醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案（通用11篇）

醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案（通用11篇）隨著個(gè)人的文明素養(yǎng)不斷提升，措施在生活中的使用越來(lái)越廣泛，措施是針對(duì)情況采取的處理辦法。那么一般措施是怎么寫的呢？下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案，希望能夠幫助到大家。醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案篇1一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩(shī)司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷策略;堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立用戶至上的方針。4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量體系審核1、為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對(duì)器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)經(jīng)營(yíng)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制(一)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章;2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)活動(dòng);3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想;4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);5、對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度;4、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核;5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作;6、檢查制度執(zhí)行情況。(三)、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度;2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收;3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。(四)、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度;2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志;3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理;4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理;5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。(五)、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù);2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查;3、對(duì)顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決;4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。四、質(zhì)量否決制度1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則選擇藥品的供貨商，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))合法性、資質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)托書(shū)、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購(gòu)貨合同。6、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、審核首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項(xiàng)目和期限的法人托書(shū)、身份證明等有效證件。6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書(shū)或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對(duì)照說(shuō)明書(shū)。10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。七、質(zhì)量驗(yàn)收制度1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。2、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)械，要對(duì)其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國(guó)家批件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。4、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。5、不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除含有購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號(hào)，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。8、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。八、倉(cāng)庫(kù)保管制度1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。2、倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對(duì)庫(kù)存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《庫(kù)房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。10、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。九、出庫(kù)復(fù)核制度1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄，入庫(kù)汽應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。2、產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，搞好出庫(kù)登記，內(nèi)容包括銷售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號(hào)或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。3、產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。5、對(duì)銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有特別響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫(kù)和銷售。十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度1、驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。8、所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。9、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持三不放過(guò)原則。(即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò))。5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。6、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問(wèn)詢調(diào)查和回工作。7、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無(wú)故推辭或拖延。8、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十二、售后服務(wù)管理及用戶問(wèn)制度(一)、售后服務(wù)管理制度1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。3、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號(hào)碼和設(shè)置意見(jiàn)簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費(fèi)者。5、遵守國(guó)家價(jià)格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價(jià)格，做到明碼標(biāo)價(jià)，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。(二)、用戶問(wèn)制度1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。2、定期走用戶，收集擁護(hù)對(duì)醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，對(duì)饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(zhǎng)補(bǔ)短。