法人獨資有限公司章程

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法人獨資有限公司章程（完整版）資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）注：下述章程不設(shè)董事會、不設(shè)監(jiān)事會，設(shè)執(zhí)行董事兼法定代表人一名，監(jiān)事一名，由法人股東委派。以下為正式內(nèi)容：BBXXXX章程依據(jù)《中華人民共和國公司法》（以下簡稱《公司法》）及《中華人民共和國公司登記管理條例》的有關(guān)規(guī)定，AAXXXXXX出資設(shè)立BBXXXXXX（以下簡稱“公司”）并于XXXX年XX月XX日制訂并簽署本章程。本章程如與國家法律、法規(guī)相抵觸的，以國家法律、法規(guī)為準。第一章公司名稱和住所第一條公司名稱：BBXXXXXX第二條公司住所：XX市XX區(qū)（縣）XX路XX號第二章公司經(jīng)營范圍第三條公司經(jīng)營范圍:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（以上經(jīng)營范圍以工商部門核定為準）。第四條公司可以修改公司章程，改變經(jīng)營范圍，但是應(yīng)當辦理變更登記。公司的經(jīng)營范圍中屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定須經(jīng)批準的項目，應(yīng)當依法經(jīng)過批準。第三章公司注冊資本第五條公司注冊資本：人民幣XXX萬元。股東以貨幣出資的，應(yīng)當將貨幣出資足額存入有限責任公司在銀行開設(shè)的賬戶；以非貨幣財產(chǎn)出資的，該出資需未設(shè)定任何擔保、質(zhì)押或抵押，已依法辦理其財產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)移手續(xù)，并經(jīng)評估作價。第六條公司增加注冊資本，股東應(yīng)當自足額繳納出資之日起30日內(nèi)申請變更登記。公司以法定公積金轉(zhuǎn)增為注冊資本的，公司所留存的該項公積金不得少于轉(zhuǎn)增前公司注冊資本的25%。公司減少注冊資本，應(yīng)當自公告之日起45日后申請變更登記，并應(yīng)當提交公司在報紙上登載公司減少注冊資本公告的有關(guān)證明和公司債務(wù)清償或者債務(wù)擔保情況的說明。公司增加或者減少注冊資本，應(yīng)當依法向公司登記機關(guān)辦理變更登記。第四章

股東的名稱、住所第七條股東的名稱、住所如下：股東：AAXXXXXX住所：XX市XX區(qū)（縣）XX路XX號營業(yè)執(zhí)照注冊號：XXXXXXXXXXXXXX第五章公司類型第八條公司類型：（法人獨資）。第九條公司變更類型的，應(yīng)當按照擬變更的公司類型的設(shè)立條件，在規(guī)定的期限內(nèi)向公司登記機關(guān)申請變更登記，并提交有關(guān)文件。第六章股東認繳的出資方式、出資額和出資時間第十條股東認繳的出資方式、出資額和出資時間股東AAXXXXXX，以貨幣出資XXX萬元人民幣，占注冊資本的100％，公司注冊資本于XXXX年XX月XX日前足額認繳。第七章公司的機構(gòu)及其產(chǎn)生辦法、職權(quán)、議事規(guī)則第十一條公司不設(shè)股東會。股東依照《公司法》，行使下列職權(quán)：（一）決定公司的經(jīng)營方針和投資計劃；（二）委派和更換由職工代表擔任的執(zhí)行董事、監(jiān)事，決定有關(guān)執(zhí)行董事、監(jiān)事的報酬事項；（三）批準董事的報告；（四）批準監(jiān)事的報告；（五）批準公司的年度財務(wù)預(yù)算方案、決算方案；（六）批準公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；（七）對公司增加或者減少注冊資本作出決定；（八）對發(fā)行公司債券作出決定；（九）對公司合并、解散、清算或者變更公司形式作出決定；（十）制定或修改公司章程；股東作出上述事項變更的決定時，應(yīng)當采用書面形式，并由股東簽章后置備于公司。第十二條公司不設(shè)董事會，設(shè)執(zhí)行董事一人，執(zhí)行董事由股東委派產(chǎn)生。執(zhí)行董事任期三年，任期屆滿，可連任。第十三條董事行使下列職權(quán):(一)向股東報告工作;(二)執(zhí)行股東的決議;(三)審定公司的經(jīng)營計劃和投資方案;(四)制訂公司的年度財務(wù)預(yù)算方案、決算方案;(五)制訂公司的利潤分配方案和彌補虧損方案;(六)制訂公司增加或者減少注冊資本以及發(fā)行公司債券的方案;(七)制訂公司合并、分立、變更公司形式、解散的方案;(八)決定公司內(nèi)部管理機構(gòu)的設(shè)置;(九)決定聘任或者解聘公司經(jīng)理及其報酬事項、根據(jù)經(jīng)理的提名決定聘任或者解聘公司副經(jīng)理及其報酬事項;(十)制定公司的基本管理制度;(十一)其他職權(quán)。第十四條執(zhí)行董事對公司股東負責。第十五條董事決定須經(jīng)公司股東書面認可通過。第十六條公司設(shè)經(jīng)理，由執(zhí)行董事決定聘任或者解聘。經(jīng)理對董事負責，行使下列職權(quán):(一)主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，組織實施董事決議;(二)組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案;(三)擬訂公司內(nèi)部管理機構(gòu)設(shè)置方案;(四)擬訂公司的基本管理制度;(五)制定公司的具體規(guī)章;(六)提請聘任或者解聘公司副經(jīng)理、財務(wù)負責人;(七)決定聘任或者解聘除應(yīng)由董事決定聘任或者解聘以外的負責管理人員;(八)董事授予的其他職權(quán)。第十七條公司設(shè)監(jiān)事一名，由股東委派。監(jiān)事的任期每屆為三年，任期屆滿，可連任；現(xiàn)任公司監(jiān)事：XXX。公司執(zhí)行董事、高級管理人員不得兼任公司監(jiān)事。第十八條監(jiān)事行使下列職權(quán):(一)檢查公司財務(wù);(二)對董事、高級管理人員執(zhí)行公司職務(wù)的行為進行監(jiān)督，對違反法律、行政法規(guī)、公司章程或者股東會決議的董事、高級管理人員提出罷免的建議;(三)當董事、高級管理人員的行為損害公司的利益時，要求董事、高級管理人員予以糾正;(四)提議召開臨時股東會會議，在董事不履行本法規(guī)定的召集和主持股東會會議職責時召集和主持股東會會議;(五)向股東提出提案;(六)依照《公司法》的規(guī)定，對董事、高級管理人員提起訴訟;第十九條監(jiān)事每年度至少召開一次會議，監(jiān)事可以提議召開臨時監(jiān)事會議。第二十條監(jiān)事決定須經(jīng)公司股東書面認可通過。第二十一條有下列情形之一的，不得擔任公司的董事、監(jiān)事、高級管理人員:(一)無民事行為能力或者限制民事行為能力;(二)因貪污、賄賂、侵占財產(chǎn)、挪用財產(chǎn)或者破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序，被判處刑罰，執(zhí)行期滿未逾五年，或者因犯罪被剝奪政治權(quán)利，執(zhí)行期滿未逾五年;(三)擔任破產(chǎn)清算的公司、企業(yè)的董事或者廠長、經(jīng)理，對該公司、企業(yè)的破產(chǎn)負有個人責任的，自該公司、企業(yè)破產(chǎn)清算完結(jié)之日起未逾三年;(四)擔任因違法被吊銷營業(yè)執(zhí)照、責令關(guān)閉的公司、企業(yè)的法定代表人，并負有個人責任的，自該公司、企業(yè)被吊銷營業(yè)執(zhí)照之日起未逾三年;(五)個人所負數(shù)額較大的債務(wù)到期未清償。公司違反前款規(guī)定委派執(zhí)行董事、監(jiān)事或者聘任高級管理人員的，該選舉、委派或者聘任無效。董事、監(jiān)事、高級管理人員在任職期間出現(xiàn)本條第一款所列情形的，公司應(yīng)當解除其職務(wù)。第八章公司的法定代表人第二十二條執(zhí)行董事為公司法定代表人，任期三年，由公司股東委派產(chǎn)生，任期屆滿，可連任；現(xiàn)任法定代表人：XXX。第九章公司的股權(quán)轉(zhuǎn)讓第二十三條公司股東可以依法轉(zhuǎn)讓其全部或者部分股權(quán)。第二十四條公司股東轉(zhuǎn)讓股權(quán)的，應(yīng)當自轉(zhuǎn)讓股權(quán)之日起30內(nèi)申請變更登記。第十章財務(wù)、會計、利潤分配及勞動用工制度第二十五條公司應(yīng)當依照法律、行政法規(guī)和國務(wù)院財政部門的規(guī)定建立本公司的財務(wù)、會計制度。公司應(yīng)當在每一會計年度終了時編制財務(wù)會計報告，并經(jīng)會計師事務(wù)所審計。第二十六條公司分配當年稅后利潤時，應(yīng)當提取利潤的百分之十列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的百分之五十以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當先用當年利潤彌補虧損。第二十七條公司必須保護職工的合法權(quán)益，依法與職工簽訂勞動合同，參加社會保險，加強勞動保護，實現(xiàn)安全生產(chǎn)。公司應(yīng)當采用多種形式，加強公司職工的職業(yè)教育和崗位培訓(xùn)，提高職工素質(zhì)。第十一章公司的經(jīng)營期限第二十八條公司的營業(yè)期限為50年，從《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》簽發(fā)之日起計算。第二十九條公司延長營業(yè)期限,股東必須于營業(yè)期限屆滿前作出股東決定,修改公司章程并辦理相應(yīng)的變更登記手續(xù)。第十二章公司的解散與清算第三十條公司因下列原因解散:(一)公司章程規(guī)定的營業(yè)期限屆滿;(二)股東決定解散;(三)因公司合并需要解散;(四)依法被吊銷營業(yè)執(zhí)照、責令關(guān)閉或者被撤銷;(五)人民法院依照《公司法》的規(guī)定予以解散。第三十一條公司解散，依法應(yīng)當清算的，清算組應(yīng)當自成立之日起十日內(nèi)將清算組成員、清算組負責人名單向公司登記機關(guān)備案。第三十二條清算組應(yīng)當自成立之日起十日內(nèi)通知債權(quán)人，并于六十日內(nèi)在報紙上公告。第三十三條有下列情形之一的，公司清算組應(yīng)當自公司清算結(jié)束之日起30日內(nèi)向原公司登記機關(guān)申請注銷登記:(一)公司被依法宣告破產(chǎn);(二)公司章程規(guī)定的營業(yè)期限屆滿或者公司章程規(guī)定的其他解散事由出現(xiàn)，但公司通過修改公司章程而存續(xù)的除外;(三)股東決定解散;(四)依法被吊銷營業(yè)執(zhí)照、責令關(guān)閉或者被撤銷;(五)人民法院依法予以解散;(六)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他解散情形。第三十四條清算期間，公司存續(xù)，但不得開展與清算無關(guān)的經(jīng)營活動。公司財產(chǎn)在未依照《公司法》規(guī)定清償前，不得分配給股東。經(jīng)公司登記機關(guān)注銷登記，公司終止。第十三章特別規(guī)定第三十五條股東不能證明公司財產(chǎn)獨立于股東自己的財產(chǎn)的，應(yīng)當對公司債務(wù)承擔連帶責任。第三十六條公司可以向其他企業(yè)投資，但除法律另有規(guī)定外，不得成為對所投資企業(yè)的債務(wù)承擔連帶責任的出資人。第三十七條本章程未規(guī)定的其他事項，適用《公司法》的有關(guān)規(guī)定。公司章程條款如與國家法律、法規(guī)相抵觸的，以國家法律法規(guī)為準。第三十八條本章程由股東訂立，自公司設(shè)立之日起生效。第三十九條公司應(yīng)當將股東認繳出資額、出資方式、出資期限、繳納情況通過市場主體信用信息系統(tǒng)向社會公示。第四十條本章程一式叁份，股東一份，公司留存一份，并報公司登記機關(guān)備案一份。法人股東（蓋章）

