第六章 原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護

第六章原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護6.4半固體制劑6.2固體制劑6.3液體制劑第六章原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護6.5注射劑6.1原料藥學(xué)習(xí)目標第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、掌握常見原料藥的分類、質(zhì)量要求。2、了解原料藥驗收的檢查項目。3、掌握原料藥的質(zhì)量變異現(xiàn)象及影響因素。4、能對常見原料藥進行儲存與養(yǎng)護操作。6-1原料藥第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護原料藥是用于生產(chǎn)藥物制劑的任何一種物質(zhì)或幾種物質(zhì)的混合物，在制藥時，是藥品的一種藥理活性成分，是一切藥物制劑的基礎(chǔ)。1、原料藥的分類（1）按照來源分類。常見的原料藥分為化學(xué)原料藥、生化原料藥、中藥提取物原料藥?；瘜W(xué)原料藥的品種、產(chǎn)量所占比例較大。一、原料藥的基本知識第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護（2）按照特性分類。易潮解的原料藥，如碳酸氫鈉、阿司匹林；易風(fēng)化的原料藥，如咖啡因、硫酸鎂、硼砂；遇光易變質(zhì)的原料藥，如磺胺類、苯酚、硝酸銀；易吸收二氧化碳的原料藥，如氧化鎂、磺胺類鈉鹽、茶堿；易揮發(fā)的原料藥，如薄荷腦、樟腦以及揮發(fā)油類；吸附性較強的原料藥，如藥用炭、氫氧化鋁；生化制品，如胃蛋白酶、甲狀腺粉；危險藥品，如高錳酸鉀；遇氧氣易氧化的原料藥，如維生素Ｃ、硫酸亞鐵。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、原料藥驗收質(zhì)量檢查（1）外觀檢查。色、嗅、味符合規(guī)定，無異常，無結(jié)塊、溶化、風(fēng)化，無灰塵、紙屑等外來雜質(zhì)，無發(fā)霉、發(fā)臭、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象。（2）包裝檢查。包裝完好，名稱、批號、數(shù)量、封口、印字等符合要求。（3）其他檢查。重量（或容量）檢查，某些液體原料藥需作澄清度檢查。原料藥不同于藥物制劑，一般主成分是其本體，具有還原性的原料藥應(yīng)如何儲存？具有吸濕性或風(fēng)化性的藥品應(yīng)如何儲存？【想一想】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、常見的質(zhì)量變異（1）風(fēng)化；（2）揮發(fā)；（3）潮解；（4）變色；（5）異臭味；（6）生蟲、發(fā)霉；（7）效價降低。2、影響因素根據(jù)原料藥常見變質(zhì)現(xiàn)象分析影響原料藥質(zhì)量的因素，主要有光照、空氣、溫度、濕度和儲存時間。二、原料藥常見的質(zhì)量變異及影響因素取料員發(fā)現(xiàn)磺胺嘧啶銀原料藥儲存在常溫庫內(nèi)，外包裝紙板桶蓋已經(jīng)缺失，內(nèi)包裝的塑料袋曾經(jīng)被打開后沒有扎緊。打開一個內(nèi)包裝后發(fā)現(xiàn)原本白色的結(jié)晶性粉末，現(xiàn)在表面有一層淡灰色，有些部位甚至出現(xiàn)灰棕色。你認為這樣的磺胺嘧啶銀原料藥是否變質(zhì)？是否還可以繼續(xù)用于磺胺嘧啶銀乳膏的生產(chǎn)，為什么？【想一想】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、原料藥的儲存要點1）一般原料藥都應(yīng)密閉儲存，注意包裝完好、不受損壞，嚴防灰塵等異物污染。凡吸潮能發(fā)生變化的原料藥，儲存時應(yīng)注意防潮，包裝密封，于干燥處儲存，如碳酸氫鈉；2）易風(fēng)化的原料藥儲存時應(yīng)注意包裝嚴密，不能放置在過于干燥或通風(fēng)的地方，應(yīng)置于涼處儲存，如咖啡因；3）避光保存的原料藥應(yīng)置于遮光容器中，密閉于暗處儲存，如甘汞；4）易吸收二氧化碳的原料藥不能露置于空氣中，應(yīng)密封，避免與空氣接觸，如氧化鋅；三、原料藥儲存與養(yǎng)護要點第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護5）具有特殊臭味的原料藥，包括具有揮發(fā)性和吸附性的原料藥，應(yīng)分隔儲存，避免近旁、同柜、混合堆放，如藥用炭、硅碳銀、淀粉、乳糖、葡萄糖、氫氧化鋁等；6）維生素Ｃ類原料藥在干燥的室溫時較穩(wěn)定，但吸潮受熱后極易分解失效，因此這類原料藥應(yīng)置于干燥涼暗處儲存；7）生化制品及含蛋白質(zhì)、肽類的原料藥，易受溫度、光、水分和微生物的影響而引起霉變、腐敗、生蟲等，使有效成分被破壞或產(chǎn)生異臭，這類原料藥要注意密封，置于陰涼避光處儲存；8）危險原料藥除按規(guī)定儲存外，應(yīng)遠離一般庫房，置于涼暗處防火儲存。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護【案例分析】根據(jù)以下處方組成和穩(wěn)定性分析，對乙酰氨基酚應(yīng)如何進行儲存與養(yǎng)護？對乙酰氨基酚（Ｐａｒａｃｅｔａｍｏｌ）【處方組成】用于感冒發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛及偏頭痛、癌性痛及手術(shù)后止痛。白色結(jié)晶性粉末?！痉€(wěn)定性分析】溶于甲醇、乙醇、二氯乙烯、丙酮和乙酸乙酯，微溶于乙醚和熱水，幾乎不溶于冷水，不溶于石油醚、戊烷和苯第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、原料藥的養(yǎng)護要點（1）溫度控制。１）防熱；２）防揮發(fā)；３）防氧化。（2）濕度控制。１）防潮；２）防風(fēng)化。（3）避光。（4）防串味。（5）防蟲蛀和霉腐。（6）防火防爆。（7）在庫管理。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、常見原料藥的種類有哪些？2、根據(jù)以下處方組成和穩(wěn)定性分析，氫氧化鋁應(yīng)如何進行儲存與養(yǎng)護？氫氧化鋁（ＡｌｕｍｉｎｉｕｍＨｙｄｒｏｘｉｄｅ）【處方組成】抗酸藥，白色無結(jié)晶性粉末，無臭，無味?！痉€(wěn)定性分析】性質(zhì)穩(wěn)定，但遇熱、受潮則制酸力降低。3、根據(jù)以下處方組成和穩(wěn)定性分析，咖啡因應(yīng)如何進行儲存與養(yǎng)護？咖啡因（Ｃａｆｆｅｉｎｅ）【處方組成】本品為中樞興奮藥，白色或帶極微黃綠色，有絲光的針狀結(jié)晶，無臭，味苦。【穩(wěn)定性分析】有風(fēng)化性，風(fēng)化后部分變成白色粉末。加熱至１００℃即成無水咖啡因。【思考與練習(xí)】學(xué)習(xí)目標第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、掌握散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑和栓劑的質(zhì)量變異現(xiàn)象，以及不同類型藥品的正確儲存與養(yǎng)護方法。2、熟悉散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑和栓劑的質(zhì)量變異產(chǎn)生的原因。3、能根據(jù)散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑和栓劑的特點，規(guī)范儲存與養(yǎng)護藥品。6-2固體制劑第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護固體制劑作為應(yīng)用最為廣泛的藥品劑型，在藥物制劑中所占比重最大，約為７０％。常用的固體制劑包括散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑等。固體制劑的共同特點是物理、化學(xué)性能穩(wěn)定性好，生產(chǎn)成本較低，服用、攜帶方便，劑量準確等。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護（１）散劑的特點１）制法簡便，易分散，見效迅速。２）儲存、運輸、攜帶方便。３）可供內(nèi)服也可外用。４）劑量可以隨意加減。５）劑量較大的散劑不如丸劑、片劑便于服用。６）腐蝕性強的、易吸濕變質(zhì)的藥物一般不宜制成散劑。一、散劑

