制藥設(shè)備與工程設(shè)計復(fù)習(xí)資料(總結(jié))

藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備一、名詞解釋枯燥：指利用熱能除去含濕的固體物質(zhì)或膏狀物中所含的水分或其他溶劑，獲得枯燥物品的工藝操作。反滲透法：指將水通過半透膜去除雜質(zhì)，從而得到純潔的水。同粒度的過程。超濾法：指通過膜外表的微孔構(gòu)造對物質(zhì)進(jìn)展選擇性分別的水處理技術(shù)。滲漉法：指將適度粉碎的藥材于滲漉器中，由上部連續(xù)參與的溶劑滲過藥材層后從底部流出滲漉液而提取有效成分的方法。浸漬法：指處理的藥材于提取器中加適量溶劑，用確定溫度和時間進(jìn)展浸提，使有效成分浸出并使固、液分別的方法。水蒸氣蒸餾法：指將藥材的粗粉或碎片浸泡潤濕后，直火加熱蒸餾或通入層，收集揮發(fā)產(chǎn)品。冷凍枯燥：指將需要枯燥的藥物溶液預(yù)先凍結(jié)成固體，然后在低溫低壓條法。粉碎：指借助機械力將大塊固體物質(zhì)碎成適用程度的操作過程.超臨界流體：指某種氣〔或液〕體或氣〔或液〕體混合物在操作壓力和溫均接近氣體，其性質(zhì)介于氣體和液體之間的流體。P282濕法粉碎：是指藥物中參與適量水或其他液體一起研磨粉碎的方法。通常選用的液體是以藥物遇濕不膨脹，兩者不起變化，不阻礙藥效為原則。建設(shè)程序：一個建設(shè)工程從預(yù)備、決策、設(shè)計、施工到竣工驗收整個過程中的各個階段及其先后挨次，稱為建設(shè)程序?？尚行誀幷摚菏峭顿Y前期，通過調(diào)查爭論，運用多種科學(xué)成果，對具體工程工程建設(shè)的必要性、可能性與合理性進(jìn)展全面的技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證的一門綜合性學(xué)科。3GMGMP法(GoodManufacturingPractice)6.粉碎細(xì)度：粉碎前后固體藥物的平均直徑之比值。二、選擇、填空題驗證一般包括廠房、空調(diào)凈化、設(shè)備設(shè)施、工藝條件的預(yù)預(yù)備、確認(rèn)和運行測試，以保證設(shè)備設(shè)施運行參數(shù)、工藝條件在設(shè)計范圍內(nèi)反復(fù)測試結(jié)果具有重現(xiàn)性。制藥車間工程設(shè)計是一項技術(shù)性很強的綜合工作，是由工藝設(shè)計和非工藝設(shè)計所組成。制藥工程工程的設(shè)計包括三個階段：設(shè)計前期工作階段，設(shè)計工作階段和設(shè)計后期效勞階段?！稑?biāo)準(zhǔn)》適用于藥物制劑生產(chǎn)的全過程及原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的精制、烘干、包裝等過程。廠址的選擇要適宜，廠區(qū)的規(guī)劃應(yīng)合理，生產(chǎn)、行政、生活和關(guān)心區(qū)不得相互阻礙?？諝飧蓛艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，溫度應(yīng)把握在18-26℃，相45%-65%。80°C以上保溫，65°C4°C以下存放。在脫外包間與干凈室〔區(qū)〕之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗〔柜〕或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗〔柜〕兩邊的傳遞門，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時被翻開，密封性好并易清潔。