黃芪多糖對人體降血脂作用的雙盲觀察

黃芪多糖對人體降血脂作用的雙盲觀察

黃鼠尾是蒙古黃鼠尾科植物的干燥根系。春、秋二季采挖，除去須根與根頭，曬干。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性強(qiáng)，并顯粉色，皮部黃白色，木部淡黃色有放射狀紋理及裂隙。氣微，味微甜，嚼之微有豆腥味。黃芪是一種藥食同源植物，始載于“神農(nóng)本草經(jīng)”，具有補(bǔ)中益氣、降壓利尿、托毒生肌、排膿消痛、滋養(yǎng)肌膚等多種功效，藥用歷史悠久。黃芪中化學(xué)成分較多，以甙類、多糖、氨基酸、微量元素為主。動物實驗研究發(fā)現(xiàn)，黃芪多糖具有降血脂功效，為明確對人體亦有同樣作用，本實驗進(jìn)行了黃芪多糖咀嚼片降血脂人體試食試驗研究。1材料和方法1.1材料和試劑1.1.1黃芪多糖咀嚼片的制備黃芪根清洗、潤濕、切成片，置提取罐中微沸煎煮提取2次，每次加入10倍量水，每次提取3.5h，過濾，濾液合并，濃縮至相對密度1.10(60℃測定)，加入95%乙醇，使乙醇含量達(dá)到80%，靜置12h，抽去上清液，得沉淀物，用95%乙醇溶液洗滌沉淀物，加適量水溶解沉淀物，使相對密度為1.08～1.10(室溫)，噴霧干燥，得黃芪多糖。黃芪多糖、脫脂乳粉、蛋白糖混合，用含60%乙醇溶液潤濕，過20目篩制粒，80℃干燥。20目篩整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，得黃芪多糖咀嚼片。100g產(chǎn)品中含粗多糖(以葡萄糖為標(biāo)準(zhǔn)品)48g。樣品為黃棕色咀嚼片，每粒凈重3.0g。人體推薦量為每人每日1次，每次1片，即每人每日3.0g。安慰劑為片劑，其外觀、色澤、劑量、劑型與黃芪多糖咀嚼片基本一致且不含功效成分。1.1.2測試對象按自愿原則選擇符合下列標(biāo)準(zhǔn)者參加人體試食試驗。1.1.2.血清三大融合模式單純血脂異常者；半年內(nèi)2次血清總膽固醇(TC)均為≥5.2mmol/L或血清甘油三酯(TG)≥1.65mmol/L者；年齡18～65周歲，男女均可；自愿參加臨床試驗并且簽署知情同意書者。1.1.2.短期服用與受試功能相關(guān)的物品年齡在18周歲以下或65周歲以上者；妊娠或哺乳期婦女，對保健食品過敏者；肝、腎功能不全和心血管、造血系統(tǒng)等疾病，以及精神病患者；短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判斷者；不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定使用受試樣品，無法判定功效或資料不全，影響功效或安全性判斷者。1.2儀器、檢測和數(shù)據(jù)OLYMPUSAU400型全自動生化儀、生化試劑盒日本Olympus公司；AC900+型全自動血細(xì)胞計數(shù)儀瑞典BouleMedicalAB公司；尤利特-300尿十項分析儀桂林尤利特醫(yī)療電子有限公司；日本阿洛卡-500型B超機(jī)日本阿洛卡株式會社；HG3200型800毫安X線胸透機(jī)日本島津公司；6511型心電圖機(jī)日本光電工業(yè)株式會社。1.3方法1.3.1分組、治療及均衡性檢驗按《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的輔助降血脂功能人體試食試驗方法進(jìn)行。將110例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的單純血脂異常者，按受試者的血脂(TC)水平隨機(jī)分為2組：受試組55例，服用黃芪多糖咀嚼片；對照組55例，服用安慰劑，雙盲對照(55:55)，最后實際完成101例(試食組51例，對照組50例)。試驗前對試食組和對照組進(jìn)行組間均衡性檢驗，其中年齡、性別、飲食比較差異均無顯著性(P>0.05)，具有可比性。受試者采用自身對照及組間對照，比較試食組試驗前、后及試食組與對照組試驗后的血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)等的變化。1.3.2觀察時間及觀察時間試食組和對照組兩組分別服用內(nèi)蒙古大學(xué)高分子化學(xué)及蒙藥研究所提供的黃芪多糖咀嚼片及安慰劑，每人每次1粒，每日1次，連續(xù)服用，觀察時間為45d。觀察期受試者保持原來的生活和飲食習(xí)慣不變，并且停用一切與本品功能相近的保健品及藥品。1.3.3觀察指標(biāo)1.3.3.兩組療效判定標(biāo)準(zhǔn)各項指標(biāo)于試驗開始及結(jié)束時各測試一次。血清總膽固醇(TC)水平及降低百分率、血清甘油三酯(TG)水平及降低百分率、血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平及上升幅度。功效判定為有效標(biāo)準(zhǔn)：TC降低>10%；TG降低>15%；HDL-C>0.104mmol/L。