某省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法實(shí)施細(xì)則

附件：江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第一條為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為加強(qiáng)對(duì)放射衛(wèi)生《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法>等文件的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號(hào)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條本細(xì)則所稱的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)防護(hù)檢測(cè)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（甲級(jí)）由國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)資質(zhì)審定。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：（一放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)；（二）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)；（三）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)。—1—放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資（乙級(jí)件備相應(yīng)的條件。取得放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同時(shí)取得相應(yīng)類別的放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)。第三條從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)按省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門頒發(fā)所批準(zhǔn)的資質(zhì)范圍開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作。第四條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、區(qū)域規(guī)劃、合理配置原則。第二章申請(qǐng)與受理第五條申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；（二作場(chǎng)所及工作條件；（三）能獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。第六條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備以下—2—條件：（一）基本條件。1.應(yīng)當(dāng)有與其申請(qǐng)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理技術(shù)和質(zhì)量控制人員。2.專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量管理體系文件。3.專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握本專業(yè)業(yè)務(wù)專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相一致。4.專業(yè)技術(shù)人員必須取得省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門核發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)考核合格證明。（二）具體條件。1.申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙級(jí)資質(zhì)的放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于3人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。2.申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)的應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于2人技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。3.申請(qǐng)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)的放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)—3—具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職術(shù)人員總數(shù)不少于3人。第七條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足申報(bào)項(xiàng)目檢測(cè)工作的需要附件。第八條（一檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具備有序的內(nèi)部管理有相關(guān)的管理制度。盜、控制進(jìn)入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；（二有質(zhì)量管理體系文件文件開展質(zhì)量控制工作；（三放射性物質(zhì)檢測(cè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。有使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制檢測(cè)質(zhì)量的措施。有參與實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果合格的記錄；（四）檢測(cè)方法采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有檢測(cè)方法細(xì)則器操作規(guī)程樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件；（五編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序；—4—棄的放射性樣品和其他放射性廢物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理處理非密封型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染；（七包含有足保存。第九條申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交以下材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表（附件；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件；（三）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；（四）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；質(zhì)量責(zé)人和簽發(fā)人；（六）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核證明（復(fù)印件；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八（房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件；（九）計(jì)量認(rèn)證合格證書及相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目目錄（復(fù)印件放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定—5—申請(qǐng)材料的樣式見附件。第十條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門自收到申請(qǐng)后當(dāng)場(chǎng)或5內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容知的自收到材料之日起即為受理。對(duì)符合受理要求的“行政許可申請(qǐng)受理通知書。受理通知書一式兩份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。對(duì)不符合受理要求的“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書。不予受理決定書一式兩份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的門出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書，一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”一式兩份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。第三章第十一條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理申請(qǐng)后5日內(nèi)組織技術(shù)評(píng)審專家組進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審專家組由3名或5名專家組成以上專家由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門從省級(jí)以上放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘须S機(jī)抽取。技術(shù)評(píng)審專家組的專業(yè)組成應(yīng)當(dāng)能夠滿足技術(shù)評(píng)審的需要。第十二條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定1名技術(shù)評(píng)審—6—專家組成員擔(dān)任組長(zhǎng)在技術(shù)上對(duì)技術(shù)評(píng)審工作負(fù)總責(zé)技術(shù)評(píng)審專家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評(píng)審要（附件4件限不計(jì)入許可期限。技術(shù)評(píng)審專家組應(yīng)于評(píng)審之日起5日內(nèi)作出評(píng)審結(jié)論并形成技術(shù)評(píng)審報(bào)告評(píng)審結(jié)論分“建議通過“建議整改后通過、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過。