化妝品生產(chǎn)許可企業(yè)自查報(bào)告

XX有限公司-36-附件1化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)自查表序號項(xiàng)目檢查項(xiàng)目自查結(jié)果不符合項(xiàng)改正措施改正后評價(jià)結(jié)果機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)原則1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。符合2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。符合3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，能正確履行自己的職責(zé)。不符合按照要求重新建立人員檔案，包括個(gè)人基本信息、履歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件、健康證明、培訓(xùn)考核記錄、資格證書等。符合第二節(jié)人員職責(zé)與要求4*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：4.1本要點(diǎn)的組織實(shí)施；4.2質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；4.3產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：4.4負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；4.5確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；4.6確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7評價(jià)物料供應(yīng)商；4.8負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；4.9負(fù)責(zé)不合格品的管理；4.10負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。符合5企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：5.1確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存；5.2確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)；5.3確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。符合6*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。符合第三節(jié)人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。符合第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。符合9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。符合10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。符合質(zhì)量管理第一節(jié)原則11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。符合12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè)部門。企業(yè)應(yīng)制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。不符合按照要點(diǎn)要求，制定質(zhì)量目標(biāo)定期評審計(jì)劃，并做好完整記錄。符合第二節(jié)質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：

13.1文件管理制度；

13.2物料供應(yīng)管理制度；13.3檢驗(yàn)管理制度；

13.4放行管理制度；

13.5設(shè)施設(shè)備管理制度；

13.6生產(chǎn)工藝管理制度；

13.7衛(wèi)生管理制度；

13.8留樣管理制度；

13.9內(nèi)部檢查制度；

13.10追溯管理制度；

13.11不合格品管理制度；

13.12.投訴與召回管理制度；

13.13.不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。符合第三節(jié)文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。符合15*企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個(gè)生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。符合第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理16*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。符合17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。符合18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。不符合完善原料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，形成記錄。符合19檢驗(yàn)過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息：19.1可追溯的樣品信息；19.2檢驗(yàn)方法（可用文件編號表示）；19.3判定標(biāo)準(zhǔn)；19.4檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。符合20企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。不符合制作樣品標(biāo)識(shí)卡，樣品必須粘貼標(biāo)識(shí)卡以后，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室和留樣室。取樣人員按照樣品的類別分區(qū)存放。符合21企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。檢測儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求。符合22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：22.1應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存；22.2已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)；22.3標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。不符合制定《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況調(diào)查記錄表》，嚴(yán)格按照表格內(nèi)容進(jìn)行處理，并形成記錄。符合24委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。符合第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄。符合第六節(jié)不合格品管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等操作。符合27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立專門的不合格品處理記錄，應(yīng)對不合格品進(jìn)行相應(yīng)的原因分析，必要時(shí)采取糾正措施。符合28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專區(qū)存放。對于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)，以便采取質(zhì)量改進(jìn)措施。符合29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部門的放行。符合第七節(jié)追溯管理30*企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。符合第八節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理31推薦企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估記錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評估。后續(xù)改進(jìn)第九節(jié)內(nèi)部檢查32企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企業(yè)應(yīng)定期對本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點(diǎn)有效實(shí)施。符合33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。符合34檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。對內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。符合廠房與設(shè)施第一節(jié)原則35廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。符合第二節(jié)生產(chǎn)車間要求36*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地；更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。符合37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。符合38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。符合39*生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。符合40生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。未生產(chǎn)該類產(chǎn)品41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。符合42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。符合43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。符合44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。符合45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計(jì)劃。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進(jìn)入、聚集和滋生的設(shè)施并及時(shí)監(jiān)控?，F(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。符合46*生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。符合第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)要求47倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格品分區(qū)存放。符合48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲(chǔ)存。符合設(shè)備第一節(jié)原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。符合第二節(jié)設(shè)備設(shè)計(jì)及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。符合51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。符合第三節(jié)設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動(dòng)、人員走動(dòng)對質(zhì)量造成影響。符合53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。符合第四節(jié)設(shè)備清潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等.設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。符合55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放。符合第五節(jié)設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。符合57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。