提出要求。第3條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)和配備的人員應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的職責(zé)明確的管理機(jī)構(gòu)，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。8第二章機(jī)構(gòu)與人員本章共5條:主要對負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管第二章機(jī)構(gòu)與人員第4條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第5條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

9第二章機(jī)構(gòu)與人員第4條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第二章機(jī)構(gòu)與人員第6條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。10第二章機(jī)構(gòu)與人員第6條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人第二章機(jī)構(gòu)與人員第7條對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

1、制訂年度培訓(xùn)計劃，落實培訓(xùn)內(nèi)容（包括：藥品管理的法律法規(guī)、GMP、SOP培訓(xùn)、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)培訓(xùn)、專業(yè)知識、實際操作技能、職業(yè)道德等）。

11第二章機(jī)構(gòu)與人員第7條對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本2、培訓(xùn)形式：可以多式多樣，形式不限，講求實效。可以采用上課、觀看錄像、現(xiàn)場講解、現(xiàn)場實操等，也可以采取送出去，請進(jìn)來形式，例如送員工出去參加上級或有關(guān)單位舉辦的專業(yè)培訓(xùn)班和GMP培訓(xùn)班，或請外面有關(guān)專家到企業(yè)來對員工進(jìn)行培訓(xùn)。上崗前需培訓(xùn)，轉(zhuǎn)崗位同樣進(jìn)行再培訓(xùn)。

第二章機(jī)構(gòu)與人員122、培訓(xùn)形式：第二章機(jī)構(gòu)與人員123、培訓(xùn)時間。每次培訓(xùn)時間多少，可根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定。可長可短，可班前或班后進(jìn)行。4、培訓(xùn)考核。受培訓(xùn)員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核形式可以進(jìn)行筆試。培訓(xùn)內(nèi)容簡單的，可以采用口頭考核。培訓(xùn)內(nèi)容可以現(xiàn)場實際操作考核，也可以筆試與實操相結(jié)合的考核。

第二章機(jī)構(gòu)與人員133、培訓(xùn)時間。每次培訓(xùn)時間多少，可根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定?？砷L可短5、培訓(xùn)檔案對員工的培訓(xùn)，應(yīng)設(shè)立員工個人培訓(xùn)檔案，記錄員工個人每次培訓(xùn)的情況，以便日后對員工的考察。員工個內(nèi)容可以包括：姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、職稱、崗位或職務(wù)、每次培訓(xùn)的日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓(xùn)形式、考核情況及結(jié)果、培訓(xùn)部門等。6、培訓(xùn)過程中根據(jù)實際情況培訓(xùn)內(nèi)容的適度調(diào)整。第二章機(jī)構(gòu)與人員145、培訓(xùn)檔案第二章機(jī)構(gòu)與人員141、生產(chǎn)衛(wèi)生的定義要求在保證藥品療效的前提下，藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用的過程應(yīng)當(dāng)避免藥品中出現(xiàn)影響患者生存質(zhì)量的不良因素。對于生產(chǎn)過程而言，我們的目標(biāo)就是要避免任何形式的污染，即做到每個生產(chǎn)過程都要保持清潔。衛(wèi)生151、生產(chǎn)衛(wèi)生的定義衛(wèi)生15衛(wèi)生2.生產(chǎn)衛(wèi)生包括生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生：可理解為廠房、設(shè)備、設(shè)施生產(chǎn)人員衛(wèi)生：即人生產(chǎn)工藝衛(wèi)生：即法、料

衛(wèi)生是防止和消除藥品在生產(chǎn)過程中遭受污染的重要措施，衛(wèi)生涉及環(huán)境、人員、廠房、設(shè)備、物料、容器、清潔劑、消毒劑、潔具和工藝過程等各個方面。應(yīng)制訂各種書面規(guī)程，確保藥品生產(chǎn)全過程處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。16衛(wèi)生2.生產(chǎn)衛(wèi)生包括16衛(wèi)生3.GMP有哪些條款與衛(wèi)生相關(guān)？第六章“衛(wèi)生”，從第48條到第56條，共九條，分別從“法”、“料”、“人”、“環(huán)境”進(jìn)行了規(guī)定和要求；另外，在其它各章節(jié)中，也對廠房、設(shè)施、設(shè)備和物料的便于清潔和防止污染作出了要求；生產(chǎn)、質(zhì)量章節(jié)也提出了防污染的要求?？梢?，保持清潔和防污染貫穿于整個生產(chǎn)和控制過程。17衛(wèi)生3.GMP有哪些條款與第48條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。1.應(yīng)制訂藥品生產(chǎn)時必須遵循的清潔規(guī)程。清潔規(guī)程應(yīng)盡量詳細(xì)，以使不同人員以及不同藥品生產(chǎn)時，均能達(dá)到預(yù)期的清潔要求。