散劑是指原料藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。1、散劑的基本知識第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護【想一想】腐蝕性強的、易吸濕變質(zhì)的藥物一般適宜制成何種劑型？為什么？第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護（２）散劑的質(zhì)量要求。１）散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。２）粒度、裝量、干燥失重、微生物限度等均應(yīng)符合《中國藥典》（２０２０年版）的規(guī)定。３）制備含有毒性藥物或藥物劑量小的散劑時，應(yīng)采用等量遞加法混勻并過篩。４）除另有規(guī)定外，口服散劑應(yīng)為細粉，局部用散劑應(yīng)為最細粉，眼用散劑應(yīng)為極細粉。５）散劑分為單劑量包裝和多劑量包（分）裝，毒性散劑必須單劑量包裝，多劑量包裝應(yīng)附分劑量的用具。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護【知識鏈接】粉末等級標準第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、散劑的質(zhì)量變異（1）吸潮。（2）分層、揮發(fā)。（3）變色。（4）蟲蛀、霉變。（5）異臭、異味。（6）微生物污染。3、散劑的儲存與養(yǎng)護要點（1）溫度控制。（２）濕度控制。（3）避光。（4）分庫分區(qū)隔離存放。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護根據(jù)以下處方組成和穩(wěn)定性分析，該藥品應(yīng)如何進行儲存與養(yǎng)護？復(fù)方顛茄氫氧化鋁散【處方組成】每100包內(nèi)含：氫氧化鋁40ｇ，碳酸鈣25ｇ，碳酸鎂15ｇ，碳酸氫鈉20ｇ，顛茄浸膏0.25ｇ，薄荷油0.3ｍＬ。本品為白色或稍帶黃色的粉末，味稍咸，具有薄荷味?！痉€(wěn)定性分析】本品組分中氫氧化鋁受潮后制酸力降低；碳酸氫鈉受熱后分解成碳酸鈉，堿性增強，薄荷油受熱后容易揮發(fā)。【儲存方法】應(yīng)密閉，在干燥的陰涼處儲存?！景咐治觥康诹?/p>

