凈化壓縮空氣系統(tǒng)2

壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證深圳九新藥業(yè)有限公司徐影壓縮空氣系統(tǒng)的介紹壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證的流程壓縮空氣系統(tǒng)檢查的關(guān)注點(diǎn)壓縮空氣系統(tǒng)的介紹壓縮空氣的用途和分類工藝使用產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，灌裝過程，清洗過程儀表閥門使用閥門開啟公用工程使用夾套冷卻水的置換壓縮空氣系統(tǒng)的分類（從驗(yàn)證角度出發(fā)）潔凈壓縮空氣，等級(jí)不同（無菌，非無菌）工業(yè)用壓縮空氣壓縮空氣系統(tǒng)的介紹壓縮空氣中含有相當(dāng)數(shù)量的雜質(zhì)，主要有：固體微粒--在一個(gè)典型的大城市環(huán)境中每立方米大氣中約含有1億4千萬個(gè)微粒，其中大約80%在尺寸上小于2μm，空壓機(jī)吸氣過濾器無力消除。此外，空壓機(jī)系統(tǒng)內(nèi)部也會(huì)不斷產(chǎn)生磨屑、銹渣和油的碳化物，它們將加速用氣設(shè)備的磨損，導(dǎo)致密封失效；水份--大氣中相對濕度一般高達(dá)65%以上，經(jīng)壓縮冷凝后，即成為濕飽和空氣，并夾帶大量的液態(tài)水滴，它們是設(shè)備、管道和閥門銹蝕的根本原因——ISO7183壓縮空氣干燥器規(guī)范與試驗(yàn)

——ISO8573-1一般用壓縮空氣第一部分：污染物和質(zhì)量等級(jí)

——ISO8573-2一般用壓縮空氣第二部分：懸浮油粒的測試方法

——ISO8573-3一般用壓縮空氣第三部分：濕度測量

——ISO8573-4一般用壓縮空氣第四部分：固體粒子的測量

——ISO8573-5一般用壓縮空氣第五部分：油蒸汽的測量

——ISO8573-6一般用壓縮空氣第六部分：氣體污染物的測量

——ISO8573-7一般用壓縮空氣第七部分：微生物的測量

ISO8573.1進(jìn)行修改，其主要變化表現(xiàn)在對固體顆粒的要求上壓縮空氣系統(tǒng)的介紹壓縮空氣系統(tǒng)的組成制備系統(tǒng)空壓機(jī)考慮到安全性，通常一用一備干燥系統(tǒng)(冷凍式或吸附式)緩沖罐過濾系統(tǒng)(油水分離器、預(yù)過濾器、除油過濾器、除臭過濾器、除菌過濾器等等)分配系統(tǒng)管道減壓閥終端過濾器球閥壓縮空氣系統(tǒng)的介紹吸附式干燥器壓力露點(diǎn)-20～-70℃，分有熱、無熱再生兩大類，冷凍干燥器壓力露點(diǎn)可達(dá)2～10℃噴油螺桿壓縮機(jī)工作流程吸氣過濾器（1），壓縮腔（2）;油氣分離器（5）;冷卻器（3）;自動(dòng)排水器（6）;

冷卻器（7）過濾器介紹英國Domnick兩種過濾器特性比較過濾器A過濾器B平均纖維直徑(μm)0.70.5裝壓密度0.0490.049層深(cm)0.220.22D．O．P穿透率（%）

<0.001<0.001濾后含油量(mg/m3)0.130.05前置過濾器慣性碰撞為主，中效纖維，燒結(jié)材料濾除1μm以上顆粒精密過濾器以擴(kuò)散攔截效應(yīng)為主超細(xì)纖維組合濾除0.01～1μm以上微粒超精密過濾器以擴(kuò)散效應(yīng)為主超細(xì)纖維組合濾除0.01μm以上微?；钚蕴窟^濾器兩級(jí)活性炭吸附+超細(xì)纖維過濾除油蒸氣、臭味滅菌過濾器以擴(kuò)散效應(yīng)為主超高效、耐濕熱材料濾除細(xì)菌、噬菌體無熱再生干燥器變壓吸附5分鐘切換自動(dòng)控制體積小吸附水蒸氣有熱再生干燥器變溫吸附8小時(shí)切換半自動(dòng)控制體積大冷凍式干燥器通過制冷循環(huán)使壓縮空氣降溫冷卻分離水蒸氣壓縮空氣中的固體顆粒來源周圍空氣一般來說，空壓機(jī)的進(jìn)氣濾清器的過濾器精度也在2μm（2μm的過濾精度對保護(hù)其運(yùn)動(dòng)部件已經(jīng)足夠，而且過濾精度太高可能會(huì)產(chǎn)生壓降而導(dǎo)致負(fù)壓），因此估計(jì)有0.4mg/m3的懸浮顆粒物進(jìn)入了壓縮空氣系統(tǒng)?？諌簷C(jī)內(nèi)

