論藥業(yè)規(guī)制之法律界定及其制度要素

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------論我國(guó)藥業(yè)規(guī)制的法律界定及其制度要素藥業(yè)規(guī)制之涵義1．1關(guān)于規(guī)制“規(guī)制”一詞來(lái)源于英文。在日本經(jīng)濟(jì)學(xué)家植草益所著的《微觀規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)》一書(shū)里，譯校者朱紹文先生認(rèn)為“規(guī)制”一詞是日本經(jīng)濟(jì)學(xué)者苦心創(chuàng)造的譯名，其含義是有規(guī)定的管理，或有法規(guī)條例的制約，故引進(jìn)“規(guī)制”一詞較為符合愿意。也有學(xué)者認(rèn)為，英文中Regulation一詞在中文中一直有比較固定而且有一定權(quán)威性的譯法，即“管制”。因此，贊成沿用Regulation的傳統(tǒng)譯法即“管制”呂忠梅、陳虹、彭曉暉著：《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟(jì)行為的法律規(guī)制》，法律出版社，2001年第1版，第218頁(yè)。。本人認(rèn)為“管制”一詞剛性色彩太濃，其往往被用來(lái)描述計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制，而規(guī)制則含有通過(guò)實(shí)施法律和規(guī)章制度來(lái)約束和規(guī)范市場(chǎng)主體及其行為，往往被用來(lái)描述市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制。相比較而言，“規(guī)制”與英文Regulation原義更為吻合，故本人贊成將Regulation譯為“呂忠梅、陳虹、彭曉暉著：《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟(jì)行為的法律規(guī)制》，法律出版社，2001年第1版，第218頁(yè)。1．1．1國(guó)外學(xué)者的研究。在國(guó)外，長(zhǎng)期以來(lái)規(guī)制一直是政治學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的對(duì)象與范疇，并產(chǎn)生了規(guī)制（管制）經(jīng)濟(jì)學(xué)。而且規(guī)制也被逐步納入法律學(xué)者的視野，尤其是受到行政法學(xué)者和經(jīng)濟(jì)法學(xué)者的重視。每一個(gè)領(lǐng)域都剖析了這一復(fù)雜課題的許多重要方面，但缺乏一個(gè)統(tǒng)一的普遍適用的定義。美國(guó)著名學(xué)者丹尼爾F.史普博在其《管制與市場(chǎng)》一書(shū)中給規(guī)制（管制）下的定義是“由行政機(jī)構(gòu)制定并執(zhí)行的直接干預(yù)市場(chǎng)配置機(jī)制或間接改變企業(yè)和消費(fèi)者的供需決策的一般規(guī)則或特殊行為”[美]丹尼爾F.史普博著，余暉等譯：《管制與市場(chǎng)》，上海三聯(lián)書(shū)店、上海人民出版社，1999年第1版，第45頁(yè)。。但他同時(shí)認(rèn)為，“尋找一個(gè)綜合性的管制定義的努力尚未結(jié)束[美]丹尼爾F.史普博著，余暉等譯：《管制與市場(chǎng)》，上海三聯(lián)書(shū)店、上海人民出版社，1999年第1版，第45頁(yè)。同前，第27頁(yè)。經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)管制（規(guī)制）的理論和經(jīng)驗(yàn)的研究興趣曾集中于考察某些特殊產(chǎn)業(yè)的價(jià)格和進(jìn)入的控制上。這些產(chǎn)業(yè)包括：公用事業(yè)（電力、管道運(yùn)輸）、通訊、交通與金融。這種管制被稱為“老式”的管制。自1970年以來(lái)，管制的重心開(kāi)始轉(zhuǎn)向環(huán)境質(zhì)量、產(chǎn)品安全及工作場(chǎng)所安全的管制。在經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域傳播最廣的規(guī)制（管制）定義是由斯蒂格勒提供的：“作為一種法規(guī)（rule），管制是產(chǎn)業(yè)所需并主要為其利益所設(shè)計(jì)和操作的”同前，第同前，第29-30頁(yè)。在政治學(xué)領(lǐng)域，規(guī)制也沒(méi)有一個(gè)固定的說(shuō)法。美國(guó)學(xué)者米尼克(Mitnick)認(rèn)為規(guī)制是“針對(duì)私人行為的公共行政政策，它是從公共利益出發(fā)而制定的規(guī)則”。在政治學(xué)里受到相當(dāng)重視的規(guī)制的一個(gè)重要方面是政策的形成與執(zhí)行。有學(xué)者認(rèn)為利益集團(tuán)通過(guò)管制機(jī)構(gòu)，將參與到政策實(shí)施過(guò)程的每一個(gè)階段。