藥品模擬召回方案

藥品模擬召回方案1、 目的：為保證藥品質(zhì)量，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，完善售后服務(wù)管理，規(guī)范并加強(qiáng)我公司對產(chǎn)品突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。2、 范圍：適用于我公司藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作和 《藥品召回管理辦法》（局令第29號）規(guī)定需要召回的所有藥品。3、 職責(zé)：總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、銷售部、財(cái)務(wù)部、供應(yīng)部、物資管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、黨政辦公室相關(guān)人員對本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、 內(nèi)容：4.1組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)：4.1.1設(shè)立產(chǎn)品突發(fā)事件應(yīng)急召回工作小組：組長：成員：4.1.2召回領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：4.1.2.1組長（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)模擬召回全過程和領(lǐng)導(dǎo)決策和異常、突發(fā)情況的處理，做出召回決定，確定召回級別和范圍。4.1.2.2召回負(fù)責(zé)人：質(zhì)量受權(quán)人為本公司的召回負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)審核由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人起草的模擬召回計(jì)劃并組織實(shí)施；對整個(gè)模擬召回效果進(jìn)行評價(jià)；向藥監(jiān)部門匯報(bào)并備案整個(gè)召回過程，負(fù)責(zé)提交模擬召回報(bào)告、調(diào)查評估報(bào)告、日常召回進(jìn)展報(bào)告、變更報(bào)告、產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告等；負(fù)責(zé)模擬安排召回產(chǎn)品的后續(xù)處理事宜，召開總結(jié)會議，以及負(fù)責(zé)安排并協(xié)調(diào)召回工作小組的各項(xiàng)工作。4.1.3召回工作小組職責(zé)：4.1.3.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急措施的組織實(shí)施。4.1.3.2負(fù)責(zé)對本公司產(chǎn)品突發(fā)事件信息監(jiān)測與報(bào)告。4.1.3.3落實(shí)本公司召回領(lǐng)導(dǎo)小組下達(dá)的應(yīng)急處理指令。4.1.3.4負(fù)責(zé)與相關(guān)部門的工作聯(lián)絡(luò)和情況溝通，并配合相關(guān)部門的工作。4.1.3.5完成本公司召回領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。4.2產(chǎn)品模擬召回：4.2.1公司各部門模擬召回負(fù)責(zé)工作：4.2.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集起始信息、匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、投訴和不良反應(yīng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息；4.2.1.2物資管理部、銷售部負(fù)責(zé)匯總分銷渠道信息、所有客戶清單、所有發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨量、庫存量等信息，制定召回通告、并通知分銷渠道路停止銷售并下架，收集各分銷渠道的反饋信息；同時(shí)制定有關(guān)補(bǔ)貨等相關(guān)事宜；4.2.1.3生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)階段藥品安全隱患調(diào)查，參與模擬召回的其它工作；4.2.1.4黨政辦公室負(fù)責(zé)有關(guān)法規(guī)、行業(yè)相關(guān)信息的匯總，必要時(shí)負(fù)責(zé)起草新聞稿并模擬向社會和媒體公布；4.2.1.5財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)模擬采取保險(xiǎn)理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財(cái)務(wù)問題的處理；4.2.1.6藥監(jiān)部門角色：負(fù)責(zé)在模擬召回過程中扮演藥監(jiān)部門的角色（省局、市局）；4.2.1.7模擬召回實(shí)施監(jiān)督員：負(fù)責(zé)參與整個(gè)模擬召回過程，并對模擬召回效果實(shí)施監(jiān)督。