3、對(duì)用戶映的意見(jiàn)或出現(xiàn)的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。十三、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理。A類信息指對(duì)企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報(bào)表，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)特別突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。十四、質(zhì)量記錄管理制度1、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。3、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。5、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。十五、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報(bào)告。2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。事件處理：對(duì)事故處理做到三不放過(guò)的原則，即原因不明不放過(guò)，責(zé)任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)的不放過(guò)，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十六、人事教育培訓(xùn)制度1、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。4、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。6、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。十七、執(zhí)行情況考核制度1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。4、凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎(jiǎng)金。6、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)，并發(fā)出整改通知書(shū)未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。7、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金。對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工，根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎(jiǎng)和獎(jiǎng)勵(lì)。8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案篇21.目的為了對(duì)采購(gòu)實(shí)施的活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范，制定本程序。2.范圍適用于對(duì)公司研發(fā)物料、生產(chǎn)物料，儀器設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)采購(gòu)過(guò)程的控制3.職責(zé)3.1由公司負(fù)責(zé)采購(gòu)的部門/崗位編制、修訂和宣貫本文件。3.2公司質(zhì)量管理體系內(nèi)與采購(gòu)有關(guān)的部門/崗位，據(jù)此文件執(zhí)行。4.內(nèi)容購(gòu)產(chǎn)品的控制要求4.1.1根據(jù)物料影響產(chǎn)品的重要程度，所有的采購(gòu)生產(chǎn)物資分類如下：A類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品的使用或安全性能的物資。B類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵性物資，一般不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或略有影響但通過(guò)采取措施可糾正的物資。C類物資：其它用于產(chǎn)品的輔助物資。D類物資：生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備、監(jiān)視測(cè)量裝置等。E類物資：提供服務(wù)類物資（滅菌服務(wù)、運(yùn)輸服務(wù)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)）。4.1.2技術(shù)部負(fù)責(zé)編制批準(zhǔn)定型產(chǎn)品的采購(gòu)清單（規(guī)格書(shū)）。4.2采購(gòu)流程4.2.1需求部門根據(jù)本部門需采購(gòu)的物品，填寫《采購(gòu)申請(qǐng)單》。4.2.2負(fù)責(zé)采購(gòu)的部門根據(jù)需求部門填寫的《采購(gòu)申請(qǐng)單》，結(jié)合庫(kù)存要求、實(shí)際庫(kù)存情況及采購(gòu)、加工周期等，編制《采購(gòu)計(jì)劃》審核批準(zhǔn)后實(shí)施。4.3采購(gòu)供應(yīng)商選擇4.3.1按《供應(yīng)商管理控制程序》執(zhí)行，確定《合格供應(yīng)商名錄》，負(fù)責(zé)采購(gòu)部門/崗位應(yīng)在合格供方內(nèi)實(shí)施采購(gòu)，填寫《采購(gòu)申請(qǐng)單》。4.3.2對(duì)臨時(shí)性或一次性采購(gòu)的A類、B類物資，未列入合格供方名單的供方，經(jīng)批準(zhǔn)后方可向其采購(gòu)；4.3.3當(dāng)因某些原因無(wú)法采購(gòu)到所需物資，需要用其它物資來(lái)替代時(shí)，采購(gòu)部說(shuō)明原因，交技術(shù)部門，由技術(shù)部門組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)對(duì)物資進(jìn)行測(cè)試或試用，批準(zhǔn)后方可替代。4.4采購(gòu)物資的檢驗(yàn)4.4.1采購(gòu)物資到貨后，填寫《送檢單》，按《產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量控制程序》執(zhí)行。4.4.2檢驗(yàn)合格后的物資，填寫相關(guān)記錄辦理入庫(kù)手續(xù)。4.4.3D類物資依據(jù)類型按《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》、《檢驗(yàn)儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》和《監(jiān)視與測(cè)量裝置控制程序》驗(yàn)收。4.4.4E類物資，依據(jù)《供應(yīng)商管理控制程序》驗(yàn)收。4.5不合格品處理4.5.1當(dāng)A、B類來(lái)料發(fā)生不合格時(shí)，由質(zhì)量控制部門按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4.5.2當(dāng)C、D類來(lái)料發(fā)生不合格時(shí)，由采購(gòu)部門實(shí)施退換貨處理。4.6采購(gòu)記錄的管理按《記錄控制程序》執(zhí)行。5.上級(jí)文件5.1《質(zhì)量手冊(cè)》6.相關(guān)文件6.1《供應(yīng)商管理控制程序》6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》6.3《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》6.4《檢驗(yàn)儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》6.5《監(jiān)視與測(cè)量裝置控制程序》6.6《記錄控制程序》7.本文件產(chǎn)生的文件/表單7.1《采購(gòu)申請(qǐng)單》7.2《采購(gòu)計(jì)劃》8.流程圖醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案篇31.目的為了對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)的策劃、實(shí)施進(jìn)行規(guī)范，使放行產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，特制定本程序。2.范圍適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)中質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量管控等過(guò)程管理。3.職責(zé)3.1由負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。3.2公司其他部門、崗位與產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量控制工作，據(jù)此文件執(zhí)行。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量計(jì)劃4.1.1公司質(zhì)量管理的需要可以采用《質(zhì)量計(jì)劃》管理，以集中配置質(zhì)量管理的`要素，控制過(guò)程質(zhì)量。4.2質(zhì)量管理職權(quán)與人員4.2.1公司設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，具體見(jiàn)公司質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖；該部門獨(dú)立履行職責(zé)。4.2.2公司對(duì)于從事產(chǎn)品的檢驗(yàn)的人員按照《人力資源控制程序》依據(jù)所從事的崗位任職要求組織培訓(xùn)、考核，發(fā)放上崗證，管理崗位負(fù)責(zé)人公司經(jīng)考核后任命。4.2.3對(duì)公司各部門與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作人員公司在上崗培訓(xùn)中依據(jù)崗位內(nèi)容培訓(xùn)、考核。