第十三條技術(shù)評(píng)審結(jié)論位應(yīng)當(dāng)按照專家組提出的整改意見自收到評(píng)審報(bào)告之日起1月內(nèi)進(jìn)行整改同意簽字后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審批。第十四條技術(shù)評(píng)審結(jié)論“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照專家組提出的整改意見自收到評(píng)審報(bào)告之日起1家2部門審批。第十五申請(qǐng)單位在評(píng)審過程中存在弄虛作假和其他違紀(jì)違法行為的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門不予核發(fā)資質(zhì)證書。第四章審核和批準(zhǔn)第十六省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審專家組技術(shù)評(píng)審報(bào)告之日起15日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合條件的應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定并制作—7—《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書。對(duì)不符合條件的并說明理由。第十七條申請(qǐng)單位憑受理通知書申請(qǐng)單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書。第五章變更、延續(xù)與備案第十八條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱法定代表負(fù)責(zé)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表（附件；（二或者單位主管（上級(jí)）部門出具的任命決定等證明文件（復(fù)印件（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)變更其他核準(zhǔn)項(xiàng)目的需重新申請(qǐng)資質(zhì)審定。第十九條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理變更申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查。對(duì)符合變更條件的，作出準(zhǔn)予變更的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證書號(hào)。第二十條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書有效期為4年，在有效期屆滿0日前的3個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。—8—延續(xù)申請(qǐng)需提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表（附件；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件；（四）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作開展情況；（五）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（六）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件；（九）當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門的年度監(jiān)督檢查情況。第二十一條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理延續(xù)申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在0日內(nèi)進(jìn)行審查。現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審按照本細(xì)則第三章的規(guī)定執(zhí)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證書號(hào)。第二十二條遺失放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書的需要補(bǔ)辦的可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)級(jí)以上報(bào)刊號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，有效期不變。第二十三條外省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在我省開展相應(yīng)備射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)機(jī)（甲級(jí)和個(gè)人劑—9—量監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。同時(shí)提交下列材料：（一）向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)備案的公函；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件；（三正副本及復(fù)印件；（四專業(yè)技術(shù)人員情況一覽合格證明的復(fù)印件（五）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（六）計(jì)量認(rèn)證證書及附表（復(fù)印件；（七）依法開展相應(yīng)工作的法律承諾。第六章第二十四條設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)監(jiān)督檢查下列內(nèi)容：（一）是否在批準(zhǔn)的資質(zhì)范圍內(nèi)開展工作；（二）管理制度是否健全；（三出具的報(bào)告是否符合相關(guān)要求限不超過30日；要求；設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)—10—機(jī)構(gòu)每年至少開展一次監(jiān)督檢查，并出具監(jiān)督檢查記錄。第二十五條開展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將監(jiān)測(cè)結(jié)果錄入國家衛(wèi)生計(jì)生委放射工作人員職業(yè)健康管理系統(tǒng)并向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及服務(wù)單位所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)送年劑量5msv以上異常監(jiān)測(cè)結(jié)果。第二十六條外省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)必須遵循總量控制原則和有關(guān)法律法規(guī)要求在我省省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案后開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作未在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案的外省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)所出具的相關(guān)報(bào)告不予認(rèn)可。第二十七條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其專業(yè)技術(shù)人員必須按照相關(guān)法律法規(guī)要求開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)活動(dòng)列行為：何形式非法轉(zhuǎn)讓資質(zhì)證書；（二）超出資質(zhì)證書業(yè)務(wù)范圍從事技術(shù)服務(wù)活動(dòng)；（三）出具虛假或失實(shí)的放射衛(wèi)生技術(shù)報(bào)告；（四）轉(zhuǎn)包放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；（五）擅自更改、簡(jiǎn)化放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)程序和相關(guān)內(nèi)容；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他違法行為。第二十八條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本細(xì)則有關(guān)規(guī)定的由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)—11—規(guī)定處理。第七章附則第二十九條放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)劑量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的不必再單獨(dú)申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)（或）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)。第三十省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及時(shí)公布在我省具備從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名單。第三十一條本細(xì)則由江西省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。第三十二條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。附件1.（乙級(jí)）申報(bào)項(xiàng)目2.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件3.江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表4.技術(shù)評(píng)審要求5.技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)6.江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表7.江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表8.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書（樣式）—12—附件1）備類別1234

