生物制藥與專利課件

生物制藥與專利

2002.6.10生物制藥與專利2002.6.10內(nèi)容提要一、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的“排頭兵”——生物制藥二、生物制藥專利三、專利與標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“濟(jì)世良方”

內(nèi)容提要一、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的“排頭兵”——生物制藥一、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“排頭兵”

——生物制藥一、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“排頭兵”

（一）生物制藥——濤頭弄潮

生物制藥已經(jīng)成為朝陽產(chǎn)業(yè)中的“朝陽”，突出表現(xiàn)在：1.國際上生物技術(shù)領(lǐng)域已取得的研究成果中60%以上是醫(yī)藥領(lǐng)域的；2.各國對生物技術(shù)的投資80%以上集中在醫(yī)學(xué)生物技術(shù)領(lǐng)域；3.生物技術(shù)研究開發(fā)的60-80%的力量主要集中在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域；（一）生物制藥——濤頭弄潮生物制藥已經(jīng)成為朝陽產(chǎn)業(yè)中的4.總銷售額超過10億美元的生物技術(shù)產(chǎn)品主要為醫(yī)藥生物制品；5.美國1300多家生物技術(shù)公司的60%以上，歐洲800多家生物技術(shù)公司中近80%集中在醫(yī)藥領(lǐng)域；6.生物制藥市場資本總額達(dá)3500億美元，主要生物技術(shù)藥品有紅細(xì)胞生成素、胰島素、干擾素等，年銷售額均在10億美元左右。4.總銷售額超過10億美元的生物技術(shù)產(chǎn)品主要為醫(yī)藥生物制品；7.美國FDA正式批準(zhǔn)上市的已有117種生物技術(shù)藥物用于治療各種疑難病和常見病，僅2001年上半年就批準(zhǔn)了27種；8.處于臨床研究階段的有1000多種；9.近20年來，生物技術(shù)制藥占國際藥物和生物制品的份額逐年遞增，到2002年已達(dá)到13%。7.美國FDA正式批準(zhǔn)上市的已有117種生物技術(shù)藥物用于治療主治病癥生物新藥數(shù)量癌癥400來種阿爾茨海默癥26種心臟病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多種糖尿病25種關(guān)節(jié)炎19種帕金毒氏病16種骨質(zhì)疏松癥14種兒童治療使用200多種當(dāng)前正在研制的1000多種新藥分布主治病癥生物新藥數(shù)量癌癥400來種阿爾茨海默癥26種心臟生物制藥與專利課件生物制藥與專利課件生物制藥與專利課件生物制藥與專利課件生物制藥與專利課件（二）我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1.1986年啟動“863”高技術(shù)研究計(jì)劃，確立生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)為優(yōu)先發(fā)展和扶持重點(diǎn)；2.1997年中國生物技術(shù)藥品市場規(guī)模超過30億元，專家預(yù)測，2005年將達(dá)到300億元；（二）我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1.1986年啟動“863”3.基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，基因工程藥物與疫苗的銷售額1996年2.2億元，2000年則高達(dá)22.8億元，平均每年增長79.42%。4.1999年我國生物制藥行業(yè)的盈利約為12億元，2000年全國生物制藥業(yè)的盈利達(dá)到25億元。預(yù)計(jì)在今后幾年，生物制藥業(yè)將會保持20－30%的年增長速度，到2005年利潤將達(dá)40－48億元。3.基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，基因工程藥物與疫苗的銷售額19生物制藥與專利課件生物制藥與專利課件（三）影響我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素

1.研發(fā)投入

國外：2－3億美元/基因藥物國內(nèi)：10多年來，對生物制藥的總投入僅有40多億元

2.投融資與產(chǎn)業(yè)化模式

國外：政府、企業(yè)、科研院所三位一體，大、中小企業(yè)結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟創(chuàng)投基金（風(fēng)險(xiǎn)資金）體系相對成熟國內(nèi)：政府、企業(yè)、科研院所各自為政或偶爾兩兩結(jié)合投融資機(jī)制不健全（三）影響我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素1.研發(fā)投入3.市場競爭環(huán)境

