生物安全管理要求2

實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理要求

（二）法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-指南：WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》［第三版，2004］中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》修訂版GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》征求意見(jiàn)稿實(shí)驗(yàn)室生物安全三要素

操作者（工作人員）

硬件（設(shè)施設(shè)備）

軟件（管理體系）核心要素《條例》第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定專(zhuān)人監(jiān)督檢查落實(shí)情況?！稐l例》第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理

第三十四條實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作人員培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核，工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。第三十五條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)，每年組織對(duì)其進(jìn)行體檢，并建立健康檔案；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。

《條例》第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理一.實(shí)驗(yàn)室人員管理（一）.聘用有資格人員承擔(dān)管理實(shí)驗(yàn)室安全的職責(zé)，實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)：具備專(zhuān)業(yè)教育背景；熟悉相關(guān)國(guó)家政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。

實(shí)驗(yàn)室人員管理（二）.明確人事政策和安排，供所有員工查閱。.對(duì)所有崗位提供職責(zé)說(shuō)明，包括：責(zé)任、任務(wù)、教育、培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)資格要求。.有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。.聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其能力能勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室人員管理（三）.員工的工作量和工作時(shí)間安排不影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康。.在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。.應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立的工作能力。.應(yīng)定期評(píng)估員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。.應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評(píng)價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個(gè)月評(píng)價(jià)一次。人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長(zhǎng)期離崗人員的再上崗培訓(xùn)；實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；安全知識(shí)及技能培訓(xùn)；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用；應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治；定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；人員能力的考核與評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：?jiǎn)T工的崗位職責(zé)說(shuō)明；崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及員工的知情同意證明；教育背景和專(zhuān)業(yè)資格證明；培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績(jī)；與工作安全相關(guān)的意外事件/事故報(bào)告；有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和該員工能力的日期或期限；員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。二.實(shí)驗(yàn)室材料管理.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購(gòu)買(mǎi)、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料的政策和程序，以保證安全。.確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料符合有關(guān)規(guī)定，投入使用后保存所采取的符合性查驗(yàn)活動(dòng)的記錄。.應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。.所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來(lái)源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。.有可靠的物理措施和管理程序確保危險(xiǎn)材料的安全和安保。.按國(guó)家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理危險(xiǎn)材料。

三.實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理

.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估活動(dòng)的政策和程序。

.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

.開(kāi)展活動(dòng)前，應(yīng)了解活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，并為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。

.涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和/或特殊操作要求。

.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。

四.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理（一）.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測(cè)及消毒效果監(jiān)測(cè)等政策和程序，應(yīng)評(píng)估和避免消毒劑保額本身的風(fēng)險(xiǎn)。.工作臺(tái)面不應(yīng)放置過(guò)多的實(shí)驗(yàn)室耗材。.時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。.指定專(zhuān)人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。.不能混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。.應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

四.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理（二）.制定日常清潔（包括消毒）計(jì)劃和清場(chǎng)消毒計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒和清潔..應(yīng)指定專(zhuān)人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量.實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。.實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的發(fā)生改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書(shū)面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。.發(fā)生危險(xiǎn)樣本漏出時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。

五.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理（一）.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。.應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢漏（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對(duì)設(shè)施設(shè)備區(qū)污染、清潔和消毒的專(zhuān)用方案。.設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒；應(yīng)意識(shí)到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。.應(yīng)明確標(biāo)識(shí)出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。

五.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理（二）.在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。.每次使用前或使用中根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。.如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。.設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)便于有關(guān)人員使用。.應(yīng)遵循制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。.在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)識(shí)出其唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。

五.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理（三）.應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。.無(wú)論什么原因。如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。.應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）：制造商名稱(chēng)、形式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一標(biāo)識(shí)；驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；接收日期和啟用日期；接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過(guò)、修復(fù)過(guò)）；當(dāng)前位置；

五.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理（四）制造商的使用說(shuō)明或其存放處；維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；任何損壞、故障、改裝或修理記錄；服務(wù)合同；預(yù)計(jì)