10風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

10風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程安徽豐匯生物制藥有限公司文件

目的：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、掌握與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭防控藥害大事的發(fā)生，從而在保

證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)將藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，最大程度地保障公眾用藥平安，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)。

范圍：用于公司所生產(chǎn)產(chǎn)品其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、掌握與審核的管理。

責(zé)任：本文件由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)起草，化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；化驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、掌握與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。生產(chǎn)部、物資部、工程部、銷售部、辦公室對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)行。

正文：

1.定義

1.1.可測(cè)定性：發(fā)覺或測(cè)定危急源存在的力量

1.2.危害：對(duì)健康的損害，包括產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可獲得性造成的損害

1.3.危急源：潛在的危害來源。

1.4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：一套系統(tǒng)的程序，用于藥物產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、掌握、信息溝通以及回

顧的過程。

（產(chǎn)品的生命周期：包括產(chǎn)品從最初的討論、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售始終到最終從市場(chǎng)消逝的全部過程。）1.5.可能性：有害大事發(fā)生的頻率或可能性。

1.6.嚴(yán)峻性：對(duì)危急源可能造成的后果的衡量

1.7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)可能造成系統(tǒng)故障的緣由進(jìn)行認(rèn)真檢查，以便做出合理可行的決策，削減或者預(yù)防

故障的發(fā)生。

1.8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是與產(chǎn)品有關(guān)的、危及人體健康和生命平安的危急。

1.9.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)掌握，通過產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)檢出、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)最

小化和風(fēng)險(xiǎn)的信息溝通等四個(gè)環(huán)節(jié)以削減風(fēng)險(xiǎn)，并通過風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的后效評(píng)估，不斷提升產(chǎn)品的平安性。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。

1.10.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理方案：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理方案是生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后而制定風(fēng)險(xiǎn)的方案。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

管理方案是生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的重要文件。

2.職責(zé)

2.1.風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：依據(jù)需要成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，負(fù)責(zé)制定并完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方案，監(jiān)督、檢

查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施，并進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。

2.2.風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)職責(zé)：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序按本操

安徽豐匯生物制藥有限公司文件

目的：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、掌握與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭防控藥害大事的發(fā)生，從而在保

證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)將藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，最大程度地保障公眾用藥平安，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)。

范圍：用于公司所生產(chǎn)產(chǎn)品其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、掌握與審核的管理。

責(zé)任：本文件由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)起草，化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；化驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、掌握與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。生產(chǎn)部、物資部、工程部、銷售部、辦公室對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)行。

正文：

1.定義

1.1.可測(cè)定性：發(fā)覺或測(cè)定危急源存在的力量

1.2.危害：對(duì)健康的損害，包括產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可獲得性造成的損害

1.3.危急源：潛在的危害來源。

1.4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：一套系統(tǒng)的程序，用于藥物產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、掌握、信息溝通以及回

顧的過程。

（產(chǎn)品的生命周期：包括產(chǎn)品從最初的討論、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售始終到最終從市場(chǎng)消逝的全部過程。）1.5.可能性：有害大事發(fā)生的頻率或可能性。

1.6.嚴(yán)峻性：對(duì)危急源可能造成的后果的衡量

1.7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)可能造成系統(tǒng)故障的緣由進(jìn)行認(rèn)真檢查，以便做出合理可行的決策，削減或者預(yù)防

故障的發(fā)生。

1.8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是與產(chǎn)品有關(guān)的、危及人體健康和生命平安的危急。

1.9.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)掌握，通過產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)檢出、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)最

小化和風(fēng)險(xiǎn)的信息溝通等四個(gè)環(huán)節(jié)以削減風(fēng)險(xiǎn)，并通過風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的后效評(píng)估，不斷提升產(chǎn)品的平安性。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。

1.10.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理方案：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理方案是生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后而制定風(fēng)險(xiǎn)的方案。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

管理方案是生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的重要文件。

2.職責(zé)

2.1.風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：依據(jù)需要成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組