項(xiàng)目名稱X射線影像診斷（含C、DR影像診斷，牙科、乳腺X射線影像診斷，普通X射線影像診斷，其他X射線影像診斷）X射線CT影像診斷X射線數(shù)字剪影裝置DSA）及其它影像設(shè)備介入放射診療含SPEC、PET、γ照相機(jī)影像診斷，骨密度測(cè)量，籽粒插植治療，放射性藥物治療和其它核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目

儀器設(shè)備數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x千伏（kVp）測(cè)量?jī)xX射線質(zhì)控檢測(cè)工具X、γ射線測(cè)量?jī)xCT計(jì)量?jī)x/專用電離室性能檢測(cè)模體頭部劑量模體體部劑量模體X、γ射線測(cè)量?jī)x數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x千伏（kVp）測(cè)量?jī)xDSA性能檢測(cè)模體X射線質(zhì)控檢測(cè)工具X、γ射線測(cè)量?jī)xSPECT性能檢測(cè)模體PET性能檢測(cè)模體活度計(jì)X、γ射線測(cè)量?jī)x環(huán)境X、γ射線率儀α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀放療劑儀/電離室γ刀與X刀專用體立體定向（γ刀與X刀）治療，醫(yī)用加低感光度膠片5

速器治療鈷60機(jī)治療后裝治療機(jī)、掃描水箱深部X射線機(jī)療、敷治療和它放標(biāo)準(zhǔn)充水模體射治療目 中子測(cè)裝置熱釋光其他測(cè)裝置X、γ射測(cè)量?jī)x—13—環(huán)境X、γ射線率儀α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀注1本表僅列出主要的儀器設(shè)備其它儀器設(shè)備參照檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2.3.申請(qǐng)乙級(jí)評(píng)價(jià)資質(zhì)必須具備診斷X射線機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)（括CT機(jī)DSCDR性能檢測(cè)以及放射診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢射治療，核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所）能力。4.單獨(dú)申請(qǐng)放射防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)斷X射線機(jī)括CT機(jī)A診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢核工作場(chǎng)所）能力。5.申請(qǐng)備X劑量監(jiān)測(cè)能力。—14—附件2件放診設(shè)性檢項(xiàng)目名放診設(shè)性檢診斷X射線機(jī)設(shè)備性能檢（不包括CT機(jī)DS、乳腺攝影）C、DR性能檢測(cè)X射線CT機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)射療備 X射線數(shù)字減影裝置設(shè)備性能檢測(cè)能 （DS）測(cè)乳腺攝影機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)鈷60治療機(jī)后裝治療機(jī)等設(shè)備性能檢測(cè)醫(yī)用加速器設(shè)備性能檢測(cè)

X射線劑量?jī)x數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x千伏kV）測(cè)量?jī)x性能檢測(cè)模/工具X射線劑量?jī)x數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x千伏kV）測(cè)量?jī)x性能檢測(cè)模體CT劑量/專用電離室性能檢測(cè)模體頭部劑量模體體部劑量模體X射線劑量?jī)x數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x千伏kV）測(cè)量?jī)xDSA性能檢測(cè)模體X射線質(zhì)控檢測(cè)工具乳腺攝影劑量?jī)x數(shù)字式乳腺X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x乳腺X射線kVp測(cè)量?jī)x乳腺攝影性能檢測(cè)模體放療劑量/電離室標(biāo)準(zhǔn)充水模體熱釋光或其他測(cè)讀裝置放療劑量/電離室掃描水箱（甲級(jí)應(yīng)具備三維掃描水箱）其它相關(guān)檢測(cè)設(shè)備—15—放診場(chǎng)檢個(gè)劑放診場(chǎng)檢個(gè)劑監(jiān)γ刀與X刀設(shè)備性能檢測(cè)核醫(yī)學(xué)設(shè)備SPEC、PE、γ照相機(jī)）性能檢測(cè)包射 ）療所 測(cè)測(cè)X測(cè)人 測(cè)量測(cè)測(cè)