片劑壓制中根本機械單元是兩個鋼沖和一個鋼沖模。噴霧器是噴霧枯燥器的關(guān)鍵組成局部。常用噴霧器有三種類型：離心式噴霧器、壓力式噴霧器、氣流式噴霧器。膠囊充填的工藝過程分為：②空心膠囊的定向排列③膠囊帽和體的分別⑥膠囊體中充填藥料⑦膠囊帽體重套合及封閉⑧充填后膠囊成品被排出機外。藥用鋁塑泡罩包裝機又稱熱塑成型泡罩包裝機，是將塑料硬片加熱、成型、藥品充填，與鋁箔熱封合、打字、壓斷裂線、沖裁和輸送等多種功能在同一臺機器上完成成的高效率包裝機械。三種型式即滾筒式泡罩包裝機、平板式泡罩包裝機和滾板式泡罩包裝機。注射劑按分散系統(tǒng)可分為1溶液型注射劑23混懸型注射劑4劑注射劑。在制劑工程上，依據(jù)注射劑制備工藝的特點將其分為：最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑等四種類型。最終滅菌小容量注射劑是指裝量小于50ML，承受濕熱滅菌法制備的滅菌注射劑。最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指50ML以上的最終滅菌注射劑。預(yù)凍溫度應(yīng)低于產(chǎn)品共熔點10~20°C。枯燥分為第一階段枯燥和其次階段枯燥。國內(nèi)粉針劑的分裝容器一般為，依據(jù)制造方法的不同西林瓶分為兩種類型。干凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許個數(shù)粉折分裝設(shè)備分為：螺桿式分裝機、氣流分裝機。干凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許個數(shù)>=0.5um>=5um浮游菌/m3沉降菌/皿100級350005110000級35000020231003100000級35000002023050010300000級1050000060000—15表2-2 無菌藥品及生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度級別藥品藥品種類潔凈度級別可滅菌小容量注射液〔<50ml〕濃配、粗濾：100000級稀配、精濾、灌封：10000級濃配：100000級可滅菌大容量注射劑〔>50ml〕稀配濾過非密閉系統(tǒng)：10000級密閉系統(tǒng)：100000級100級配液非最終滅菌的無菌藥品及生物制品100級級100級軋蓋：100000級表2-3非無菌藥品及原料藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度級別藥品種類 干凈級別除直腸用藥外的腔道用藥暴露工序：100000級栓劑暴露工序：300000級口服液體非最終滅菌暴露工序：100000級藥品最終滅菌暴露工序：300000級外用深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)面用藥暴露工序：100000級藥品暴露工序：300000級眼用供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑暴露工序：10000級藥品一般眼用藥品暴露工序：100000級口服固體藥品原料藥 藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查要求其他原料藥

