亞沙會興奮劑應(yīng)急預(yù)案

煙食藥監(jiān)辦〔〕號有關(guān)印發(fā)第三屆亞洲沙灘運動會藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的告知各縣市區(qū)食品藥物監(jiān)督管理局（分局），市食品藥物稽查支隊，市食品藥物檢查所：為加強(qiáng)藥源性興奮劑突發(fā)事件的應(yīng)急管理，保證第三屆亞洲沙灘運動會（如下簡稱亞沙會）賽事的順利進(jìn)行，市局研究制定了《第三屆亞沙會藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實行。附件：1.第三屆亞沙會藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案2.第三屆亞沙會藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單六月五日附件1第三屆亞沙會藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）編制目的建立健全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力，及時有效處置藥源性興奮劑突發(fā)事件，為亞沙會成功舉行發(fā)明良好環(huán)境。（二）編制根據(jù)根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》、《反興奮劑條例》和省、市局《藥物安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)文獻(xiàn)。（三）合用范圍本預(yù)案合用于自印發(fā)之日起至亞沙會賽事結(jié)束期間全市藥源性興奮劑突發(fā)事件的應(yīng)急處置。重點品種為蛋白同化制劑、肽類激素，重點事件為導(dǎo)致或也許導(dǎo)致重大影響的興奮劑安全事件。（四）工作原則1、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各負(fù)其責(zé)。在市局統(tǒng)一指揮領(lǐng)導(dǎo)下，堅持“早發(fā)現(xiàn)、早匯報、早控制、早處置”和“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，貫徹責(zé)任制。2、迅速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對。突發(fā)事件發(fā)生后，及時啟動應(yīng)急預(yù)案，有關(guān)縣市區(qū)局和市局有關(guān)科室要親密協(xié)作，保證信息搜集、狀況匯報、指揮處置等環(huán)節(jié)的緊密銜接，迅速堅決控制事態(tài)。3、依法行政，規(guī)范管理。嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)興奮劑管理，使有關(guān)管理工作規(guī)范化、制度化。二、組織體系及職責(zé)（一）市局成立藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（如下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組）為藥源性興奮劑突發(fā)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是：研究制定突發(fā)事件應(yīng)急處置措施；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮突發(fā)事件的處置工作；研究處理突發(fā)事件處置過程中的其他重大事項。（二）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥物稽查支隊，為藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急處置的辦事機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是：編制突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)搜集和研判突發(fā)事件信息；協(xié)調(diào)、督辦領(lǐng)導(dǎo)小組布署的工作，與有關(guān)部門溝通聯(lián)絡(luò)，上報有關(guān)信息，值守應(yīng)急和綜合協(xié)調(diào)。（三）其他有關(guān)科室、單位職責(zé)是：辦公室負(fù)責(zé)與媒體進(jìn)行協(xié)調(diào)、溝通，組織媒體記者接待、信息公布等工作；政策法規(guī)科負(fù)責(zé)突發(fā)事件的法律指導(dǎo)工作；藥物安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)提供突發(fā)事件波及藥物的注冊信息，并提出處理意見，負(fù)責(zé)藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)突發(fā)事件的調(diào)查、處置等應(yīng)急詳細(xì)工作；藥物市場監(jiān)管科負(fù)責(zé)藥物流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件的調(diào)查、處置等應(yīng)急詳細(xì)工作；市食品藥物稽查支隊負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)突發(fā)事件的調(diào)查、處置等應(yīng)急工作以及查處違法案件；市食品藥物檢查所在領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，參與處置工作。