里普萊和弗蘭克林將規(guī)制政策分為“競(jìng)爭(zhēng)性”與“保護(hù)性”兩類(lèi)，前者指政府機(jī)構(gòu)對(duì)特許權(quán)或服務(wù)權(quán)的分配；后者則指通過(guò)設(shè)立一系列條件控制私人行為而達(dá)到保護(hù)公共利益的政策。同前，第37-38在法律文獻(xiàn)中，一個(gè)有廣泛影響的管制定義是由吉爾洪和皮爾斯提出的，他們認(rèn)為經(jīng)濟(jì)規(guī)制是“管制者的判斷對(duì)商業(yè)或市場(chǎng)判斷的決然取代”。他們?cè)谥苯庸苤婆c法律限制之間作了區(qū)分，認(rèn)為前者主要是規(guī)定的（prescriptive），后者則是禁止的（proscriptive）同前，第34頁(yè)。。另外，也有學(xué)者，依照規(guī)制內(nèi)容的不同，將規(guī)制分為經(jīng)濟(jì)性規(guī)制、社會(huì)性規(guī)制和輔助性規(guī)制。經(jīng)濟(jì)性規(guī)制涉及產(chǎn)業(yè)行為的市場(chǎng)方面，如費(fèi)率、服務(wù)的質(zhì)量和數(shù)量、競(jìng)爭(zhēng)行為等；社會(huì)性規(guī)制用以糾正不安全或不健康的產(chǎn)品，以及生產(chǎn)過(guò)程的有害副產(chǎn)品；而輔助性規(guī)制泛指與執(zhí)行各類(lèi)社會(huì)福利計(jì)劃（如社會(huì)保險(xiǎn)、公費(fèi)醫(yī)療、藥品、食品標(biāo)簽、老兵福利計(jì)劃等）有關(guān)的規(guī)制措施，如對(duì)健康護(hù)理專(zhuān)業(yè)（醫(yī)師、醫(yī)院、家庭護(hù)士及藥房等的控制。Heffron,F.A.,TheAdministrativeRegulatoryProcess,NewYork:Longman,1983.同前，第34頁(yè)。Heffron,F.A.,TheAdministrativeRegulatoryProcess,NewYork:Longman,1983.轉(zhuǎn)引自王全興：經(jīng)濟(jì)法基礎(chǔ)理論專(zhuān)題研究，中國(guó)檢察出版社，2002年第1版，第583頁(yè)。1．1．2我國(guó)學(xué)者的研究。我國(guó)學(xué)者在20世紀(jì)80年代中后期才開(kāi)始對(duì)規(guī)制理論進(jìn)行研究，目前尚處于初始研究階段《規(guī)制理論與中國(guó)政府管制》。我國(guó)學(xué)者視野中的規(guī)制有廣義、狹義之分。如有學(xué)者認(rèn)為，規(guī)制（管制）是指在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，政府為了矯正或改善市場(chǎng)機(jī)制內(nèi)在的問(wèn)題而依據(jù)一定的法規(guī)干預(yù)經(jīng)濟(jì)主體活動(dòng)的行為《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟(jì)行為的法律規(guī)制》，第218頁(yè)。；也有學(xué)者認(rèn)為政府管制一般是指政府行政機(jī)構(gòu)根據(jù)法律授權(quán)，采用特殊的行政手段或準(zhǔn)立法、準(zhǔn)司法手段，對(duì)企業(yè)、消費(fèi)者等行政相對(duì)人的行為實(shí)施直接控制的活動(dòng)中國(guó)藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析。本人認(rèn)為前者是從廣義上來(lái)說(shuō)的，后者是從狹義上來(lái)說(shuō)的。廣義的規(guī)制實(shí)質(zhì)為市場(chǎng)失靈而導(dǎo)致政府對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行的校正性替代，它包括法學(xué)界通常所說(shuō)的市場(chǎng)規(guī)制與宏觀調(diào)控；而狹義的政府規(guī)制，指沒(méi)有包括宏觀調(diào)控的市場(chǎng)規(guī)制，也就是“規(guī)制主體以治理‘市場(chǎng)失靈《規(guī)制理論與中國(guó)政府管制》《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟(jì)行為的法律規(guī)制》，第218頁(yè)。中國(guó)藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析《經(jīng)濟(jì)法基礎(chǔ)理論專(zhuān)題研究》第583-584頁(yè)本人認(rèn)為對(duì)政府規(guī)制取其狹義較為科學(xué)，而不應(yīng)將宏觀調(diào)控包括在內(nèi)，因?yàn)楹暧^調(diào)控與市場(chǎng)規(guī)制盡管都是政府對(duì)市場(chǎng)的干預(yù)，都屬于政府經(jīng)濟(jì)行為的范疇。但二者對(duì)經(jīng)濟(jì)干預(yù)的角度、方式、影響的范圍等有著本質(zhì)區(qū)別，更為關(guān)鍵的是規(guī)制本意強(qiáng)調(diào)政府的干預(yù)依據(jù)一定的法規(guī)、條例進(jìn)行，而宏觀調(diào)控則并不具備這樣的內(nèi)涵，如我國(guó)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的宏觀調(diào)控。