XXXX年XX月XX日模具科技章程總則為了適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟體制的需要，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，明晰產(chǎn)權(quán)關(guān)系，促進公司發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國公司法》及國家有關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)兩方股東協(xié)商，制定本章程。1、本公司是依據(jù)《公司法》所設(shè)立的有限責任公司，具有企業(yè)法人資格。2、公司享有股東投資形成的全部法人財產(chǎn)權(quán)并以其全部資產(chǎn)對公司的債務(wù)承擔責任。3、公司以其全部法人財產(chǎn)，依法自主經(jīng)營、自負盈虧。4、公司實行權(quán)責分明、科學(xué)管理、激勵和約束相結(jié)合的內(nèi)部管理體制。5、公司從事經(jīng)營活動，必須遵守紀律，遵守職業(yè)道德加強社會主義精神文明建設(shè)，接受政府和社會公眾的監(jiān)督。公司的合法權(quán)益受法律保護，不受侵犯。公司名稱、住所及經(jīng)營期限1、公司名稱：2、公司住所：洛陽市高新開發(fā)區(qū)豐華路6號銀昆科技園3、本公司經(jīng)營期限為10年，以工商機關(guān)核準注冊之日為正式成立時間。公司經(jīng)營范圍公司經(jīng)營范圍：開發(fā)、生產(chǎn)銷售模具及技術(shù)服務(wù)三、公司注冊資本1、公司的注冊資本50萬元人民幣。2、注冊資本如有虛假和在公司成立后抽逃出資，按國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定承擔責任。四、股東名稱和姓名法人股東：蘇州明志科技中國一拖集團五、股東的權(quán)利和義務(wù)1、股東的權(quán)利：（1）公司股東作為出資者按投入公司的資本額享有所有者的資產(chǎn)受益、重大決策和選擇管理者等權(quán)利。（2）股東有權(quán)查閱股東會會議記錄和公司財務(wù)會計報告。（3）股東按照出資比例分取紅利，公司新增資本時，股東可以優(yōu)先認繳出資。（4）有權(quán)在股東會上依其出資比例行使表決權(quán)。（5）公司終止后，有權(quán)依法取得公司剩余財產(chǎn)。（6）有權(quán)依法取得出資證明書。（7）有權(quán)轉(zhuǎn)讓出資。2、股東的義務(wù)：（1）股東應(yīng)當足額繳納公司章程中規(guī)定各自所認繳的出資額。股東以貨幣出資的，應(yīng)當將貨幣出資足額存入公司準備設(shè)立的臨時銀行帳戶，以實物、工業(yè)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)或者土地使用權(quán)出資的，應(yīng)當依法辦理財產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)移手續(xù)。股東不按照前款規(guī)定繳納所認繳的出資，應(yīng)當對已足額繳納出資的股東承擔違約責任。（2）股東在公司登記后，不得抽回出資。（3）公司成立后，發(fā)現(xiàn)作為出資的實物、工業(yè)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)、土地使用權(quán)的實際價額，顯著低于公司章程所定價額的，應(yīng)當由交付該出資的股東補交其差額，公司設(shè)立時的其它股東對其承擔連帶責任。六、股東的出資方式和出資額1、法人股東名稱出資方式出資額出資比例現(xiàn)金24.5萬元49%2、股東全部繳納出資后，必須經(jīng)法定的驗資機構(gòu)驗資并出具證明。3、公司成立后，應(yīng)當向股東簽發(fā)出資證明書，出資證明書應(yīng)載明下列事項：（1）公司名稱；（2）公司登記日期；（3）公司注冊資本；（4）股東的姓名或者名稱，繳納的出資額和出資日期；（5）出資證明書的編號和核發(fā)日期。出資證明書由公司蓋章。七、股東轉(zhuǎn)讓出資的條件1、公司股東之間可以相互轉(zhuǎn)讓其全部出資或部分出資。2、股東向股東以外的人轉(zhuǎn)讓其出資時，必須經(jīng)雙方股東同意，不同意轉(zhuǎn)讓的股東應(yīng)當購買該轉(zhuǎn)讓的出資，如果不購買該轉(zhuǎn)讓的出資，視為同意轉(zhuǎn)讓。3、經(jīng)股東同意轉(zhuǎn)讓的出資，在同等條件下，其他股東對該出資有優(yōu)先購買權(quán)。4、股東依法轉(zhuǎn)讓其出資后，由公司將受讓人的姓名或者名稱、住所以及受讓的出資額記載于股東名冊。1、本公司設(shè)股東會，股東會由全體股東組成，股東會是公司的權(quán)力機構(gòu)。2、股東會行使下列職權(quán)：（1）決定公司的經(jīng)營方針和投資計劃；（2）選舉和更換董事，決定有關(guān)董事的報酬事項；（3）選舉和更換由股東代表出任的監(jiān)事，決定有關(guān)監(jiān)事的報酬事項；（4）審議批準董事會的報告；（5）審議批準監(jiān)事的報告；（6）審議批準公司的年度財務(wù)預(yù)算方案、決算方案；（7）審議批準公司利潤分配方案和彌補虧損方案；（8）對公司增加或減少注冊資本作出決議；（9）對股東向股東以外的人轉(zhuǎn)讓出資作出決定；（10）對公司合并、分立、變更公司形式、解散和清算等事項作出決議；（11）批準和修改公司章程；3、股東會的議事規(guī)則：（1）股東會的首次會議由出資最多的股東召集和主持。（2）股東會會議分為定期會議和臨時會議。定期會議每半年召開一次。代表四分之一以上表決權(quán)的股東，三分之一以上董事或者監(jiān)事，可以提議召開臨時會議。股東會議由董事會召集，董事長主持，董事長因特殊原因不能履行職務(wù)時，由董事長指定其他董事主持。（3）股東會會議由股東按照出資比例行使表決權(quán)。每五千元為一個表決權(quán)。（4）股東會對公司增加或者減少注冊資本、分立、合并、解散或者變更公司形式作出決議，必須經(jīng)雙方的股東通過。（5）公司可以修改章程。修改章程的決議，必須經(jīng)雙方的股東通過。（6）股東會決定其他事項由兩家協(xié)商決定。（7）召開股東會會議，應(yīng)當于會議召開十五日以前通知全體股東。股東會應(yīng)當對所議事項的決定作成會議記錄，出席會議的股東應(yīng)當在會議記錄上簽名備案。（二）董事會1、本公司設(shè)董事會，其成員為五人，由股東委派產(chǎn)生。其中：蘇州明志科技三名,中國一拖集團兩名。2、董事會設(shè)董事長一人，董事長由蘇州明志科技提名，董事會選舉產(chǎn)生，董事長為公司法定代表人。3、董事任期三年（每屆任期不得超過3年）。董事任期屆滿，連選可以連任。4、董事會對股東會負責，行使下列職權(quán)：（1）負責召集股東會，并向股東會報告工作；（2）執(zhí)行股東會的決議；（3）決定公司的經(jīng)營計劃和投資方案；（4）制訂公司年度財務(wù)預(yù)算方案，決算方案；（5）制定公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；（6）制定公司增加或減少注冊資本的方案；（7）擬定公司合并、分立、變更公司形式、解散的方案；（8）決定公司內(nèi)部管理機構(gòu)的設(shè)置；（9）聘任或者解聘公司經(jīng)理，根據(jù)經(jīng)理的提名，聘任或者解聘公司副經(jīng)理、財務(wù)負責人，決定其報酬事項；（10）制定公司的基本管理制度；5、董事會議事規(guī)則。董事會會議由董事長召集和主持，董事長因特殊原因不能履行職務(wù)時，由董事長指定其他董事召集和主持。雙方董事協(xié)商可以提議召開董事會會議。召開董事會會議，于會議召開十日以前通知全體董事。董事會行使（1）、（2）（3）、（4）、（5）、（6）、（7）、（8）、（9）、（10）、職權(quán)時須經(jīng)出席董事會雙方董事三分之二以上董事通過。董事會應(yīng)當對所議事項的決定作成會議記錄，出席會議的董事應(yīng)當在會議記錄上簽名備案。6、經(jīng)理由董事提名，董事會聘任或者解聘。經(jīng)理對董事會負責，行使下列職權(quán)：（1）主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，組織實施董事會決議；（2）組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案；（3）擬定公司內(nèi)部管理機構(gòu)設(shè)置方案；（4）擬定公司的基本管理制度；（5）制定公司的具體規(guī)章；（6）提請聘任或者解聘公司副經(jīng)理、財務(wù)負責人；（7）聘任或者解聘應(yīng)由董事會聘任或解聘以外的管理人員；（8）公司章程和董事會授予的其它職權(quán)；（三）監(jiān)事會1、本公司不設(shè)監(jiān)事會，設(shè)監(jiān)事二名，由中國一拖集團委派。董事、經(jīng)理及財務(wù)人員不得兼任監(jiān)事。2、監(jiān)事的任期為三年，監(jiān)事任期屆滿，連選可以連任。3、監(jiān)事行使下列職權(quán)：（1）檢查公司財務(wù)；（2）對董事、經(jīng)理執(zhí)行公司職務(wù)時違反法律、法規(guī)或者公司章程的行為進行監(jiān)督；（3）當董事和經(jīng)理的行為損害公司利益時，要求董事和經(jīng)理予以糾正；（4）提議召開臨時股東會；（5）公司章程規(guī)定的其它職權(quán)。