藥用關鍵原料法規(guī)要求

藥用關鍵原料法規(guī)要求質量部QA8/1/2021內容GMP法規(guī)對物料要求藥企物料分類物料料入庫放行流程物料質量標準和檢測流程物料投訴流程物料供給商審計物料運輸要求8/1/2021GMP法規(guī)對物料要求

8/1/2021第一百零二條藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。

進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。第一百零三條應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和過失。

物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零四條物料供給商確實定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準前方可采購。第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供給商已經質量管理部門批準。

第一百零七條物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原那么。第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和過失。

8/1/2021藥企物料類別原料關鍵原料一般原料輔料藥用級別USP/EP耗材關鍵耗材一般耗材包裝材料內包裝外包裝8/1/2021OPM培養(yǎng)基物料管理8/1/2021分區(qū)管理待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)標識管理狀態(tài)標識（合格、不合格、待驗、已取樣）記錄管理出庫單、入庫單、出庫臺賬、請驗單、放行單物料入庫放行流程8/1/2021采購根據需求采購合格供應商物料進廠驗收（外包裝、產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、COA、送貨單）倉庫管理員接收、待驗區(qū)（黃色標識）、填寫產品名稱、進廠批號、物料編碼、物料代碼、供應商名稱、廠家COA等信息請驗、QC取樣、檢測檢測合格，COA轉QA，QA放行請驗單取樣證檢測記錄COA物料放行單合格證合格供給商目錄入庫單采購訂單送貨單工藝用水8/1/2021工藝用水制水系統(tǒng)經過設備確認〔IQ/OQ/PQ〕制藥工藝用水包括：純化水、注射用水、滅菌用注射用水工藝用水周期性驗證〔第一階段、第二階段、周期性驗證〕工藝用水按照?中國藥典?進行日常檢測檢測工程主要包括：工藝用水是制藥企業(yè)關鍵原料物料質量標準和檢測8/1/2021質量標準參考藥典標準(Ch.P、EP、USP)企業(yè)標準風險評估確定質量標準、檢測項目檢測操作規(guī)程參考藥典標準(Ch.P、EP、USP)方法確認方法驗證物料有效期/復驗期8/1/2021物料應在有效期內使用沒有效期規(guī)定的物料可以按照復驗期管理，但物料不能無限制復驗，復驗后規(guī)定效期，復驗后一般不再復驗。物料有效期根據產品穩(wěn)定性試驗數(shù)據確定。印刷包裝材料管理8/1/2021建立印刷包裝材料設計、審核、批準SOP印刷保存專人管理，防止混淆、過失。印刷包裝材料變更受控管理。印刷包裝材料設置專門區(qū)域，妥善存放，未經批準人員不得入內。印刷包裝材料材料發(fā)放記錄、物料平衡。過期或作廢印刷包裝材料要銷毀和記錄。物料不合格管理8/1/2021建立物料不合格品管理SOP隔離存放分區(qū)標識處理方式要得到質量部負責人批準銷毀要全程錄像，保存光盤，QA全程跟蹤不合格品臺賬物料供給商管理8/1/2021建立供給商管理規(guī)程文件企業(yè)要建立物料供給商管理檔案對供給商進行書面、現(xiàn)場審計、審計整改跟蹤供給商對客戶的質量投訴調查關鍵物料變更流程8/1/2021變更申請、調研新供應商小樣測試QC按照質量標準檢測產品3批工藝驗證產品加速、長期穩(wěn)定性研究SFDA備案物料管理圖片8/1/2021物料管理圖片8/1/