醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案

醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：工作目錄一、工作目標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)二、應(yīng)急保障三、處理方法四、處理程序五、詳細(xì)方案六、培訓(xùn)與演練七、附則醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量在儲(chǔ)存、運(yùn)輸步驟得到有效控制，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法等法律法規(guī)要求，特制訂本預(yù)案。工作目標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)為確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸途中質(zhì)量安全，快速、高效開啟醫(yī)療器械儲(chǔ)存、冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，采取對(duì)應(yīng)應(yīng)對(duì)方法，預(yù)防事態(tài)深入擴(kuò)大，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量與安全，最大程度地降低企業(yè)財(cái)產(chǎn)損失。應(yīng)急保障（一）、人員保障為了加強(qiáng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸管理，制訂緊急應(yīng)對(duì)方法，快速、高效、快速處理突發(fā)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸事故，保障醫(yī)療器械在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受影響，依照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求，決定成立應(yīng)急管理小組，主管企業(yè)醫(yī)療器械在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔襟E應(yīng)急管理工作，組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理部門應(yīng)急管理工作中重大問題。1、應(yīng)急管理小組組員組長(zhǎng)：***副組長(zhǎng)：***組員：*****2、組員職責(zé)：①應(yīng)急小組負(fù)責(zé)實(shí)施相關(guān)應(yīng)急管理制度；②小組組長(zhǎng)起協(xié)調(diào)、調(diào)度和信息公布作用；③副組長(zhǎng)進(jìn)行相關(guān)預(yù)案演練分析存在問題、提出改進(jìn)方法，寫出總結(jié)材料。④組員負(fù)責(zé)事故發(fā)生后現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，與外部和企業(yè)溝通作用。（二）、物質(zhì)保障依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸步驟需要各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)給予各種支持。確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)經(jīng)營(yíng)步驟質(zhì)量安全。其中包含：需要驗(yàn)證設(shè)備得到驗(yàn)證等。（三）、信息保障①冷庫(kù)、冷藏車和倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控，及時(shí)第一時(shí)間掌握信息，果斷處理突發(fā)事件。②應(yīng)急管理小組各組員應(yīng)有聯(lián)絡(luò)電話，便于及時(shí)聯(lián)絡(luò)，及時(shí)調(diào)度，及時(shí)處理突發(fā)事件，做到有急必應(yīng)，應(yīng)搶救援通訊電話以下：火警電話：119辦公室電話:******公安報(bào)警：110企業(yè)主要責(zé)任人必須二十四小時(shí)保持電話開機(jī)狀態(tài)，以確保第一時(shí)間接到通知，及時(shí)處理緊急情況。三、處理方法（一）、應(yīng)急事件發(fā)生前，企業(yè)質(zhì)量管理部門配合相關(guān)部門預(yù)先對(duì)應(yīng)急預(yù)警預(yù)報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行建設(shè)，編制突發(fā)情況防范規(guī)劃，加強(qiáng)檢驗(yàn)力度，發(fā)覺隱患及時(shí)處理，并做好檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。充分利用內(nèi)審自查活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)對(duì)突發(fā)情況做好主動(dòng)預(yù)防。（二）、突發(fā)事件發(fā)生后，立刻開啟應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處理程序，初步判斷事件嚴(yán)重性，該保留證據(jù)就保留，并在第一時(shí)間通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，關(guān)于人員及時(shí)到位，相關(guān)技術(shù)人員要時(shí)刻處于應(yīng)急處理狀態(tài)。四、處理程序（一）、發(fā)覺情況當(dāng)事人按照要求程序進(jìn)行處理，做好防范方法。