暴露工序：300000級100級300000級膠體磨是由轉(zhuǎn)子與定子兩局部構(gòu)成型制膏機包括主攪拌、溶解攪拌、勻質(zhì)攪拌封口機構(gòu)依據(jù)軟管材質(zhì)，有對塑料管的加熱壓紋封尾和金屬管的折疊式封尾。軟膠囊的制法：壓制法、滴制法中藥工業(yè)生產(chǎn)過程可以分為藥材預(yù)處理、中間制品〔浸膏〕與中藥制劑三局部藥材的軟化方法：①淋法②洗法〔搶水洗〕③泡法④潤法⑤熱蒸汽軟化浸出過程的強化途徑：①流化強化浸出②電磁場強化浸出③電磁振動強化浸出④電場強化浸出⑤脈沖強化浸出⑥擠壓強化浸出對于干凈廠房而言，不管是多層或單層，其室內(nèi)地面的標(biāo)高應(yīng)高出室外地坪0.5~1.5m。成產(chǎn)車間的層間為2.8~3.5m，技術(shù)夾層凈高1.2~2.2m，庫房層高4.5~6m，一般辦公室、值2.6~3.2m三、簡答題〔1〕請簡述GMP與車間衛(wèi)生需針對哪些方面實行處理措施〔2〕描述空氣凈化系統(tǒng)的一般性流程〔3〕描述干凈室的重要把握參數(shù)〔〕主要針對空氣、人員凈化、物料進(jìn)出、設(shè)備運行、生產(chǎn)過程等五方面實行處理措施空氣凈化系統(tǒng)的一般流程：風(fēng) 粗效過濾器 冷卻器 加熱器 加濕器干凈室 高效過濾器 中效過濾器干凈室的重要把握參數(shù)：溫度：18-26℃相對濕度：45%-65%10Pa的正壓答：飲用水答：飲用水直形瓶瓶蓋原輔料蒸餾離子交換電滲析洗滌滅菌配制枯燥滅菌過濾純化水灌裝冷卻封口貼簽燈檢檢漏成品包裝包裝材料以框圖的形式畫出片劑的生產(chǎn)工藝流程答：11.膠囊填充的一般工藝過程〔1〕空心膠囊的定向排列〔2〕膠囊帽和體的分別〔3〕膠囊體中填充藥料膠囊帽體重套合及封閉〔5〕填充后膠囊成品被排解體外簡述噴霧枯燥器的工作過程空氣經(jīng)過濾器、預(yù)熱器加熱至280℃左右后，自枯燥器上部沿切線方向進(jìn)入枯燥120℃以下，已枯燥的細(xì)粉落入收集桶中，局部枯燥的粉末隨熱氣流進(jìn)入分別室后捕集于布袋中，熱廢氣自排氣口排出。試述純化水與注射管路系統(tǒng)的要求答：①承受低碳不銹鋼，內(nèi)壁拋光并作鈍化處理②管路承受氬弧焊焊接或用衛(wèi)65冷卻⑦系統(tǒng)能用純蒸汽滅菌簡述浸出過程的強化途徑〔1〕流化強化浸出〔2〕電磁場強化浸出〔3〕電磁振動強化浸出〔4〕強化浸出〔5〕脈沖強化浸出〔6〕擠壓強化浸出簡述滾模式軟膠囊機制備軟膠囊的工藝過程剩余的膠皮被切斷分別的過程。簡述提取車間工藝依據(jù)設(shè)計進(jìn)展的根本程序簡述反滲透裝置的特點高，膜堵塞時，去污困難，水的預(yù)處理要求嚴(yán)格，膜一旦破壞不能更換及修復(fù)②反滲透運行時，水和鹽的滲透系數(shù)都隨溫度的上升而加大，溫度過高，將會導(dǎo)20-30℃條件下運行2.5-7MPa至引起鹽在膜外表沉淀。膜的使用效果，所以應(yīng)用反滲透法時原水的預(yù)處理較為嚴(yán)格噴霧枯燥有什么特點？噴霧枯燥器的關(guān)鍵部件是什么？分為幾種類型？優(yōu)點：噴霧時間短，適合熱敏性物料的枯燥；便于調(diào)整，可在較大范圍內(nèi)轉(zhuǎn)變操作條件以把握產(chǎn)品質(zhì)量；是將液體物料直接制成固體產(chǎn)品的操作。缺點：動力消耗大；細(xì)粉產(chǎn)品需要選擇高效分別裝置分別。關(guān)鍵部件：霧化器分為三種類型：氣流式霧化器壓力式霧化器旋轉(zhuǎn)式霧化器 壓片主要承受哪些生產(chǎn)設(shè)備？壓片機工作原理是什么？工作過程包括哪些步驟？壓片主要承受壓片機壓片機工作原理：將各種顆粒或粉狀物料置于?？字?，用沖頭壓制成片劑的機器稱為壓片機。工作過程：1、下沖封住中?？椎?；2、加料；3、上沖下降，壓片；4、上沖上升，下沖上升，出片；5、下沖復(fù)原。荸薺式包衣鍋的工作原理，可做何改造？原理：片劑在鍋內(nèi)不斷翻滾，屢次添加包衣液，并使之枯燥，這樣就使衣料在片劑外表不斷沉積而成膜層。改造：1，鍋內(nèi)加檔板，以改善片劑在鍋內(nèi)的滾動狀態(tài)。