本人認(rèn)為政府也就是規(guī)制市場(chǎng)，是在以市場(chǎng)機(jī)制為基礎(chǔ)的經(jīng)濟(jì)條件下，政府為了矯正和改善市場(chǎng)機(jī)制內(nèi)部不完善問(wèn)題，而依據(jù)一定的法律、法規(guī)和規(guī)則對(duì)構(gòu)成特定社會(huì)的個(gè)人和構(gòu)成特定經(jīng)濟(jì)的經(jīng)濟(jì)主體的活動(dòng)進(jìn)行限制的行為。市場(chǎng)規(guī)制包括社會(huì)性規(guī)制和經(jīng)濟(jì)性規(guī)制兩大類(lèi)。社會(huì)性規(guī)制是以保障勞動(dòng)者和消費(fèi)者的安全、健康、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、防止災(zāi)害為目的，以物品和服務(wù)的質(zhì)量和伴隨著提供它們而產(chǎn)生的各種活動(dòng)而制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及禁止、限制特定行為而制定的規(guī)則。社會(huì)性管制的方式主要有五種：(1)禁止特定行為；(2)對(duì)營(yíng)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行限制；(3)確立資格制度；(4)檢查、鑒定制度；(5)基準(zhǔn)、認(rèn)證制度。經(jīng)濟(jì)性規(guī)制是指在自然壟斷和存在信息偏在的領(lǐng)域，主要為了防止發(fā)生資源配置低效和確保利用者的公平利用，政府機(jī)關(guān)用法律權(quán)限，通過(guò)許可和認(rèn)可等手段，對(duì)企業(yè)的進(jìn)入和退出、價(jià)格、服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、投資、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)等有關(guān)行為的規(guī)制。1．2藥業(yè)規(guī)制之含義1．2．1藥業(yè)規(guī)制屬于狹義規(guī)制即市場(chǎng)規(guī)制的范疇，是指通過(guò)藥品立法設(shè)立某個(gè)政府部門(mén)，并授予其依據(jù)一定的規(guī)則，采取特殊的行政手段或準(zhǔn)立法、準(zhǔn)司法手段，對(duì)藥業(yè)市場(chǎng)主體的準(zhǔn)入以及藥品的研制、生產(chǎn)、流通（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用）進(jìn)行的限制性的控制。藥業(yè)規(guī)制“旨在從制度上保證消費(fèi)者獲得更多的藥品信息和醫(yī)療保健服務(wù)，從而盡量降低交易成本和健康風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析”中國(guó)藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析1．2．2藥業(yè)規(guī)制作為市場(chǎng)規(guī)制的內(nèi)容之一，其因民商法調(diào)控市場(chǎng)不力和行政法調(diào)控市場(chǎng)不足而產(chǎn)生，它既不同于民事行為單純地取決于市場(chǎng)主體的意思自治，又不同于行政行為以行政機(jī)關(guān)的單方意志和對(duì)相對(duì)人行為的消極的靜態(tài)控制，是對(duì)藥業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行的一種積極而主動(dòng)的干預(yù)。藥業(yè)規(guī)制在一定范圍內(nèi)運(yùn)用政府權(quán)力干預(yù)市場(chǎng)運(yùn)行，因而其與傳統(tǒng)行政法上的行政行為有著密切的聯(lián)系。從行為主體，它們的主體都是政府及其相關(guān)的職能部門(mén)；從形式上看，藥業(yè)規(guī)制與行政法上傳統(tǒng)的行政行為有著密切的聯(lián)系，其規(guī)制手段也大量地采取傳統(tǒng)行政行為的方式，如行政處罰、行政許可、行政檢查等；從行為作用的對(duì)象上看，都作用于公民、法人或其他組織，都是為了社會(huì)公共利益而對(duì)公民、法人或其他組織的行為施加的影響。但它們的區(qū)別是明顯的。1、兩者目的不同。二者的目的不同，藥業(yè)規(guī)制作為市場(chǎng)規(guī)制構(gòu)成，其目的是為了彌補(bǔ)市場(chǎng)缺陷，解決效率與公平、個(gè)體營(yíng)利性與社會(huì)公益性的矛盾，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定增長(zhǎng)和社會(huì)與經(jīng)濟(jì)的協(xié)調(diào)發(fā)展。因而它主要是對(duì)市場(chǎng)主體私權(quán)的限制。傳統(tǒng)的行政行為的目的“是為了執(zhí)行公共事務(wù)增進(jìn)公共利益，它所要保障和維持的是公共安全和社會(huì)秩序，因而它是在市場(chǎng)主體發(fā)生危害公共安全和社會(huì)秩序的情況下才介入，并且一般不干預(yù)市場(chǎng)主體的私權(quán)關(guān)系。