4.3模擬召回程序：4.3.1確定模擬召回案例：召回領(lǐng)導(dǎo)小組確定模擬召回的案例，由監(jiān)督員/藥監(jiān)部門扮演者將此信息啟動。4.3.2信息匯報(bào)和決策：4.3.2.1收到的案例信息的人員應(yīng)在第一時(shí)間報(bào)告給公司質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量受權(quán)人立即將信息通知公司管理層，必要時(shí)召開緊急會議，同時(shí)匯報(bào)監(jiān)督員收到消息、召開會議時(shí)間；4.3.2.2公司管理層進(jìn)行初步風(fēng)險(xiǎn)評估，確定是否進(jìn)行產(chǎn)品安全隱患的深入調(diào)查和評估。4.4模擬召回啟動：4.4.1決定進(jìn)行安全隱患評估后，公司總經(jīng)理將信息通知各相關(guān)人員，成立召回領(lǐng)導(dǎo)小組和召回工作小組；4.4.2召回工作小組立即匯總相關(guān)信息。4.4.3召回領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組召開會議進(jìn)行該產(chǎn)品的安全隱患的調(diào)查評估、確定擬召回原因、涉及的產(chǎn)品和批次、填寫“藥品安全隱患調(diào)查評估報(bào)告”，并保留會議記錄。4.4.4根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組決策是否啟動模擬召回，根據(jù)公司召回操作規(guī)程確定模擬召回級別和范圍。4.4.5確定啟動的模擬召回，需要向公眾提出警告，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)是否向社會公眾公布。4.4.6召開會議時(shí)間需匯報(bào)監(jiān)督員，模擬召回啟動由監(jiān)督員計(jì)時(shí)。4.5執(zhí)行模擬召回：4.5.1模擬召回啟動后，召回負(fù)責(zé)人制定召回計(jì)劃，并在各級別時(shí)限內(nèi)匯報(bào)給藥監(jiān)局角色扮演者并提交“召回計(jì)劃”和“藥品安全隱患調(diào)查評估報(bào)告”，在召回期間進(jìn)行周期書面匯報(bào)/變更的書面匯報(bào)。4.5.2銷售部、黨政辦公室制定召回通告，口頭和書面通知分銷渠道模擬停止銷售并下架，并要求各分銷渠道反饋收到通知的時(shí)間、并預(yù)計(jì)可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時(shí)間等信息。同時(shí)確定有關(guān)補(bǔ)貨等相關(guān)事宜。4.5.3決定需要將模擬召回信息向公眾公布時(shí)，黨政辦公室還需起劃新聞稿，并制定向媒體公布的方案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。4.5.4針對模擬個(gè)案，財(cái)務(wù)部應(yīng)制定采取保險(xiǎn)理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財(cái)務(wù)問題的處理方案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。4.5.5結(jié)案模擬召回各項(xiàng)行動完成后，召回負(fù)責(zé)人對模擬召回效果進(jìn)行評估，制定“召回總結(jié)報(bào)告”并匯報(bào)藥監(jiān)部門。并組織召開總結(jié)會議評價(jià)模擬召回的效果，計(jì)論發(fā)現(xiàn)的問題和不足，以及相應(yīng)改善措施，公司總經(jīng)理參與全過程。4.6模擬召回結(jié)果有效的標(biāo)準(zhǔn)：4.6.1模擬召回啟動后，一級召回24小時(shí)、二級召回48小時(shí)、三級召回72小時(shí)內(nèi)通知到所有經(jīng)銷商、藥店模擬停止銷售；同時(shí)報(bào)告藥監(jiān)局角色扮演者，并于1日/3日/7日內(nèi)提交調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃。4.6.2模擬召回期間，一級每日、二級每3日、三級每7日向藥監(jiān)局角色扮演者提交周期書面匯報(bào)/變更的書面匯報(bào)。4.6.3模擬召回啟動后，新聞稿和向媒體公布的方案需在1小時(shí)內(nèi)完成；有關(guān)財(cái)務(wù)問題的處理方案需在1日內(nèi)完成。4.6.4所有相關(guān)的記錄齊全，符合要求。4.6.5模擬召回期間各項(xiàng)行動時(shí)間、進(jìn)展以及完成的記錄必須即時(shí)匯報(bào)給召回負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員。5、附件：附件1.藥品召回步驟和期限一覽表附件2.投訴處理記錄附件3.產(chǎn)品投訴資料收集及評價(jià)表附件4.產(chǎn)品召回評審評估會議簽到表附件5.藥品安全隱患調(diào)查評