包衣料液用噴霧方式參與鍋內(nèi)，增加包衣的均勻性。無氣噴霧包衣、空氣噴霧包衣。埋管噴霧包衣法。論述硬膠囊填充的工藝過程〔包括主要部件組成及作用。1、空膠囊的排序與定向：定向裝置，對雜亂膠囊進(jìn)展排序2、空膠囊的體帽分別：拔囊裝置，利用真空吸力，進(jìn)展體帽分別3、填充藥物：定量填充裝置，將藥物定量填充進(jìn)膠囊體。4、剔除空膠囊：剔除裝置，剔除空膠囊，防止混入成品中5、閉合：閉合裝置，將體帽閉合6、出囊：出囊裝置，將閉合的膠囊吹入出囊滑到，并輸送到包裝工序7、清潔：清潔裝置，清潔設(shè)備，并進(jìn)入下一周期循環(huán)操作滾模式壓制法和滴制法生產(chǎn)軟膠囊的制備過程是什么？滾模式壓制法：膠帶成型—軟膠囊成型—定量向膠囊中噴藥液—剝丸—廢膠帶回收和重融制滴制法：明膠液與藥液通過噴頭噴出-明膠液將定量藥液包裹-滴入冷卻液中-膠囊成型.安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機的組成，具有什么特點？承受先進(jìn)生產(chǎn)工藝，節(jié)約本錢，降低藥物污染。通用性強，但修理較困難。運轉(zhuǎn)過程具有牢靠性和自動化。超聲波清洗的原理？在超聲振蕩作用下，水與物體的接觸外表產(chǎn)生空化效應(yīng)，所謂空化即是在超聲波作用下，液體中產(chǎn)生微氣泡，小氣泡在超聲波作用下漸漸長大，當(dāng)尺寸適當(dāng)時產(chǎn)生共振而閉合。在小泡湮滅時自中心向外產(chǎn)生微駐波，隨之產(chǎn)生高壓、高溫，小泡長大時會摩擦生電，湮滅時又中和，伴隨有放電，發(fā)光現(xiàn)象，氣泡四周的微沖流體的攪拌及沖涮作用。8、固體藥物粉碎的目的是什么？答：粉碎的目的如下〕接觸面，可以加快藥物的溶出速度，提高藥物的利用率?！?〕原，輔料經(jīng)粉碎后，大顆粒物料裂開成細(xì)粉狀態(tài)，便于使幾種不同的固體物料混合均勻，提高主藥在藥顆粒中的分散均勻度，提高色劑或其他輔料成分的分散性。9、用錘擊式裂開機粉碎物料，要獲得較小的粒度，可實行哪些措施？答：12加快錘子的轉(zhuǎn)速；3子式的錘擊裂開機；410、球磨機粉碎物料的原理是什么？答：球磨機是裝有研磨介質(zhì)的密閉圓桶，在傳動裝置帶動下產(chǎn)生回轉(zhuǎn)運動，物料在桶內(nèi)高度后拋落，研磨介質(zhì)對物料不僅有較大的研磨作用，也有較強的沖擊力，所以有較好的研磨效果。11、氣流磨粉碎物料的原理是什么？適宜粉碎哪些粒徑范圍內(nèi)的物料？答：氣流磨又稱為氣流粉碎機，流能磨，它與其他超細(xì)粉碎設(shè)備不同，它的根本粉碎原512、顆粒分級的含義是什么？藥料的分級對提高藥品質(zhì)量有何意義？篩分與流體分級兩大類。均勻的物料。通過篩分可以到達(dá)如下目的：〔〕 篩除粗?；虍愇铩?篩除細(xì)粉或雜質(zhì)3〕 整粒篩除粗粒及細(xì)以得到粒度較均一的產(chǎn)品〕 粉末分級，滿足丸劑、散劑等制劑的不同要求。流化制粒有何特點?說明其工作原理?答：其工作原理是用氣流將粉末懸浮,即使粉末流態(tài)化,在噴入黏合劑,使粉末分散成顆粒,由于氣流的溫度調(diào)整,因此可將混合制粒,枯燥等操作在一臺設(shè)備中完成,流化制粒機制得的顆粒度多為30～80目,顆粒外形比較圓整,壓片時的流淌性也較好.由于流化制粒機可完成多種操作,簡化了工序和設(shè)備,因此生產(chǎn)效率高,生產(chǎn)力氣大,并簡潔實現(xiàn)自動化,適用于含濕或熱敏性物料的制粒.制藥生產(chǎn)中，常用的非均相分別方法有哪些？進(jìn)展分別的目的是什么？答：常用的非均相分別方法主要有以下三種：過濾法。使非均相物料通過過濾介質(zhì)，將顆粒截留在過濾介質(zhì)上而得到分別。