4、監(jiān)事列席董事會會議（四）有下列情形之一的，不得擔任本公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理：1、無民事行為能力或者限制民事行為能力；2、因犯有貪污、賄賂、侵占財產(chǎn)、挪用財產(chǎn)罪或者破壞社會經(jīng)濟秩序罪，被判處刑罰，執(zhí)行期滿未逾五年，或者因犯罪被剝奪政治權(quán)利，執(zhí)行期滿未逾五年；3、擔任因經(jīng)營不善破產(chǎn)清算的公司、企業(yè)的董事或者廠長、經(jīng)理、并對該公司、企業(yè)的破產(chǎn)負有個人責任的，自該公司、企業(yè)破產(chǎn)清算完結(jié)之日起未逾三年；4、擔任因違法被吊銷營業(yè)執(zhí)照的公司、企業(yè)的法定代表人，并負有個人責任的，自該公司、企業(yè)被吊銷營業(yè)執(zhí)照之日起未逾三年；5、個人所負數(shù)額較大的債務(wù)到期未清償；6、國家公務(wù)員不得兼任公司的董事、監(jiān)事、經(jīng)理。公司違反前款規(guī)定選舉委派董事、監(jiān)事或者聘任經(jīng)理的，該選舉、委派或者聘任無效。（五）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理應(yīng)當遵守公司章程、忠實履行職務(wù)，維護公司利益，不得利用在公司的地位和職權(quán)為自己謀取私利。1、公司董事、經(jīng)理不得挪用公司資金或者將公司資金借貸給他人。公司董事、經(jīng)理不得將公司資產(chǎn)以其個人名義或者以其他個人名義開立帳戶存儲。公司董事、經(jīng)理不得以公司資產(chǎn)為本公司的股東或者其他個人債務(wù)提供擔保。2、董事、經(jīng)理不得自營或者為他人經(jīng)營與其所任職公司同類的營業(yè)或者從事?lián)p害本公司利益的活動。董事、經(jīng)理除公司章程規(guī)定或者股東會同意外，不得同本公司訂立合同或者進行交易。3、公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理除依照法律規(guī)定或者經(jīng)股東會同意外，不得泄漏公司機密。4、公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理執(zhí)行公司職務(wù)時違反法律、行政法規(guī)或者公司章程的規(guī)定，給公司造成損害的，應(yīng)當承擔賠償責任。九、公司財務(wù)、會計1、公司依照法律、行政法規(guī)和國務(wù)院財政主管部門的規(guī)定，建立本公司的財務(wù)、會計制度。2、公司在每一會計年度終了時制作財務(wù)會計報告，并依法經(jīng)審查驗證。財務(wù)會計報告應(yīng)當包括下列財務(wù)會計報表及附屬明細表：（1）資產(chǎn)負債表；（2）損益表；（3）財務(wù)狀況變動表；（4）財務(wù)情況說明書；（5）利潤分配表。3、公司應(yīng)當把財務(wù)會計報告及時報送各股東，供股東查閱。4、公司分配當年稅后利潤時，應(yīng)當提取利潤的百分之十列入公司法定公積金，并提取利潤的百分之七列入公司法定公益金，公司法定公積金累計額為公司注冊資本的百分之五十以上，可不再提取。公司的法定公積金不足以彌補上一年度公司虧損的，在依前款規(guī)定提取法定公積金和法定公益金之前，應(yīng)當先用當年利潤彌補虧損。公司在從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東會決議，可以提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金、法定公益金后所余利潤，本公司按照股東的出資比例分配。股東會或者董事會違反前款規(guī)定，在公司彌補虧損和提取法定公積金、法定公益金之前向股東分配利潤的，必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。5、公司的公積金用于彌補公司的虧損，擴大公司的生產(chǎn)經(jīng)營或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。6、公司提取的法定公益金用于公司職工的集體福利。7、公司除法定的會計帳冊外，不得另設(shè)會計帳冊。對公司資產(chǎn)，不得以任何個人名義開立帳戶存儲。十、公司的解散事由與清算辦法1、公司有下列情形之一的，可以解散：（1）公司章程規(guī)定的營業(yè)期限屆滿或者章程規(guī)定的其它解散事由出現(xiàn)時；（2）股東會決議解散，由三分之二以上表決權(quán)的股東決定；（3）因公司合并或者分立需要解散的；（4）公司違犯法律、行政法規(guī)被依法責令關(guān)閉的。2、公司因不能清償?shù)狡趥鶆?wù)被依法宣告破產(chǎn)的，由人民法院依照有關(guān)法律的規(guī)定，組織股東、有關(guān)機關(guān)及有關(guān)專業(yè)人員成立清算組織，對公司進行破產(chǎn)清算。3、公司違反法律、行政法規(guī)被依法責令關(guān)閉的應(yīng)當解散，由有關(guān)主管機關(guān)組織股東、有關(guān)機關(guān)及有關(guān)專業(yè)人員成立清算組織，進行清算。4、清算辦法。公司解散時，應(yīng)按《公司法》第191條規(guī)定成立清算組織，對公司的債權(quán)債務(wù)進行清算，清算組織在清算期間行使下列職權(quán)：（1）清理公司財產(chǎn)，分別編制資產(chǎn)負債表和財產(chǎn)清單；（2）通知或者公告?zhèn)鶛?quán)人；（3）處理與清算有關(guān)的公司未了結(jié)的業(yè)務(wù)；（4）清繳所欠稅款；（5）清理債權(quán)債務(wù)；（6）處理公司清償債務(wù)后的剩余財產(chǎn)；（7）代表公司參與民事訴訟活動。5、清算組織應(yīng)當自成立之日起十日內(nèi)通知債權(quán)人，并于六十日內(nèi)在報紙上至少公告三次。6、清算組織在清理公司財產(chǎn)，編制資產(chǎn)負債表和財產(chǎn)清單后，應(yīng)當制定清算方案，并報股東會或者有關(guān)部門確認。公司財產(chǎn)能清償公司債務(wù)的，分別支付清算費用、職工工資和勞動保險費用，繳納所欠稅款，清償公司債務(wù)。公司財產(chǎn)按前款規(guī)定清償后的剩余財產(chǎn)，按照股東持有的股份比例分配。清算期間，公司不得開展新的經(jīng)營活動。公司財產(chǎn)在未按規(guī)定清償前，不得分配給股東。7、因公司解散而清算，清算組織在清理公司財產(chǎn)，編制資產(chǎn)負債表和財產(chǎn)清單后，發(fā)現(xiàn)公司財產(chǎn)不足清償債務(wù)的，應(yīng)當立即向人民法院申請破產(chǎn)。8、公司清算結(jié)束后，清算組織應(yīng)當制作清算報告，報股東會或者有關(guān)主管機關(guān)確認，并報送公司登記機關(guān)，申請注銷公司登記，公告公司終止。9、清算組織成員因故意或者重大過失給公司或者債權(quán)人造成損失的，應(yīng)當承擔賠償責任。十一、股東認為需要規(guī)定的其他事項公司根據(jù)需要或涉及公司登記事項變更的，可修改公司章程，修改公司章程的決議必須經(jīng)代表雙方且超過三分之二以上表決權(quán)的股東通過，并由全體股東簽名、蓋章。修改后的公司章程應(yīng)送原公司登記機關(guān)備案；涉及變更登記事項的，同時向公司登記機關(guān)申請變更登記。經(jīng)兩家股東協(xié)商同意，中國一拖集團對一拖明志模具科技擁有生產(chǎn)經(jīng)營的控制權(quán)力。公司章程的解釋權(quán)屬于股東會。公司登記事項以公司登記機關(guān)核準的為準。本章程于二零零三年九月十七日全體股東協(xié)商訂立，自公司成立之日起生效。本章程一式四份，股東各持一份，上報一拖集團公司董事會秘書處一份，并報公司登記機關(guān)備案一份。法人股東蓋章、簽名：二00三年九月日頒布令本公司依據(jù)GB/T19001-2021《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，編制完成了《質(zhì)量手冊》第B/1版，現(xiàn)予以批準頒布實施。本《質(zhì)量手冊》符合公司的實際情況，是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的綱領(lǐng)性文件和行為準則，公司全體員工必須嚴格遵照執(zhí)行。總經(jīng)理：日期：x任命書為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2021《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，加強對質(zhì)量管理體系運行的領(lǐng)導(dǎo)，特任命副總經(jīng)理x同志為我公司管理者代表，其職責是：1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程按策劃的要求得到建立、實施和保持；2）定期和不定期向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績（如產(chǎn)品質(zhì)量情況、顧客反饋、質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況等）和任何改進的需求；3）對組織內(nèi)全體員工，通過各種方式（如培訓(xùn)、鼓勵、交流等）不斷提高其對滿足法規(guī)和顧客要求的質(zhì)量意識。4）管理者代表還可以負責就與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部溝通和聯(lián)系，如與主管部門、認證、咨詢機構(gòu)的溝通和聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理：日期：x前言xx義齒是一家專業(yè)從事口腔義齒加工制作企業(yè)，于二零零五年籌建。公司位于x市錦江區(qū)錦華路36號三層，環(huán)境舒適，空氣清新?，F(xiàn)招聘有員工五十余人，其中大專生21人，中專生17人，員工具有多年義齒制作經(jīng)驗。公司秉承高質(zhì)高效、至誠至信的服務(wù)宗旨，引進美國、歐洲、日本等國家先進的口腔修復(fù)制作設(shè)備和生產(chǎn)材料，精良的加工設(shè)備，并聘請經(jīng)驗豐富的高級技師和中級以上職稱臨床牙醫(yī)作為技術(shù)指導(dǎo)，以雄厚的技術(shù)力量，精工細制各類定制式義齒產(chǎn)品。“x義齒”以市場需求為導(dǎo)向，科技進步為動力，雄厚實力為保障，積極吸取國內(nèi)外同行業(yè)的先進經(jīng)驗，廣泛征求用戶意見，吸納科技人才，以滿足醫(yī)療器械法規(guī)及顧客要求為己任，真誠為客戶服務(wù)，提供優(yōu)質(zhì)定制式義齒產(chǎn)品。本手冊全面闡述了xx義齒制作的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用。本手冊是按GB/T19001-2021《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》編制的。