放療劑量?jī)x靈敏體積小于0.1c3的電離室專用模體低感光度膠片膠片掃描儀和專用分析軟件SPECT性能測(cè)試模體PET性能測(cè)試模體X儀境X儀儀X儀境X儀儀置儀置件置統(tǒng)））置置統(tǒng)：置計(jì)置統(tǒng)）儀））置器—16—附件3江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱：（公章）法定代表人：填表日期： 年 月 日江西省衛(wèi)生計(jì)生委制—17——18—填表說明1.本申請(qǐng)表由申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)填寫后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。2.填寫時(shí)，文字要簡(jiǎn)練，不得涂改，空格處以“無”字填寫，并用A4紙打印。3.單位名稱、地址等項(xiàng)目要填寫全稱。4.“單位性質(zhì)”一欄填寫“國有“集體“民營“個(gè)體”等。5.申請(qǐng)資料一式二份，并提供電子版1份。6.所有申請(qǐng)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)單位公章（裝訂成冊(cè)的可加蓋騎縫章?！?9—江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址郵政編碼 電子郵箱

單位性質(zhì)電話 傳真法定代表人 職務(wù)聯(lián)系人 職務(wù) 電話（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙級(jí)資放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)范圍及資質(zhì)等級(jí)

質(zhì)（）（二）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)（）（三）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)（）備注：在（）中打勾—20—（一）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（二）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；（三）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（四）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；復(fù)資料清單 ；；復(fù)；；： ：） ）年月 日 年月 日—21—專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表序號(hào)

姓名性別

出生年月

職稱/職務(wù)從事專業(yè)

專業(yè)工培訓(xùn)考核合格作年限 證書編號(hào)

備注在“備注”欄中注明技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽發(fā)人。相關(guān)儀器設(shè)備清單序號(hào)

儀器設(shè)備名稱 型號(hào)

計(jì)量檢定 生產(chǎn)（校準(zhǔn)）有效期廠家

用途數(shù)量 狀態(tài)—22—附件4技術(shù)評(píng)審要求一、程序和要求（一）考核樣品的交接。技術(shù)評(píng)審專家組到達(dá)申請(qǐng)單位后，及時(shí)與申請(qǐng)單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。（二召開現(xiàn)場(chǎng)考核會(huì)議參加會(huì)議人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員衛(wèi)生計(jì)生行政部門工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1.介紹技術(shù)評(píng)審專家組成員和分工；2.宣布現(xiàn)場(chǎng)考核日程安排和應(yīng)遵循的原則；3.申請(qǐng)單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。（三書面考試參加書面考試的人員包括管理人員人員檢測(cè)人員參加考試人數(shù)不應(yīng)少于以上人員總數(shù)的80％?？荚嚪绞綖殚_卷考試，考試時(shí)間為120分鐘。（四口試由技術(shù)評(píng)審專家組從參加書面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。（五）模擬評(píng)價(jià)。申請(qǐng)單位提交模擬評(píng)價(jià)報(bào)告不少于2份。（六檢測(cè)能力考核申請(qǐng)單位應(yīng)組織檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú)立完成樣品的檢測(cè)，并在48小時(shí)內(nèi)提交檢測(cè)報(bào)告?！?3—（七資料審查術(shù)評(píng)審專家組按照分工分別對(duì)以下資料進(jìn)行審查，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄：1.申請(qǐng)單位的法人資格，專業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明；2.放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；3.原始記錄及檢測(cè)（監(jiān)測(cè)）報(bào)告；4.模擬評(píng)價(jià)報(bào)告書；5.教育培訓(xùn)證明文件或記錄；6.應(yīng)審查的其他資料。（八）實(shí)驗(yàn)室考核內(nèi)容。1.儀器設(shè)備種類、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài)；2.儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識(shí)、使用記錄；3.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及警示標(biāo)識(shí)設(shè)置；4.人員操作技能；5.技術(shù)評(píng)審專家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。（九召開技術(shù)評(píng)審會(huì)議參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員和衛(wèi)生計(jì)生行政部門工作人員會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1.技術(shù)評(píng)審專家組成員分別報(bào)告書面考試、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評(píng)估意見；2.填寫現(xiàn)場(chǎng)考核表，見附件5表1、2、4、5、6和7；3.按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)審結(jié)論并起草技術(shù)評(píng)審報(bào)告。—24—“建議整改后通過“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過。（十召開現(xiàn)場(chǎng)考核反饋意見會(huì)議加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員衛(wèi)生計(jì)生行政部門工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1.技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)宣讀擬定的技術(shù)評(píng)審報(bào)告；2.技術(shù)評(píng)審專家指出存在的問題，提出整改建議；3.申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。二、結(jié)果判定1.每小項(xiàng)的技術(shù)評(píng)審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；2.帶“*”號(hào)項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶“*”號(hào)項(xiàng)為一般項(xiàng)；3.結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件5表3及說明。—25—附件5技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)表1 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容評(píng)審表（評(píng)價(jià)資質(zhì)）目號(hào) 容 合合合用123456