國外：市場競爭激烈，但秩序較好，市場份額多為大公司所壟斷國內(nèi)：仿制與重復(fù)建設(shè)、重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象非常嚴(yán)重，出現(xiàn)了一哄而上的過熱現(xiàn)象，市場惡性競爭，無法實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益4.產(chǎn)品信譽(yù)

國外：產(chǎn)品信譽(yù)較好國內(nèi)：產(chǎn)品信譽(yù)低，“出現(xiàn)信洋不信中，買洋不買中”現(xiàn)象3.市場競爭環(huán)境5.創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)

國外：創(chuàng)新意識高，特別注重知識產(chǎn)權(quán)（主要是專利、商標(biāo)）保護(hù)國內(nèi)：創(chuàng)新意識低，嚴(yán)重缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，當(dāng)前，我國已產(chǎn)業(yè)化的21種基因工程藥物和疫苗中只有3種擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，其他均為仿制產(chǎn)品5.創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)二、生物制藥專利二、生物制藥專利美國著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德的研究表明：如果沒有專利保護(hù)，60%的藥品發(fā)明難以問世，65%不會被利用；38%的化學(xué)發(fā)明難以問世，30%不會被利用。美國著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德的研究表明：（一）技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展的“保護(hù)神”

——專利1.專利制度概述◆專利是什么◆專利的主要特點(diǎn)專有性地域性公開性時間性◆專利制度的基本精神與原則

（一）技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展的“保護(hù)神”

2.專利制度的主要內(nèi)容◆發(fā)明與發(fā)現(xiàn)◆發(fā)明、實(shí)用新型與外觀設(shè)計(jì)◆專利“三性”新穎性創(chuàng)造性實(shí)用性◆可專利性主題

2.專利制度的主要內(nèi)容◆專利權(quán)的內(nèi)容與限制內(nèi)容：獨(dú)占權(quán)、排他權(quán)、處分權(quán)、標(biāo)記權(quán)限制：保護(hù)期、首次銷售、善意侵權(quán)、先行實(shí)施、臨時過境、非營利實(shí)施、強(qiáng)制實(shí)施◆專利合同專利申請權(quán)轉(zhuǎn)讓合同專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同專利實(shí)施許可合同

◆專利權(quán)的內(nèi)容與限制（二）與專利有關(guān)的重要國際立法1.《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》（1883年）

◆國民待遇原則◆優(yōu)先權(quán)原則◆臨時性保護(hù)與寬限期（6個月）

（二）與專利有關(guān)的重要國際立法1.《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》（2.《專利合作華盛頓條約》（PCT）

◆1970年5月締結(jié)，我國1993年加入?！粑鍌€優(yōu)點(diǎn)簡化了申請程序；減輕了各成員國專利機(jī)構(gòu)的工作量；滿足了缺乏專利審查能力的成員國的需要；延長了優(yōu)先權(quán)期限（20-30個月）；專利申請案的國際公布有助于促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和避免重復(fù)研究。2.《專利合作華盛頓條約》（PCT）3.歐洲專利公約

◆1973年10月簽訂◆規(guī)定了一個共同的法律制度和統(tǒng)一的授予專利的程序◆可用英、法、德三種語言申請專利3.歐洲專利公約4.《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)協(xié)議》（TRIPS）

◆1994年通過，1995年生效◆TRIPS協(xié)議重申國民待遇、優(yōu)先權(quán)等原則◆確立了更多新原則最惠國待遇原則透明度原則爭端解決機(jī)制對行政終局決定的司法審查與復(fù)審原則承認(rèn)知識產(chǎn)權(quán)為私權(quán)的原則

4.《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)協(xié)議》（TRIPS）（三）生物藥品的專利保護(hù)1.藥品發(fā)明專利