觀察血TC有效率、TG有效率、HDL-C有效率和總有效率。1.3.3.血、尿、腎功能檢查一般狀況體征，包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等；血、糞、尿常規(guī)檢查；肝、腎功能檢查；胸透、心電圖、腹部B超(僅試驗前檢查一次)檢查。1.3.3.居民攝食營養(yǎng)受試者在試驗開始前、結(jié)束前進(jìn)行詢問膳食調(diào)查，了解試驗前及試驗期間飲食狀況，依據(jù)中國營養(yǎng)學(xué)會提供的《中國居民膳食營養(yǎng)參考攝入量》(2000年版)標(biāo)準(zhǔn)，按受試者平均每日熱能攝入量分為三組：低攝入量組(7536kJ左右)；中攝入量組(9210kJ左右)；高攝入量組(3085kJ左右)。為排除飲食因素對試驗結(jié)果的影響，要求試驗期間盡可能與日常飲食相一致。1.3.4評估實驗數(shù)據(jù)分析和結(jié)果數(shù)據(jù)處理應(yīng)用SPSS13.5統(tǒng)計軟件。2結(jié)果與分析2.1安全指數(shù)2.1.1正常范圍由表1、2可見，101例受試者試食前、后紅細(xì)胞、白細(xì)胞計數(shù)、血紅蛋白含量、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、總蛋白、白蛋白、空腹血糖、尿素氮、肌酐指標(biāo)均在正常范圍。2.1.2試驗后兩組之間的食物比較由表3可見，試食前后兩組飲食情況的構(gòu)成無顯著差異(P>0.05)，可排除飲食因素對試驗結(jié)果的影響。2.1.3食物前、食物后的正常排尿和正常大便變化101例受試者，試驗試食前、后尿常規(guī)、糞常規(guī)檢查均未見異常。2.2療效指標(biāo)2.2.1總膽固醇的測定由表4、5可見，試食組在試食后總膽固醇平均下降12.20%，與試食前自身比較，差異有高度顯著性(P<0.01)，對照組試食前后總膽固醇自身比較，差異無顯著性(P>0.05)；組間比較，試食前兩組總膽固醇差異無顯著性，試食后試食組與對照組比較總膽固醇降低，有顯著性差異(P<0.05)。試食組總膽固醇下降有效率64.71%，對照組16.00%，降總膽固醇效果明顯。2.2.2兩組試劑之間糖由表6、7可見，試食組在試食后甘油三酯平均下降7.02%，但與試食前自身比較，差異無顯著性(P>0.05)，對照組試食前后甘油三酯自身比較，差異無顯著性(P>0.05)；組間比較，試食前兩組甘油三酯差異無顯著性，試食后試食組甘油三酯降低，但與對照組比較差異無顯著性(P>0.05)。試食組甘油三酯下降有效率43.14%，對照組20.00%，效果差別明顯。2.2.3兩組試食前后高密度膽固醇自身變化比較由表8、9可見，試食組在試食后高密度脂蛋白膽固醇平均升高0.006mmol/L，與試食前自身比較，差異無顯著性(P>0.05)，對照組試食前后高密度脂蛋白膽固醇自身比較，差異無顯著性(P>0.05)；組間比較，試食前兩組高密度脂蛋白差異無顯著性(P>0.05)。試食后試食組與對照組比較高密度脂蛋白差異亦無顯著性(P>0.05)。高密度脂蛋白膽固醇升高有效率試食組25.49%，對照組14.00%。3對血脂異常大鼠血清總膽固醇的影響醫(yī)學(xué)研究表明，脂類代謝與心腦血管疾病密切相關(guān)，高脂血癥是引發(fā)動脈粥樣硬化的主要原因之一，特別是血清總膽固醇水平增高是致動脈粥樣硬化的危險指標(biāo)。血脂是血清中各類脂質(zhì)的總稱，血脂主要包括：膽固醇、甘油三酯和磷脂等，此外還有少量游離脂肪酸和極少量的其它脂質(zhì)，包括脂溶性維生素和類固醇激素等。膽固醇的三分之二以膽固醇酯的形式存在，其余三分之一為游離膽固醇。膽固醇既是細(xì)胞膜和血漿脂蛋白的重要成分，在維持膜的流動性中起重要作用，又是合成膽汁酸、類固醇激素(腎上腺素皮質(zhì)激素、雄激素及雌激素)及VD2等重要生物活性的原料。膽固醇代謝障礙可引起血漿膽固醇升高，這是形成動脈粥樣硬化的一種危險因素，可引起腦血管、冠狀動脈和周圍血管病變。所以，膽固醇代謝紊亂與這些疾病的關(guān)系是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界矚目的主要問題之一。本實驗結(jié)果表明，黃芪多糖咀嚼片具有輔助降低血清總膽固醇的功能，與對照組的差異有高度顯著性，對防治動脈粥樣硬化以及心腦血管等疾病具有重要作用。研究采用雙盲法自身與安慰劑兩種對照設(shè)計。將110例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的單純血脂異常自愿受試者，按血脂水平大致均衡隨機(jī)分為兩組，試食組55例，對照組55例。兩組分別服用黃芪多糖咀嚼片及安慰劑，每次一片，每日一次，45d試驗結(jié)束。觀察期間保持原來生活和飲食習(xí)慣。脫離試驗者共9例(試食組4例、對照組5例)，脫離原因有失訪及無明顯原因自動退出試驗。最后實際完成101例(試食組51例、對照組