湖北省藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)項(xiàng)

序 號(hào)1、依法經(jīng)營(yíng)是企業(yè)申請(qǐng)GSP檢查的前提條件**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)

GSP檢查受理過(guò)程進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)其申報(bào)資格認(rèn)證檢查的所有環(huán)節(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，對(duì)現(xiàn)并確認(rèn)企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)行為違法違規(guī)、資質(zhì)證

是否存在隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料（虛假資質(zhì)證明、票據(jù)及66企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程7體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系等

信，禁止任何虛假、欺騙行為規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系

參照ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，每年至少進(jìn)行1次內(nèi)審。

（查人員花名冊(cè)及任職文件）、配置設(shè)施設(shè)備（查檔案）、制定質(zhì)量管理體系文件（查質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄等（查系統(tǒng)

履行職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或設(shè)立組織機(jī)構(gòu)或崗位必須明確其職責(zé)、權(quán)限及相1、是否明確規(guī)定各部門(mén)、崗位、人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。2、者崗位的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系?；リP(guān)系，建立相應(yīng)的各級(jí)管理文件 各部門(mén)、崗位、人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否合理，便于管理

行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目

責(zé)人崗位職責(zé)當(dāng)中，并對(duì)其為保證質(zhì)量管理部

履行職責(zé)。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)本規(guī)范的基本內(nèi)容。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否履行為質(zhì)量管理活動(dòng)提供并按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的

員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件17

（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）要求經(jīng)藥品

要條件予以具體明確量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP。二是審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審。

制定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)中是否明確其全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工GSP，審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審的職責(zé)。3、根據(jù)本企業(yè)業(yè)

品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售

承擔(dān)管理、審核供貨單位和購(gòu)貨單位購(gòu)進(jìn)藥品、職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履

員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新

供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員職責(zé)承擔(dān)藥品的驗(yàn)收及各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理的職責(zé)承擔(dān)對(duì)不合格藥品的管理職責(zé)

情況。3、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案

科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3有執(zhí)業(yè)藥師資格和3以上藥品

承擔(dān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估職責(zé)本條明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)至少有1名主管檢

1、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職4履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。備至少1名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。

生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)指藥士、藥師或中藥師及具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。以上技術(shù)職稱(chēng)。

46

經(jīng)營(yíng)疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2以上3以上從事疫苗管理或者技

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)

1、在職是指與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼1、對(duì)企業(yè)的各崗位人員培訓(xùn)方式和要求，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)2、崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作3、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位

1、查看人員花名冊(cè)，企業(yè)與質(zhì)量管理、驗(yàn)2驗(yàn)收工作人員工資單和繳納的社保醫(yī)保情34

崗位人員進(jìn)

實(shí)施GSP關(guān)鍵崗位（采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸）、高風(fēng)險(xiǎn)品種相關(guān)崗位人員。4、培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：）企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：若

1、對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)，查企業(yè)對(duì)各崗位人員培訓(xùn)方式和內(nèi)容是企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使培訓(xùn)的目的、方式及工作要求。培訓(xùn)目的是使關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)方式應(yīng)當(dāng)關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展從事特殊管理的藥品的人員，強(qiáng)調(diào)從事特殊管理藥品相關(guān)崗位的上崗要求。事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)位人員每年業(yè)務(wù)培訓(xùn)要求不少于10學(xué)時(shí)。5864

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗質(zhì)量管理體系文件制定及文件內(nèi)容要求

記錄、銷(xiāo)毀記錄、制定記錄、修訂記錄是否有保存。3、抽查5項(xiàng)質(zhì)

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容

理制度應(yīng)是企業(yè)根據(jù)GSP要

部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）1、完整、全部的部門(mén)及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)

本條規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。操體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件本條規(guī)定是對(duì)企業(yè)建立記錄的規(guī)定要組成部。記錄和憑證填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)，并做到字

查閱填寫(xiě)內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況是否一致84

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)面積不得少于200平方米（指建筑1500平方米，其它市、州所在地不少于1200農(nóng)架林區(qū)、縣（市）不少于1000平方米。倉(cāng)庫(kù)物制品的企業(yè)冷庫(kù)容積應(yīng)不少于50立方米。3、少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方米，并設(shè)有不小于20立方米的冷庫(kù)。住宅用房不得督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的基本條件和要求

庫(kù)房?jī)?nèi)是否有空調(diào)系統(tǒng)、除濕機(jī)等 01

位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。300平方米以上的，每增加300方米至少增加1測(cè)點(diǎn)終端，不300方米的不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3置。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高4.58米之間的，每300平方米面積至少安4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加26個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加31、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)，必須位于整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)。具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)，倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)歸企業(yè)所有。實(shí)行雙人雙鎖管理，配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，入、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)儲(chǔ)存于專(zhuān)庫(kù)或者藥品倉(cāng)庫(kù)中的專(zhuān)柜，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。

經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品是否有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施2456

有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備

兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)容積之和不少于50數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:每一獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫(kù)面積在100平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不100平方米的按100平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的100平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加100平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)在8米以上的100平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加100平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)

