自貿(mào)區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報流程指導(dǎo)

自貿(mào)區(qū)進(jìn)口非特殊用途

化妝品備案申報流程指

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2019自貿(mào)區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報流程指導(dǎo)凡以市場銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國大陸市場銷售。2018年11月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，將進(jìn)口非特殊用途化妝品由審批制調(diào)整為備案制，并將境內(nèi)責(zé)任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個前期已經(jīng)開展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省（市）行政區(qū)域范圍內(nèi)的進(jìn)口非特化妝品，進(jìn)行差別化管理。市場強(qiáng)烈需要全新的政策指導(dǎo)。我們順應(yīng)需求，提供此文。但由于配套法規(guī)并未出臺，所以此后的修訂或在所難免，望諸君預(yù)知。原創(chuàng)作品，歡迎轉(zhuǎn)載，抄襲必究。前提進(jìn)口非特殊用途化妝品國家藥品監(jiān)督管理局天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)步驟1確定產(chǎn)品分類1.1確定產(chǎn)品是否屬于化妝品1.1確定產(chǎn)品是否屬于化妝品目前國際上對化妝品的概念尚無統(tǒng)一定義。我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個方面進(jìn)行了較為全面的概括。既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。1. 2確定產(chǎn)品是否屬于非特殊類化妝品我國目前僅對首次的進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以，對將進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行分類判斷是首要問題。這個問題比較簡單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號，如“國妝特步驟2確定境內(nèi)責(zé)任人注冊地根據(jù)NMPA2018年第88號公告，當(dāng)前實(shí)施的備案制是不完全的。即按照境內(nèi)責(zé)任人注冊地的不同，備案流程有所區(qū)別。境內(nèi)責(zé)任人注冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)?。ㄊ校┬姓^(qū)域范圍內(nèi)的，采取的流程是：在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。境內(nèi)責(zé)任人注冊地在其他?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。所以確定境內(nèi)責(zé)任人注冊地的不同，將可能會對備案流程和周期有一定影響。步驟3境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)擬按本工作程序申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)授權(quán)注冊地在自貿(mào)區(qū)范疇內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)應(yīng)當(dāng)明確具體范圍，同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。步驟4備案系統(tǒng)用戶名稱注冊境內(nèi)責(zé)任人在首次申報進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報送以下資料進(jìn)行用戶注冊：（一） 加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；（二） 境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進(jìn)行公證;（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)藥品監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。步驟5檢測樣品授權(quán)書備案完成后，按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品，送交國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，進(jìn)口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測報告。具體檢測項(xiàng)目、周期及費(fèi)用可參考作者的其他專文。方法/步驟6產(chǎn)品備案信息報送境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品首次進(jìn)口前，對產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔，通過備案系統(tǒng)上傳下列資料：（一） 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表（在線填報）；（二） 產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（在線填報）；（三） 產(chǎn)品配方（在線填報）；（四） 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（五） 產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述;（七）產(chǎn)品技術(shù)要求;（八） 化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料；（九） 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；（^一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；（十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；（十三）參照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009）856號，以下稱《申報受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。電子版資料填報上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至藥品監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗(yàn)報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章。方法/步驟7備案信息憑證生成監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進(jìn)行編號。注意事項(xiàng)重要提醒：與原來審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)，監(jiān)管部門會組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險評估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情