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、顆粒劑的基本知識顆粒劑可分為可溶顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。（１）顆粒劑的特點。１）性質(zhì)穩(wěn)定，運輸、攜帶、儲存方便。２）流動性較散劑好，易于分劑量。３）制成可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒保持了液體藥劑奏效快的特點，有利于藥物在體內(nèi)的吸收。４）可根據(jù)臨床不同的需要，制備成緩、控釋顆?；蚰c溶顆粒，達到改變作用速度或作用部位效果。５）可加入適宜的矯味劑，以掩蓋某些藥物的苦味，尤其用于小兒用藥。６）因含糖較多，易引濕受潮，軟化結(jié)塊，影響質(zhì)量。二、顆粒劑第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護（２）顆粒劑的質(zhì)量要求。１）顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。２）凡屬揮發(fā)性藥物或遇熱不穩(wěn)定的藥物在制備過程中應(yīng)注意控制適宜的溫度條件，凡遇光不穩(wěn)定的藥物應(yīng)遮光操作。３）根據(jù)需要可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑、分散劑和防腐劑等添加劑。４）單劑量包裝的顆粒劑在標簽上要標明每袋（瓶）活性成分的名稱和重量。多劑量包裝的顆粒劑除應(yīng)有確切的分劑量方法外，在標簽上要標明顆粒中活性成分的名稱和重量。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護顆粒劑裝量差異限度表顆粒劑裝量差異：單劑量包裝的顆粒劑按下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。取供試品１０袋（瓶），除去包裝，分別精密稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，求出每袋（瓶）內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每袋（瓶）裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的顆粒劑不得多于２袋（瓶），并不得有１袋（瓶）超出裝量差異限度１倍。顆粒劑的裝量差異限度，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，一般不再進行裝量差異的檢查?！局R鏈接】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、顆粒劑的質(zhì)量變異顆粒劑與散劑相似，因其表面積較大，吸濕性和風(fēng)化性都比較顯著，極易產(chǎn)生潮解、結(jié)塊、變色、分解、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象，嚴重時會影響藥品的質(zhì)量和用藥的安全性。因此，顆粒劑的包裝一般都用復(fù)合膜包裝。

第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護3、顆粒劑的儲存與養(yǎng)護要點顆粒劑均易吸潮，一般都用塑料薄袋包裝。若包裝封口不嚴，包裝袋過薄易透濕或在潮熱條件下儲存可發(fā)生吸潮結(jié)塊、軟化、發(fā)霉甚至生蟲等變異現(xiàn)象。顆粒劑保管儲存和散劑大致相似，應(yīng)注意防潮，也要進行防熱和避光保存。除另有規(guī)定外，顆粒劑應(yīng)密封，置于干燥處儲存，防止受潮。

第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護根據(jù)以下處方組成和穩(wěn)定性分析，該藥品應(yīng)如何進行儲存與養(yǎng)護？維生素Ｃ顆?！疽?guī)格】２ｇ（含維生素Ｃ１００ｍｇ）?！拘誀睢勘酒窞辄S色可溶性顆粒劑，味甜酸?！痉€(wěn)定性分析】本品主藥維生素Ｃ具強還原性，遇空氣、光線、潮濕后易氧化變質(zhì)。銅、鐵等金屬離子可加速其氧化過程?！绢悇e】維生素類藥?！緝Υ娣椒ā浚ǎ保┱诠?，密封，在干燥處保存。（２）忌與金屬容器接觸，且不宜久存。【案例分析】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、膠囊劑的基本知識膠囊劑是指原料藥物或與適宜輔料填充于空心硬質(zhì)膠囊殼或密封于軟質(zhì)囊殼中制成的固體制劑。（１）膠囊劑的特點。１）藥物在體內(nèi)起效快、生物利用度高。２）密封安全，藥物的穩(wěn)定性高。３）掩蓋藥物的不良嗅味且外觀美觀。４）彌補其他固體劑型的不足，可使液態(tài)藥物固體劑型化。５）可延緩藥物的釋放和定位釋藥。