b)沉降法。顆粒在重力場或離心力場內(nèi)，借自身的重力或離心力使之分別。c)離心分別。利用離心力的作用，使懸浮液中微粒分別。非均相系的分別在環(huán)境保護(hù)、三廢處理方面也具有重要意義。旋風(fēng)分別器的工作原理？集中式旋風(fēng)分別器的構(gòu)造特點是什么？〔12～30m/s器時，氣流將由直線運動變成圓周運動。旋轉(zhuǎn)氣流的絕大局部，沿器壁自圓筒體呈螺旋形向下朝錐體流淌。此外，顆粒在離心力的作用下，被甩向器壁，塵粒一旦與器壁接觸，便失去慣性力，而靠器壁四周的向下軸向速度的動量沿壁面下落，進(jìn)入排灰管。旋轉(zhuǎn)下降的外旋氣流，在下降的過程中不斷向分別器的中心局部流入，形成向心的徑向氣流。這局部氣流就構(gòu)成了旋轉(zhuǎn)向上的內(nèi)旋流。內(nèi)，外旋流的旋轉(zhuǎn)方向是一樣的。最終凈化氣經(jīng)排氣管排出器外，器頂蓋，沿排氣管外側(cè)向下流淌，當(dāng)?shù)竭_(dá)排氣管下端時，與上升的內(nèi)旋氣流會合，進(jìn)入排器捕集。什么是超臨界流體萃??？用臨界狀態(tài)下的CO2作萃取劑有哪些優(yōu)點？和分別，能同時完成萃取和蒸餾兩步操作，亦即利用超臨界條件下的流體作為萃取劑，從液體或固體中萃取某些有效成分并進(jìn)展分別的技術(shù)。CO2作萃取劑具有臨界條件好，無毒，不污染環(huán)境，安全和可循環(huán)使用。超聲萃取的原理和特點是什么？答：原理:超聲萃取的原理是利用超聲波具有空化效應(yīng)，機械效應(yīng)及熱效應(yīng)，通過增大介質(zhì)分子的運動速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。特點：1超聲提取時不需加熱，避開了中藥常規(guī)煎煮法，回流法長時間加熱對有效成分的不良影響，適用于對熱敏物質(zhì)的提取，同時由于其不需加熱，因而也節(jié)約了能源。2超聲提取提高了藥物有效成分的提取率，節(jié)約了原料藥材，有利于中藥資源的充分利用，提高經(jīng)濟(jì)效益。3溶劑用量少，節(jié)約溶劑。4超聲提取是一個物理過程，在整個浸提過程中無化學(xué)反響發(fā)生，不影響大多數(shù)藥物有效成分的生理活性。5提取物有效成分含量高，有利于進(jìn)一步精制。微波萃取的原理和特點是什么？不同成分的反響差異使被萃取物與基體快速分別，并到達(dá)較高產(chǎn)率。特點：對于微波萃取，由于能對體系中的不同組分進(jìn)展選擇性加熱。因而成為一種能使目標(biāo)組分直接從基體中分別的萃取過程。與傳統(tǒng)萃取相比，其主要特點是：快速、節(jié)能、節(jié)約儀器設(shè)備比較簡潔廉價，適用面廣。與傳統(tǒng)分別技術(shù)相比，膜分別有何特點？3、多數(shù)膜分別過程的工作溫度在室溫四周，特別適用于對熱過敏物質(zhì)的處理。4、膜分別設(shè)備本身沒有運動的部件，工作溫度又在室溫四周，所以很少需要維護(hù)，牢靠度高。5、膜分離過程的規(guī)模和處理力氣可在很大范圍變化，而他的效率、設(shè)備單價、運行費用等都變化不大。6、膜分別由于分別效率高，通常設(shè)備的體積比較小，占地較少。常見的膜器件有哪幾種類型？答：工業(yè)上常見的膜器件型式主要有：板框式、圓管式、螺旋卷式、中空千維式和毛細(xì)管式等。圓管式膜器件有何特點？常見的構(gòu)造型式有哪幾種？答：特點：流淌狀態(tài)好、簡潔清洗、設(shè)備和操作費用較高、膜裝填密度較低。構(gòu)造型式：內(nèi)壓型單管式、內(nèi)壓型管束式、外壓型圓管式。說明螺旋卷式膜器件的優(yōu)缺點和應(yīng)用場合。答