本手冊采用國家標準的內(nèi)容以宋體字表述，增加的醫(yī)療器械專用要求以宋斜體字帶虛線表述。本手冊的附錄A、B、C、D、E、F、G、H為規(guī)范性附錄；本手冊為二次發(fā)布：x/QM-2021《質(zhì)量手冊》；本手冊從2021年5月15日起實施。本手冊由公司辦公室負責解釋。目錄1范圍………………………52規(guī)范性引用文件…………63術(shù)語和定義………………74質(zhì)量管理體系……………94.1總要求…………………94.2文件要求………………95管理職責…………………135.1管理承諾………………135.2以顧客為關(guān)注焦點……………………135.3質(zhì)量方針………………135.4策劃……………………145.5職責、權(quán)限與溝通……………………155.6管理評審………………176資源管理………………196.1資源提供………………196.2人力資源………………196.3基礎(chǔ)設(shè)施………………206.4工作環(huán)境………………207產(chǎn)品實現(xiàn)…………………227.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃………………………227.2與顧客有關(guān)的過程……………………227.3設(shè)計和開發(fā)……………237.4采購……………………257.5生產(chǎn)和服務(wù)提供………………………267.6監(jiān)視和測量裝置的控制………………318測量、分析和改進………………………338.1總則……………………338.2監(jiān)視和測量……………338.3不合格品控制…………358.4數(shù)據(jù)分析………………368.5改進……………………36附錄A：程序文件清單……………………39附錄B：質(zhì)量目標分解圖…………………40附錄C：公司組織機構(gòu)圖…………………41附錄D：公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖………42附錄E：質(zhì)量管理體系職責分配表………43附錄F：定制式義齒生產(chǎn)工藝流程圖……………………46附錄G：質(zhì)量記錄清單……………………47范圍1.1總則本手冊規(guī)定了本公司質(zhì)量體系的要求，闡明了公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及質(zhì)量管理體系各過程之間的相互作用。1.2應(yīng)用本手冊適用于本公司提供的“定制式活動義齒、定制式固定義齒”產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。刪減說明：“無菌醫(yī)療器械的專用要求”予以刪減?！坝性粗踩胄葬t(yī)療器械專用要求”應(yīng)予刪減。2規(guī)范性引用文件下列規(guī)范性文件中的條文通過本手冊的引用而成為本手冊的條文。凡是注明日期或版次的引用文件，其后的任何修改單或修訂版均不適用于本手冊，但提倡適用本手冊的各方探討使用其最新版本的可能性。凡是不注日期或版次的引用文件，其最新版本適用于本手冊。GB/T19000-2021《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T0316—2021《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》3術(shù)語和定義本手冊采用GB/T19001-2021給出的及以下的術(shù)語和定義。本標準表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前使用情況：供方 組織顧客3.1忠告性通知advisorynotice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面作出補充信息和/或建議宜采取的措施。醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動、醫(yī)療器械返回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注：忠告性通知的發(fā)布要符合國家或地區(qū)法規(guī)。3.2顧客抱怨customercomplaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3.3標記書寫、印刷或圖示物，標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或-隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。3.4醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列一個和多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:--疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；--損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；--解剖或生理過程的研究、代替、調(diào)節(jié)或者支持；--支持或維持生命；--妊娠控制；-醫(yī)療器械的消毒；-通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注:本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定。3.5確認validation通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。注1：“已確認”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。3.6程序procedure為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑3.7合格（符合）conformity滿足要求。3.8不合格（不符合）nonconformity

未滿足要求。3.9糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工或降級可作為糾正的示例。3.10報廢scrap為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施。注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。3.11讓步concession

對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。3.12糾正措施correctiveaction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。3.13預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。

3.14記錄record

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。3.15客觀證據(jù)objectiveevidence支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。3.16

檢驗inspection通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。3.17組織本公司建立的質(zhì)量管理體系中，組織是指本公司。4質(zhì)量管理體系4.1總要求公司依據(jù)GB/T19001-2021《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性.總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系的建立負領(lǐng)導(dǎo)責任，明確了組織機構(gòu)、職責權(quán)限，確保所需資源的提供。1公司通過質(zhì)量管理體系的策劃，確定了質(zhì)量管理體系所需過程及其在整個組織中順序，相互關(guān)系和作用；公司質(zhì)量體系所需的總過程包括：管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進等過程。2確定了有效控制過程的準則和方法，通過對這些過程的監(jiān)視和測量（適用時），并采取措施予以實施，以確保各個過程的有效運行和控制，最終實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果并保持其有效性；圖樣及數(shù)據(jù)要求加工。本公司無外包過程。4.產(chǎn)品的特點，在手冊中與我公司產(chǎn)品不適用的有源植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械的特殊要求進行了刪減。質(zhì)量管理體系的實施和有效性的保持公司各部門和全體員工按照質(zhì)量管理體系文件的要求，實施、控制并保持所有過程的有效性。2質(zhì)管部是質(zhì)量管理體系運行的歸口管理部門，在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求，組織對過程的運行進行監(jiān)督和檢查，獲得足夠的信息，并進行分析與評價，有針對性的采取措施以實現(xiàn)對過程有效性的控制。3公司建立了下列自我監(jiān)督和完善機制：通過對過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、顧客信息反饋、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、管理評審和其他信息來源，定期客觀地對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀進行系統(tǒng)分析評價，發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取必要措施，實現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果并保持質(zhì)量管理體系的有效性。4.2文件要求按GB/T19001-2021《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的要求及公司的實際情況及醫(yī)療器械行業(yè)特點，其質(zhì)量管理體系文件分為三級建立?！糠旨跋嚓P(guān)的活動的文件。a)管理文件：為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，如管理標準（各種管理制度等）、工作標準（崗位責任制、任職要求等）；b)技術(shù)性文件：技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)產(chǎn)品標準）、技術(shù)文檔(如檢驗規(guī)程、操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)。