*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格料作固辦驗(yàn)所境門門組及7理所8門9 件0 責(zé)、1 責(zé)2 責(zé)3 責(zé)4 責(zé)—26—目號(hào) 容 合合合用516789員 0122345678290備12

有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和員專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請(qǐng)的技術(shù)服力*乙級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高作5以上質(zhì)明明*乙級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于3人乙于1人*乙級(jí)：經(jīng)培訓(xùn)考核合格的總?cè)藬?shù)不得少于5人料達(dá)0％現(xiàn)試格達(dá)0％格格*應(yīng)具有開展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見表4）程所精行*用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投有，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期?！?7—目號(hào) 容 合合合用。、。3 進(jìn)口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)。定儀4 規(guī)件5 力6作7839012所34

應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)、序計(jì)簽存有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄內(nèi)練和度以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放置合防施人室去染按本記錄—28—目號(hào) 容 合合合用完成模擬預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書與控制效果評(píng)價(jià)45 各1份建評(píng)價(jià)力理

*評(píng)價(jià)報(bào)告書中源項(xiàng)分析、防護(hù)措施等部6 合則7 同8 錄9 件評(píng)價(jià)報(bào)告書格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定0 的要求1 冊(cè)2 程件53 書4 告5 度6 件7 件設(shè)置有專職質(zhì)量監(jiān)督員和專職質(zhì)量監(jiān)督8 件9 錄0 錄—29—表2 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容評(píng)審表（檢監(jiān)測(cè)資質(zhì)）目號(hào) 容 合合合用123456

*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)料作固辦驗(yàn)所境門門組及7理所8門9 件0 責(zé)理1 責(zé)2 責(zé)3 責(zé)4 責(zé)員 5

有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)員—30—目號(hào) 容 合合合用專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請(qǐng)的技6 力7 質(zhì)歷8 明*專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職放射衛(wèi)稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3生防護(hù)年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技測(cè)術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)于2人，人員總數(shù)不少于5人9 *專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職人稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3量年以上。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人測(cè)員中，中級(jí)技術(shù)職稱人數(shù)于1人不少于3人01234

料達(dá)％現(xiàn)試格達(dá)0％格*應(yīng)具有開展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備表56、）備 5 程6 所—31—目號(hào) 容 合合合用7890132作3435

