YY/T 1437-2023醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

代替YY/T1437—2016

醫(yī)療器械GB/T42062應(yīng)用指南

Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofGB/T42062

ISO/TR249712020Medicaldevices—Guidanceonthealicationof

(:,pp

ISO14971IDT

,)

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

風(fēng)險管理系統(tǒng)通用要求

4…………………1

風(fēng)險管理過程

4.1………………………1

管理職責

4.2……………1

人員能力

4.3……………2

風(fēng)險管理計劃

4.4………………………3

風(fēng)險管理文檔

4.5………………………4

風(fēng)險分析

5…………………5

風(fēng)險分析過程

5.1………………………5

預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用

5.2…………………5

與安全有關(guān)的特性的識別

5.3…………6

危險和危險情況的識別

5.4……………6

風(fēng)險估計

5.5……………9

風(fēng)險評價

6…………………12

風(fēng)險控制

7…………………13

風(fēng)險控制方案分析

7.1…………………13

風(fēng)險控制措施的實施

7.2………………14

剩余風(fēng)險評價

7.3………………………15

受益風(fēng)險分析

7.4-……………………15

由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險

7.5………………………17

風(fēng)險控制的完整性

7.6…………………17

綜合剩余風(fēng)險評價

8………………………17

總則

8.1…………………17

輸入和其他考量

8.2……………………18

可能的方法

8.3…………………………18

風(fēng)險管理評審

9……………19

生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動

10……………………19

總則

10.1………………19

信息收集

10.2…………………………20

信息評審

10.3…………………………21

措施

10.4………………22

Ⅰ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

附錄資料性識別危險和與安全有關(guān)的特性

A()………23

附錄資料性支持風(fēng)險分析的技術(shù)

B()…………………29

附錄資料性方針風(fēng)險可接受性準則風(fēng)險控制和風(fēng)險評價之間的關(guān)系

C()、、………33

附錄資料性安全信息和剩余風(fēng)險信息

D()……………37

附錄資料性標準在風(fēng)險管理中的作用

E()……………39

附錄資料性與信息安全有關(guān)的風(fēng)險的指南

F()………44

附錄資料性未使用設(shè)計的組件和器械

G()ISO14971………………48

附錄資料性體外診斷醫(yī)療器械指南

H()………………50

參考文獻

……………………69

Ⅱ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)療器械應(yīng)用指南與相比除

YY/T1437—2016《YY/T0316》,YY/T1437—2016,

結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了文件的適用范圍見第章年版的第章

———(1,20161);

增加了術(shù)語和定義一章見第章

———“”(3);

增加了風(fēng)險管理系統(tǒng)通用要求一章見第章

———“”(4);

增加了風(fēng)險分析一章見第章

———“”(5);

增加了風(fēng)險評價一章見第章

———“”(6);

增加了風(fēng)險控制一章見第章

———“”(7);

將綜述更改為總則并將年版的有關(guān)內(nèi)容更改后納入見年版的將

———“”“”,2016(8.1,20166.1);

綜合剩余風(fēng)險評價的輸入和其他考慮更改為輸入和其他考量納入年版的有關(guān)內(nèi)容

“”“”,2016

見年版的增加了可能的方法見

(8.2,20166.2);“”(8.3);

增加了風(fēng)險管理評審一章見第章

———“”(9);

將生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋的回路更改為生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動并增加相關(guān)內(nèi)容見第章

———“”“”(10,

年版的第章

20164);

增加了識別危險和與安全有關(guān)的特性見附錄

———“”(A);

增加了支持風(fēng)險分析的技術(shù)見附錄

———“”(B);

增加了方針風(fēng)險可接受性準則風(fēng)險控制和風(fēng)險評價之間的關(guān)系納入年版的有關(guān)內(nèi)

———“、、”,2016

容見附錄年版的第章

(C,20163);

增加了安全信息和剩余風(fēng)險信息納入年版的有關(guān)內(nèi)容見附錄見年版的第章

———“”,2016(D,20165);

增加了標準在風(fēng)險管理中的作用納入年版的有關(guān)內(nèi)容見附錄見年版的第章

———“”,2016(E,20162);

增加了與信息安全有關(guān)的風(fēng)險的指南見附錄

———“”(F);

增加了未使用設(shè)計的組件和器械見附錄

———“ISO14971”(G);

增加了體外診斷醫(yī)療器械指南見附錄

———“”(H)。

本文件等同采用醫(yī)療器械應(yīng)用指南文件類型由的技術(shù)

ISO/TR24971:2020《ISO14971》,ISO

報告調(diào)整為我國的行業(yè)標準

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國醫(yī)械華光認證有限公司中國食品藥品檢定研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電

:、、

子股份有限公司東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療

、、()、

系統(tǒng)有限公司康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)秦皇島股份有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司山東威高集團

、()、、

醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司

、、()。

本文件主要起草人樓曉東王慧芳許慧雯王紅漫王志強李勇韓強李學(xué)勇李容劉麗娜

:、、、、、、、、、、

盧智蔣波李朝暉孫業(yè)李欣常佳劉榮敏邵玉波王婷婷艾瑩瑩

、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1437—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

引言

本文件提供了協(xié)助制造商開發(fā)實施和保持滿足要求的醫(yī)療器械風(fēng)險管理過

、GB/T42062—2022

程的指南本文件為各種醫(yī)療器械應(yīng)用該標準提供指南這些醫(yī)療器械包括有源的無源的植入性的

。,、、

和非植入性的醫(yī)療器械以及作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷醫(yī)療器械

,。

本文件中的章和條具有與相同的結(jié)構(gòu)和條款號以方便對照標準中適用的要

GB/T42062—2022,

求使用本文件并在需要處進一步細分子條款資料性附錄包含風(fēng)險管理特定方面的附加指南本文

,。。

件由的條款和的一些資料性附錄組成并進行了合并結(jié)構(gòu)調(diào)

YY/T1437—2016YY/T0316—2016,、

整技術(shù)性修訂及補充了附加指南

、。

附錄由與國際標準化組織臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)

ISO/TR24971:2020HISO/TC210

技術(shù)委員會合作編寫的

(ISO/TC212)。

本文件描述了制造商能夠用于開發(fā)實施和保持符合的風(fēng)險管理過程的方法

、GB/T42062—2022。

其他替代方法也可能滿足的要求

GB/T42062—2022。

在判定本文件中指南的適用性時宜考慮其適用的醫(yī)療器械的性質(zhì)如何使用和由誰使用這些醫(yī)療

,,

器械以及適用的法規(guī)要求

。

Ⅴ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

醫(yī)療器械GB/T42062應(yīng)用指南

1范圍

本文件提供了按照開發(fā)實施和保持醫(yī)療器械風(fēng)險管理系統(tǒng)的指南

GB/T42062—2022、。

風(fēng)險管理過程可以是質(zhì)量管理體系例如基于[15]的體系的組成部分但在

(,GB/T42061—2022),

中并無此要求中與風(fēng)險管理有關(guān)的某些要求第章產(chǎn)品

GB/T42062—2022。GB/T42061—2022(7“

實現(xiàn)和反饋能通過應(yīng)用來實現(xiàn)見[17]

”8.2.1“”),GB/T42062—2022,YY/T0595—2020。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T42062—2022(ISO14971:2019,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T42062—2022。

4風(fēng)險管理系統(tǒng)通用要求

41風(fēng)險管理過程

.

要求制造商在醫(yī)療器械的整個生命周期建立實施