c)對程序文件應(yīng)規(guī)定其目的、范圍、職責、工作程序、方法和記錄要求，對公司管理文件則不作格式規(guī)定。程序文件、管理文件均屬手冊的支持性文件，供公司職能部門使用。d)記錄文件：各種鑒定、檢驗確認報告，以及與質(zhì)量有關(guān)的記錄、表格等。供各部門相關(guān)崗位或人員使用。質(zhì)量記錄的控制執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。臨床試驗、產(chǎn)品技術(shù)報告、風檢分析、產(chǎn)品注冊等，按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）、《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》(YY/T0316—2003)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）、《文件控制程序》執(zhí)行。用于原材料、標記、包裝材料、過程產(chǎn)品和成品的技術(shù)規(guī)范；b)零件明細表、產(chǎn)品圖紙；c)作業(yè)指導(dǎo)書、包裝、設(shè)備操作指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、生產(chǎn)/檢驗程序、驗收準則。公司辦公室負責組織公司質(zhì)量手冊的編制和保持，其內(nèi)容應(yīng)包括：公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和合理性見本手冊1.2應(yīng)用刪減說明；b)對質(zhì)量管理標準和公司質(zhì)量管理體系要求的程序文件的引用；c)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。d)本公司質(zhì)量管理體系使用的文件的結(jié)構(gòu)：第一級文件第一級文件質(zhì)量手冊第二級文件第二級文件程序文件第三級文件管理性文件、產(chǎn)品標準、技術(shù)性文件、第三級文件作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄及其他質(zhì)量文件公司辦公室應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制。并負責《文件控制程序》的制定、修訂和歸口管理。以便：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的；b)必要時對文件進行評審、修改并再次得到批準；c)識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別和檢索；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件應(yīng)加以適當?shù)臉俗R。永遠保存記錄（文件）的必要性和合理性；b）醫(yī)療器械上標貼的起始使用日期；c）隨著時間衰退或退化的器械或部件的失效日期d）包裝材料的穩(wěn)定性。E）組織對支持服務(wù)的能力/愿望；f）法律忠告或責任。GB/T19001-2021《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》規(guī)定的質(zhì)量記錄。5管理職責5.1管理承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動,對其建立實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b)總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個員工對質(zhì)量認識緊密相關(guān)；c)總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、宣傳資料、會議等各種方式，使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足法律法規(guī)和顧客要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的認識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。5.2以顧客為關(guān)注焦點公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，為此應(yīng)做到：通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。這些要求包括對法律法規(guī)的要求、產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，確保滿足顧客需求和期望，才能讓顧客滿意。公司必須滿足法律法規(guī)及國家和行業(yè)標準的規(guī)定；b)顧客的期望和需求，法律、法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針批準令依據(jù)GB/T19001-2021《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的要求，本質(zhì)量方針經(jīng)公司最高管理層制定并討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布：精工細做，一絲不茍；滿意服務(wù)，遵信守約。此令！總經(jīng)理：x附：質(zhì)量方針涵義●精工細做，一絲不茍：質(zhì)量是公司賴以生存的根本，公司要經(jīng)常對員工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德意識和敬業(yè)精神的教育，以激發(fā)員工的積極性和責任感，以不放過任何一點質(zhì)量缺陷為宗旨?！駶M意服務(wù)，遵信守約：始終以顧客為關(guān)注焦點，努力減少顧客抱怨；誠摯守信，實現(xiàn)對顧客的承諾。1、本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和改進的承諾。本方針為制定和評審質(zhì)量目標提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標，執(zhí)行《管理評審控制程序》。2、各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。3、公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行評審以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。4、對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審和修改都應(yīng)實行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。5.4策劃質(zhì)量目標批準令依據(jù)GB/T19001-2021《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，本公司年度質(zhì)量目標，現(xiàn)經(jīng)本公司最高管理層討論通過，確定本公司年度總的質(zhì)量目標，現(xiàn)予以發(fā)布：1)產(chǎn)品的返工率固定控制在6%，活動3%以內(nèi)；2)產(chǎn)品一次交檢合格率達到98.5％以上；3)年度培訓(xùn)計劃完成率達到100%；4)銷售合同履約率達到98以上%。此令總經(jīng)理：日期：2021年12月10日公司總經(jīng)理在公司質(zhì)量管理體系建立前，應(yīng)組織進行建立質(zhì)量管理體系的策劃，質(zhì)量管理體系的總體策劃的結(jié)果體現(xiàn)在公司質(zhì)量手冊及相應(yīng)的程序文件和和第三級文件之中。按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量體系時；b)本公司的質(zhì)量方針、目標，組織機構(gòu)發(fā)生重大變化時；c)本公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化時；d)現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項時。a)需達到的質(zhì)量目標及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，對過程加以識別，考慮允許的剪裁，并做好明確的規(guī)定和控制；b)識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置；c）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標和階段的質(zhì)量目標進行定期測量、評審的方法；d)根據(jù)測量、評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，重點應(yīng)評審過程活動的改進，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性。5.5職責、權(quán)限和溝通a)公司辦公室負責《公司職責和權(quán)限規(guī)定》的制定、修訂和歸口管理，明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并規(guī)定各部門和崗位的職責和權(quán)限，并在組織內(nèi)進行溝通。b)對從事質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和評價驗證工作的人員，如分割工、上釉工、復(fù)制工、鑄造工、質(zhì)管部門負責人、檢驗員、內(nèi)審員等應(yīng)確定其相互關(guān)系，為其完成任務(wù)提供必要的獨立性和權(quán)限。c）國家和地方法規(guī)為了監(jiān)管醫(yī)療器械使用過程中的動態(tài)，由總經(jīng)理任命管理者代表，負責產(chǎn)品在生產(chǎn)后階段出現(xiàn)的問題和不良事件向行政監(jiān)管部門作出報告。d）公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖見《質(zhì)量手冊》附錄D。e)公司質(zhì)量管理體系職責分配見《質(zhì)量手冊》附錄E。f)各崗位任職要求詳見xg)公司總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)以及質(zhì)量管理的實際需要，建立健全與公司質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，合理選定管理層次，確保職能部門的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，以確保組織機構(gòu)的統(tǒng)一指揮和精干高效，具體見附錄C公司組織機構(gòu)圖、附錄D公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖和附錄E質(zhì)量管理體系職責分配表。