呂忠梅、陳虹、彭曉暉著：《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟(jì)行為的法律規(guī)制》，法律出版社，2001年第1版，第143頁(yè)。呂忠梅、陳虹、彭曉暉著：《規(guī)范政府之法——政府經(jīng)濟(jì)行為的法律規(guī)制》，法律出版社，2001年第1版，第143頁(yè)。1．3藥業(yè)規(guī)制之特征。作為市場(chǎng)規(guī)制的一個(gè)重要組成部分，藥業(yè)規(guī)制具有以下特征：1．3．1對(duì)市場(chǎng)主體控制的直接性。一般而言，通過(guò)司法程序去實(shí)施的規(guī)制如反壟斷，或通過(guò)經(jīng)濟(jì)手段，經(jīng)濟(jì)當(dāng)事人受到的經(jīng)濟(jì)懲罰或激勵(lì)并非政府的行政命令的方式來(lái)進(jìn)行的，而是由市場(chǎng)上的經(jīng)濟(jì)參數(shù)的變化造成的，為間接規(guī)制。通過(guò)行政部門(mén)運(yùn)用政府認(rèn)可或許可或處罰的法律手段直接介入經(jīng)濟(jì)運(yùn)行、實(shí)施的規(guī)制為直接規(guī)制。藥業(yè)規(guī)制主要不是通過(guò)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)節(jié)，改變市場(chǎng)信號(hào)來(lái)達(dá)到規(guī)制目的。在藥業(yè)規(guī)制中，規(guī)制機(jī)構(gòu)大量地運(yùn)用行政許可、行政處罰等規(guī)制手段直接介入藥業(yè)市場(chǎng)的運(yùn)行，對(duì)藥品的試驗(yàn)、批準(zhǔn)和流通等進(jìn)行規(guī)制，直接對(duì)被規(guī)制者進(jìn)行管理與監(jiān)督，其規(guī)制行為是直接指向市場(chǎng)主體及其行為，因此藥業(yè)規(guī)制是對(duì)市場(chǎng)主體行為的直接控制。藥業(yè)規(guī)制機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)事人的處罰會(huì)直接減少當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)利益，但當(dāng)事人由此造成的損失并不是來(lái)自市場(chǎng)，而是來(lái)自規(guī)制機(jī)構(gòu)。美國(guó)學(xué)者史普博也把藥業(yè)規(guī)制列入內(nèi)部性規(guī)制（即損害發(fā)生于一個(gè)合同關(guān)系中），以強(qiáng)調(diào)其對(duì)市場(chǎng)交易的直接干預(yù)?！豆苤婆c市場(chǎng)》第94頁(yè)。1.3.2規(guī)制范圍的微觀性。與宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控針對(duì)所有的經(jīng)濟(jì)主體不同，藥業(yè)規(guī)制的對(duì)象是有選擇性的，它所規(guī)制的是具體的微觀經(jīng)濟(jì)單位，即藥業(yè)市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)主體，故其對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的影響較多具有局部性。雖然藥業(yè)規(guī)制也會(huì)對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生影響，其對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的宏觀調(diào)控具有補(bǔ)充、配合作用，如我國(guó)《藥品管理法》第5條規(guī)定，“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策”。但是一般來(lái)說(shuō)，其影響的局部性更強(qiáng)。1.3.3規(guī)制手段的剛性。藥業(yè)規(guī)制較多地采用許可、認(rèn)證、檢查、禁止、處罰等形式，對(duì)市場(chǎng)主體的約束具有剛性，留給市場(chǎng)主體的選擇余地較小。經(jīng)濟(jì)當(dāng)事人只有選擇遵守政府制定的規(guī)則的權(quán)力，而沒(méi)有不遵守的權(quán)力，即選擇“不”是不被允許的，是不受法律保護(hù)的。這與宏觀調(diào)控不同，宏觀調(diào)控主要采用利益誘導(dǎo)機(jī)制，對(duì)市場(chǎng)主體的約束力具有柔性，留給市場(chǎng)主體的余地較大?！督?jīng)濟(jì)法基礎(chǔ)理論專(zhuān)題研究》第585頁(yè)。對(duì)于宏觀調(diào)控而言，選擇“是”或“不”《經(jīng)濟(jì)法基礎(chǔ)理論專(zhuān)題研究》第585頁(yè)。1.3.4規(guī)制角度的限制性。