亞沙會興奮劑應急預案

煙食藥監(jiān)辦〔〕號有關印發(fā)第三屆亞洲沙灘運動會藥源性興奮劑突發(fā)事件應急預案的告知各縣市區(qū)食品藥物監(jiān)督管理局（分局），市食品藥物稽查支隊，市食品藥物檢查所：為加強藥源性興奮劑突發(fā)事件的應急管理，保證第三屆亞洲沙灘運動會（如下簡稱亞沙會）賽事的順利進行，市局研究制定了《第三屆亞沙會藥源性興奮劑突發(fā)事件應急預案現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實行。附件：1.第三屆亞沙會藥源性興奮劑突發(fā)事件應急預案2.第三屆亞沙會藥源性興奮劑突發(fā)事件應急工作領導小組名單六月五日附件1第三屆亞沙會藥源性興奮劑突發(fā)事件應急預案一、總則（一）編制目的建立健全突發(fā)事件應急處置機制，提高應急處置能力，及時有效處置藥源性興奮劑突發(fā)事件，為亞沙會成功舉行發(fā)明良好環(huán)境。（二）編制根據(jù)根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》、《反興奮劑條例》和省、市局《藥物安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規(guī)和有關文獻。（三）合用范圍本預案合用于自印發(fā)之日起至亞沙會賽事結束期間全市藥源性興奮劑突發(fā)事件的應急處置。重點品種為蛋白同化制劑、肽類激素，重點事件為導致或也許導致重大影響的興奮劑安全事件。（四）工作原則1、統(tǒng)一領導，各負其責。在市局統(tǒng)一指揮領導下，堅持“早發(fā)現(xiàn)、早匯報、早控制、早處置”和“誰主管、誰負責”的原則，貫徹責任制。2、迅速反應，協(xié)同應對。突發(fā)事件發(fā)生后，及時啟動應急預案，有關縣市區(qū)局和市局有關科室要親密協(xié)作，保證信息搜集、狀況匯報、指揮處置等環(huán)節(jié)的緊密銜接，迅速堅決控制事態(tài)。3、依法行政，規(guī)范管理。嚴格執(zhí)行有關法律法規(guī)，加強興奮劑管理，使有關管理工作規(guī)范化、制度化。二、組織體系及職責（一）市局成立藥源性興奮劑突發(fā)事件應急工作領導小組（如下簡稱領導小組）為藥源性興奮劑突發(fā)事件處置的領導機構，其職責是：研究制定突發(fā)事件應急處置措施；統(tǒng)一領導和指揮突發(fā)事件的處置工作；研究處理突發(fā)事件處置過程中的其他重大事項。（二）領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥物稽查支隊，為藥源性興奮劑突發(fā)事件應急處置的辦事機構，其職責是：編制突發(fā)事件應急預案；負責搜集和研判突發(fā)事件信息；協(xié)調、督辦領導小組布署的工作，與有關部門溝通聯(lián)絡，上報有關信息，值守應急和綜合協(xié)調。（三）其他有關科室、單位職責是：辦公室負責與媒體進行協(xié)調、溝通，組織媒體記者接待、信息公布等工作；政策法規(guī)科負責突發(fā)事件的法律指導工作；藥物安全監(jiān)管科負責提供突發(fā)事件波及藥物的注冊信息，并提出處理意見，負責藥物生產環(huán)節(jié)突發(fā)事件的調查、處置等應急詳細工作；藥物市場監(jiān)管科負責藥物流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件的調查、處置等應急詳細工作；市食品藥物稽查支隊負責統(tǒng)一組織協(xié)調突發(fā)事件的調查、處置等應急工作以及查處違法案件；市食品藥物檢查所在領導小組統(tǒng)一領導下，參與處置工作。