4.3質(zhì)量管理的過(guò)程總體來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理按照人機(jī)料法環(huán)等方面進(jìn)行過(guò)程管控。4.3.1公司產(chǎn)品的檢驗(yàn)按照《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》實(shí)施。4.3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)的儀器設(shè)備的管理按照《檢驗(yàn)儀器設(shè)備控制程序》實(shí)施。4.3.3質(zhì)量控制活動(dòng)中涉及到的監(jiān)視測(cè)量裝置依據(jù)《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》實(shí)施。4.3.4與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的環(huán)境管理按照《工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行。4.3.5質(zhì)量數(shù)據(jù)的管理按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》進(jìn)行數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析。4.3.6產(chǎn)品的出廠放行按照《產(chǎn)品放行控制程序》實(shí)施。4.3.7產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)涉及到的驗(yàn)證、確認(rèn)，按照《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證控制程序》和《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)控制程序》執(zhí)行。4.3.8產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)、制造、銷售、售后等人力任命依據(jù)《人力資源控制程序》執(zhí)行。4.4歸檔：4.4.1質(zhì)量管理活動(dòng)所產(chǎn)生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。5.上級(jí)文件5.1《質(zhì)量手冊(cè)》6.相關(guān)文件6.1《人力資源控制程序》6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》6.3《檢驗(yàn)儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》6.4《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》6.5《工作環(huán)境控制程序》6.6《數(shù)據(jù)分析控制程序》6.7《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證控制程序》6.8《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)控制程序》6.9《產(chǎn)品放行控制程序》6.10《記錄控制程序》7.本文件產(chǎn)生的文件/表單7.1《質(zhì)量計(jì)劃》8.流程圖醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案篇4為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，特制度本方案。一、采購(gòu)程序1、制定合格供方評(píng)審辦法及評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，辦法與標(biāo)準(zhǔn)要每年修訂一次。2、成立醫(yī)療器械專家委員會(huì)專家?guī)欤⒚磕赀M(jìn)行增刪專家成員。3、每年進(jìn)行一次合格供方評(píng)審，評(píng)定出合格供方目錄。4、制度醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件，必須由科室申請(qǐng)，專家論證，醫(yī)療部門審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批方可準(zhǔn)入。5、制定醫(yī)療器械采購(gòu)流程及特需流程，目錄內(nèi)品種在合格供方中采購(gòu)。6、評(píng)定醫(yī)療器械采購(gòu)目錄，編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，按流程進(jìn)行審批。二、驗(yàn)收程序1、制定醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收時(shí)間和驗(yàn)收人。2、入庫(kù)驗(yàn)收，包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購(gòu)日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。三、倉(cāng)庫(kù)管理1、制定倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械庫(kù)存數(shù)量與時(shí)間周期標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格限制庫(kù)存數(shù)量與時(shí)間。2、制定倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存溫度、濕度、空氣流量標(biāo)準(zhǔn)。3、遵守庫(kù)存存放標(biāo)準(zhǔn)，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM。四、領(lǐng)用管理1、制定科室領(lǐng)用時(shí)間、數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。2、規(guī)定領(lǐng)用手續(xù)辦理程序。五、臨床使用管理1、科室倉(cāng)庫(kù)遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM規(guī)定。2、臨床使用的植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。3、科室有危險(xiǎn)品的請(qǐng)領(lǐng)記錄、危險(xiǎn)品的使用有登記。4、醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械毀型有記錄，統(tǒng)一收集，集中焚燒。5、所有醫(yī)療器械在有效期內(nèi)，無(wú)過(guò)期失效現(xiàn)象。六、醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理1、有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理工作。2、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時(shí)上報(bào)，并留有上報(bào)記錄。3、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后處理措施的記錄。4、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)后、分析報(bào)告及預(yù)防措施記錄。七、監(jiān)督檢查管理1、定期(每季度末)檢查、考核醫(yī)學(xué)裝備（院醫(yī)療器械）采購(gòu)部門、管理部門（醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、審計(jì)科、督查室等）、院醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)履行情況，督導(dǎo)持續(xù)改進(jìn)。2、定期(每季度末)檢查、考核，醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)科室院醫(yī)療器械購(gòu)置論證、決策、檔案管理、監(jiān)管、審計(jì)、倉(cāng)庫(kù)管理、使用情況，3、定期召開(kāi)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組辦公室會(huì)議，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行分析、總結(jié)、反饋、督導(dǎo)落實(shí)，做到持續(xù)改進(jìn)。八、持續(xù)改進(jìn)管理醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理是指對(duì)全院醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理，其管理內(nèi)容包括醫(yī)療器械采供、醫(yī)療器械存儲(chǔ)、醫(yī)療器械使用等工作的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量與安全管理，及對(duì)醫(yī)院各病區(qū)所儲(chǔ)存?zhèn)溆冕t(yī)療器械進(jìn)行全面質(zhì)量與安全管理。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正，對(duì)存在的問(wèn)題與缺陷進(jìn)行分析、查找原因，提出整改建議，達(dá)到質(zhì)量與安全的持續(xù)改進(jìn)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度1、醫(yī)院所用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購(gòu)，使用科室不得自行購(gòu)入和使用。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品只能一次性使用。2、醫(yī)院采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品，供貨商必須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》等證件的復(fù)印件、委托授權(quán)書(shū)等。