政府干預(yù)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)有積極引導(dǎo)和消極限制兩個(gè)角度，藥業(yè)規(guī)制整體上屬于后者，即以維護(hù)社會(huì)（公共）利益為目的，通過(guò)限制市場(chǎng)主體的意思自治，約束經(jīng)濟(jì)人的非理性行為，如通過(guò)對(duì)藥業(yè)市場(chǎng)的準(zhǔn)入實(shí)行許可證制度，對(duì)精神藥品、麻醉藥品等實(shí)行特殊管理，來(lái)禁止非市場(chǎng)品的生產(chǎn)、交易和消費(fèi)。藥業(yè)規(guī)制之制度要素2．1規(guī)制主體從世界范圍來(lái)看，藥業(yè)規(guī)制主體由行政性規(guī)制主體與非行政性規(guī)制主體構(gòu)成。就行政性規(guī)制主體而言，藥業(yè)規(guī)制主體又有廣義和狹義之分。狹義的藥業(yè)規(guī)制主體是指主管藥品監(jiān)督管理的行政主體。各國(guó)中央層次藥品主管機(jī)構(gòu)主要分為兩種結(jié)構(gòu)類(lèi)型，一種是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）型結(jié)構(gòu)，監(jiān)管范圍包括食品與化妝品，采用這種模式的國(guó)家有韓國(guó)、泰國(guó)、阿根廷等。但這類(lèi)機(jī)構(gòu)一般是隸屬于某個(gè)部門(mén)的，如美國(guó)的FDA隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部；還有一種為歐洲型結(jié)構(gòu)，這種類(lèi)型的機(jī)構(gòu)監(jiān)管范圍包括人用與獸用藥品與器械，但是不包括食品與化妝品。我國(guó)的藥品主管機(jī)構(gòu)從1998年至今經(jīng)歷了一個(gè)重要的變遷，從監(jiān)管范圍上來(lái)說(shuō)，其取向是效仿美國(guó)FDA的模式，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已于正式掛牌，三定方案也已于公布。但SFDA與FDA存在兩個(gè)明顯的區(qū)別，一個(gè)是我國(guó)SFDA監(jiān)管的藥品僅指人用藥，而FDA還包括獸藥，另一個(gè)是FDA是隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部，而我國(guó)的SFDA則是國(guó)務(wù)院的直屬機(jī)構(gòu)。狹義的行政性藥業(yè)規(guī)制主體除中央層次的藥品主管機(jī)構(gòu)外，還包括地方藥品主管機(jī)構(gòu)。在美國(guó)除FDA在全國(guó)范圍內(nèi)設(shè)有10個(gè)區(qū)域（region）辦公室和22個(gè)地區(qū)(district)辦公室以及130個(gè)地區(qū)檢查站外，各州和地方行政機(jī)構(gòu)也與FDA協(xié)作執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施有關(guān)法律。我國(guó)于1998年政府機(jī)構(gòu)改革后也陸續(xù)設(shè)立了各級(jí)地方藥品監(jiān)督管理局（分局）。廣義的行政性藥業(yè)規(guī)制主體包括與藥業(yè)規(guī)制有關(guān)的所有行政主體。如我國(guó)藥品管理法第5條規(guī)定，“國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”，“省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。這些在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的部門(mén)主要有物價(jià)部門(mén)（負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)管）、工商行政部門(mén)（負(fù)責(zé)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和藥品廣告查處工作）以及衛(wèi)生、海關(guān)等其他行政主體。在美國(guó)除FDA外，廣義的藥品行政規(guī)制主體還有聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC），該委員會(huì)對(duì)除處方藥以外的藥品廣告進(jìn)行管制，另外麻醉藥物強(qiáng)制管理局（DEA）、藥房理事會(huì)等參與藥品管理的某些工作。非行政性規(guī)制主體實(shí)質(zhì)上為社會(huì)中間層主體，即獨(dú)立于政府與市場(chǎng)主體，為政府干預(yù)市場(chǎng)、市場(chǎng)影響政府和市場(chǎng)主體之間相互聯(lián)系起中介作用的主體，主要是各類(lèi)中介組織、行業(yè)協(xié)會(huì)。在有的國(guó)家，社會(huì)中間層體在藥業(yè)規(guī)制中起著重要的作用。