1應(yīng)的冷庫(kù)。冷庫(kù)面積、體積要求是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有、是否配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)、冷庫(kù)是否進(jìn)行合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。9012

車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備

100方米的按100方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或

346

測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

1、冷藏箱或保溫箱溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)）、冷藏箱或保溫箱溫安裝的測(cè)點(diǎn)終記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警，通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。7

庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角距不得大5米，垂直間距不得超過(guò)2米。庫(kù)房驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

8

12

運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)

藏車(chē)的驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求。3、

進(jìn)行使用前驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。高溫或低溫等極端外

數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件是否 定期驗(yàn)證及停

環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。（3）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置

定最大的停用時(shí)間限度超過(guò)最大停用驗(yàn)證。7、對(duì)委托驗(yàn)證的，驗(yàn)證的資質(zhì)點(diǎn)數(shù)量不得少于9每增20方米增加9測(cè)點(diǎn)不足20方米的20方米計(jì)算。料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。驗(yàn)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5時(shí)間不得少于5小時(shí)。冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)

2文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證方案根據(jù)每

驗(yàn)證方案和驗(yàn)證控制文件。2、驗(yàn)證控制0

關(guān)驗(yàn)證管理制度，一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試形成驗(yàn)證控制文目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的件，包括驗(yàn)證方相關(guān)基礎(chǔ)條件。企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、

效的預(yù)防措施。5、冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和偏差處理和預(yù)措施等

證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)

驗(yàn)證控制文件管理要求企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程。（2）確定藥品擺放位置，確保設(shè)施、1、是否依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定設(shè)施設(shè)4

設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過(guò)程中3（1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠

時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)管理制度及操作規(guī)程2、5

內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以

0

1

溯

2356

專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，是否由專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)管理維護(hù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)

1、企業(yè)是否根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全

和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、

損壞等極端情況時(shí)有能力快速進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)。理。2、是否采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。3、是否按日進(jìn)23

靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所

數(shù)據(jù)備份。4、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存是否放于安全場(chǎng)所，以防與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失12、采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否依據(jù)數(shù)、企業(yè)是否從已審核合格的供貨單位購(gòu)入藥品。計(jì)算機(jī)、企業(yè)采購(gòu)藥品是否核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。679

或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)

1、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核的手續(xù)和程序是否與第六十一條規(guī)定相一是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)品種是否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。首營(yíng)品種是否超出供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍，是否超出本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍1、結(jié)合供貨單位資質(zhì)的檢查，對(duì)其銷(xiāo)售人員資質(zhì)進(jìn)行檢查載明被授權(quán)人姓名身份證號(hào)碼，未標(biāo)明授權(quán)銷(xiāo)售的品種。如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)

1

發(fā)票上的購(gòu)銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額

1、此條款的目的是控制“走票”行為?！白咂薄?、從企業(yè)采購(gòu)記錄檔案中分別在不同的時(shí)間段抽取涵蓋各經(jīng)營(yíng)范367

行為的顯著特征就是票據(jù)上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的藥品。非特殊須具備的條件：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或1、特殊管理的藥品采購(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和規(guī)定，并應(yīng)在購(gòu)銷(xiāo)合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確

的不同品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金1、向企業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等人員詢問(wèn)是否開(kāi)展有直調(diào)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定

相關(guān)票據(jù)中抽取10個(gè)以上的藥品，檢查藥品企業(yè)收貨0

對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨驗(yàn)收，業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收

驗(yàn)收是否符合要求。3、檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)防止不合格藥品入庫(kù)

限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)

是否完整

照隨貨同

（一1

并通知采購(gòu)部門(mén)處理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)

場(chǎng)和相關(guān)票據(jù)中抽取10個(gè)以上的藥品檢3

方式及運(yùn)

1、檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車(chē)或冷藏箱保溫箱5

1、冷藏藥品待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲(chǔ)存條件的區(qū)域

8

、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要、抽樣檢查一般不影響藥品質(zhì)、明確了免抽樣的條件，即外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理6應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查，并檢查至每批次的最小銷(xiāo)售單元。1、此條是對(duì)特殊藥品驗(yàn)收的專(zhuān)門(mén)限定條款。

3現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況510

溫度的，按照《中華人民共和

理儲(chǔ)存藥品。包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的儲(chǔ)藏要求進(jìn)行

照濕度要求儲(chǔ)存藥品。3、根據(jù)企業(yè)庫(kù)存的品種和銷(xiāo)售記錄，查企藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。存。2、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)

每月的電費(fèi)，看是否開(kāi)啟的調(diào)控溫濕度的設(shè)備5

藥品碼放要求。藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼 藥品堆碼是否符合要求，是否存在混批堆碼6

藥品碼放垛間距不小于5厘米，及管道等設(shè)施間距不小于30米，與地面間距不小于10厘米藥品與非藥品、外用藥與其他

的間距,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度藥品分類(lèi)儲(chǔ)存要求。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)

7

品分開(kāi)存放

照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)中藥材和中藥飲片存放要求。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理

藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥是否有混放現(xiàn)象 中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放8

統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)

中藥材、中藥飲片是否分庫(kù)存放9

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng) 對(duì)庫(kù)房溫濕

1、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警。管 度儲(chǔ)存要求的，要按照標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行儲(chǔ)存。包裝上沒(méi)有標(biāo)示的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。2、溫8

定的儲(chǔ)藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。3、藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效度設(shè)施設(shè)備是否符合要求。3、養(yǎng)時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施進(jìn)行有效調(diào)控，經(jīng)調(diào)控后庫(kù)房的溫濕度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)實(shí)的記錄。超標(biāo)要有相應(yīng)的記錄，包括調(diào)控前的記錄和實(shí)施調(diào)控后的記錄1

題藥品。同時(shí)，要及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)處理

處理是否及時(shí)2、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中是否有處理記錄和停止銷(xiāo)售發(fā)藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和

1

效期進(jìn)行跟蹤和控制。2、計(jì)算機(jī)能否實(shí)4

制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有

險(xiǎn)防范的角度出發(fā)，將“近效期催銷(xiāo)”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷(xiāo)”，近效期預(yù)警，能否實(shí)現(xiàn)超有效期自動(dòng)鎖期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期品銷(xiāo)售

目的是要求企業(yè)建立所銷(xiāo)售出去藥品安全合理使用完畢的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控

及停售。3、隨機(jī)抽取庫(kù)內(nèi)藥品，檢查其否在有效期內(nèi)；并能在計(jì)算機(jī)中檢索6

123

90

對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。不合格藥品由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或退貨做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷(xiāo)毀記錄。采不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有退貨應(yīng)有廠退手續(xù)及出庫(kù)記錄。企業(yè)計(jì)算機(jī)管整的手續(xù)和記錄系統(tǒng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果

1、詢問(wèn)3名相關(guān)崗位的質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品管理是否了解2、不合格藥品的處理過(guò)程是否有完整的手續(xù)和記錄銷(xiāo)售給合法的

1、企業(yè)是否有藥品銷(xiāo)售管理制度或規(guī)程。2、是否3

件審核材料：若購(gòu)貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)購(gòu)貨單位合法性審查制度。3、購(gòu)貨單位證明文件內(nèi)印件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《組織機(jī)容是否齊全，其檔案資料是否符合要求。4、購(gòu)貨單業(yè)：應(yīng)有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證合要求。5、從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中提取10家企業(yè)藥品銷(xiāo)售許可證》，營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件，若銷(xiāo)員檔案資料是否符合要求。5

1、通過(guò)銷(xiāo)售記錄隨機(jī)抽取若干常用品種，要求企業(yè)提供銷(xiāo)售發(fā)票，查看發(fā)票是否為《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或者是《增值3、核對(duì)企業(yè)值稅普通發(fā)票。3、銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存報(bào)表；5、根據(jù)上述報(bào)表流向核對(duì)

品銷(xiāo)售原始發(fā)票或銷(xiāo)售清單0

1、通過(guò)對(duì)出庫(kù)藥品的藥品信息（藥品通用名

1GSP31

2456

出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行（票）

本條款明確藥品不得出庫(kù)的情況對(duì)特殊管理藥品出庫(kù)復(fù)核的專(zhuān)門(mén)管理要求。特殊藥品出庫(kù)復(fù)核的主要內(nèi)容：）嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符；2）確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)；）銷(xiāo)售麻醉藥品、精（在藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋收貨印章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。拼箱發(fā)貨是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。代用包裝是指專(zhuān)用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時(shí)，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識(shí)別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識(shí)內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。通過(guò)對(duì)藥品拼箱發(fā)貨使用的代用包裝進(jìn)行規(guī)范管理，確保拼箱有醒目標(biāo)識(shí)，易于辨認(rèn)。制后的印記。

2、現(xiàn)場(chǎng)是否有出庫(kù)藥品處理的放置區(qū)域或標(biāo)識(shí)0

36

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制

發(fā)運(yùn)藥品前，運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具凍措施。2、企業(yè)應(yīng)根據(jù)外部天氣、藥品儲(chǔ)存

輸車(chē)輛。3、運(yùn)輸作業(yè)人員是否掌握運(yùn)輸過(guò)程注意事項(xiàng)和操作方法值是否可以導(dǎo)出；3、冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫設(shè)備是否有年度

求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的

度要求，選擇合適的運(yùn)輸工具冬季應(yīng)注意保溫，合格驗(yàn)證報(bào)告；4、電子溫度計(jì)是否有企業(yè)年度校準(zhǔn)記錄和報(bào)告或912

溫或者冷藏、冷凍措施

夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮，冷藏作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化

定機(jī)構(gòu)檢定合格證書(shū)；5、檢查冷藏、冷凍藥品銷(xiāo)售記錄，檢查運(yùn)3

0

1

1、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：處理銷(xiāo)后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄；對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)后退回藥品實(shí)物信息一致的退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷(xiāo)售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操、對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。銷(xiāo)售退回的藥品3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。收貨人員要依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所。對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不