其中，藥物檢查由市藥物檢查所承擔或轉請省藥物檢查所檢查，醫(yī)療器械檢測工作轉請省醫(yī)療器械產品質量檢查中心處理。（四）各縣市區(qū)食品藥物監(jiān)督管理部門要成立對應的藥源性興奮劑突發(fā)事件應急領導機構和辦事機構，負責領導、指揮本轄區(qū)內藥源性興奮劑突發(fā)事件的應急處置工作。要加強應急值班工作，安排雙人24小時值班，做好記錄。應急事件發(fā)生時，所有有關人員必須在職在崗。三、信息監(jiān)測及匯報（一）信息搜集藥源性興奮劑突發(fā)事件信息監(jiān)測要做到早發(fā)現(xiàn)、早匯報。重點搜集匯總如下信息：上級批轉或市體育局、亞沙會組委會等部門移交的；媒體曝光的；群眾舉報的；平常監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的。（二）信息匯報內容與事件的發(fā)生、發(fā)展、控制和處置過程相對應，分初次匯報、進展匯報、結案匯報。1、初次匯報：事件發(fā)生之初，匯報事件名稱、事件類別、發(fā)生時間、發(fā)生地點、發(fā)生單位和事件發(fā)生的簡要通過，以及匯報單位、匯報人員姓名及聯(lián)絡方式。2、進展匯報：事件處置過程中，匯報事件的發(fā)展變化、處置進程、態(tài)勢評估、控制措施等，對初次匯報進行補充和修正。3、結案匯報：事件結束后，分析并匯報事件發(fā)生的原因及影響原因，提出此后對類似事件的防備和處置提議。各有關部門應在3日內將處置狀況書面報領導小組辦公室，突發(fā)事件結案匯報經領導小組審定后上報。（三）信息匯報時限市局各科室及各縣級局接到突發(fā)事件信息后，應立即匯報領導小組辦公室，需書面匯報的，應在接到信息后2小時內匯報，并根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢，按照信息匯報規(guī)定逐次填報初次匯報、進展匯報和結案匯報。四、應急響應（一）應急啟動領導小組辦公室接到匯報后，應對事件信息進行研判。需匯報領導小組核報的情形有：發(fā)生在本市的參賽運動員興奮劑檢測呈陽性的藥源性興奮劑事件；亞沙會組委會關注的藥源性興奮劑事件；媒體報道的發(fā)生在本市的藥源性興奮劑事件；省局和外地市規(guī)定協(xié)查的藥源性興奮劑事件；其他也許導致重大影響的藥源性興奮劑事件。（二）應急處置1、應急處置的一般措施確定事件目的；組織調查組第一時間趕赴現(xiàn)場；采用緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對突發(fā)事件波及的藥物（產品）及其有關證據(jù)材料采用查封、扣押等行政強制措施；對已流入市場的立即采用緊急控制措施；涉案的所有企業(yè)和個人依法從重查處；對突發(fā)事件信息匯報內容進行核算并確認，同步匯報領導小組。2、發(fā)生下列情形的詳細處置措施（1）事件波及藥物生產企業(yè)涉嫌未經同意私自生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素的；涉嫌使用未獲得藥物同意文號的蛋白同化制劑、肽類激素原料生產藥物的；涉嫌未按規(guī)定渠道銷售蛋白同化制劑、肽類激素的。領導小組辦公室核報領導小組組長同意后，在4小時內將有關狀況上報省局，并告知藥物安全監(jiān)管科啟動應急響應，組織進行現(xiàn)場核查。要做到“三個查清”，即：查清涉嫌違法企業(yè)有關資質、證明文獻，查清涉嫌違法藥物同意文號、銷售去向、銷售數(shù)量，查清涉嫌藥物原料來源及數(shù)量。同步將波及藥物流通環(huán)節(jié)的線索告知藥物市場監(jiān)管科查處，并根據(jù)不一樣狀況，將案件移交公安、衛(wèi)生、工商等有關部門，于3日內向省局書面匯報案件處理狀況。