此類(lèi)組織主要有：藥師協(xié)會(huì)，國(guó)外對(duì)藥劑師的監(jiān)管更多地依靠藥劑師協(xié)會(huì)，如美國(guó)的全國(guó)藥事管理委員會(huì)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)建立全國(guó)統(tǒng)一的藥劑師執(zhí)照標(biāo)準(zhǔn)，州藥事委員會(huì)有權(quán)任命執(zhí)行官，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥店進(jìn)行執(zhí)法監(jiān)督；認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如歐共體將監(jiān)督管理中的審查認(rèn)可工作委托給第三方機(jī)構(gòu)（Notifiedbody）來(lái)執(zhí)行；另外制藥協(xié)會(huì)、醫(yī)師協(xié)會(huì)也在藥業(yè)規(guī)制中起作用。在我國(guó)，由于行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)展起步較晚，而且協(xié)會(huì)的職能基本上是由政府職能轉(zhuǎn)變、部分管理職能轉(zhuǎn)移而來(lái)，并未擺脫與政府部門(mén)的依賴關(guān)系，因此盡管我國(guó)目前共有26個(gè)全國(guó)性醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，但未能很好地發(fā)揮行業(yè)自律、自治的作用，對(duì)藥業(yè)規(guī)制的影響甚微。對(duì)此有人發(fā)出“醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)改革勢(shì)在必行”王曉冬：《醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)改革勢(shì)在必行》，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》，2003年5月13日，第5版。的呼吁。當(dāng)然這方面目前也有一些進(jìn)步，如中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)（CNMA）于2003年3月發(fā)布了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)第一部與國(guó)際藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)接軌的行業(yè)自律性規(guī)范——《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》（GPP，試行）。該規(guī)范主要針對(duì)社會(huì)面向大眾的藥學(xué)服務(wù)和社會(huì)藥方的做作業(yè)人員，提代指導(dǎo)原則和評(píng)價(jià)依據(jù)，其核心是圍繞社會(huì)藥房面向大眾的藥學(xué)服務(wù)提出要求，目的是保證藥品使用的安全有效，從而促進(jìn)病人或消費(fèi)者健康水平和生活質(zhì)量的提高。王曉冬：《醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)改革勢(shì)在必行》，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》，2003年5月13日，第5版。王偉，《藥學(xué)服務(wù)有了指南針》，載《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》，2003年3月10日，第1版。2規(guī)制對(duì)象。2．2．1藥業(yè)市場(chǎng)主體。對(duì)市場(chǎng)主體的規(guī)制主要是對(duì)市場(chǎng)主體資格的確認(rèn)和監(jiān)督。市場(chǎng)主體資格有一般資格與特殊資格之分。一般資格指各種主體進(jìn)入市場(chǎng)都必須具備的資格，即民法所規(guī)定的一般民事主體資格；特殊資格指各種主體進(jìn)入特定市場(chǎng)，即從事特定項(xiàng)目、行業(yè)地域、場(chǎng)所等的交易和競(jìng)爭(zhēng)的資格。對(duì)市場(chǎng)主體資格進(jìn)行規(guī)制，就是要將市場(chǎng)主體與非市場(chǎng)主體、不同類(lèi)型市場(chǎng)主體加以區(qū)分，并根據(jù)它們各自特點(diǎn)設(shè)定進(jìn)入或退出市場(chǎng)的條件，并賦予或取消相應(yīng)的市場(chǎng)主體資格。藥業(yè)市場(chǎng)主體規(guī)制制度主要包括：藥業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的審批許可制度，如我國(guó)藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室規(guī)定了開(kāi)辦條件和審批程序；藥業(yè)市場(chǎng)主體資格動(dòng)態(tài)監(jiān)督制度，這主要是對(duì)藥品市場(chǎng)主體所從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否超越其法律資格進(jìn)行檢查監(jiān)督，并對(duì)超越法律資格者依法予以查處。2．2．2藥業(yè)市場(chǎng)行為。市場(chǎng)行為是市場(chǎng)秩序的主要觀測(cè)標(biāo)志，因而，市場(chǎng)行為也就成為市場(chǎng)規(guī)制的核心對(duì)象。