三、膠囊劑第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護結(jié)合膠囊劑特點，闡述哪些藥物適合制備成膠囊劑。【想一想】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護（２）膠囊劑的質(zhì)量要求。１）膠囊劑應(yīng)整潔，無異臭，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂的現(xiàn)象。２）膠囊劑的內(nèi)容物不應(yīng)造成膠囊殼的變質(zhì)。３）膠囊劑的崩解時限、溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合《中國藥典》（2020年版）規(guī)定。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護膠囊劑的崩解時限硬膠囊劑或軟膠囊劑的崩解時限，除另有規(guī)定外，按照崩解時限檢查法［《中國藥典》（2020年版，四部）通則0921］檢查，均應(yīng)符合以下規(guī)定：取供試品６粒，硬膠囊應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。如有１粒不能完全崩解，應(yīng)另?。读?fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，可不進行崩解時限的檢查。

【小提示】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、膠囊劑的質(zhì)量變異膠囊殼的主要原料是明膠，如制造不當(dāng)或儲存、運輸不當(dāng)，受溫度和濕度的影響，可出現(xiàn)以下變化。（１）脆裂、漏粉。（２）漏液。（３）黏軟變形。（４）霉變發(fā)臭。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護藥用明膠明膠具有凝膠性、固水性、黏合性和溶解性等多種特性，令明膠在醫(yī)藥行業(yè)有廣泛的用途，其中最主要的有硬膠囊、軟膠囊、代血漿和包衣等。藥用明膠是指用于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的明膠。其使用方式有些是直接的，如魚肝油的生產(chǎn)；有些是間接的，如硬膠囊，作為藥品的包裝物使用。藥用明膠和食用明膠、照相明膠、工業(yè)明膠一樣，都是根據(jù)明膠的用途和質(zhì)量指標要求不同劃分出的一類明膠產(chǎn)品。目前，以明膠為原料的藥用空心膠囊中重金屬（鉻、砷、汞、鉛等）的含量的限度問題是社會最關(guān)注的問題。根據(jù)《藥用明膠》（QB2354-2005），藥用明膠重金屬含量限度如下：鎘(Cd)/(mg/kg)≤0.5；鉻(Cr)/(mg/kg)≤2.0；砷(As)/(mg/kg)≤0.8?！局R鏈接】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護3、膠囊劑的儲存與養(yǎng)護要點一般情況下，膠囊劑應(yīng)密封儲藏，儲存與養(yǎng)護時應(yīng)以防潮、防熱為主，可結(jié)合主藥的特性，考慮具體的儲存與養(yǎng)護方法。（１）溫濕度控制。一般膠囊劑都應(yīng)密封，其存放環(huán)境溫度不高于３０℃，濕度以７０％左右為宜。（２）避光。凡主藥對光線敏感的膠囊劑，如輔酶Ｑ１０膠囊、維生素ＡＤ膠丸等，遇光有效成分易被氧化，顏色變深而失效，故應(yīng)避光保存。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護根據(jù)以下處方組成和穩(wěn)定性分析，該藥品應(yīng)如何進行儲存與養(yǎng)護？頭孢氨芐膠囊【規(guī)格】（1）頭孢氨芐0.125g/粒。（2）頭孢氨芐0.25g/粒。【性狀】本品內(nèi)容物為白色至微黃色結(jié)晶性粉末，微臭。【穩(wěn)定性分析】（1）本品主藥頭孢氨芐干燥品室溫下穩(wěn)定，受潮、熱影響易水解失效，光照能加快其反應(yīng)速度。（2）膠囊受潮、受熱后能發(fā)生黏軟、變形，甚至生霉變質(zhì)?！绢悇e】β－內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類。【儲存方法】置遮光容器內(nèi)，密封，在涼暗處保?！景咐治觥康诹?/p>

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、片劑的基本知識片劑是指原料藥物與適宜的輔料制成的圓形片狀或異形片狀制劑。（1）片劑的特點。１）產(chǎn)量大、成本較低，生產(chǎn)機械和自動化程度高。２）質(zhì)量穩(wěn)定。３）分劑量準確、體積小，便于服用、運輸和攜帶。４）價格低廉，應(yīng)用廣。５）嬰幼兒和昏迷病人不易吞服。６）有些片劑加入的輔料不當(dāng)會影響藥物的崩解度、溶出度和生物利用度。７）某些含揮發(fā)性成分的片劑，久儲含量會有所下降。四、片劑第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護（2）片劑的質(zhì)量要求。外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻；有適宜的硬度和耐磨性；含量準確，重量差異??；溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。

第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護【小提示】片劑崩解時限規(guī)定第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、片劑的質(zhì)量變異（1）裂片或松片。

