- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1437-2023
- 2016-01-26 頒布
- 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
ICS1104001
C30..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1437—2016/ISO/TR249712013
:
醫(yī)療器械YY/T0316應(yīng)用指南
Medicaldevices—GuidanceontheapplicantionofISO14971
(ISO/TR24971:2013,IDT)
2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1437—2016/ISO/TR249712013
:
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅱ
范圍
1………………………1
產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用
2………1
綜述
2.1…………………1
產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的應(yīng)用
2.2…………1
過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)和
2.3YY/T0316……………3
制定用于確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針
3………………5
生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路
4…………………6
綜述
4.1…………………6
信息的監(jiān)視和傳遞
4.2…………………6
評(píng)定
4.3…………………7
措施
4.4…………………8
安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)公示的區(qū)別
5………………………8
安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)公示之間的差異
5.1“”“”………8
安全信息
5.2……………8
剩余風(fēng)險(xiǎn)公示
5.3………………………9
綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)
6……………………9
綜述
6.1…………………9
綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的輸入和其他考慮
6.2……………10
YY/T1437—2016/ISO/TR249712013
:
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械應(yīng)用指南
ISO/TR24971:2013《ISO14971》。
與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下
:
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用更正版
———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT);
標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全的內(nèi)容
———GB/T20000.4—20034:(ISO/IEC
Guide51:1999,MOD);
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求
———GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT);
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和
———YY0505—20121-2::
試驗(yàn)
(IEC60601-1-2:2004,IDT);
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的
———GB9706.2—20032-16:、
安全專用要求
(IEC60601-2-16:1998,IDT);
醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程
———YY/T0664—2008(IEC62304:2006,IDT);
醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
———YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT);
所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)所有部分
———GB/T16886()[ISO10993()]。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC221)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王慧芳米蘭英鄭一菡陳志剛
:、、、。
Ⅰ
YY/T1437—2016/ISO/TR249712013
:
引言
經(jīng)驗(yàn)表明制造商在實(shí)際應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的
YY/T0316—2016《
應(yīng)用的一些章條時(shí)是有困難的本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南有助于建立實(shí)施和保持旨在滿足要
》。、YY/T0316
求的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理其為各種各樣醫(yī)療器械關(guān)于的特定要求提供指南這些醫(yī)療器
。YY/T0316。
械包括有源無(wú)源植入性和非植入性醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械
、、。
本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期不作為組織實(shí)施的總體指南文件其就下列領(lǐng)域?qū)Π谫Y
YY/T0316。YY/T0316
料性附錄中的指南進(jìn)行了補(bǔ)充
:
產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用的指南
———;
制定用于確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針的指南
———;
生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路如何起作用的指南
———;
作為風(fēng)險(xiǎn)控制措施的安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)公示的區(qū)別的指南
———;
綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)指南
———。
本標(biāo)準(zhǔn)提供了一些方法組織可用來(lái)實(shí)施和保持風(fēng)險(xiǎn)管理體系的某些要求以符合也
,YY/T0316。
可以使用其他方法如果這些方法滿足的要求
,YY/T0316。
在判定本標(biāo)準(zhǔn)中指南的適用性時(shí)宜考慮其適用的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械類別與這些醫(yī)療器械的使
,、
用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和適用的法規(guī)要求
。
Ⅱ
YY/T1437—2016/ISO/TR249712013
:
醫(yī)療器械YY/T0316應(yīng)用指南
1范圍
當(dāng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所闡述的特定領(lǐng)域提供了指南
,YY/T0316。
本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助制造商和標(biāo)準(zhǔn)的其他使用者
:
理解產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用
———;
制定用于確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針
———;
將生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路信息循環(huán)流程包含在風(fēng)險(xiǎn)管理中
———(、、);
區(qū)分安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)公示和
———“”“”;
評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)
———。
2產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用
21綜述
.
產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在描述的風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮重要作用原則上這些標(biāo)準(zhǔn)的制
YY/T0316。,
定使用了一種風(fēng)險(xiǎn)管理方法可包括識(shí)別危險(xiǎn)源和危險(xiǎn)情況估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)控制措
,()、、
施關(guān)于使用一種風(fēng)險(xiǎn)管理方法制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程的更多信息見(jiàn)指南和
。ISO/IEC51ISO/IEC
指南產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)由該領(lǐng)域的專家制定代表了普遍接受的最新技術(shù)水平見(jiàn)
63。,(YY/T
的
0316—2016D.4)。
這些標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中能起到重要作用當(dāng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)制造商首先需要考慮所設(shè)計(jì)的醫(yī)療
。,
器械其預(yù)期用途和相關(guān)的危險(xiǎn)源危險(xiǎn)情況如果制造商愿意可以識(shí)別包含特定要求的一個(gè)或多
,()/。,
個(gè)標(biāo)準(zhǔn)這些要求有助于管理與那些危險(xiǎn)源危險(xiǎn)情況有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)
,()/。
對(duì)于滿足這些標(biāo)準(zhǔn)要求并符合這些標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則的醫(yī)療器械與那些危險(xiǎn)源危險(xiǎn)情況有關(guān)的剩余風(fēng)
,()/
險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的除非有相反的客觀證據(jù)相反客觀證據(jù)的一些潛在來(lái)源可包括不良事件報(bào)告產(chǎn)
,。、
品召回和抱怨標(biāo)準(zhǔn)的要求比如工程學(xué)或分析過(guò)程特定的輸出限制警告聲明或設(shè)計(jì)規(guī)范可被認(rèn)為
。(、、)
是標(biāo)準(zhǔn)起草者建立的風(fēng)險(xiǎn)控制措施旨在闡述已被識(shí)別和評(píng)價(jià)的特定危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)所需要的風(fēng)險(xiǎn)
,
控制
。
在許多情況下標(biāo)準(zhǔn)起草者已經(jīng)承擔(dān)并完成風(fēng)險(xiǎn)管理的要素并以建立符合性的設(shè)計(jì)要求和試驗(yàn)方
,,
法的形式為制造商提供答案當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)時(shí)制造商可利用標(biāo)準(zhǔn)起草者的工作而不需要重復(fù)
。,
導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)要求的分析因此標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)可接受性的有價(jià)值的信息該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性在世界
。,
范圍的包括多
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