管理者代表受最高管理者委托，對質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持負責。最高管理者在管理層中指定一名人員為管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)予以保證。但其他方面的職責和與質(zhì)量管理體系有關(guān)的職責之間不能有利害沖突。本公司管理者代表的職責和權(quán)限是：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程按策劃的要求得到建立、實施和保持；b)定期和不定期向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績（如產(chǎn)品質(zhì)量情況、顧客反饋、質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況等）和任何改進的需求；c）對組織內(nèi)全體員工，通過各種方式（如培訓(xùn)、鼓勵、交流等）不斷提高其對滿足法規(guī)和顧客要求的意識。d)管理者代表還可以負責就與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部溝通和聯(lián)系，如與省食品藥品監(jiān)督管理局、認證機構(gòu)、咨詢機構(gòu)的溝通和聯(lián)絡(luò)。質(zhì)量管理體系的過程中，包括滿足顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、質(zhì)量目標的分解完成情況，以及質(zhì)量管理體系實施的有效性等方面進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的結(jié)果。a)顧客的要求；b)法律法規(guī)要求；c)體系及產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果；d)產(chǎn)品符合性；e)質(zhì)量管理體系運行結(jié)果；f)顧客反饋及用戶信息；g)管理評審的內(nèi)容和提出的問題處理結(jié)果；h)內(nèi)部審核的情況；i)糾正預(yù)防措施等信息。a)公司最高管理層通過經(jīng)理辦公會，管理層通過會議等形式進行溝通；b)公司應(yīng)通過召開各級質(zhì)量分析會，對公司的質(zhì)量狀況進行溝通；----公司定期（按季度或年度）組織召開綜合質(zhì)量分析會，對重大質(zhì)量問題應(yīng)隨時召開專題質(zhì)量分析會；----生技部、質(zhì)管部、綜合部、市場部門每季度召開一次質(zhì)量分析會，對生產(chǎn)、科研、服務(wù)等活動中出現(xiàn)的典型質(zhì)量問題應(yīng)隨時召開質(zhì)量分析會；----生產(chǎn)班組應(yīng)每月召開一次質(zhì)量分析會，檢驗人員應(yīng)參加生產(chǎn)質(zhì)量分析會；----質(zhì)管部負責監(jiān)督檢查各有關(guān)部門質(zhì)量分析會實施情況，并對質(zhì)量分析會決議或措施的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。c)各部門內(nèi)部可通過會議、布告欄、宣傳欄等方式進行溝通，各班組可通過班前會議等形式進行內(nèi)部溝通；d)各部門之間可采用通知、例會、簡報、信息聯(lián)絡(luò)方式進行溝通。5.6管理評審質(zhì)管部負責《管理評審控制程序》的制定、修訂和歸口管理。a)總經(jīng)理每年通過按計劃的時間間隔(不超過12個月，具體見x/QP-5.6-2007《管理評審控制程序》4.2條)，對質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)的評價，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。b)結(jié)合公司質(zhì)量管理體系運行情況，評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的完成情況予以評價。c)質(zhì)管部做好評審記錄及評審結(jié)果的實施記錄，公司辦公室應(yīng)保持評審活動記錄。評審輸入是為管理評審提供充分準備的信息，是管理評審有效實施的前提條件，評審輸入包括：a)審核結(jié)果（內(nèi)審、第二、三方審核），審核報告；b)顧客反饋、顧客抱怨；c)過程的業(yè)績，即過程實現(xiàn)增值或間接增值而達到預(yù)期結(jié)果的程度。d)產(chǎn)品符合性，即產(chǎn)品符合有關(guān)的要求情況，質(zhì)量問題及采取的措施；e)糾正、預(yù)防措施狀況；f)以往管理評審所確定的措施的實施情況及有效性；g)供方的問題（供貨質(zhì)量）；h)可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)問題的設(shè)備和設(shè)施缺陷；質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性；j)可能影響質(zhì)量管理體系的各種內(nèi)外環(huán)境變化；k)由各種原因而引起的有關(guān)公司的產(chǎn)品、過程和體系需要改進或變更的建議。l)近期出臺的法規(guī)要求，經(jīng)濟和市場環(huán)境變化，給質(zhì)量管理體系帶來的影響。評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，是總經(jīng)理對組織的質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營宗旨作為戰(zhàn)略決策的重要基礎(chǔ)。管理評審的輸出應(yīng)包括：a)對公司質(zhì)量管理體系及其過程有效性的總體評價結(jié)論，變更的需要、改進的機會，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標改進的需求和體系運行情況的說明；b)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進的決定和措施；結(jié)合評審輸入的信息，通過評審活動，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。其輸出將提出改進要求（如對方針和目標實現(xiàn)方面的改進，對組織結(jié)構(gòu)、職責、權(quán)限、體系文件及具體產(chǎn)品實現(xiàn)過程的改進），對保持質(zhì)量管理體系及其過程的有效性作出決定，提出措施。c)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施，包括針對顧客規(guī)定的明示和未明示的要求及法律法規(guī)的要求。d)有關(guān)資源需求的決定和措施，應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化或潛在的變化考慮當前或未來的資源需求，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性提供基本保證。e)評審輸出應(yīng)包括一份關(guān)于為達到質(zhì)量方針和目標要求所建立的諸過程的有效性及目標達到程度的說明（與既定目標進行對比）。6資源管理6.1資源提供本公司所提供的資源主要是指公司質(zhì)量管理體系的過程實施和改進所需資源，包括：人力資源、辦公設(shè)施、辦公場所及生產(chǎn)/檢驗所需的設(shè)施、設(shè)備、信息和財務(wù)資源等。公司相關(guān)部門應(yīng)識別并獲取所需的資源以確保：a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源a)公司辦公室負責組織編制公司各崗位職責及任職要求，具體見《公司職責和權(quán)限規(guī)定》。公司辦公室按照《公司職責和權(quán)限規(guī)定》的要求提供為保證公司所需的人力資源。b)承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應(yīng)是有能力的。總經(jīng)理依據(jù)《公司職責和權(quán)限規(guī)定》組織公司管理層對各部門負責人的能力進行判定，各部門負責人依據(jù)《公司職責和權(quán)限規(guī)定》對本部門人員能力的判定，對能力的判定應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面去考慮：a)教育：和工作崗位相關(guān)的學(xué)歷；b)培訓(xùn)：和工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；c)技能：和工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝；d)不同的工作崗位所要求的側(cè)重點不同，如生技部新產(chǎn)品開發(fā)人員，要求相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，如鑄造打磨、排牙等人員則偏重專業(yè)技能。a)確定其必需的工作能力要求；b)對人員進行培訓(xùn)或采取其它方式使其滿足崗位需求；c)對培訓(xùn)或采取其它提高員工能力的措施的有效性進行評價(可采取面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其它措施的效果是否達到所策劃的目的)；d)加強質(zhì)量意識教育，使每一名員工都意識到自己的工作對質(zhì)量管理體系的重要性，以及如何為實現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標做出貢獻；控制程序》的制定、修訂和歸口管理，來規(guī)范人員培訓(xùn)工作。6.3基礎(chǔ)設(shè)施生技部負責《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》的制定、修訂和歸口管理。生產(chǎn)過程中設(shè)備、設(shè)施的控制、識別，明確施工設(shè)備的能力要求。采購員及時提供各項生產(chǎn)所需的設(shè)備資源。辦公室負責辦公設(shè)施的控制。a)建筑物、工作場所（如辦公室和生產(chǎn)車間）和相關(guān)的設(shè)施（如水、電供應(yīng)的設(shè)施），本公司主要生產(chǎn)設(shè)備包括：烤瓷爐、離心鑄造機、石膏模型修整機（石膏打磨機）、箱形電阻爐等，具體見《設(shè)施一覽表》；檢驗設(shè)備有：金屬精密卡尺、卡規(guī)、架盤天平、溫濕度計等，具體見《監(jiān)視檢測設(shè)備一覽表》；支持性服務(wù)（水、電供應(yīng)）、通信設(shè)備、運輸設(shè)施等。