壓縮空氣分類固體粒子尺寸和濃度的等級(jí)等級(jí)最大粒子尺寸μm最大濃度mg/m310.10.121135544010壓縮空氣分類空氣中水蒸氣壓力露點(diǎn)等級(jí)等級(jí)最高壓力露點(diǎn)℃1-702-403-204357610壓縮空氣分類含油量等級(jí)等級(jí)最大含油量mg/m310.120.013145525壓縮空氣的分配系統(tǒng)把壓縮空氣輸送到各使用點(diǎn)，把8bar的壓力降到符合使用要求的壓力關(guān)于潔凈氣體管道和非潔凈氣體管道的布置終端過濾器的選擇系統(tǒng)的GMP評估關(guān)鍵系統(tǒng)－GEP+GMP系統(tǒng)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量/工藝用于潔凈室的HVAC系統(tǒng)，WFI系統(tǒng)非關(guān)鍵系統(tǒng)–GEP系統(tǒng)不直接影響工藝/產(chǎn)品質(zhì)量冷凍水系統(tǒng)，用于儀表的壓縮空氣評估必須由相關(guān)部門及QA批準(zhǔn)。SystemImpactAssessmentProcessOverview

系統(tǒng)影響評估過程概述RiskBasedApproach基于風(fēng)險(xiǎn)的方法風(fēng)險(xiǎn)分析?定義設(shè)備的關(guān)鍵組成部件?評估可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全、純度和功效的組件的風(fēng)險(xiǎn)?驗(yàn)證那些風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受的組件RiskBasedApproach基于風(fēng)險(xiǎn)的方法不需要用同一種方式管理所有設(shè)備，應(yīng)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法：直接影響（產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)備）設(shè)備的性能可能會(huì)直接涉及或影響產(chǎn)品的質(zhì)量。例如？2323直接影響（產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)備）直接接觸產(chǎn)品的系統(tǒng)fl：空氣質(zhì)量(e.g.,airquality)提供了一個(gè)輔料，一個(gè)生產(chǎn)組分或溶劑的系統(tǒng)fl:WFI(e.g.,WFI)直接影響（產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)備）用于清潔或消毒的系統(tǒng)fl滅菌蒸汽(e.g.,CleanSteam)保護(hù)產(chǎn)品性狀的系統(tǒng)fl:氮?dú)?e.g.,Nitrogen)直接影響（產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)備）用來產(chǎn)生接受或拒絕的產(chǎn)品數(shù)據(jù)的系統(tǒng)例fl，電子批記錄系統(tǒng)或關(guān)鍵工藝參數(shù)圖表記錄器過程控制系統(tǒng)fl可編程控制器，集散控制系統(tǒng)，它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，并且沒有設(shè)置系統(tǒng)來單獨(dú)確認(rèn)控制影響27間接影響（工藝/系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備）設(shè)備的性能可能會(huì)間接影響工藝或系統(tǒng)的性能，從而影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或安全。例如？工業(yè)蒸汽等NoImpactEquipment

無影響設(shè)備設(shè)備的性能不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量、安全或環(huán)境。例如？電梯消防設(shè)施等

Safety/EnvironmentalImpactSystem

安全/環(huán)境影響系統(tǒng)Theequipmentsperformancemaydirectlyaffectsafetyortheenvironment.Forexample?