衛(wèi)生

18第48條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)第49條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程度、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。1.清潔規(guī)程應(yīng)足夠詳細(xì)，通常包括以下各方面：1.1不同設(shè)備、設(shè)施清潔人員的職責(zé)；1.2清潔方法和程序，必要時的消毒或滅菌方法；1.3所用工具、清潔劑、濃度或稀釋方法；1.4規(guī)程的可執(zhí)行性，清潔工具及清潔用具的使用、清潔及貯存過程中應(yīng)有的防污染措施。1.5設(shè)備拆洗方法和安裝方法，以確保清潔效果；

衛(wèi)生

19第49條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度

1.6清潔、消毒或滅菌的參數(shù)，如壓力、溫度、流量、時間、沖洗次數(shù)等；1.7根據(jù)品種和產(chǎn)品工藝特點，規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束后至清潔之間的最長允許時間。1.8已清潔設(shè)備可保留的最長時間，在再次使用前，對設(shè)備進(jìn)行再清潔的方法；1.9規(guī)定清潔后設(shè)備中殘留量可接受的標(biāo)準(zhǔn)，并說明理由。

衛(wèi)生

201.6清潔、消毒或滅菌的參數(shù)，如壓力、溫度、流量、2.設(shè)備清潔條件。

2.1在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，應(yīng)在規(guī)定的批次間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔。2.2如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。2.3無菌生產(chǎn)設(shè)備清潔完成后，應(yīng)將設(shè)備或管路中的水排空，必要時作干燥處理。2.4無菌生產(chǎn)設(shè)備采用高壓飽和蒸汽滅菌時，應(yīng)有滅菌記錄及原始數(shù)據(jù)。

衛(wèi)生

212.設(shè)備清潔條件。衛(wèi)生

21第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。1.更衣間應(yīng)有冷熱水、洗滌劑/消毒劑，并安裝烘手器，方便人員清潔及手消毒。2.有相應(yīng)的衛(wèi)生管理及清潔規(guī)程，有專人負(fù)責(zé)清潔。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)〕產(chǎn)生不良影響。1.應(yīng)有工作服的管理文件。2.不同潔凈要求工作服的選材是否合理。3.廣義的工作服應(yīng)包括衣、褲、帽、鞋等。

衛(wèi)生

22第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物衛(wèi)生第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。1、潔凈區(qū)工作服應(yīng)編號。2、工作服式樣及穿戴方式的合理性。3.應(yīng)設(shè)置不同潔凈區(qū)使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間。

23衛(wèi)生第五十二條工作服的4、300，000級的潔凈工作服可在非潔凈室（區(qū)）洗衣房內(nèi)洗滌、干燥、整理。5、100，000級以上（含100，000級）區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時按要求滅菌。6、10，000級以上無菌操作區(qū)使用的工作服應(yīng)在10，000級洗衣間清洗、并經(jīng)滅菌后送入無菌區(qū)操作。7、清洗、消毒或滅菌的記錄。8、有減少污染的措施，如同一級別工作服，因不同工段污染情況不同，但只用同一個洗衣機(jī)時，是否分批洗滌。

衛(wèi)生244、300，000級的潔凈工作服可在非潔凈室（區(qū)）

第五十三條潔凈室（區(qū)〕僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

有外來人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管理文件、批準(zhǔn)程序及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的登記制度。第五十四條進(jìn)入潔凈室（區(qū)〕的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

衛(wèi)生25 衛(wèi)生25

第五十五條潔凈室（區(qū)〕應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

清潔劑、消毒劑的選擇及配制。更換清潔劑、消毒劑應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的評估或驗證。第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

健康檢查的主要性。

衛(wèi)生26衛(wèi)生26第三部分案例分析

小王和小李為某車間的維修工，那天小王和小李正在維修間聊天，此時話響了，小王去接電話，電話是洗瓶工段長小張打來的，說洗瓶機(jī)出現(xiàn)故障，無法正常洗瓶，小王放下電話趕忙到更衣室脫下白工作服換上潔凈服直接進(jìn)入了潔凈區(qū)，跑到洗瓶間開始搶修，小王修了好一會，突然發(fā)現(xiàn)沒有帶專用扳手，于是就拿出手機(jī)打電話給小李讓他趕緊將專用扳手送來，打完電話后小王就到緩沖間等小李拿工具過來，27第三部分案例分析小王和小李為某車間第三部分案例分析

一會小李拿著工具來到緩沖間跨過隔離線直接將工具交到小王手上，小王接到工具后回到洗瓶間用70％酒精消毒工具后開始維修，維修過程中有大