（2）花斑或異物斑點。（3）粘連和溶（熔）化。

（4）崩解遲緩、溶出超限。（5）變色。

（6）結(jié)晶析出。（7）發(fā)霉、蟲蛀。

（8）染菌。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護包衣片質(zhì)量變異包衣片在制造時較一般片劑操作復(fù)雜，需先壓片芯然后包衣。在制造過程中對操作工藝和原輔料要求均較嚴格。如操作不慎或原輔料使用不當(dāng)可直接影響包衣片的質(zhì)量，同時儲存條件對包衣片質(zhì)量的影響也比較明顯。包衣片常發(fā)生的質(zhì)量變異及原因如下。（１）褪色。

（２）龜裂與爆裂。（３）花斑或色澤不均。（４）起泡、皺皮。（５）露邊。（６）片面不夠光亮。（７）溶（熔）化、粘連及霉變。（８）片芯變色

色，而藥片表面無變化。（９）崩解遲緩。

（10）不能安全通過胃部。【知識鏈接】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護3、片劑的儲存與養(yǎng)護要點片劑宜密封儲存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。（１）溫度控制。（２）濕度控制。（３）避光。（４）隔離存放。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護根據(jù)以下處方組成和穩(wěn)定性分析，該藥品應(yīng)如何進行儲存與養(yǎng)護？阿司匹林片【規(guī)格】（1）0.3g。（2）0.5g?！拘誀睢勘酒窞榘咨??！痉€(wěn)定性分析】本品中阿司匹林在濕熱情況下，易分解成醋酸和水楊酸，產(chǎn)生明顯的醋酸臭或片劑表面析出針狀結(jié)晶（水楊酸）。避濕、冷藏可使穩(wěn)定性增加?！绢悇e】解熱鎮(zhèn)痛、抗炎抗風(fēng)濕藥。【儲存方法】（１）密封在干燥涼處保存，嚴防受潮。（２）本品分解后產(chǎn)生的水楊酸對胃黏膜的刺激性增加，故片面析出針狀結(jié)晶者不可供藥用。（３）本品如出現(xiàn)明顯的醋酸臭或儲存時間過久，應(yīng)檢驗分解產(chǎn)物游離水楊酸是否符合《中國藥典》（2020年版）規(guī)定?！景咐治觥康诹?/p>

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、栓劑的基本知識栓劑是指原料藥物與適宜基質(zhì)等制成供腔道給藥的固體制劑。（１）栓劑的特點。栓劑給藥不僅可以起到局部治療作用，而且可使藥物經(jīng)機體吸收后起全身的治療作用。１）局部作用。２）全身作用。

五、栓劑第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護兒童用的退燒栓和成人用的痔瘡栓屬于哪一類栓劑？

【想一想】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護（２）栓劑的質(zhì)量要求。栓劑外形應(yīng)完整光滑，塞入腔道后應(yīng)無刺激性，在體溫下應(yīng)能熔化、軟化或溶化，具有適宜的硬度；重量差異、融變時限、釋放度、微生物限度等應(yīng)符合規(guī)定。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、栓劑的質(zhì)量變異（１）外觀不透明。（２）軟化變形。（３）出汗。（４）干化。（５）變色。（６）酸敗。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護3、栓劑的儲存與養(yǎng)護要點栓劑由于基質(zhì)的特性，易受溫度、濕度的影響而發(fā)生融化走油、軟化變形等質(zhì)量變異現(xiàn)象，因此栓劑在儲存期間，應(yīng)充分注意防熱、防潮。儲存與養(yǎng)護中應(yīng)注意清潔衛(wèi)生，防止異物、微生物的污染；運輸或儲存時避免重壓，并且儲存時間不宜過長，以免腐敗、酸敗。除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在３０℃以下密閉儲存，防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。學(xué)習(xí)目標第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護6-3液體制劑1、掌握水劑、糖漿劑和浸出制劑的質(zhì)量變異現(xiàn)象，以及不同類型藥品的正確儲存與養(yǎng)護方法。2、熟悉糖漿劑、水劑類、浸出制劑質(zhì)量變異產(chǎn)生的原因。3、能根據(jù)糖漿劑、水劑類、浸出制劑的特點，規(guī)范儲存與養(yǎng)護藥品。

第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護液體制劑是指將藥物以不同的分散方法和分散程度，分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的液態(tài)劑型，可供內(nèi)服和外用。

按照給藥途徑與應(yīng)用的方法分為內(nèi)服和外用，內(nèi)服如合劑、糖漿劑、口服乳劑等，外用如洗劑、搽劑、滴耳劑等；按照法定藥品標準分為無菌液體制劑和非無菌制劑；按照藥物的來源不同分為西藥液體制劑和中藥液體制劑，常見的有水劑、糖漿劑、浸出制劑。