◆產(chǎn)品發(fā)明專利◆方法發(fā)明專利◆用途發(fā)明專利（三）生物藥品的專利保護(hù)1.藥品發(fā)明專利

2.實(shí)施藥品專利保護(hù)的時間

目前世界上已經(jīng)有90多個國家對藥品實(shí)施專利保護(hù)，其中：

◆德國1968年開始實(shí)施藥品專利保護(hù)◆日本1976年實(shí)施藥品專利保護(hù)◆中國1993年起實(shí)施藥品專利保護(hù)2.實(shí)施藥品專利保護(hù)的時間3.專利對藥品的保護(hù)作用

◆對化合物藥品的保護(hù)作用◆對復(fù)方制劑的保護(hù)作用◆對已知藥品新的制備方法的保護(hù)作用◆對藥品用途的保護(hù)作用◆對藥品包裝的保護(hù)作用3.專利對藥品的保護(hù)作用◆對化合物藥品的保護(hù)作用例如：專利保護(hù)范圍確定為左邊通式所表示的所有衍生物◆對化合物藥品的保護(hù)作用例如：專利保護(hù)范圍確定為左邊通式所表新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式對比新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式對比生物制藥與專利課件

由上表，我們可以看出專利是新藥最有效、最全面的保護(hù)方式，專利保護(hù)力度最大、范圍最廣，保護(hù)期最強(qiáng)，申請費(fèi)用最低。由上表，我們可以看出專利是新藥最有效、最4.各國藥品專利保護(hù)◆美國

保護(hù)范圍：藥品制備工藝與技術(shù)路線、藥品品種、化學(xué)或遺傳工程所制備的復(fù)合物、具有潛能的生物制品（如DNA或其載體，天然植物的純化物，天然多肽蛋白的純化技術(shù)以及遺傳工程變異后的藥用植物及其種子）保護(hù)方式：產(chǎn)品專利、品種專利、方法專利、用途專利等4.各國藥品專利保護(hù)◆美國◆德國保護(hù)范圍：對化學(xué)藥品的物質(zhì)保護(hù)；對藥用植物的提取物進(jìn)行保護(hù)；對藥物組合物的保護(hù)；物質(zhì)的第一、第二醫(yī)療用途；藥物的制備方法。

保護(hù)方式：

絕對的物質(zhì)保護(hù)（只適用于新的藥物化合物或組合物，并且具有良好的、顯而易見的醫(yī)療效果）

用途限定的物質(zhì)保護(hù)（適用于次用于醫(yī)療方法的已知物質(zhì)或組合物）

制造方法保護(hù)醫(yī)藥用途保護(hù)

◆德國◆日本

保護(hù)范圍：化學(xué)物質(zhì)保護(hù)、化學(xué)物質(zhì)的醫(yī)藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀設(shè)計(jì)、制藥機(jī)械、藥用植物及其提取物、生物制品、藥用植物提取物的組方（但只限于中國古代的210個漢方）保護(hù)方式：發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)

◆日本（四）生物藥品專利申請與審批1.先發(fā)明制與先申請制

先發(fā)明制（美國）先申請制：抽簽、強(qiáng)制共有、協(xié)商2.專利申請?jiān)瓌t

書面原則單一性原則（四）生物藥品專利申請與審批1.先發(fā)明制與先申請制3.專利申請文件

◆發(fā)明專利請求書包括發(fā)明名稱、發(fā)明人、申請人、專利代理機(jī)構(gòu)

◆權(quán)利要求書獨(dú)立權(quán)利要求（必要技術(shù)特征）從屬權(quán)利要求（從屬技術(shù)特征）

◆說明書（闡述發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容）3.專利申請文件4.專利申請與審批程序中國4.專利申請與審批程序中國國際申請◆《巴黎公約》國際申請

加入PCT之前,申請人只能按巴黎公約原則向外國提出專利申請；當(dāng)申請人希望以一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造得到少于5個國家的專利保護(hù)時,利用《巴黎公約》途徑申請是適宜的。國際申請◆《巴黎公約》國際申請◆PCT國際專利申請

當(dāng)申請人希望以一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造得到多個國家(一般在5個國家以上)保護(hù)時,利用PCT途徑是適宜的。