、好行*用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校自驗(yàn)驗(yàn)購等用文方法序件具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采的序定、存有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證錄*考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)36 練規(guī)所 7 護(hù)度—32—目號(hào) 容 合合合用，素8 實(shí)染，放9 防施，和0 準(zhǔn)錄1 冊(cè)2 程件43 書4 度5 告理6 件7 件命8 件9 錄0 錄—33—表3 評(píng)價(jià)資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)無項(xiàng)無項(xiàng)無項(xiàng)無項(xiàng)22

一般項(xiàng)＜3355663＞3

評(píng)價(jià)結(jié)論過過核建過核建過＞2 建過說.3按1；.?！?4—表4 儀器設(shè)備評(píng)審表（評(píng)價(jià)項(xiàng)目）序號(hào)

項(xiàng)目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備

符合

不不符適合用1 數(shù)式X儀23

X射（含CR、R影腺X射像通X射其他X）

千（p儀X具4 X、儀5 CT儀室6 體7 X線CT斷 體8 體9 X、儀0 數(shù)式X儀1 千儀12

X射（A其療

SA體3 X具4 X、儀—35—序號(hào)

項(xiàng)目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備

符合

不不符適合用15 CT性體6 PET體78

含SPE診，放射性藥物治療和其它核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目

計(jì)X、儀9 境X儀0 儀1 放儀室2 與X體3 片4 箱56

與X醫(yī)用加速器治療，鈷－0機(jī)治療、部X射、目

體置7 置8 X、儀9 境X儀0 儀?！?6—表5 儀器設(shè)備評(píng)審表（場(chǎng)所檢測(cè)項(xiàng)目）序號(hào)

項(xiàng)目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備

符合

不不符適合用1 放診工所射護(hù)檢）2 放診工所射護(hù)檢）3

X、儀境X儀中儀4 X、儀5 境X儀放診工所射護(hù)檢6 ）

儀7 置8 儀：1.。.申射。—37—表6 儀器設(shè)備評(píng)審表（性能檢測(cè)項(xiàng)目）序號(hào)

項(xiàng)目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備

符合

不不符適合用1 X射儀2診斷X射線機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)（不包括CT機(jī)、3 DSA、）456CRDR測(cè)7

式X射儀（p儀具X射儀式X射儀（p儀8 體9 CT儀室012345

X線T檢測(cè)X備性S）

體體體X射儀式X射儀（p儀6 SA體7 X具8 乳腺攝影機(jī)設(shè)備性能檢儀—38—序號(hào)19 測(cè)

項(xiàng)目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備腺X儀

符合

不不符適合用012－0療3 測(cè)45醫(yī)用加速器設(shè)備性能檢6 測(cè)

乳腺X線p測(cè)儀體放儀室體置放儀室）7 備8 放儀29 靈敏于0.1c3的室0 與X測(cè)體1 片2 件3 核醫(yī)學(xué)設(shè)備（SPECT、4 PET測(cè)

CT性體PET體：1.。.斷X括TS乳腺攝影，、R斷X射括TA。—39—表7 儀器設(shè)備評(píng)審表（個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目）序號(hào)

項(xiàng)目名稱 應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備

符合

不不符適合用1234

X人測(cè)

置件置統(tǒng)5 ）6 ）7 置8 置測(cè)9

統(tǒng)或：置計(jì)置0 統(tǒng)1 ）2 儀3 內(nèi)照射個(gè)人劑量監(jiān)4 測(cè)

））5 置6 器：1.。.備。—40—附件6江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱 單位性質(zhì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址 電話 郵政編碼法定代表人 職務(wù)專業(yè)科室名稱 負(fù)責(zé)人 電話工作聯(lián)系人 聯(lián)系電話傳真 電子郵箱原資質(zhì)證書編號(hào)資質(zhì)項(xiàng)目及等級(jí)證書有效期限 年 月 日至 年 月 日—41—□公安或工商部門出具的變更情況的證明材料；提交資料 □單位主管（上級(jí)）部門出具的證明文件即任命決定（復(fù)印件）；□放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件。發(fā)生變更情況： 申請(qǐng)變更