3、每次購(gòu)置，采購(gòu)部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，并查驗(yàn)每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證，生產(chǎn)日期，消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期等，進(jìn)口的無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。5、倉(cāng)庫(kù)保管負(fù)責(zé)建立登記帳冊(cè)，記錄每次到貨的時(shí)間，生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等并簽名確認(rèn)。6、物品存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。7、科室使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品批號(hào)、效期、包裝是否完整等。8、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它特別情況時(shí)，根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度》的要求處理并上報(bào)設(shè)備科。9、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并由設(shè)備科及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。10、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品使用后，須統(tǒng)一收集、集中焚燒，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。11、醫(yī)院感染管理科須履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理、使用和回收處理的監(jiān)督、檢查職責(zé)。12、對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案篇5第一章總則一、凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須執(zhí)行本辦法。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康。醫(yī)療器械工業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。三、質(zhì)量管理的根本任務(wù)是提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗。為此凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，必須加強(qiáng)質(zhì)量管理。積極采用科學(xué)的管理技能和先進(jìn)技術(shù)，生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品，為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康作出貢獻(xiàn)。四、加強(qiáng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)性工作是提高企業(yè)素質(zhì)、提高勞動(dòng)生產(chǎn)率的根本途徑。企業(yè)要健全各項(xiàng)管理制度，要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作、計(jì)量工作、理化檢驗(yàn)工作、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量情報(bào)工作等。特別要重視對(duì)現(xiàn)場(chǎng)原始數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和質(zhì)量信息的反饋。這些工作要以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，溶為一體，相互促進(jìn)，共同形成質(zhì)量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術(shù)培訓(xùn)和全面質(zhì)量管理教育，全面提高全體職工的素質(zhì)，這是提高企業(yè)素質(zhì)的關(guān)鍵。五、全面質(zhì)量管理是一種科學(xué)的質(zhì)量管理方法，各企業(yè)都要積極推行。結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，逐步取代傳統(tǒng)的管理方式。企業(yè)要研究影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，積極開(kāi)展群眾性的質(zhì)量管理小組活動(dòng)，逐步建立質(zhì)量保證體系，以優(yōu)良的工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，要把檢驗(yàn)工作貫穿于產(chǎn)品制造的全過(guò)程。在開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)新產(chǎn)品時(shí)就應(yīng)落實(shí)試驗(yàn)順序、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法，同時(shí)研制測(cè)試設(shè)備。在檢驗(yàn)工作中要積極采用統(tǒng)一的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，通用的測(cè)試方法、測(cè)試儀器、抽樣方法和數(shù)據(jù)處理方法，不斷提高檢測(cè)水平。第二章機(jī)構(gòu)及職責(zé)七、企業(yè)要把質(zhì)量工作作為企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的中心，企業(yè)的廠長(zhǎng)應(yīng)主管質(zhì)量工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。八、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作。其職責(zé)主要是：１．貫徹執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)部門的質(zhì)量工作方針、政策、協(xié)助廠長(zhǎng)擬訂質(zhì)量工作長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和制訂企業(yè)年度質(zhì)量方針、目標(biāo)、并分解落實(shí)到各職能部門。２．在廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、督促檢查各部門的質(zhì)量管理活動(dòng)。３．組織有關(guān)部門編制產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃，產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃，并督促檢查計(jì)劃的執(zhí)行。４．組織指導(dǎo)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)建立和健全質(zhì)量保證體系，并督促檢查各部門的工作。５．組織制訂本企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)責(zé)任制和獎(jiǎng)懲條例。６．制訂降低質(zhì)量成本的目標(biāo)和方案，協(xié)同財(cái)會(huì)部門進(jìn)行質(zhì)量成本的匯集，分類和計(jì)算，努力降低質(zhì)量成本。７．組織職工開(kāi)展質(zhì)量管理小組活動(dòng)，制訂有關(guān)的各項(xiàng)制度，幫助選好課題，定期召開(kāi)成果發(fā)表會(huì)，做好評(píng)審工作。質(zhì)量管理小組的建立和活動(dòng)應(yīng)報(bào)請(qǐng)主管部門登記。８．制訂對(duì)職工的全面質(zhì)量管理教育計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。９．收集、匯總、分析廠內(nèi)外的質(zhì)量信息，并反饋到有關(guān)部門。１０．負(fù)責(zé)與外協(xié)廠簽訂外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量協(xié)議。１１．組織本企業(yè)的質(zhì)量審核，定期地對(duì)本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)行質(zhì)量體系及其效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，找出所存在的問(wèn)題并提出改進(jìn)建議。九、加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作，企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)科，質(zhì)量檢驗(yàn)科科長(zhǎng)的任免，須征得上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)的同意。質(zhì)量檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的貫徹、執(zhí)行。其職責(zé)：１．按照標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)合同，組織和監(jiān)督對(duì)原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并做好原始記錄，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。２．根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃，提出相應(yīng)的質(zhì)量考核指標(biāo)。檢查全廠各道工序的質(zhì)量檢驗(yàn)作，定期組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢查考核（包括成品和部件），并統(tǒng)計(jì)上報(bào)全廠質(zhì)量指標(biāo)完成情況。３．