（2）事件波及藥物批發(fā)企業(yè)涉嫌未按規(guī)定渠道購進、銷售蛋白同化制劑、肽類激素或超范圍經營的；波及藥物零售企業(yè)涉嫌經營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的，未憑處方經營興奮劑藥物單方制劑及含興奮劑并按處方藥管理的藥物的，經營未標注“運動員慎用”字樣含興奮劑藥物的；波及無藥物經營資質的店鋪經營蛋白同化制劑、肽類激素藥物的。領導小組辦公室核報領導小組組長同意后，立即告知藥物市場監(jiān)管科啟動應急響應，在4小時內將有關狀況告知事件發(fā)生地藥物監(jiān)督部門，組織人員進行現(xiàn)場核查。要做到“三個查清”，即：查清涉嫌違法企業(yè)有關資質證明文獻，查清藥物購進、銷售渠道及數(shù)量，查清藥物同意文號等有關證明材料，同步將波及藥物生產環(huán)節(jié)的線索告知藥物安全監(jiān)管科查處，并根據(jù)不一樣狀況，將案件移交公安、衛(wèi)生、工商等有關部門，于3日內向省局書面匯報案件處理狀況。3、案情需要研判的，由市局領導小組辦公室組織專家組在3日內提交研判意見；需要進行藥物檢查的，由市藥物檢查所負責組織檢查，在3日內提交研判成果。4、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)匯報制度。每日向市局領導小組辦公室匯報一次突發(fā)事件應急處置工作狀況，以便及時采用有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。重大狀況隨時匯報。領導小組根據(jù)需要將狀況上報上級有關部門。5、事件波及化工類企業(yè)生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素，波及蛋白同化制劑、肽類激素走私的，通過領導小組辦公室，將案件移交工商、海關、公安等有關部門。6、市局領導小組辦公室認為應啟動應急響應的其他事件和上述事件應采用特殊處置措施的，經報領導小組組長同意后，立即響應，進行處理。五、輿情監(jiān)測和新聞公布（一）輿情監(jiān)測通過多種渠道加強對互聯(lián)網和其他媒體的輿情監(jiān)測，及時搜集媒體有關興奮劑事件的報道；與亞沙會組委會建立溝通機制，對有關興奮劑的報道及時進行會商；對波及外地市興奮劑事件的報道，及時與有關地市溝通，約定新聞口徑。（二）新聞公布1、信息公布要遵照實事求是、及時精確、把握合適、內外有別、有利事件處置的工作原則。2、各縣級局對外公布應急處置有關信息，以市局公布的信息為準，如需增長內容，應提前與市局辦公室溝通。3、對于媒體出現(xiàn)的不實報道，由辦公室與媒體或新聞主管部門溝通，予以澄清和引導。六、應急結束藥源性興奮劑突發(fā)事件的應急結束必須滿足事件已經得到妥善處理，有關隱患、危險原因已消除或處在可控狀態(tài)的前提條件，經領導小組辦公室核報領導小組組長同意后，結束應急響應狀態(tài)，轉入正常工作機制。附件2第三屆亞沙會藥源性興奮劑突發(fā)事件應急工作領導小組組員名單組長：李偉煙臺市食品藥物監(jiān)督管理局局長副組長：于登義煙臺市食品藥物監(jiān)督管理局副局長蔣申明煙臺市食品藥物監(jiān)督管理局副局長劉文彬煙臺市食品藥物監(jiān)督管理局副局長杜平煙臺市食品藥物監(jiān)督管理局副局長王浩海陽市食品藥物監(jiān)督管理局局長成員：徐海星煙臺市食品藥物稽查支隊黨支部書記煙臺市局藥物市場監(jiān)管科科長張延杰煙臺市局辦公室主任科員（主持辦公室工作）崔翔煙臺市局藥物安全監(jiān)管科科長王少華煙臺市局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長朱國南煙臺市食品藥物稽查支隊副支隊長董振強煙臺市食品藥物檢查所所長領導小組辦公室：主