一般情況下,中國個人或單位作出發(fā)明創(chuàng)造后可以先向中國專利局提出國家申請。然后,在12個月優(yōu)先權(quán)期限內(nèi)提出國際申請,并要求優(yōu)先權(quán)。平均每向一個國家申請專利需要支付4000～5000美元。若以5個國家計(jì)算約需準(zhǔn)備2萬～2.5萬美元?！鬚CT國際專利申請PCT申請的優(yōu)點(diǎn)：

1.可以使用中文提出申請；2.可以向中國專利局提出申請,請求外國給予專利保護(hù)；3.申請人僅需用中文(或英文)向中國專利局遞交一套申請文件即可確定該申請的申請日,并被認(rèn)為是同一天在各指定國提出的申請;4.在進(jìn)入各國的國家階段之前,申請人已經(jīng)得到國際檢索報(bào)告和國際初步審查報(bào)告,通過這二個報(bào)告,申請人可以初步判斷該申請?jiān)诟鲊鴮＠直皇谟鑼＠麢?quán)的前景,從而決定是否有必要繼續(xù)國家階段;5.推遲了進(jìn)入國家階段的時間,使申請人可以根據(jù)市場前景和技術(shù)進(jìn)步?jīng)Q定是否有必要進(jìn)入預(yù)定的指定國。推遲進(jìn)入國家階段一般并不會影響授予專利權(quán)的時間。PCT申請的優(yōu)點(diǎn)：PCT申請與審批程序國家階段國際公布受理代理人/申請人中國國家專利局形式審查國際檢索（4個月）世界知識產(chǎn)權(quán)組織國際局國際初步審查（9個月）指定國專利局專利申請審查決定是否授權(quán)遞交國際申請文件的譯本和繳納規(guī)定的國家費(fèi)用國際階段PCT申請與審批程序國家階段國際公布受理代理人/申請人中國國5.專利侵權(quán)與糾紛解決◆權(quán)利范圍的界定中心限定與周邊限定中國：折中主義（既考慮權(quán)利要求書措辭的字面意思，又參考說明書和附圖對權(quán)利要求作出適當(dāng)延伸）◆專利侵權(quán)判斷5.專利侵權(quán)與糾紛解決◆權(quán)利范圍的界定◆糾紛解決程序

行政糾紛糾紛專利復(fù)審委員會北京市第一中級人民法院侵權(quán)糾紛行政程序（請求專利管理機(jī)關(guān)調(diào)處）司法程序（向中級人民法院起訴）權(quán)屬糾紛合同糾紛訴訟或仲裁◆糾紛解決程序（五）中國生物制藥專利狀況

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)專利申請和授權(quán)數(shù)量很少，PCT專利更是少見，在與制藥有關(guān)的生物制品專利中，國外申請占了相當(dāng)比例。（五）中國生物制藥專利狀況我國生物制藥產(chǎn)業(yè)專生物制藥與專利課件生物制藥與專利課件生物制藥與專利課件1986-1998年中國與生物制藥有關(guān)的專利分布1986-1998年中國與生物制藥有關(guān)的專利分布生物制藥與專利課件生物制藥與專利課件三、專利與標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“濟(jì)世良方”三、專利與標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“濟(jì)世良方”（一）中國在醫(yī)藥方面的入世承諾

1.加強(qiáng)對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)；2.藥品進(jìn)口關(guān)稅稅率從1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右；3.承諾在2003年1月1日開放藥品的分銷服務(wù)業(yè)務(wù)，外商可在中國從事采購、倉儲、運(yùn)輸、配送、批發(fā)、零售及售后服務(wù)；4.承諾在2003年取消原有大型醫(yī)療設(shè)備（單件設(shè)備2萬美元以上、一次合計(jì)20萬美元以上）進(jìn)口的審批權(quán)；5.開放醫(yī)療服務(wù)。外商可開辦合資、合作醫(yī)院，并可控股。（一）中國在醫(yī)藥方面的入世承諾1.加強(qiáng)對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)（二）我國入世在生物制藥領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)1.仿制藥物步履維艱，大量仿制藥物面臨侵權(quán)訴訟的危險(xiǎn)2.關(guān)稅逐步降低，進(jìn)口生物藥品給國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)帶來沖擊3.外資企業(yè)直接進(jìn)入的沖擊