b)辦公室負責各職能部門所需的辦公場所和辦公設(shè)施的配置，包括各部門使用的計算機、打印機、筆記本電腦、軟件、工作資料、水、電、等設(shè)施。c)支持性服務(wù)（如配套用的運輸或通訊服務(wù)等）。6.4工作環(huán)境“定制式活動義齒、定制式固定義齒”，屬無源低風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，各生產(chǎn)班組負責生產(chǎn)現(xiàn)場工作臺面和過程設(shè)備的清潔衛(wèi)生，車間應(yīng)通風良好，各部門負責在其職責范圍內(nèi)對達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境進行控制，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃a)實現(xiàn)該產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對該產(chǎn)品確定所需建立的過程、文件、以及所需的資源和設(shè)施配置；c)確定該產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動并確定接收準則d)為實現(xiàn)對過程及其產(chǎn)品滿足要求的符合性提供所必要的記錄?！?003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準，負責《風險管理控制程序》的制定、修訂、實施和歸口管理，對公司產(chǎn)品進行風險分析，形成《安全風險分析報告》，并保存其記錄。a)風險分析：應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中實施；b)風險評價：應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中實施；c)風險控制：應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中實施；d)生產(chǎn)后信息：應(yīng)在售后、產(chǎn)品跟蹤和警戒系統(tǒng)中實施。本公司產(chǎn)品的風險管理活動為風險控制和生產(chǎn)后信息。7.2與顧客有關(guān)的過程a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，如安全、環(huán)保要求等；d)公司確定的附加要求，如內(nèi)控標準等。“市場調(diào)查報告”或“信息聯(lián)絡(luò)處理單”等形式與公司各部門實現(xiàn)內(nèi)部溝通。所有顧客的訂單、合同都必須進行評審，市場部組織公司相關(guān)部門對顧客產(chǎn)品要求進行評審后，才能與顧客簽訂合同。所有評審記錄由市場部負責保管，對沒有形成文件的顧客要求，應(yīng)在合同或訂單執(zhí)行前與顧客進行確認。評審的目的，是通過評審可保證正確理解與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并確保公司有能力實現(xiàn)這些要求；確保顧客要求得以滿足。如果有些要求在公司的通常作業(yè)過程中沒有覆蓋，特別是任何被認為是不現(xiàn)實或不可能達到的要求，市場部負責與顧客進行溝通，以達成共識。公司確定的其他要求或顧客沒有明示、但產(chǎn)品規(guī)定用途和預(yù)期用途應(yīng)在與顧客有關(guān)的文件中予以明確。如果標書、合同或定單發(fā)生了更改，無論由何原因引起，均要重新進行評審并確認。更改后的信息應(yīng)及時傳達至有關(guān)職能部門，相關(guān)文件也應(yīng)同樣予以修改，具體執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。與顧客進行有效地溝通是準確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。對如何進行顧客溝通應(yīng)作出安排，包括與顧客溝通的內(nèi)容、時機、方法、溝通后應(yīng)采取的措施，以及溝通的責任單位和職責。a)市場部負責規(guī)劃，通過廣告、、訪問及參加展銷會、訂貨會等形式，在產(chǎn)品提供前與顧客聯(lián)系，充分了解其要求；銷售人員主動到用戶處宣傳產(chǎn)品，提供宣傳資料并詳細講解產(chǎn)品特點，了解顧客需求；b）市場部負責對顧客的問詢、合同或訂單的處理，向顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單的簽訂或修改。C）市場部負責收集顧客反饋信息，負責向顧客提交產(chǎn)品以后，通過、訪問、問卷調(diào)查等多種方式主動了解和掌握顧客滿意和不滿意的信息，及時處理顧客的抱怨或投訴。d）關(guān)于忠告性通知，當已售出的醫(yī)療器械未能達到預(yù)期用途及出現(xiàn)了產(chǎn)品安全隱患或具有潛在的安全隱患或違背法規(guī)要求，應(yīng)根據(jù)問題的嚴重程度，決定是否發(fā)布忠告性通知，包括實行產(chǎn)品召回并報告當?shù)鼗驀倚姓鞴懿块T，具體按《忠告性通知控制程序》執(zhí)行。7.3設(shè)計和開發(fā)應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序，應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段;b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保適于制造；c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限：生技部應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工，策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，應(yīng)予更新。具體按照《設(shè)計和開發(fā)控制程序》4.1條執(zhí)行。設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,以確保適于制造。根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求;適用時、法規(guī)要求；適用時,以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求；e)風險管理的輸出。a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)即安裝的技術(shù)要求提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。a)企業(yè)注冊標準、操作規(guī)程，檢驗規(guī)程，說明書、采購物資接收準則，供方選擇、評價和再次重新評價準則等；b)風險管理報告-----《風險管理報告》，輸出內(nèi)容包括風險分析、風險評價、風險控制、生產(chǎn)后信息。a)評價設(shè)計的結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施?！?003)標準要求進行臨床評價和/或性能評價，具體按照《設(shè)計和開發(fā)控制程序》4.6條執(zhí)行。7.4采購物控部負責《采購控制程序》的制定、修訂、實施和歸口管理，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求：——對產(chǎn)品的批準要求，即《采購物資接收準則》；——對程序的批準要求，即與采購產(chǎn)品有關(guān)的過程要求。如對產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、清潔要求、儲存和運輸?shù)奶厥鈼l件，這些可能對醫(yī)療器械的預(yù)期使用用途、安全性、有效性構(gòu)成重要影響。——對設(shè)備的批準要求，是指采購產(chǎn)品生產(chǎn)過程中指定要使用哪些設(shè)備或設(shè)施；b)人員資格的要求——與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求?！獙┓脚c采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。a)質(zhì)管部負責對采購產(chǎn)品實施檢驗和驗證，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求；b)采購產(chǎn)品的驗證按照《采購物資接收準則》執(zhí)行；c)質(zhì)檢員有權(quán)批準接收采購產(chǎn)品；d)當公司或顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，應(yīng)在采購信息中予以規(guī)定，明確要開展的驗證和產(chǎn)品放行的辦法；e)采購產(chǎn)品驗證記錄由質(zhì)管部保存。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供本公司的產(chǎn)品主要是“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程中直接加工產(chǎn)品的過程，生技部負責《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》的制定、修訂、實施和歸口管理。a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；如醫(yī)療機構(gòu)提供的患者牙模、義齒設(shè)計單、產(chǎn)品說明書，風險分析輸出(風險管理報告)、注冊產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝過程卡、作業(yè)指導(dǎo)書等。g)生技部負責產(chǎn)品標識及標記活動管理，依據(jù)2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》執(zhí)行，質(zhì)管部負責對本公司產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的執(zhí)行情況進行監(jiān)督和監(jiān)視。注：本公司產(chǎn)品顧客訂購的“定制式活動義齒、定制式固定義齒”，單件定制義齒為一批。a)適當時，原材料、組件和中間產(chǎn)品的質(zhì)量及其產(chǎn)品編號；b)適當時，各不同生產(chǎn)階段的開始和完成時間；c)所生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量；d)所有經(jīng)確認的檢驗或試驗結(jié)果?！?guī)定要求本公司產(chǎn)品不涉及產(chǎn)品的清潔和污染的控制活動。