第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、液體制劑特點（１）藥物的分散度大，吸收快，與相應(yīng)固體劑型相比能迅速發(fā)揮藥效。（２）能減少某些藥物的刺激性。（３）油或油性藥物制成乳劑后易服用，吸收好。（４）易于分劑量，服用方便，特別適用于兒童與老年患者。（５）給藥途徑廣泛。（６）化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物不宜制成液體制劑。（７）非均相液體制劑，存在一定程度的不穩(wěn)定性。（８）攜帶、運輸、儲存都不方便。（９）水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑，非水溶劑具有一定藥理作用，成本高。一、液體制劑的基本知識第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、液體制劑質(zhì)量要求（１）溶液型液體制劑應(yīng)澄明，乳濁液型或混懸液型制劑的粒子小而均勻，振搖時可均勻分散。（２）濃度準確、穩(wěn)定、久儲不變。（３）口服液體制劑應(yīng)外觀好，口感適宜。（４）外用液體制劑應(yīng)無刺激性。（５）液體制劑應(yīng)具有一定的防腐能力，保存和使用過程中不應(yīng)發(fā)生霉變。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、水劑的質(zhì)量變異水劑類的藥品基本以水為主要溶劑，如果在儲存中養(yǎng)護不當(dāng)，受到各種因素的影響易發(fā)生變色、霉變、沉淀、凍結(jié)等質(zhì)量變異的現(xiàn)象。（1）變色。（2）霉變。（3）沉淀。（4）凍結(jié)。二、水劑第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護氯霉素滴眼液儲存中塑料滴眼瓶為何要熔封，遮光避光保存？

【想一想】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、水劑儲存與養(yǎng)護要點（１）水劑的儲存要點。水劑類藥品一般含藥量較低，溶劑為水，因此防腐能力較差，多不穩(wěn)定，容易發(fā)霉變質(zhì)，有時還會變色、變味、沉淀、分層、揮發(fā)、分解等，嚴寒還會凍結(jié)，因此該類藥品應(yīng)密封置于陰涼處。（２）水劑的養(yǎng)護要點。１）溫度控制。冬季要防凍。由于玻璃包裝容器易碎，儲運時應(yīng)注意輕拿輕放，以免破裂損壞。２）出入庫管理。儲存時間太長，水劑容易變質(zhì)，產(chǎn)生混濁現(xiàn)象，這些藥品的注射劑要特別注意按批號出庫，并按照“先產(chǎn)先出、先進先出，近效期先出”原則，對于儲存與養(yǎng)護的藥品要及時周轉(zhuǎn)，防止久儲。

第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、糖漿劑的質(zhì)量變異（1）變色。（2）霉變。（3）沉淀。三、糖漿劑第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護糖漿劑的分類單糖漿：為蔗糖的近飽和水溶液，其濃度為85%（g/mL），不含任何藥物，除可供制備藥用糖漿的原料外，還可作為矯味劑和助懸劑。藥用糖漿：為含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶液，具有一定的治療作用，其含糖量為65%以上。芳香糖漿：為含芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液，主要用作液體藥劑的矯味劑?！局R鏈接】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、糖漿劑儲存與養(yǎng)護要點（１）糖漿劑的儲存要點。糖漿劑在儲存時應(yīng)特別注意防熱、防污染。炎熱季節(jié)將糖漿劑置于陰涼通風(fēng)處，或采取空調(diào)降溫措施；梅雨季節(jié)檢查包裝封口，如果發(fā)現(xiàn)瓶蓋長霉，用醫(yī)用棉花蘸?。罚担サ南揪凭料础＃ǎ玻┨菨{劑的養(yǎng)護要點。１）避光措施。２）防污染、防霉變措施。３）沉淀的處理措施。４）溫度控制。

