內部審核檢查表-研發(fā)部

武漢凱斯瑪特智能控制設備有限公司,,,,,,,,

內部審核檢查表,,,,,,,,

審核部門：研發(fā)部,,,,審核時間：20210624,,,,

序號,審核要素,審核內容,相關文件,查核狀況,符合,不符合,,

,,,,,,A,B,C

1,QS:4.2理解相關方的需求和期望,"1.查看《相關方需求和期望識別表》，確認該表已識別內容，是否符合產品開發(fā)部職能特性。

2.是否已識別公司內外部相關方對產品開發(fā)過程的特殊要求。

3.相關要求是否已制定措施，并持續(xù)的跟進其有效性。

（可查看風險識別表、目標指標、程序制度文件進行驗證）","是否輸出了《相關方期望識別表》，客戶的期望、公司內部各部門的期望，期望管理的負責部門/崗位，對策，期望的更新周期

《KSQP-04-002公司環(huán)境與相關方要求管理控制程序》V1.1",明確相關方期望和需求。無《相關方期望識別表》表格。,,,√,

2,QS6.1應對風險和機遇的措施,"1.查看《風險與機遇應對措施表》，確認相關方需求期望未滿足的風險是否識別。

2.確認是否識別產品開發(fā)過程的風險.（包括專利侵權、開發(fā)時長等風險）

3.查看風險的應對措施，是否保留措施記錄，包含措施是否有效的跟進記錄。","研發(fā)部的《風險識別清單》，針對當前環(huán)境（2021年）識別的風險；（例如：專利侵權和版權保護）

《KSQP-06-001風險和機遇應對措施控制程序》V1.1

",風險與機遇評估分析表中措施有組織學習，無計劃和學習培訓記錄。,,,√,

3,QS6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃,抽查員工公司的品質方針？為了使產品達到客戶的質量要求，是否有確定需要的資源？由哪個部門負責？何時完成？結果如何評價？,員工是否能理解品質方針？質量方針達成情況，如未達成的管理措施；,對部門員工王勛進行了問詢，他能明確和理解公司的品質方針。,√,,,

4,QS7.4溝通,與質量管理體系相關的內部和外部的溝通內容與結果是否有記錄？記錄是否有明確溝通時間、溝通對象與溝通方式？溝通內容是否有落實？周期較長的是否有進度記錄？,與客戶/供應商的溝通，是否有書面的溝通記錄，如果有請呈現(xiàn)出來，并查核該溝通內容是否轉換為內部成文的溝通信息，并查核內部溝通的記錄，核實其有效性，例如：設計需求變更、對供應商的需求及變更,有和供應商溝通的書面記錄。,√,,,

5,QS8.1運行的策劃和控制,在產品策劃的PDCA中，是否建立了產品設計流程及運行中的風險防控措施；是否有定期對產品進行一致性管控措施，確保產品在運行過程中能夠持續(xù)滿足客戶的需求；,"例如：是否有產品設計的定期評審，試驗，設計失效模式分析等制度

《KSQP-08-003設計過程控制程序》V2.2

《KSQP-05-001產品一致性控制程序》V2.1",無設計失效模式分析，各階段設計驗證報告缺失,,,√,

6,QS8.3產品和服務的設計和開發(fā),在設計和開發(fā)產品時，要考慮哪些要求和需求,"設計任務書要求內容包含：

a、技術參數(shù)、法律法規(guī)；

b、質量目標；（可包含在技術參數(shù)內）

c、經費預算；

d、計劃進度及控制；

e、成員職責分工等",1.項目延期無記錄無更新。小組人員單一無平行部門參與記錄。2.國標要求《GA93-2004》變更為《XF93-2004》，研發(fā)設計任務書進行了變更，現(xiàn)有產品要求還是老標準名稱，符合現(xiàn)有標準名稱需要統(tǒng)一。,,,,√

7,QS8.3產品和服務的設計和開發(fā),在開發(fā)進行中，需要對開發(fā)的過程進行控制，確保產品的服務和要求能夠滿足客戶所聲明的要求；,"客戶的需求如何轉換為我們的產品設計參數(shù)；

過程評審包括：

a.初步設計評審（對技術任務書是否滿足需求評審）

b.技術設計評審（對設計方案是否合理評審）

c.最終設計評審（對是否具備小批試投條件評審）

d.工藝方案評審（對是否具備量產條件做評審）

相關的評審記錄；相關的更改流程及文件信息

現(xiàn)場的驗證活動是否滿足預期，例如小批試投跟進

《KSQP-08-003設計過程控制程序》V2.2",部分樣品無樣品確認單無封樣,,,√,

8,QS8.3產品和服務的設計和開發(fā),產品設計和開發(fā)的變更管理,"a、設計更改的識別和驗證；

b、適當?shù)卦u審和確認；

c、保留更改及評審的記錄；

《KSQP-08-012PCN控制程序》v1.0

《KSQP-08-004變更控制程序》V2.2",設計變更無記錄,,,√,

9,QS8.3產品和服務的設計和開發(fā),明確開發(fā)的結果要求，確保滿足輸入需求，為后續(xù)的運行過程服務,"a、設計說明書的輸出；

b、工藝文件、BOM表等；

c、質量特性表；

《KSQP-08-007例行檢驗和確認檢驗程序》V2.1",工藝文件未及時更新，例行檢驗無大綱及報告（真實報告）,,,√,

"說明：1.不符合“A”代表