貫徹“預(yù)防為主”的方針：在關(guān)鍵工序必須設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)，加強(qiáng)信息反饋。堅(jiān)持首件檢驗(yàn)、中間檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)。４．貫徹不合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品批不出廠的原則。負(fù)責(zé)簽發(fā)產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格證，在質(zhì)量問(wèn)題上發(fā)生矛盾時(shí)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。５．會(huì)同設(shè)計(jì)部門進(jìn)行周期檢查，以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。６．參與新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)審查和工藝審查，協(xié)助做好新產(chǎn)品的鑒定工作，編寫有關(guān)試驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告。７．質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)由責(zé)任心強(qiáng)、能堅(jiān)持原則并精通業(yè)務(wù)的人員擔(dān)任。檢驗(yàn)中應(yīng)按產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并作出正確判定。對(duì)重大質(zhì)量事故，有責(zé)任及時(shí)向上級(jí)質(zhì)量部門如實(shí)反映情況。８．做好檢驗(yàn)人員的定期業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，保持檢驗(yàn)人員的相對(duì)穩(wěn)定，檢驗(yàn)員的任免，須征得廠長(zhǎng)的同意。十、企業(yè)要積極開(kāi)展對(duì)用戶的技術(shù)服務(wù)工作，研究產(chǎn)品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)設(shè)置專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)用戶服務(wù)工作。其職責(zé)：１．建立用戶訪問(wèn)制度，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行使用效果和用戶要求的調(diào)查。認(rèn)真及時(shí)處理用戶來(lái)信來(lái)訪，建立用戶對(duì)產(chǎn)品意見(jiàn)和處理結(jié)果的檔案，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。２．醫(yī)院設(shè)備類或電子儀器類產(chǎn)品，應(yīng)傳授安裝、調(diào)試、使用和維修技術(shù)知識(shí)，幫助用戶培養(yǎng)使用、維修人員，解決使用中的疑難問(wèn)題。３．對(duì)于產(chǎn)品中的易損件，應(yīng)保證提供備品、備件。４．有條件的企業(yè)要設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。第三章工程質(zhì)量十一、生產(chǎn)部門要充分做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，安排好加工周期和檢驗(yàn)周期。認(rèn)真編制好生產(chǎn)計(jì)劃，保證正常的生產(chǎn)秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗(yàn)的做法。禁止未經(jīng)訓(xùn)練的其他人員參加裝配和關(guān)鍵工序操作。搞好工藝衛(wèi)生，改善零部件的加工、運(yùn)輸，提高裝配和包裝質(zhì)量。十二、技術(shù)部門應(yīng)保證產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程等技術(shù)文件正確、完整、統(tǒng)一，并嚴(yán)格貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)上報(bào)主管部門批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自降低標(biāo)準(zhǔn)要求。正常生產(chǎn)的產(chǎn)品圖紙、工藝文件的更改，必須經(jīng)過(guò)必要的實(shí)驗(yàn)，并辦理審批手續(xù)。十三、新產(chǎn)品經(jīng)鑒定合格后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品圖紙、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、工藝裝備等進(jìn)行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產(chǎn)。對(duì)輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品要做好產(chǎn)品上、下場(chǎng)的管理工作，投產(chǎn)前要對(duì)技術(shù)文件、工藝裝備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，確保產(chǎn)品質(zhì)量。十四、新工藝、新技術(shù)用于生產(chǎn)，必須經(jīng)過(guò)鑒定驗(yàn)證，并須經(jīng)過(guò)技術(shù)和質(zhì)量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產(chǎn)品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。十五、要重視產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)要逐步考核其內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)，如使用壽命、平均無(wú)故障工作時(shí)間、能耗效率、精度保證性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動(dòng)，特別是醫(yī)用電氣設(shè)備要符合安全要求。十六、要認(rèn)真組織好設(shè)備管理和維護(hù)工作，開(kāi)展“三好”（管好、用好、修好）、“四會(huì)”（會(huì)使用，會(huì)保養(yǎng)，會(huì)檢查，會(huì)排除故障）活動(dòng)，保持設(shè)備精度，努力提高設(shè)備完好率。十七、教育全體職工提高質(zhì)量意識(shí)。對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部和全體職工要按規(guī)定進(jìn)行有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量方面的技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核。十八、加強(qiáng)計(jì)量工作。企業(yè)要設(shè)立專門管理計(jì)量工作的機(jī)構(gòu)或人員，要配齊必要的計(jì)量器具和測(cè)試儀器、設(shè)備，并使其處于完好狀態(tài)。貫徹執(zhí)行計(jì)量法令和計(jì)量管理制度。第四章獎(jiǎng)懲十九、達(dá)到各級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可申請(qǐng)省、自治區(qū)、直轄市、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)。二十、申報(bào)國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的優(yōu)等品；申報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的一等品，其具體質(zhì)量指標(biāo)按當(dāng)年分等細(xì)則要求執(zhí)行。二十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，并應(yīng)執(zhí)行擇優(yōu)供應(yīng)原料、燃料、動(dòng)力的原則，確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)。二十二、要把提高產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)職工個(gè)人利益結(jié)合起來(lái)，對(duì)在質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗上做出成績(jī)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。二十三、要建立質(zhì)量事故報(bào)告制度。企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故要查明原因，及時(shí)上報(bào)，杜絕類似事故發(fā)生。對(duì)于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并上報(bào)中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司，對(duì)于直接責(zé)任者要給予處分。當(dāng)年發(fā)生重大質(zhì)量事故的產(chǎn)品，不得申報(bào)評(píng)選各級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。重大質(zhì)量事故是指由于產(chǎn)品質(zhì)量低劣，造成重大醫(yī)療事故者或由于質(zhì)量問(wèn)題造成５０００元以上經(jīng)濟(jì)損失者。二十四、對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期低劣，用戶意見(jiàn)很大的企業(yè)應(yīng)限期改進(jìn)，必要時(shí)應(yīng)停產(chǎn)整頓。在產(chǎn)品質(zhì)量上若發(fā)現(xiàn)弄虛作假欺騙用戶的情況，應(yīng)追究責(zé)任嚴(yán)肅處理。