其中，藥物檢查由市藥物檢查所承擔(dān)或轉(zhuǎn)請省藥物檢查所檢查，醫(yī)療器械檢測工作轉(zhuǎn)請省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查中心處理。（四）各縣市區(qū)食品藥物監(jiān)督管理部門要成立對應(yīng)的藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮本轄區(qū)內(nèi)藥源性興奮劑突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。要加強(qiáng)應(yīng)急值班工作，安排雙人24小時值班，做好記錄。應(yīng)急事件發(fā)生時，所有有關(guān)人員必須在職在崗。三、信息監(jiān)測及匯報（一）信息搜集藥源性興奮劑突發(fā)事件信息監(jiān)測要做到早發(fā)現(xiàn)、早匯報。重點搜集匯總?cè)缦滦畔ⅲ荷霞壟D(zhuǎn)或市體育局、亞沙會組委會等部門移交的；媒體曝光的；群眾舉報的；平常監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的。（二）信息匯報內(nèi)容與事件的發(fā)生、發(fā)展、控制和處置過程相對應(yīng)，分初次匯報、進(jìn)展匯報、結(jié)案匯報。1、初次匯報：事件發(fā)生之初，匯報事件名稱、事件類別、發(fā)生時間、發(fā)生地點、發(fā)生單位和事件發(fā)生的簡要通過，以及匯報單位、匯報人員姓名及聯(lián)絡(luò)方式。2、進(jìn)展匯報：事件處置過程中，匯報事件的發(fā)展變化、處置進(jìn)程、態(tài)勢評估、控制措施等，對初次匯報進(jìn)行補(bǔ)充和修正。3、結(jié)案匯報：事件結(jié)束后，分析并匯報事件發(fā)生的原因及影響原因，提出此后對類似事件的防備和處置提議。各有關(guān)部門應(yīng)在3日內(nèi)將處置狀況書面報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，突發(fā)事件結(jié)案匯報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審定后上報。（三）信息匯報時限市局各科室及各縣級局接到突發(fā)事件信息后，應(yīng)立即匯報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，需書面匯報的，應(yīng)在接到信息后2小時內(nèi)匯報，并根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢，按照信息匯報規(guī)定逐次填報初次匯報、進(jìn)展匯報和結(jié)案匯報。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）應(yīng)急啟動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室接到匯報后，應(yīng)對事件信息進(jìn)行研判。需匯報領(lǐng)導(dǎo)小組核報的情形有：發(fā)生在本市的參賽運動員興奮劑檢測呈陽性的藥源性興奮劑事件；亞沙會組委會關(guān)注的藥源性興奮劑事件；媒體報道的發(fā)生在本市的藥源性興奮劑事件；省局和外地市規(guī)定協(xié)查的藥源性興奮劑事件；其他也許導(dǎo)致重大影響的藥源性興奮劑事件。（二）應(yīng)急處置1、應(yīng)急處置的一般措施確定事件目的；組織調(diào)查組第一時間趕赴現(xiàn)場；采用緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對突發(fā)事件波及的藥物（產(chǎn)品）及其有關(guān)證據(jù)材料采用查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；對已流入市場的立即采用緊急控制措施；涉案的所有企業(yè)和個人依法從重查處；對突發(fā)事件信息匯報內(nèi)容進(jìn)行核算并確認(rèn)，同步匯報領(lǐng)導(dǎo)小組。2、發(fā)生下列情形的詳細(xì)處置措施（1）事件波及藥物生產(chǎn)企業(yè)涉嫌未經(jīng)同意私自生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的；涉嫌使用未獲得藥物同意文號的蛋白同化制劑、肽類激素原料生產(chǎn)藥物的；涉嫌未按規(guī)定渠道銷售蛋白同化制劑、肽類激素的。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室核報領(lǐng)導(dǎo)小組組長同意后，在4小時內(nèi)將有關(guān)狀況上報省局，并告知藥物安全監(jiān)管科啟動應(yīng)急響應(yīng)，組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。要做到“三個查清”，即：查清涉嫌違法企業(yè)有關(guān)資質(zhì)、證明文獻(xiàn)，查清涉嫌違法藥物同意文號、銷售去向、銷售數(shù)量，查清涉嫌藥物原料來源及數(shù)量。同步將波及藥物流通環(huán)節(jié)的線索告知藥物市場監(jiān)管科查處，并根據(jù)不一樣狀況，將案件移交公安、衛(wèi)生、工商等有關(guān)部門，于3日內(nèi)向省局書面匯報案件處理狀況。