醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)操作要點part1

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)

操作要點福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陳婕網(wǎng)址00/MDR新增用戶基層用戶注冊由基層用戶自行注冊監(jiān)測機構(gòu)添加由上級監(jiān)測機構(gòu)添加基層用戶注冊省級選擇完畢后點擊【下一級】選擇市級市級選擇完畢后點擊【下一級】選擇區(qū)縣級監(jiān)測機構(gòu)的注冊醫(yī)療器械不良事件報告表管理可疑醫(yī)療器械不良事件報告表共分5個部分表頭部分報告表中與日期有關(guān)的項目有報告日期、事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時間、有效期至、生產(chǎn)日期、停用日期、植入日期（若植入），這些日期均采用彈出選擇框方式?；颊哔Y料點擊患者資料——預(yù)期治療疾病支持模糊查詢患者資料點擊不良事件情況使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。如：鋼板斷裂。不良事件情況——事件后果不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果，非原患疾病的后果。填寫時，根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。不良事件情況——事件陳述使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如*年*月*日至*年*月*日。

使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。

使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項，曾接受過哪些治療等。

出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。不良事件情況——事件陳述對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。如放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延長、節(jié)育器異味、帶器妊娠等。

采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。

器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。不良事件情況——事件陳述時間明確項目齊全內(nèi)容具體四個時間-器械使用時間-不良事件發(fā)生時間-采取治療措施的時間-不良事件好轉(zhuǎn)的時間四個項目-器械使用期間的情況-不良事件表現(xiàn)、動態(tài)變化及對受害者的影響-采取的治療措施及結(jié)果-器械聯(lián)合使用情況四個盡可能（明確、具體）-不良事件發(fā)生時間-采取治療措施的時間-不良事件好轉(zhuǎn)的時間不良事件情況——事件陳述四個時間四個項目四個盡可能總結(jié)何時在何醫(yī)療機構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息套用格式要點不良事件情況——事件陳述

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在**醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2008年09月09日立即進行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。示例醫(yī)療器械情況——醫(yī)療器械分類名稱醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一次性使用輸液器。商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。注冊證號：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。選擇輸入手工輸入醫(yī)療器械情況——商品名稱醫(yī)療器械情況——生產(chǎn)企業(yè)名稱選擇輸入手工輸入醫(yī)療器械情況——生產(chǎn)企業(yè)名稱醫(yī)療器械情況事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素