第五章附則二十五、本辦法自公布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械行業(yè)各部門應(yīng)根據(jù)各自情況，制訂出相應(yīng)的質(zhì)量管理工作細(xì)則，并報(bào)主管部門備案。二十六、本管理辦法在與國(guó)家有關(guān)規(guī)定有矛盾時(shí)，以國(guó)家規(guī)定為準(zhǔn)。二十七、本管理辦法解釋權(quán)屬于中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司。醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案篇61、醫(yī)療儲(chǔ)蓄方案醫(yī)療儲(chǔ)蓄方案是全國(guó)性并且?guī)в袕?qiáng)制意味的儲(chǔ)蓄方案，目的是為了幫助個(gè)人儲(chǔ)蓄，用來(lái)支付將來(lái)的住院費(fèi)用。按照規(guī)定，每個(gè)已經(jīng)工作的人都必須參加這項(xiàng)儲(chǔ)蓄項(xiàng)目，每個(gè)人都會(huì)擁有自己賬戶，專門用來(lái)繳納住院費(fèi)用。另外，醫(yī)療儲(chǔ)蓄也可以用來(lái)支付父母、配偶、子女等直系家屬的住院費(fèi)用。醫(yī)療儲(chǔ)蓄方案所需儲(chǔ)蓄的費(fèi)用大約占到工資收入的百分之六到百分之八，這項(xiàng)儲(chǔ)蓄免稅，并且根據(jù)平時(shí)的平均利率增長(zhǎng)利息，最低利率是2.5%；另一方面，醫(yī)療儲(chǔ)蓄的繳納有最大限額。醫(yī)療儲(chǔ)蓄中的錢只能用來(lái)繳納住院費(fèi)以及一些特殊重大門診的檢查，對(duì)于其中的支付費(fèi)用也有最大限額的規(guī)定。2、醫(yī)療保護(hù)方案醫(yī)療保護(hù)方案與醫(yī)療儲(chǔ)蓄不同，不具有強(qiáng)制性，由個(gè)人自主決定是否參加，這項(xiàng)方案是為了幫助參加者支付大病或慢性病的醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療保護(hù)方案中的保險(xiǎn)金直接從參加者的醫(yī)療儲(chǔ)蓄中扣除，這項(xiàng)保險(xiǎn)計(jì)劃的費(fèi)用很低，可以用來(lái)支付部分住院費(fèi)用以及一些重大的花費(fèi)較高的門診治療費(fèi)用，但是不包括一些病種如：一些天生性疫病、精神病、美容手術(shù)的治療費(fèi)用。醫(yī)療保護(hù)方案是大病保險(xiǎn)方案，因而參加者必須在醫(yī)院賬單超過(guò)一定數(shù)目以后，才能獲得醫(yī)療保險(xiǎn)的福利。在資金分配上，其中超過(guò)部分的百分之八十由醫(yī)療保護(hù)支付，剩下的百分之二十自付或用醫(yī)療儲(chǔ)蓄金支付。醫(yī)療保護(hù)方案在新加坡廣受歡迎，目前已經(jīng)有接近百分之九十的醫(yī)療儲(chǔ)蓄成員參加了醫(yī)療保護(hù)計(jì)劃，約十五萬(wàn)醫(yī)療儲(chǔ)蓄所有者的家屬自愿參加了醫(yī)療保護(hù)方案。3、醫(yī)療基金方案醫(yī)療基金方案是一種特別基金，它是由新加坡政府提供，專門針對(duì)那些生活貧困的新加坡人員，幫助他們支付一些醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用。這項(xiàng)制度為幾乎所有新加坡人提供了保障，因?yàn)椴徽撍麄兊纳鐣?huì)經(jīng)濟(jì)地位如何，都可以獲得良好的、基本的醫(yī)療保健。醫(yī)療基金方案的金額是這樣計(jì)算的，第一筆金額為兩千萬(wàn)新元，之后只要經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)和預(yù)算增加，政府將每年給醫(yī)療基金一千萬(wàn)新元，這些捐贈(zèng)基金的收入分到公立醫(yī)院。那些無(wú)法自行承擔(dān)住院費(fèi)用的新加坡人可以申請(qǐng)醫(yī)療基金的幫助，每個(gè)公立醫(yī)院都會(huì)設(shè)有由政府任命的醫(yī)院醫(yī)療基金委員會(huì)，負(fù)責(zé)審批申請(qǐng)和發(fā)放基金。醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案篇7一、活動(dòng)目的：直接深入社區(qū)居民，通過(guò)義診、健康宣教等活動(dòng)，讓杭州欣康醫(yī)院的專業(yè)、實(shí)惠、公益觀念深入人心,聚集人氣，提升杭州欣康醫(yī)院的品牌，提高醫(yī)院的知名度，主打公益愛(ài)民牌，宣傳我院“愛(ài)心全托病房(老年癡呆病區(qū)、舒緩治療病區(qū)、腦卒中康復(fù)病區(qū))”。二、義診時(shí)間:(待定)三、義診地點(diǎn):下沙街道各社區(qū)四、宣傳計(jì)劃1、在義診的社區(qū)周圍街道發(fā)放500-1000份宣傳單推廣;2、在義診所在地、社區(qū)居民定點(diǎn)發(fā)送義診短信提示(與社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)溝通并取得住戶電話號(hào)碼)。3、針對(duì)潛在目標(biāo)消費(fèi)群體，發(fā)放醫(yī)院精美畫(huà)冊(cè)或三折頁(yè)，并講解我院特色---“愛(ài)心全托病房(老年癡呆病區(qū)、舒緩治療病區(qū)、腦卒中康復(fù)病區(qū))”，提供醫(yī)療，康復(fù)、生活照料三維一體的貼心服務(wù)。五、市場(chǎng)調(diào)查外聯(lián)部前期了解當(dāng)?shù)鼗厩闆r，人口數(shù)量、生活習(xí)俗、趕集時(shí)節(jié)、主要街道等，并聯(lián)系好義診地點(diǎn)的相關(guān)部門，并打好招呼，以便義診的順利開(kāi)展。六、義診流程：【當(dāng)日義診流程】1、醫(yī)院義診工作人員提前擺好義診所需用品，包括血壓儀、小禮品、宣傳資料等，工作人員各就各位;2、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放宣傳單，并及時(shí)為不明白居民講解義診的流程，和醫(yī)院的公益性及惠民措施;3、專家仔細(xì)詢問(wèn)病情，護(hù)士同時(shí)對(duì)意向患病患者做好記錄，包括：姓名，患病程度，地址，聯(lián)系方式，便于以后跟蹤營(yíng)銷;4、義診收攤時(shí)，做好衛(wèi)生處理，給人留下好印象，便于下次義診的開(kāi)展?！玖x診后期】1.現(xiàn)場(chǎng)工作人員統(tǒng)計(jì)好本日體檢人員，患者資料，做好記錄，建立患者信息數(shù)據(jù)庫(kù);2.客服應(yīng)在一周內(nèi)親自再打電話回訪，確切了解意向患者病情，必要時(shí)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)派人家訪，送醫(yī)送藥送健康到患者家中，爭(zhēng)取用真情打動(dòng)患者來(lái)院就診;3.客服不定期回訪，做好電話記錄，和患者交朋友，博得患者的信任，讓患者自愿、舒服就診，同時(shí)專家應(yīng)及時(shí)和患者溝通近期醫(yī)院活動(dòng)，包括住院優(yōu)惠政策;七、需準(zhǔn)備以下物品：1、桌子、凳子若干，桌布：一塊，以蓋住桌面略有寬余為主;2、救護(hù)車一輛;3、義診帳篷一個(gè)及義診橫幅一條;4、義診登記表格若干份、簽字筆(四支);5、血壓儀兩個(gè)、聽(tīng)診器4個(gè)，以及義診相關(guān)儀器;6、現(xiàn)場(chǎng)宣傳資料若干(雜志、健康資料)、三折頁(yè);7、小禮品若干、優(yōu)惠券若干;8、醫(yī)生護(hù)士白大褂，現(xiàn)場(chǎng)x展板或易拉寶;(參考：橫幅、宣傳冊(cè)子、宣傳資料、小鏡子、x展架、相機(jī);桌椅、桌布、凳子、水杯、純凈水及車輛的調(diào)度;筆、登記本、血壓器、聽(tīng)診器、手電筒、測(cè)身高、工作牌、體溫計(jì)、血壓計(jì)體重秤。健康卡(VIP卡)、建立個(gè)人健康檔案)9、醫(yī)院義診審批表及執(zhí)業(yè)醫(yī)師的有關(guān)證明文件，以便當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門及城建部門的檢查。醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案篇8為深入開(kāi)展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進(jìn)一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對(duì)植入性醫(yī)用耗材使用進(jìn)行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電[20xx]48號(hào)）精神，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本方案。一、工作目標(biāo)緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購(gòu)供應(yīng)與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)患者的合法權(quán)益,推進(jìn)醫(yī)療工作順利進(jìn)行。二、工作內(nèi)容和要求（一）高度重視，認(rèn)真開(kāi)展清理整頓工作我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認(rèn)識(shí)到使用非法醫(yī)用耗材既會(huì)對(duì)患者造成直接傷害，又會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會(huì)影響，要將清理整頓工作作為當(dāng)前的首要任務(wù)抓實(shí)抓好。對(duì)開(kāi)展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開(kāi)展逐一清理整頓。（二）明確責(zé)任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財(cái)務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)整治小組，立即開(kāi)展我院的清理整頓工作。