（2）事件波及藥物批發(fā)企業(yè)涉嫌未按規(guī)定渠道購進(jìn)、銷售蛋白同化制劑、肽類激素或超范圍經(jīng)營的；波及藥物零售企業(yè)涉嫌經(jīng)營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的，未憑處方經(jīng)營興奮劑藥物單方制劑及含興奮劑并按處方藥管理的藥物的，經(jīng)營未標(biāo)注“運動員慎用”字樣含興奮劑藥物的；波及無藥物經(jīng)營資質(zhì)的店鋪經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥物的。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室核報領(lǐng)導(dǎo)小組組長同意后，立即告知藥物市場監(jiān)管科啟動應(yīng)急響應(yīng)，在4小時內(nèi)將有關(guān)狀況告知事件發(fā)生地藥物監(jiān)督部門，組織人員進(jìn)行現(xiàn)場核查。要做到“三個查清”，即：查清涉嫌違法企業(yè)有關(guān)資質(zhì)證明文獻(xiàn)，查清藥物購進(jìn)、銷售渠道及數(shù)量，查清藥物同意文號等有關(guān)證明材料，同步將波及藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的線索告知藥物安全監(jiān)管科查處，并根據(jù)不一樣狀況，將案件移交公安、衛(wèi)生、工商等有關(guān)部門，于3日內(nèi)向省局書面匯報案件處理狀況。3、案情需要研判的，由市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織專家組在3日內(nèi)提交研判意見；需要進(jìn)行藥物檢查的，由市藥物檢查所負(fù)責(zé)組織檢查，在3日內(nèi)提交研判成果。4、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)匯報制度。每日向市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯報一次突發(fā)事件應(yīng)急處置工作狀況，以便及時采用有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。重大狀況隨時匯報。領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)需要將狀況上報上級有關(guān)部門。5、事件波及化工類企業(yè)生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素，波及蛋白同化制劑、肽類激素走私的，通過領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，將案件移交工商、海關(guān)、公安等有關(guān)部門。6、市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認(rèn)為應(yīng)啟動應(yīng)急響應(yīng)的其他事件和上述事件應(yīng)采用特殊處置措施的，經(jīng)報領(lǐng)導(dǎo)小組組長同意后，立即響應(yīng)，進(jìn)行處理。五、輿情監(jiān)測和新聞公布（一）輿情監(jiān)測通過多種渠道加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)和其他媒體的輿情監(jiān)測，及時搜集媒體有關(guān)興奮劑事件的報道；與亞沙會組委會建立溝通機(jī)制，對有關(guān)興奮劑的報道及時進(jìn)行會商；對波及外地市興奮劑事件的報道，及時與有關(guān)地市溝通，約定新聞口徑。（二）新聞公布1、信息公布要遵照實事求是、及時精確、把握合適、內(nèi)外有別、有利事件處置的工作原則。2、各縣級局對外公布應(yīng)急處置有關(guān)信息，以市局公布的信息為準(zhǔn)，如需增長內(nèi)容，應(yīng)提前與市局辦公室溝通。3、對于媒體出現(xiàn)的不實報道，由辦公室與媒體或新聞主管部門溝通，予以澄清和引導(dǎo)。六、應(yīng)急結(jié)束藥源性興奮劑突發(fā)事件的應(yīng)急結(jié)束必須滿足事件已經(jīng)得到妥善處理，有關(guān)隱患、危險原因已消除或處在可控狀態(tài)的前提條件，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室核報領(lǐng)導(dǎo)小組組長同意后，結(jié)束應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，轉(zhuǎn)入正常工作機(jī)制。附件2第三屆亞沙會藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組組員名單組長：李偉煙臺市食品藥物監(jiān)督管理局局長副組長：于登義煙臺市食品藥物監(jiān)督管理局副局長蔣申明煙臺市食品藥物監(jiān)督管理局副局長劉文彬煙臺市食品藥物監(jiān)督管理局副局長杜平煙臺市食品藥物監(jiān)督管理局副局長王浩海陽市食品藥物監(jiān)督管理局局長成員：徐海星煙臺市食品藥物稽查支隊黨支部書記煙臺市局藥物市場監(jiān)管科科長張延杰煙臺市局辦公室主任科員（主持辦公室工作）崔翔煙臺市局藥物安全監(jiān)管科科長王少華煙臺市局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長朱國南煙臺市食品藥物稽查支隊副支隊長董振強(qiáng)煙臺市食品藥物檢查所所長領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：主