對(duì)藥業(yè)市場(chǎng)行為的規(guī)制主要是從以下幾個(gè)角度進(jìn)行的：1、市場(chǎng)表示規(guī)制。市場(chǎng)表示是指對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的商品和勞務(wù)進(jìn)行介紹、宣傳，以便向客戶提供有關(guān)商品和勞務(wù)的一切信息。就藥品而言，市場(chǎng)表示規(guī)制主要表現(xiàn)在藥品廣告制度和藥品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)制度。2、競(jìng)爭(zhēng)規(guī)制。主要體現(xiàn)為反壟斷和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。如我國(guó)藥品管理法第69條是反對(duì)行政壟斷的規(guī)定，第59條是禁止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的規(guī)定。3、價(jià)格規(guī)制。藥品管理法第55條—58條就藥品價(jià)格作了具體的規(guī)定。4、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)。藥品管理法第93條，“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。”2．2．3．藥業(yè)市場(chǎng)客體。市場(chǎng)客體是市場(chǎng)配置的資源，一般分為生產(chǎn)要素和產(chǎn)品。對(duì)藥品規(guī)制而言，其規(guī)制的市場(chǎng)客體是產(chǎn)品，主要是藥品，也包括藥用輔料、藥包材等與藥品相關(guān)的產(chǎn)品。這些不僅是藥定市場(chǎng)主體利益的載體，也是社會(huì)公共利益的載體。對(duì)藥業(yè)市場(chǎng)客體的規(guī)制主要是進(jìn)行質(zhì)量規(guī)制。采取的方式：上市或進(jìn)口前安全性審批；生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督；上市后的再評(píng)價(jià)；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及有關(guān)控制措施。2．3規(guī)制手段藥業(yè)規(guī)制屬于直接的政府規(guī)制行為，規(guī)制手段的權(quán)力色彩較濃，從性質(zhì)來(lái)說(shuō)，其應(yīng)該為行為規(guī)制。政府的市場(chǎng)規(guī)制手段從其目標(biāo)來(lái)說(shuō)，可分為結(jié)構(gòu)規(guī)制與行為規(guī)制。所謂結(jié)構(gòu)規(guī)制是指以控制市場(chǎng)結(jié)構(gòu)為目標(biāo)，防止市場(chǎng)支配力過(guò)度集中的規(guī)制。行為規(guī)制是指不考慮市場(chǎng)結(jié)構(gòu)而只對(duì)限制市場(chǎng)行為所作的禁止或限制。具體規(guī)制手段，各國(guó)不盡相同。如美國(guó)FDA的規(guī)制手段可分為兩類(lèi)，一類(lèi)為帶有制裁色彩的，主要有：召回（Recall），這是指企業(yè)將其產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤離（或在產(chǎn)品所在地改正產(chǎn)品存在的問(wèn)題），這種行為既可以由企業(yè)主動(dòng)提出，也可以由企業(yè)根據(jù)FDA的請(qǐng)求或FDA在某些情況下根據(jù)其法定權(quán)力所下的命令作出；警告信（Warningletter），這是FDA給企業(yè)的就某問(wèn)題表達(dá)其立場(chǎng)的非正式的書(shū)面建議；查封（Seizure），這是申請(qǐng)法院指派執(zhí)法官將違法產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤離并控制，直到問(wèn)題解決的執(zhí)法手段；禁令（Injuction），這是對(duì)個(gè)人或企業(yè)采取的禁止某違法產(chǎn)品生產(chǎn)和流通的民事制裁手段；起訴（Prosecution），對(duì)個(gè)人和公司采取的指控其觸犯刑律的刑事制裁手段。除上述帶有制裁色彩的規(guī)制手段外，F(xiàn)DA的規(guī)制手段主要還有：檢查（Inspection），典型的如GMP認(rèn)證檢查(GMPInspection)；行政許可(License)，如新藥生產(chǎn)許可；行政指導(dǎo)(Guidance)，這是FDA就有關(guān)法律、法規(guī)的理解和適用發(fā)布的指導(dǎo)性文件，這類(lèi)文件雖不具有強(qiáng)制執(zhí)行力，但事實(shí)上是管理對(duì)象必須遵守的。