符合58水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。符合59*水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。符合物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則60*物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物料及超標(biāo)使用限用物料，并滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。符合第二節(jié)物料采購61應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處采購物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。不符合對供應(yīng)商重新進(jìn)行評估，并索取最新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其他資質(zhì)證明材料。62供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時(shí)企業(yè)需對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評估。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和檢查。不符合63建立索證索票制度，認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購銷信息。對進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。企業(yè)應(yīng)制定采購計(jì)劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購文件進(jìn)行采購。符合第三節(jié)物料驗(yàn)收64應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：64.1來料時(shí)應(yīng)核對物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致，并查驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；64.2應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求；64.3按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。符合第四節(jié)物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存65應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，如物料應(yīng)離墻離地?cái)[放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點(diǎn)，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動(dòng)。符合66原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點(diǎn)擺放，并標(biāo)示如下信息：供應(yīng)商/代號物料名稱（INCI）/代號批號來料日期/生產(chǎn)日期有效期（必要時(shí)）符合67對于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。易燃、易爆等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存和領(lǐng)用。符合68應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊儲(chǔ)存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測并記錄。符合69企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立重新評估的機(jī)制，保證合理性。符合第五節(jié)物料發(fā)放與使用70物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽等，核對領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。符合71生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時(shí)，若確認(rèn)可以退回倉庫，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑物料退倉時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并按規(guī)定處置。倉庫管理人員核對退料單據(jù)與退倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否一致。符合第六節(jié)產(chǎn)品72產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。符合73每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時(shí)間應(yīng)至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后6個(gè)月，按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件進(jìn)行留樣管理。留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。符合74應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；應(yīng)確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的可追溯性。應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程中已進(jìn)行完全檢查。同時(shí)對運(yùn)輸?shù)能囕v進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。符合75出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，經(jīng)檢驗(yàn)和評估，合格后方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。符合生產(chǎn)管理第一節(jié)原則76*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。符合第二節(jié)生產(chǎn)準(zhǔn)備77*應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識(shí)別。符合78應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計(jì)劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行檢查。符合79物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。符合80使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時(shí)經(jīng)過消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗(yàn)證并保留記錄，如未對包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的符合性。符合第三節(jié)生產(chǎn)過程81生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰。符合82配料、稱量、打印批號等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作人和復(fù)核人應(yīng)簽名。符合83生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。符合84以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染：84.1產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料；84.2生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、潤滑油；84.3流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等；84.4重復(fù)使用的設(shè)備和容器；84.5生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等。符合85灌裝作業(yè)前調(diào)機(jī)確認(rèn)后，方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。按照文件化的檢查要求，進(jìn)行首件檢查，并保留檢查記錄。符合86企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)按規(guī)定開展過程檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。作好檢驗(yàn)記錄，并對檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（過程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)）符合第四節(jié)生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。符合88推薦每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后方可進(jìn)入下道工序。后續(xù)改進(jìn)89推薦物料退倉前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。后續(xù)改進(jìn)驗(yàn)證第一節(jié)原則90推薦企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)證管理組織，制定驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)驗(yàn)證對象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。后續(xù)改進(jìn)第二節(jié)驗(yàn)證91推薦驗(yàn)證應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并形成驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)檢查后存檔。后續(xù)改進(jìn)92推薦應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進(jìn)行驗(yàn)證。后續(xù)改進(jìn)第三節(jié)持續(xù)驗(yàn)證93推薦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗(yàn)證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。后續(xù)改進(jìn)第四節(jié)變更驗(yàn)證94推薦當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。后續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回第一節(jié)產(chǎn)品銷售95*符合96企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售退貨制度。符合第二節(jié)投訴97企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進(jìn)。符合第三節(jié)不良反應(yīng)98*企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，指定部門和人員負(fù)責(zé)。重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。符合99不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。符合第四節(jié)召回100*企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度。符合101應(yīng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時(shí)的職責(zé)權(quán)限。符合102當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時(shí)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告，并調(diào)查處理。符合103召回的實(shí)施過程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回?cái)?shù)量等。符合104已召回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注清晰，隔離存放；應(yīng)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和評估，根據(jù)評估結(jié)果，