（二）開啟預(yù)案一旦突發(fā)事件發(fā)生，立刻開啟應(yīng)急預(yù)案，按照處理方法進(jìn)入詳細(xì)方案。（三）情況匯報(bào)緊急情況發(fā)生時(shí)，首先判斷危害程度，同時(shí)向企業(yè)其它應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組組員匯報(bào)，并及時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)處理進(jìn)展情況，直至應(yīng)急解除。情況匯報(bào)內(nèi)容有：緊急情況發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、威脅程度、災(zāi)害造成后果、預(yù)計(jì)處理時(shí)間、處理結(jié)果。儲(chǔ)運(yùn)部門人員可依照預(yù)演靈活處理，并匯報(bào)直接領(lǐng)導(dǎo)。五、詳細(xì)方案（一）、運(yùn)輸車輛故障①假如運(yùn)輸車輛運(yùn)輸途中發(fā)生故障，司機(jī)能夠自己修理，以能夠確保醫(yī)療器械質(zhì)量為限；如不能自己修理或不能夠確保醫(yī)療器械質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，及時(shí)調(diào)派其它車輛接應(yīng)。②在換車接應(yīng)過(guò)程中，要注意冷藏車內(nèi)溫度，并通知收貨單位自己詳細(xì)情況。③假如故障點(diǎn)距離收貨單位路途近，可聯(lián)絡(luò)收貨單位共同處理。（二）、道路阻塞①冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而影響醫(yī)療器械質(zhì)量，運(yùn)輸員應(yīng)及時(shí)查看醫(yī)療器械貯存溫度，并及時(shí)與收貨單位聯(lián)絡(luò)，做好延時(shí)接貨準(zhǔn)備工作。②假如道路阻塞不通時(shí)，運(yùn)輸員應(yīng)重新選擇道路或在要求有效時(shí)間內(nèi)返回企業(yè)天氣異常情況①假如天氣異常情況造成道路阻塞，應(yīng)按上述(二）處理。②極端天氣造成冷藏車電源耗盡或太過(guò)嚴(yán)寒，應(yīng)通知應(yīng)急管理小組處理。冬天嚴(yán)寒季節(jié)，要注意防凍，親密關(guān)注溫度改變，溫度低時(shí)，要及時(shí)開空調(diào)制暖，確保運(yùn)輸車內(nèi)溫度。因天氣原因造成行車速度遲緩，則需要多配置更多備用電源。（四）運(yùn)輸途中盜搶①主動(dòng)采取運(yùn)輸安全管理方法，加強(qiáng)運(yùn)輸車輛安全防范，醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，車輛車門鎖等須檢驗(yàn)好，預(yù)防在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生醫(yī)療器械被盜，被搶，遺失，調(diào)換等事故。②倉(cāng)庫(kù)突然碰到停電時(shí)，應(yīng)在10分鐘內(nèi)開啟自備發(fā)電機(jī)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫度，確保倉(cāng)庫(kù)溫度符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存特征，以確保醫(yī)療器械正常儲(chǔ)備環(huán)境。③倉(cāng)庫(kù)空調(diào)需要維修時(shí)，應(yīng)避開高溫、高濕或嚴(yán)寒天氣，且不得同時(shí)對(duì)全部設(shè)備停運(yùn)檢修，要分批維涵養(yǎng)護(hù)。④已經(jīng)有故障制冷設(shè)備應(yīng)及時(shí)搶修，同時(shí)注意倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫度改變。⑤冷庫(kù)制冷機(jī)組要經(jīng)常檢驗(yàn)其狀態(tài)。如發(fā)生冷庫(kù)設(shè)備故障時(shí)，在60分鐘不能修好，應(yīng)立刻轉(zhuǎn)運(yùn)醫(yī)療器械，同時(shí)報(bào)修冷庫(kù)。⑥冷庫(kù)設(shè)備故障時(shí)，假如醫(yī)療器械不是太多時(shí)，能夠儲(chǔ)存于保溫箱中，開啟保溫箱備用電源，保溫箱應(yīng)仍存于冷庫(kù)中，以延長(zhǎng)保溫時(shí)限。培訓(xùn)與演練（一）培訓(xùn)每年給相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，人員變動(dòng)較大時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演練。（二）演練依照企業(yè)實(shí)際情況，每年進(jìn)行一次儲(chǔ)運(yùn)部現(xiàn)場(chǎng)演練，總結(jié)現(xiàn)實(shí)中存在不足和可行之處。七、附則（一）定義①應(yīng)急預(yù)案針對(duì)可能發(fā)生事故，為快速、有序開展應(yīng)急行動(dòng)而事先制訂行動(dòng)方案。②應(yīng)急準(zhǔn)備針對(duì)可能發(fā)生事故，為快速、有序開展應(yīng)急行動(dòng)而預(yù)先進(jìn)行組織準(zhǔn)備和應(yīng)急保障。③應(yīng)急響應(yīng)事故發(fā)生后，關(guān)于組織或人員采取應(yīng)急行動(dòng)。④應(yīng)搶救援在應(yīng)急響應(yīng)過(guò)程中，為消除、降低事故危害，預(yù)防事故擴(kuò)大或惡化，最大程度降低事故造成損失或危害而采取救援方法或行動(dòng)。⑤恢復(fù)事故影響得⑤到初步控制后，為使經(jīng)營(yíng)狀態(tài)、運(yùn)輸情況盡快恢復(fù)到正常狀態(tài)而采取方法或行動(dòng)。應(yīng)急預(yù)案相關(guān)情況