仕康咀嚼片的研制

仕康咀嚼片的研制

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)的人口使用率在世界上排名第二，在中國(guó)近3.5億人口中，學(xué)生和作家占很大比例。現(xiàn)代研究表明,造成視力下降的因素有:燈光等不良的視覺環(huán)境,不良的用眼方式、習(xí)慣及某些營(yíng)養(yǎng)素的缺乏等。神興牌仕康咀嚼片采用富含多種維生素及鋅、鐵、鈣、鉻、硒等礦物質(zhì)和微量元素的沙棘為主要原料,配以含有葉黃素、r-胡蘿卜素、玉米黃素等的類胡蘿卜素、?；撬岬瘸煞帧＝?jīng)人群試驗(yàn)證實(shí)該產(chǎn)品為一種可長(zhǎng)期服用的護(hù)眼產(chǎn)品,現(xiàn)將人體試食試驗(yàn)報(bào)道如下:1樣本和方法1.1咀嚼片的測(cè)定河北神興沙棘研究院提供的“神興牌仕康咀嚼片”為②號(hào)樣品;外包裝、感官性狀與“神興牌仕康咀嚼片”相似,其主要成分為糖、淀粉、食用色素的安慰劑為①號(hào)樣品。1.2長(zhǎng)期用藥藥物選擇裸眼遠(yuǎn)視力4.0～4.9、裸眼近視力≥5.0、屈光度≤-3.0,經(jīng)擴(kuò)瞳檢影為假性近視,年齡13～15歲青少年為本試食對(duì)象;排除對(duì)試食本保健食品過敏,感染性眼部疾患、角膜云翳及圓錐角膜等眼部疾患,長(zhǎng)期服用其它有關(guān)治療藥物或使用其它治療方法者。本次試食采用雙盲法,試食分為兩組,隨機(jī)將受試者分為試食組和對(duì)照組,試食組食用②號(hào)樣品,對(duì)照組食用①號(hào)樣品,每日早、晚各一次,每次3片,試食周期為30天。排除曾經(jīng)配戴OK鏡的受試者和中途因故中止試驗(yàn)者,完成試食的人數(shù)為:試食組51人,對(duì)照組50人。2觀察指標(biāo)2.1平均試劑指標(biāo)主要包括飲食、睡眠、精神狀況及視力疲勞感(檢查指標(biāo)為眼脹、眼痛、畏光、視物模糊、眼干澀等)。該類指標(biāo)根據(jù)試食者的自述,按好、差進(jìn)行描述。分別在試食前后,對(duì)受試者進(jìn)行詢問。在試食后,受試者應(yīng)與試食前比較,如有好的變化,按好的描述。包括身高、體重、血壓、心率、皮膚、心、肺、肝及脾臟檢查。包括血紅蛋白、RBC計(jì)數(shù)、WBC計(jì)數(shù)。2.2食物“益康牌”牌口的吞咽性能得到了改善裸眼遠(yuǎn)視力功效判斷標(biāo)準(zhǔn)有效:裸眼遠(yuǎn)視力提高≥2行;無效:未達(dá)到前述要求。屈光度(-D)。2.3轉(zhuǎn)換t檢驗(yàn):正態(tài)方差齊性檢驗(yàn),正態(tài)方差齊性檢驗(yàn)。正態(tài)方差齊的方差齊性檢驗(yàn),t檢驗(yàn)。正態(tài)方差齊時(shí)t檢驗(yàn),t檢驗(yàn),t檢驗(yàn),有條件基基礎(chǔ)上的t檢驗(yàn),把并進(jìn)行轉(zhuǎn)換,t檢驗(yàn),分視力及屈光度變化為計(jì)量資料,采用t檢驗(yàn)。組間均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn),比較前進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn),對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換,待滿足正態(tài)方差齊后,用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)。視力改善有效率及屈光度降低(-0.5D以上)率為計(jì)數(shù)資料,用X2檢驗(yàn)。3結(jié)果3.1組入院結(jié)果比較受試者食用“神興牌仕康咀嚼片”30天后均無不良反應(yīng),其飲食狀況、睡眠狀況及精神狀況無明顯變化。表1結(jié)果表明:所有試食者身高、體重、血壓無明顯變化,試食后試食組與試食前及對(duì)照組比較均為(P>0.05)差異無顯著性,其心率、皮膚、心、肺、肝、脾等體檢結(jié)果也無變化。表2結(jié)果表明:試食組與對(duì)照組試食前后血紅蛋白、RBC計(jì)數(shù)、WBC計(jì)數(shù)比較差異無顯著性(P>0.05),且均在正常范圍內(nèi)。表3結(jié)果表明:試食前試食組與對(duì)照組眼視疲勞感發(fā)生率差異無顯著性(P>0.05)。試食后試食組視疲勞人數(shù)明顯減少,與試食前及對(duì)照組比較差異有高度顯著性(P<0.01)。3.2視力改善效果表4、5結(jié)果表明:試食前,試食組的遠(yuǎn)視力與對(duì)照組比較差異無顯著性(P>0.05)。試食后試食組遠(yuǎn)視力提高明顯,并與試食前及對(duì)照組比較差異有高度顯著性(P<0.01),其中試食組視力改善有效率為68.37%,與對(duì)照組比較(P<0.01),差異有高度顯著性。表6、7結(jié)果表明;試食組的受試者在試食后,其眼屈光度(-D)呈現(xiàn)明顯下降,并與對(duì)照組及試食前比較(P<0.01)差異有高度顯著性。其中眼屈光度降低-0.5D以上者達(dá)67.35%;并與對(duì)照組比較(P<0.01)差異有高度顯著性。4眼視疲勞感及視力改變對(duì)符合試食條件的受試者分成試食組和對(duì)照組,試食組食用“神興牌仕康咀嚼片”,對(duì)照組食用安慰劑。所有的受試者連續(xù)食用30后,試食組與試食前及對(duì)照組比較,眼視疲勞感人數(shù)明顯減少(P<0.01);遠(yuǎn)視力明顯提高,其視力改善有效率達(dá)68.37%(P<0.01)。眼屈光度(-D)有所下降,降低-0.5D以上者為67.35(P<0.01),其統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)果表明差異有高度顯著性。受試者的主觀感覺良好,血液生化指標(biāo)試食前后均無異常變化。3.2.2眼屈光度d的變化3.2.1遠(yuǎn)視變化3.1.1主觀感覺指數(shù)的變化3.1.2體檢指標(biāo)的變化3.