目前，我國(guó)藥業(yè)規(guī)制的主要手段有：制定規(guī)范性文件的行為，這是指藥業(yè)制主體依法制定有關(guān)藥品監(jiān)管的規(guī)范性文件的活動(dòng)，如江蘇省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品管理法制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》；監(jiān)督檢查，這是藥業(yè)規(guī)制主體依法對(duì)藥品市場(chǎng)主體遵守法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件的情況進(jìn)行了解、查證的行為；藥品檢驗(yàn)，我國(guó)的藥品檢驗(yàn)分成兩部分，一部分為藥品規(guī)制部門(mén)根據(jù)制定的抽檢計(jì)劃進(jìn)行的日常抽查檢驗(yàn)，還有一部分為對(duì)法定的幾種藥品品種在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)實(shí)施的強(qiáng)制性檢驗(yàn)；行政許可，藥業(yè)規(guī)制的行政許可主要是對(duì)市場(chǎng)主體準(zhǔn)入和產(chǎn)品準(zhǔn)入的許可；認(rèn)可，這是藥業(yè)規(guī)制主體對(duì)市場(chǎng)主體的某行為或狀態(tài)加以確認(rèn)，使其具有法律效力或喪失法律效力的活動(dòng)，如藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的GMP認(rèn)證、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的GSP認(rèn)證以及對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定；行政強(qiáng)制，藥品規(guī)制中涉及的行政強(qiáng)制有兩種類(lèi)型，一種是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料采取的查封、扣押措施，一種是國(guó)務(wù)院或省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取的停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施；行政處罰，如警告、罰款、沒(méi)收、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等；公告，即發(fā)布藥品質(zhì)量公告；宣布停止拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用，這是我國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第57條規(guī)定的一種新的規(guī)制手段，當(dāng)藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地確良省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用。2．4規(guī)制責(zé)任由于藥業(yè)規(guī)制是藥業(yè)規(guī)制主體依照法律、法規(guī)對(duì)市場(chǎng)主體進(jìn)行的限制性的控制，而法律區(qū)別于其他社會(huì)規(guī)范的根本標(biāo)志之一就是由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有強(qiáng)制性，違反者應(yīng)承擔(dān)制裁性法律后果。我國(guó)的藥業(yè)規(guī)制責(zé)任是以行政責(zé)任為主，兼有民事責(zé)任和刑事責(zé)任。行政責(zé)任是藥業(yè)規(guī)制中最普遍、最基本的規(guī)制責(zé)任。修訂后的藥品管理法對(duì)違法者規(guī)定了警告、罰款、沒(méi)收、吊銷(xiāo)有關(guān)許可證、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件等多種形式的行政責(zé)任。藥業(yè)規(guī)制中的行政責(zé)任較多具有經(jīng)濟(jì)利益懲罰方面的內(nèi)容，或表現(xiàn)為強(qiáng)制性財(cái)產(chǎn)給付，如罰款、沒(méi)收有關(guān)財(cái)物等，或表現(xiàn)為限制、取消經(jīng)濟(jì)活動(dòng)資格，如吊銷(xiāo)有關(guān)許可證、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件等。修訂后的藥品管理法在傳統(tǒng)的資格罰形式外，還根據(jù)規(guī)制需要，創(chuàng)設(shè)了頗具特色的一些資格罰形式，如取消有關(guān)當(dāng)事人一段時(shí)間內(nèi)申報(bào)某種資格的權(quán)利，藥品管理法第83條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得有關(guān)許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷(xiāo)有關(guān)許可證或撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件外，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；第92規(guī)定，違