第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、浸出制劑的質(zhì)量變異（１）沉淀。（２）變色。（３）效價降低。四、浸出制劑第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護常見的浸出制劑有哪些？影響含乙醇浸出制劑穩(wěn)定性的因素有哪些？【想一想】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、浸出制劑儲存與養(yǎng)護要點（１）浸出制劑的儲存要點。對于含乙醇浸出制劑，注意應(yīng)密塞瓶口，在陰涼處保存。儲存時應(yīng)特別注意防揮發(fā)，及時檢查揮發(fā)量，加固包裝，或采取空調(diào)措施。梅雨季節(jié)注意檢查包裝封口。（２）浸出制劑的養(yǎng)護要點。１）避光措施。２）溫度控制。３）防火措施。４）出入庫管理。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、水劑類藥品有哪些質(zhì)量變異現(xiàn)象？如何進行儲存與養(yǎng)護？2、請根據(jù)以下藥物說明書制定其儲存與養(yǎng)護主要措施。復(fù)方甘草合劑【規(guī)格】每100mL內(nèi)含：甘草流浸膏12mL、酒石酸銻鉀0.024g、復(fù)方樟腦酊12mL、甘油12mL?！拘誀睢孔厣蜃睾谏后w，稍具甜味?！痉€(wěn)定性分析】（１）本品久存后可能發(fā)生少量沉淀，低溫時更易發(fā)生，一般不影響使用，可搖勻后服用。（２）本品組分復(fù)方樟腦酊中含有阿片酊，其主要為生物堿、嗎啡，遇空氣、光易分解變質(zhì)，久存后含量下降。（３）遇低溫易凍結(jié)，解凍后產(chǎn)生大量沉淀，升溫后沉淀大量消失，一般不影響質(zhì)量?！绢悇e】鎮(zhèn)咳、祛痰藥。3、請根據(jù)以下處方組成，分析該制劑的穩(wěn)定性及儲存與養(yǎng)護方法。遠志糖漿【規(guī)格】100mL/瓶。每100mL內(nèi)含：遠志流浸膏20mLｍＬ、濃氨溶液0.4mL?！拘誀睢勘酒窞辄S棕色的濃厚液體，微有氨臭，呈堿性反應(yīng)?！舅伎寂c練習(xí)】學(xué)習(xí)目標第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、掌握軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑的質(zhì)量變異現(xiàn)象，以及不同類型藥品的正確儲存與養(yǎng)護方法。2、熟悉軟膏劑、乳膏劑、糊劑、眼用半固體制劑質(zhì)量變異產(chǎn)生的原因。3、能根據(jù)軟膏劑、乳膏劑、糊劑、眼用半固體制劑的特點，規(guī)范儲存與養(yǎng)護藥品。6-4半固體制劑第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護半固體制劑是指有效成分與適宜的基質(zhì)均勻制成的具有適當(dāng)稠度的膏狀制劑，常見的半固體制劑有軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑，眼用半固體制劑包括眼膏劑、眼用乳膏劑和眼用凝膠劑等。半固體制劑主要涂布于皮膚或黏膜，能使藥物在長時間內(nèi)黏附、緊貼或鋪展在用藥部位，發(fā)揮藥物的作用。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、半固體制劑的特點（１）能在較長時間內(nèi)緊貼、黏附或鋪展在用藥部位，主要發(fā)揮局部作用包括保護創(chuàng)面、潤濕皮膚、局部治療。用于局部疾病的治療，如抗感染、消毒、止癢、止痛和麻醉等。軟膏劑具有熱敏性和觸變性。（２）藥物作用于表皮，再滲入表皮下組織。部分藥物經(jīng)透皮吸收發(fā)揮全身作用。一、半固體制劑的基本知識第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、半固體制劑的分類（１）按藥物在基質(zhì)中的分散狀態(tài)分類。１）溶液型。２）混懸型。（２）按制劑的使用部位分類。１）皮膚用制劑。２）黏膜用制劑（３）按藥物作用的深度和廣度分類。１）藥物在皮膚表面發(fā)揮作用的制劑。２）藥物能透過皮膚表面，在深部皮膚發(fā)揮作用的制劑。３）藥物能透過皮膚表面吸收入血，發(fā)揮全身治療作用的制劑。