院長(zhǎng)負(fù)總責(zé)、分管院長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)，不斷完善規(guī)章制度，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開(kāi)展各類介入診療工作的科室列為重點(diǎn)整治對(duì)象，把好源頭關(guān)，嚴(yán)格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強(qiáng)耗材的出入庫(kù)及索證管理，對(duì)使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實(shí)施授權(quán)制，嚴(yán)格掌握植入性醫(yī)用耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報(bào)告。（三）加強(qiáng)隨訪，切實(shí)保障患者合法權(quán)益加強(qiáng)患者隨訪，嚴(yán)密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開(kāi)展救治工作，避免損害情況加重。同時(shí)，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，及時(shí)上報(bào)。三、各部門任務(wù)及職責(zé)（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門1、抽驗(yàn)器械采購(gòu)部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單，并備案。2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。3、應(yīng)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品有無(wú)熱原按《中華人民共和國(guó)配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。4、將監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)通知器械采購(gòu)部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即按以下辦法逐級(jí)上報(bào)：⑴、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。⑵、留樣：反應(yīng)過(guò)程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位及供貨日期。6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。7、及時(shí)收集各部門情況，針對(duì)存在問(wèn)題協(xié)調(diào)好各部門工作。（二）器械采購(gòu)部門1、根據(jù)本單位需求情況制定采購(gòu)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購(gòu)置。2、購(gòu)入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”3、對(duì)一次性輸液（血）器、注射器每批號(hào)必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無(wú)菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無(wú)菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫(kù)產(chǎn)品的批號(hào)。（三）供應(yīng)部門1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門，并及時(shí)停止同批號(hào)產(chǎn)品的使用。2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對(duì)一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過(guò)期產(chǎn)品。3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無(wú)回收證件的單位或個(gè)人。4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。（四）臨床使用部門1、護(hù)士長(zhǎng)或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無(wú)銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無(wú)雜質(zhì)和污漬；銜接部有無(wú)漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品停止使用。3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過(guò)程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門調(diào)查工作。4、對(duì)使用過(guò)的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。四、報(bào)告制度（一）在使用中發(fā)生問(wèn)題，每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院感染控制部門或主管院長(zhǎng)報(bào)告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)和留樣工作。（二）使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書(shū)面報(bào)告。五、組織領(lǐng)導(dǎo)為加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：成員：領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案篇9各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位：為全面推進(jìn)我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作深入開(kāi)展，進(jìn)一步加強(qiáng)我市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購(gòu)銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開(kāi)始，利用將近4個(gè)月的時(shí)間，集中力量，上下聯(lián)動(dòng)，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，下大力整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械的安全有效。現(xiàn)將專項(xiàng)檢查具體事宜安排如下：一、工作目標(biāo)對(duì)存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題進(jìn)行集中整治，加大監(jiān)管和查處力度。嚴(yán)厲打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為；嚴(yán)肅查處違法購(gòu)進(jìn)或超范圍經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械行為；堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械行為；促進(jìn)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位逐步規(guī)范，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。二、檢查品種與范圍檢查品種：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)和使用植入性醫(yī)療器械的單位進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查植入性醫(yī)療器械銷售、購(gòu)進(jìn)、使用情況。三、檢查的主要內(nèi)容1、經(jīng)營(yíng)、使用單位是否建立植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、全程可追溯管理、不良事件報(bào)告等制度并嚴(yán)格執(zhí)行；2、采購(gòu)產(chǎn)品是否嚴(yán)格審核供應(yīng)商及其銷售人員資質(zhì)，驗(yàn)明產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等；是否按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫(kù)和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數(shù)據(jù)庫(kù)。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否成立設(shè)備器械管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本院植入性醫(yī)療器械采購(gòu)和使用的管理工作；是否明確一個(gè)部門負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購(gòu)。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用科室是否對(duì)已植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了認(rèn)真驗(yàn)證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。5、落實(shí)《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市植入性醫(yī)療器械管理的意見(jiàn)》相關(guān)要求情況。