本公司定制式活動義齒、定制式固定義齒產(chǎn)品，由醫(yī)療機構(gòu)口腔科醫(yī)務(wù)人員負責安裝，市場部在產(chǎn)品交付時，應(yīng)隨產(chǎn)品向顧客分別提供《定制式活動義齒產(chǎn)品使用說明書》或《定制式固定義齒產(chǎn)品使用說明書》，以指導(dǎo)顧客正確安裝和使用。a)本公司的顧客是醫(yī)療機構(gòu)，所有售后服務(wù)工作由公司市場部負責，并負責《顧客投訴管理制度》的制定、修訂、實施和歸口管理；b）生技部負責對市場部售后服務(wù)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗，市場部負責對售后服務(wù)人員進行管理，以確保向顧客提供合格的售后服務(wù)人員；c）市場部負責收集有關(guān)產(chǎn)品的改進和服務(wù)的信息，所收集信息應(yīng)及時向總經(jīng)理及相關(guān)部門采用《信息聯(lián)絡(luò)處理單》反饋信息；d）市場部負責解決顧客抱怨或未被滿足的要求，依據(jù)《顧客投訴管理制度》開展售后服務(wù)活動，保持所開展的服務(wù)活動的記錄。本公司產(chǎn)品不涉及無菌醫(yī)療器械的專用要求。當生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時，生技部應(yīng)對任何這樣的特殊過程實施確認。經(jīng)識別，鑄造是本公司生產(chǎn)的特殊過程，鑄造過程應(yīng)進行確認，這些確認的安排應(yīng)包括：a)設(shè)備(鑄造過程使用的設(shè)備為烤蠟爐和鑄機)鑒定; b)工藝評審；由生技部負責編制《鑄造特殊工序作業(yè)指導(dǎo)書》，經(jīng)生技部部長審批并實施。 c)人員資格認可，相關(guān)生產(chǎn)人員要進行崗位考核、持證上崗； d)試制產(chǎn)品， e)對產(chǎn)品進行檢驗。 f)根據(jù)確認結(jié)果,對工藝參數(shù)等進行調(diào)整.本公司“定制式活動義齒、定制式固定義齒”產(chǎn)品在生產(chǎn)加工過程中，“分割、上釉、復(fù)制”為關(guān)鍵工序，生技部應(yīng)嚴格按照《分割關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《復(fù)制關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《上釉關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行。本公司產(chǎn)品不涉及無菌醫(yī)療器械的專用要求。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，對產(chǎn)品進行必要標識，防止不同產(chǎn)品混同，生技部負責制定《標識和可追溯性控制程序》，以對標識活動進行控制。a)采購產(chǎn)品各類物資標識，采用掛標記方法進行標識；b)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品標識，采用生產(chǎn)流程卡隨義齒加工流程隨工序流轉(zhuǎn)方法進行標識；c)成品標識，按照2004年7月8日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）和產(chǎn)品標準要求進行標識。a)物控部負責采購物資、最終產(chǎn)品的標識和管理；b)生技部負生產(chǎn)過程產(chǎn)品的標識和管理；c)公司各部門要選擇適宜的標識方法，不應(yīng)因標識不當，或標識材料的原因，對醫(yī)療器械定制式活動義齒、定制式固定義齒的性能產(chǎn)生不利影響；a)公司產(chǎn)品的基本要求是安全有效，必須具有一定程度的可追溯性。生技部、質(zhì)管部負責《標識和可追溯性控制程序》的制定、修訂、實施和歸口管理，監(jiān)控其實施情況；b)對產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄做出規(guī)定，本公司產(chǎn)品追溯范圍執(zhí)行《標識和可追溯性控制程序》4.9條“可追溯性”要求；c)可追溯性的作用和目的，便于政府監(jiān)管，落實對產(chǎn)品安全的責任，查找不良事件原因，妥善解決問題，便于采取糾正和預(yù)防措施，也有利于自我保護；d)實現(xiàn)可追溯性能力的方法是通過標識和記錄。生技部應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識，產(chǎn)品的唯一性標識是產(chǎn)品編號，產(chǎn)品編號的控制方法按照《材料批號、產(chǎn)品編號編制標準》執(zhí)行。本公司產(chǎn)品不屬于有源植入性醫(yī)療器械，在體系中此標準要求不適用。a)狀態(tài)標識分檢驗狀態(tài)標識、區(qū)域放置標識、產(chǎn)品狀態(tài)標識等，具體執(zhí)行《標識和可追溯性控制程序》4.10條規(guī)定；b)產(chǎn)品狀態(tài)標識應(yīng)隨產(chǎn)品狀態(tài)變化而發(fā)生變化，可追溯性標識是唯一性的(產(chǎn)品編號)，是不可改變的。對顧客財產(chǎn)的種類、質(zhì)量、數(shù)量及其它事項，質(zhì)管部按照《接件檢驗規(guī)程》要求接收。義齒設(shè)計單)，除非顧客書面提出，否則不得提供給非相關(guān)方。a)對于采購產(chǎn)品、顧客財產(chǎn)、最終產(chǎn)品，在內(nèi)部的產(chǎn)品防護和在交付到預(yù)定的地點期間，公司應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括對標識、搬運、包裝、貯存、保護的方法進行控制。生技部負責外購物資、顧客財產(chǎn)、生產(chǎn)過程產(chǎn)品的標識、搬運、包裝、貯存、防護；市場部負責采購物資、最終產(chǎn)品的標識、搬運、貯存、運輸、防護；具體按照《產(chǎn)品防護控制程序》執(zhí)行；b)對有存放期限或需要特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，市場部負責《庫房管理制度》、《庫房作業(yè)指導(dǎo)書》、的制定、修訂、實施和歸口管理，對這些產(chǎn)品防護作出專門規(guī)定；對包裝后產(chǎn)品的特殊貯存條件控制，庫管員每天應(yīng)對產(chǎn)品的貯存進行控制，包裝后的義齒應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體和通風良好的室內(nèi)。并做好“義齒貯存濕度記錄表”。c)固定組上瓷房在對義齒加工制作時，應(yīng)對室內(nèi)溫度進行控制，上瓷房工作時適宜溫度范圍為：22-28℃，當?shù)陀诨蚋哂谶m宜溫度時，應(yīng)打開空調(diào)控制，并做好“上瓷房溫度記錄表”。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制質(zhì)管部應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。質(zhì)管部負責《監(jiān)視和測量裝置控制程序》的制定、修訂、實施和歸口管理。a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對其進行校準和檢定，當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c）進行校準識別，以確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護、儲存期間防止監(jiān)視和測量裝置損壞和失效；，供銷部負責采購，并由質(zhì)量部建立監(jiān)視測量裝置臺帳。校準、使用、維護、搬運、保管、報廢和處置，按照《監(jiān)視和測量裝置控制程序》和《計量器具管理制度》執(zhí)行。8測量、分析和改進8.1總則a）產(chǎn)品的測量和監(jiān)控、原材料測量與監(jiān)控，由質(zhì)管部負責；b）過程的測量和監(jiān)控，由生技部負責；c）體系業(yè)績的測量和監(jiān)控，由質(zhì)管部負責；d）顧客反饋的測量和監(jiān)控，由銷售部負責。公司各負部門負責對所確定的測量監(jiān)控活動，適用方法和用途應(yīng)形成質(zhì)量計劃或類似文件。質(zhì)管部負責策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程還應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法，如直方圖、排列圖、因果圖或其它統(tǒng)計技術(shù)等及其應(yīng)用程度的確定。8.2監(jiān)視和測量作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，我公司對滿足顧客要求的信息進行了監(jiān)視，包括顧客抱怨、滿意和不滿意等信息。公司制定《信息反饋系統(tǒng)控制程序》，確定獲取和利用這種信息的方法，由供銷部負責組織實施。按照《信息反饋系統(tǒng)控制程序》的規(guī)定建立信息反饋系統(tǒng)，以提供質(zhì)量問題的早期報警，且將其輸入糾正和預(yù)防措施過程。供銷部負責組織反饋信息的收集、分析與處理。反饋系統(tǒng)信息的來源包括：顧客抱怨、市場反饋、檢驗和試驗記錄、不合格報告、過程監(jiān)測記錄、統(tǒng)計報表、內(nèi)部審核記錄和不符合報告、服務(wù)記錄等。由市場部通過顧客來電、來函、來訪的接待、面談或回訪，收集顧客滿意或不滿意的信息和需求信息，并記錄在《顧客反饋調(diào)查表》中，在適當?shù)臅r機在有關(guān)職能部門和層次間傳遞這些信息；業(yè)務(wù)員應(yīng)通過各種活動，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求，積極與顧客溝通，收集有關(guān)信息并及時反饋給本公司有關(guān)部門；每年至少一次由市場部負責人帶隊走訪顧客，組織顧客座談會，聽取顧客的評價、要求和抱怨，向顧客發(fā)送《顧客滿意度調(diào)查表》，征求顧客的意見和需求，回收后進行統(tǒng)計分析和處理；質(zhì)管部按月匯總統(tǒng)計、分析產(chǎn)品質(zhì)量信息；辦公室按季度匯總統(tǒng)計、分析過程監(jiān)測信息；內(nèi)部審核組發(fā)放《不符合項報告》，責任部門負責分析、制定和實施糾正措施；上述信息均應(yīng)及時匯總到信息反饋系統(tǒng)，必要時由管理者代表組織相關(guān)部門分析、處理，且輸入糾正和預(yù)防措施過程，為制定糾正/預(yù)防或改進措施提供依據(jù)。.1.2作為信息反饋系統(tǒng)的一部份，公司設(shè)立警戒和售后監(jiān)視系統(tǒng)，進行生產(chǎn)后階段信息的收集、分析和處理，從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，作為提供質(zhì)量問題早期警報要求的一部份。質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。質(zhì)管部負責《內(nèi)部審核控制程序》的制定