第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑的作用軟膏劑等制劑主要發(fā)揮局部作用，多用于皮膚及黏膜，具有滋潤皮膚，防止干燥、皴裂等局部的保護作用；同時因加入藥物的不同，可防止細菌侵入，具有防腐、消毒、抗菌、消炎、收斂、止癢、止痛、麻醉等局部治療作用。某些軟膏劑、乳膏劑中的藥物透皮吸收后，還能發(fā)揮全身的治療作用，達到內(nèi)病外治的目的?！局R鏈接】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護3、半固體制劑的質(zhì)量要求（１）軟膏劑等制劑的基質(zhì)應(yīng)均勻、細膩，涂于皮膚或黏膜上應(yīng)無刺激性、無粗糙感；眼用半固體制劑基質(zhì)應(yīng)過濾并滅菌。（２）軟膏劑等制劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)酿こ矶?，易涂布于皮膚或黏膜上，但不熔化，黏稠度隨季節(jié)氣溫的變化很小。（３）軟膏劑等制劑應(yīng)性質(zhì)穩(wěn)定，儲存時無酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏劑和眼用乳膏劑不得有油—水分離及脹氣等變質(zhì)現(xiàn)象。（４）軟膏劑等制劑應(yīng)無刺激性、過敏性等不良反應(yīng)。（５）用于大面積燒傷及嚴重損傷皮膚的軟膏劑與乳膏劑、用于眼部手術(shù)及傷口的眼用半固體制劑應(yīng)無菌，其他軟膏劑等制劑的微生物限度檢查應(yīng)符合《中國藥典》（2020年版）規(guī)定。（６）除另有規(guī)定外，軟膏劑、糊劑應(yīng)置遮光容器中密閉儲存；乳膏劑應(yīng)密封于遮光容器中，宜置于25℃以下儲存，不得冷凍；眼用半固體制劑應(yīng)置遮光、無菌容器中密封儲存，且每個包裝的裝量應(yīng)不超過5ｇ。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護眼膏劑的質(zhì)量要求是什么？【想一想】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護4、半固體制劑的質(zhì)量檢查（１）包裝。（２）外觀。（３）裝量。二、半固體制劑的質(zhì)量變異1、流油、發(fā)硬。2、酸敗。3、分離。4、霉變。5、變色。6、失效。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護三、半固體制劑的儲存與養(yǎng)護要點1、半固體制劑的儲存要點軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑在儲存期間的穩(wěn)定性，與其基質(zhì)、藥物的性質(zhì)、儲存的條件（溫度、光線、濕度）、容器和包裝形式等有關(guān)。用凡士林作為基質(zhì)的軟膏劑等制劑一般比較穩(wěn)定，但若含有某些不穩(wěn)定的藥物，亦容易變質(zhì)。用動植物油脂作為基質(zhì)的軟膏劑等制劑易于酸敗，光線、空氣、溫度等均能促使其酸敗，故不易保存。乳劑型基質(zhì)、水溶性基質(zhì)的軟膏劑等制劑不穩(wěn)定，如用塑料管包裝，久儲后易失水或霉敗。因此，軟膏劑等制劑應(yīng)根據(jù)藥物和基質(zhì)的性質(zhì)，結(jié)合包裝容器的特點進行保管。

第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護正金油軟膏是由薄荷腦、薄荷素油、樟腦、樟油、桉油、丁香羅勒油組成的淺黃色油膏。試分析其穩(wěn)定性和儲存方法?！揪氁痪殹康诹?/p>

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、半固體制劑的養(yǎng)護要點（１）溫度控制。１）防熱。２）防凍。（２）防串味措施。（３）避光措施。（４）出入庫管理。

第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護1、根據(jù)以下處方組成和穩(wěn)定性分析，該制劑應(yīng)如何進行儲存與養(yǎng)護？復(fù)方十一烯酸鋅軟膏【規(guī)格】（１）10g/支，每10g內(nèi)含：十一烯酸鋅2g、十一烯酸0.5g。（２）500g/瓶，每100g內(nèi)含：十一烯酸鋅20g、十一烯酸5g?！拘誀睢勘酒窞榘咨恋S色軟膏。【穩(wěn)定性】（１）本品若用水溶性基質(zhì)制成的軟膏為白色軟膏，雖然含水量較多，但因主藥有抑制霉菌的作用，故穩(wěn)定性較好，不易霉變。但是，如果久儲或溫度過高，水分易蒸發(fā)，可使軟膏發(fā)硬甚至干裂。（２）本品若用油脂性基質(zhì)凡士林制成的軟膏為淡黃色。在儲存中，溫度過高可引起軟膏流油，溫度過低可引起軟膏發(fā)硬?！绢悇e】消毒防腐藥?！舅伎寂c練習(xí)】第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護2、根據(jù)以下處方組成和穩(wěn)定性分析，該制劑應(yīng)如何進行儲存與養(yǎng)護？魚石脂軟膏【規(guī)格】10%：10g/支。【性狀】本品為棕黑色軟膏，有特臭?！痉€(wěn)定性】（１）魚石脂系取硫酸和自魚化石餾出的含硫礦油相作用，再用氨水中和而制得的一種黏稠液體。因具有焦性瀝青樣的臭氣，故與易吸附的藥品一起存放時可引起串味。（２）魚石脂具有親水性，本品遇熱常引起魚石脂與基質(zhì)分離?！绢悇e】消毒防腐藥。3、請根據(jù)以下處方組成，分析該制劑的穩(wěn)定性和儲存與養(yǎng)護方法。吲哚美辛乳膏【規(guī)格】1%：吲哚美辛100mg/10g?！拘誀睢勘酒窞榈S色乳膏。

【思考與練習(xí)】學(xué)習(xí)目標第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護6-5注射劑1、掌握注射劑的分類、特點、質(zhì)量要求。2、了解注射劑驗收的檢查項目。3、掌握注射劑常見的質(zhì)量變異現(xiàn)象及其原因。4、能對注射劑進行儲存與養(yǎng)護操作。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護注射劑是指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無菌制劑。注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液，都是臨床廣泛應(yīng)用的劑型。第六章

原料藥與常見劑型的儲存與養(yǎng)護一、注射劑的基本知識1、注射劑的特點（１）注射劑作用迅速可靠，不受ｐＨ