四、實(shí)施步驟（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要對(duì)照檢查內(nèi)容和4月6日規(guī)范植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議要求對(duì)本單位進(jìn)行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書(shū)面形式報(bào)轄區(qū)監(jiān)管部門〔三區(qū)內(nèi)（含開(kāi)發(fā)區(qū)）植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及市直、區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含分支機(jī)構(gòu)）報(bào)市局器械科；山海關(guān)區(qū)內(nèi)（含市開(kāi)發(fā)區(qū)東區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市局安監(jiān)科；北戴河區(qū)內(nèi)區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市局市場(chǎng)科；海港區(qū)內(nèi)（含市開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)稽查科〕。（二）轄區(qū)監(jiān)管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室按照本通知的要求結(jié)合日常監(jiān)管工作，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位全面開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。（三）轄區(qū)監(jiān)管部門總結(jié)階段：6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括：檢查的基本情況、存在的問(wèn)題、解決問(wèn)題的具體建議和措施等，并將工作總結(jié)、植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況統(tǒng)計(jì)表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報(bào)市局器械科。（四）市局抽查總結(jié)階段：7月底前。6月21日開(kāi)始，市局抽調(diào)相關(guān)人員組成檢查組，對(duì)各轄區(qū)監(jiān)管部門植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進(jìn)行抽查檢查，檢查工作結(jié)束后由市局器械科對(duì)全市植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進(jìn)行小結(jié)。7月底前市局將檢查結(jié)果以文字形式進(jìn)行通報(bào)。五、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)。各縣局、市局執(zhí)法科室要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，統(tǒng)一部署。要把專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái)，以專項(xiàng)檢查促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項(xiàng)工作有效落實(shí)，確保專項(xiàng)檢查取得成效。（二）嚴(yán)格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按規(guī)定和以下要求做出處理：1、對(duì)各經(jīng)營(yíng)、使用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結(jié)中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。2、在經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有違反規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令其及時(shí)與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。3、在經(jīng)營(yíng)、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購(gòu)進(jìn)，經(jīng)營(yíng)或使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，要依法予以查處。4、對(duì)于經(jīng)營(yíng)、使用單位不認(rèn)真落實(shí)我局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市植入性醫(yī)療器械管理的意見(jiàn)》要求且情節(jié)嚴(yán)重的，我局將在秦皇島晚報(bào)《藥監(jiān)之窗》欄目進(jìn)行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負(fù)責(zé)曝光材料的初審上報(bào)工作。（三）認(rèn)真總結(jié)，及時(shí)上報(bào)。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成自查和總結(jié)上報(bào)工作。對(duì)于經(jīng)營(yíng)、使用單位不認(rèn)真自查或自查中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進(jìn)行處罰；對(duì)于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒(méi)有查到的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況登記表為準(zhǔn)），由市局檢查組統(tǒng)一檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，統(tǒng)一處理。總之，要通過(guò)專項(xiàng)檢查，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位逐步規(guī)范，推進(jìn)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開(kāi)展。特別要督促經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，做好購(gòu)進(jìn)使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械安全有效。醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案篇10一、救助對(duì)象（一）持有縣級(jí)民政部門發(fā)放的《農(nóng)村居民最低生活保障金領(lǐng)取證》，且正在享受低保待遇的農(nóng)村最低生活保障對(duì)象（以下簡(jiǎn)稱農(nóng)村低保對(duì)象）；（二）持有縣級(jí)民政部門發(fā)放的《農(nóng)村五保供養(yǎng)證》的農(nóng)村五保戶（包括集中供養(yǎng)的農(nóng)村五保戶）；（三）持有縣民政部門發(fā)放的《安徽省定期定量撫恤補(bǔ)助證》的重點(diǎn)優(yōu)撫對(duì)象；（四）持有縣民政部門發(fā)放的《社會(huì)定期救濟(jì)證》的重點(diǎn)社會(huì)救濟(jì)對(duì)象。二、救助病種（一）惡性腫瘤或再生障礙性貧血；（二）急性腦中風(fēng)；（三）腎功能衰竭（尿毒癥）；（四）嚴(yán)重心臟病；（五）重型肝炎；（六）艾滋??；（七）重癥精神病。三、救助標(biāo)準(zhǔn)（一）惡性腫瘤或再生障礙性貧血，一次性救助XX元；（二）腎功能衰竭（尿毒癥），一次性救助XX元；（三）重型肝炎，一次性救助1500元；（四）艾滋病，一次性救助3000元；（五）急性腦中風(fēng)，一次性救助1000元；（六）嚴(yán)重心臟病，一次性救助1000元；（七）重癥精神病，一次性救助1000元。四、救助辦法經(jīng)審核符合本《方案》救助病種的救助對(duì)象，住院期間先按救助標(biāo)準(zhǔn)給予及時(shí)救助。救助對(duì)象在按規(guī)定享受新型農(nóng)村合作醫(yī)療補(bǔ)償后個(gè)人負(fù)擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用仍然過(guò)高、造成家庭生活特別困難的，根據(jù)醫(yī)療救助資金總量情況，原則上個(gè)人負(fù)擔(dān)5000元以上的，可實(shí)施二次救助，且同一救助對(duì)象一年中累計(jì)享受救助總額不超過(guò)1萬(wàn)元。對(duì)五保供養(yǎng)對(duì)象患病住院的優(yōu)先救助且不受病種限制。五、醫(yī)療服務(wù)（一）縣政府確定縣醫(yī)院、中醫(yī)院為我縣城鄉(xiāng)居民重大疾病醫(yī)療救助指定醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱指定醫(yī)院）。（二）指定醫(yī)院應(yīng)參照新型農(nóng)村合作醫(yī)療病種用藥目錄、診療項(xiàng)目目錄及醫(yī)療服務(wù)設(shè)施目錄，為救助對(duì)象提供治療服務(wù)。（三）救助對(duì)象需要轉(zhuǎn)院治療的須由指定醫(yī)院醫(yī)務(wù)科出具轉(zhuǎn)院證明，否則不予救助。（四）農(nóng)村救助對(duì)象患病時(shí)需持《岳西縣農(nóng)村居民最低生活保障金領(lǐng)取證》、《五保證供養(yǎng)證》、《定期定量撫恤補(bǔ)助證》、《定期定量救濟(jì)證》、戶口簿和身份證到指定醫(yī)院就診。六、救助的申請(qǐng)、審批程序患重大疾病的農(nóng)村低保對(duì)象需要醫(yī)療救助的，須持有關(guān)證明（身份證、低保證、五保供養(yǎng)證、定期定量撫恤補(bǔ)助證、定期定量救濟(jì)證等）向戶籍所在地民政辦提出書(shū)面申請(qǐng)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦在接到申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)，派人入戶調(diào)查，對(duì)符合條件同意上報(bào)待批的申請(qǐng)人，由所在村委會(huì)進(jìn)行公示，報(bào)縣民政局，同時(shí)如實(shí)上報(bào)下列材料：1、《岳西縣特困群眾醫(yī)療救助申請(qǐng)審批表》；2、根據(jù)救助對(duì)象類別，分別出具（低保證、五保供養(yǎng)證、定期定量撫恤補(bǔ)助證、定期定量救濟(jì)證）復(fù)印件；3、縣級(jí)以上醫(yī)院（含縣醫(yī)院、中醫(yī)院）本年度開(kāi)出