4.國外新藥開發(fā)的沖擊

5.醫(yī)藥專利爭奪日趨激烈（二）我國入世在生物制藥領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)（三）我們的策略

1.產(chǎn)品后動，專利先行2.以專利為核心，力推標(biāo)準(zhǔn)（三）我們的策略1.產(chǎn)品后動，專利先行專利戰(zhàn)略1.注重創(chuàng)新，強(qiáng)化專利申請意識2.跟蹤收集專利技術(shù)信息3.靈活利用失效專利4.積極應(yīng)對專利訴訟5.從單一專利轉(zhuǎn)向群體專利6.組成專利維權(quán)聯(lián)盟專利戰(zhàn)略1.注重創(chuàng)新，強(qiáng)化專利申請意識標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略1.專利是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的核心與靈魂2.從各自為戰(zhàn)走向聯(lián)合攻關(guān)3.建立“必要專利集合體”4.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——國家標(biāo)準(zhǔn)——國際標(biāo)準(zhǔn)5.靈活運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略中的專利交叉許可標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略1.專利是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的核心與靈魂謝謝！謝謝！1、Geniusonlymeanshard-workingallone'slife.(Mendeleyer,RussianChemist)

天才只意味著終身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:032、Ourdestinyoffersnotonlythecupofdespair,butthechaliceofopportunity.(RichardNixon,AmericanPresident)命運(yùn)給予我們的不是失望之酒，而是機(jī)會之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5日星期三3、Patienceisbitter,butitsfruitissweet.(JeanJacquesRousseau,Frenchthinker)忍耐是痛苦的，但它的果實(shí)是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.20204、Allthatyoudo,dowithyourmight;thingsdonebyhalvesareneverdoneright.----R.H.Stoddard,Americanpoet做一切事都應(yīng)盡力而為，半途而廢永遠(yuǎn)不行8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:105、Youhavetobelieveinyourself.That'sthesecretofsuccess.----CharlesChaplin人必須相信自己，這是成功的秘訣。-Wednesday,August5,2020August20Wednesday,August5,20208/5/20206、Almostanysituation---goodorbad---isaffectedbytheattitudewebringto.----LuciusAnnausSeneca差不多任何一種處境---無論是好是壞---都受到我們對待處境態(tài)度的影響。11時3分11時3分5-Aug-208.5.20207、Althoughtheworldisfullofsuffering,itisfullalsooftheovercomingofit.----HellenKeller,Americanwriter雖然世界多苦難，但是苦難總是能戰(zhàn)勝的。20.8.520.8.520.8.5。2020年8月5日星期三二〇二〇年八月五日8、Formanismanandmasterofhisfate.----Tennyson人就是人，是自己命運(yùn)的主人11:0311:03:108.5.2020Wednesday,August5,20209、Whensuccesscomesinthedoor,itseems,loveoftengoesoutthewindow.-----JoyceBrothers成功來到門前時，愛情往往就走出了窗外。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.202010、Lifeismeasuredbythoughtandaction,notbytime.——Lubbock衡量生命的尺度是思想和行為，而不是時間。8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:1011、Tomakealastingmarriagewehavetoovercomeself-centeredness.要使婚姻長久，就需克服自我中心意識。Wednesday,August5,2020August20Wednesday,August5,20208/5/202012、Treatotherpeopleasyouhopetheywilltreatyou.你希望別人如何對待你，你就如何對待別人。11時3分11時3分5-Aug-208.5.202013、Todowhateverneedstobedoneto

preservethislastandgreatestbastionof

freedom.(RonaldReagan,AmericanPresident)為了保住這最后的、最偉大的自由堡壘，我們必須盡我們所能。20.8.520.8.5Wednesday,August5,202014、Wherethereisawill,thereisaway.(ThomasEdison,Americaninventor)有志者，事竟成。11:01:1911:01:1911:018/5/202011:01:19AM15、

Everymanisthemasterofhisownfortune.----RichardSteele每個人都主宰自