設(shè)備的性能可能會(huì)直接影響安全或環(huán)境。例如？、焚燒爐、污水處理站2828GEP的組成

GEP的組成：–專業(yè)的管理（流程，程序，和工作人員）–專業(yè)的工程設(shè)計(jì)，采購，施工，調(diào)試–充分考慮安全，健康和環(huán)保因素–充分考慮運(yùn)行和維修的要求–充分考慮到公認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范–有適當(dāng)?shù)奈募到y(tǒng),及時(shí)準(zhǔn)確地記錄操作和維修,來說明遵循操作規(guī)程和工作守則文件系統(tǒng)GEP建議：?每個(gè)部件的建立都應(yīng)該遵循相關(guān)人員批準(zhǔn)或授權(quán)的計(jì)劃和規(guī)范?每個(gè)部件都應(yīng)該檢查，測試，并由專業(yè)人員記錄備案?所有系統(tǒng)和設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有最基本的文件?文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)，制造，施工，檢查和調(diào)試組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)代表應(yīng)以項(xiàng)目范圍，資源要求及重要利益者為基礎(chǔ)。利益者可以為個(gè)人，團(tuán)體，用戶或受項(xiàng)目結(jié)果直接或間接影響的代理商。準(zhǔn)備項(xiàng)目章程，規(guī)定項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)每個(gè)成員的角色和職責(zé)。典型的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)包括：–ProjectSponsor項(xiàng)目發(fā)起人–ProjectManager項(xiàng)目經(jīng)理–Engineer工程師–Procurement采供人員–Construction建筑人員–CommissioningLeader試車負(fù)責(zé)人–Operation/Production操作/生產(chǎn)人員–Maintenance維護(hù)人員–CostController成本控制人員–ScheduleController進(jìn)度控制人員–DocumentCoordinator文件協(xié)調(diào)人–R&D開發(fā)人員–Safety安全人員–TechnicalWriter技術(shù)文件的作者–Validation驗(yàn)證人員–QualityControl(QC)質(zhì)控人員–QA質(zhì)保人員項(xiàng)目階段–需求階段?用戶需求概要維護(hù)及技術(shù)支持要求符合性要求可交付的–用戶需求概要–需求說明–項(xiàng)目執(zhí)行計(jì)劃項(xiàng)目階段–Design設(shè)計(jì)?ConceptualDesign概念設(shè)計(jì)?Functional(orschematic)Design功能（或方案）設(shè)計(jì)?DetailDesign細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)項(xiàng)目階段–Construction建筑?ProjectSiteLogistics項(xiàng)目現(xiàn)場流程?ProjectQualityControl項(xiàng)目質(zhì)量控制?Estimating評估?Procurement采購?Safety安全性?MeetingandReporting會(huì)議及報(bào)告項(xiàng)目階段–ProjectControls項(xiàng)目控制?CostControls成本控制?ScheduleDevelopmentandControl進(jìn)度安排及控制?DocumentPlanningandControl文件計(jì)劃及控制?EngineeringChangeManagement工程變化管理項(xiàng)目階段試車及確認(rèn)?項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)確保C&Q（如VMP）的開發(fā)及執(zhí)行作為項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)度的必需組成部分。試車負(fù)責(zé)人可以被指定為組織試車及提供一個(gè)單一的聯(lián)絡(luò)人。項(xiàng)目階段項(xiàng)目竣工及交接在建設(shè)開始之前，項(xiàng)目竣工程序，可交付條件及職責(zé)必須清晰規(guī)定。?對質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)均需要經(jīng)過確認(rèn)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)過嚴(yán)格的審核/控制和測試，從而達(dá)到符合cGMP的要求。?深入認(rèn)識(shí)對質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)的確認(rèn)。壓縮空氣系統(tǒng)的介紹壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)?粒子/微生物標(biāo)準(zhǔn)參照潔凈級(jí)別定義中對空氣的要求無油要求雜質(zhì)?水分含量：根據(jù)工藝要求，通常為露點(diǎn)小于-20?對于無菌制藥通常為小于-40oC?這是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的基礎(chǔ)！壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證?驗(yàn)證的流程?驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)?再驗(yàn)證壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證系統(tǒng)的劃分?制備系統(tǒng)分配系統(tǒng)?遵循驗(yàn)證周期法則?首次驗(yàn)證URS–FDS–DQ–SAT–IQ–OQ–PQ偏差管理和變更控制再驗(yàn)證階段性的GMP的風(fēng)險(xiǎn)評估壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn)證的廣度和深度的考慮1驗(yàn)證的廣度包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)系統(tǒng)2驗(yàn)證的深度對制備系統(tǒng)過程的控制不做重點(diǎn)考慮，只是GEP的要求更關(guān)注潔凈管道部分和最終的檢測結(jié)果壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn)證的參考資料GMP規(guī)范中的一些規(guī)定第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

用戶要求URS1壓縮空氣的質(zhì)量要求制藥所用的空壓機(jī)通常要求是無油的必須給出制備系統(tǒng)出口的設(shè)計(jì)指標(biāo)2使用用途使用點(diǎn)3壓縮空氣的用量，各使用點(diǎn)的用量，最大用量4對潔凈管道系統(tǒng)的要求材質(zhì)要求SS316L，拋光度Ra<0.6μm焊接要求自動(dòng)軌道焊，惰性氣體保護(hù)20%內(nèi)窺鏡檢查，10%Xray檢查，檢查記錄的保存?坡度要求只對主管道0.5%?衛(wèi)生型連接，?酸洗鈍化特別需要對不同級(jí)別的壓縮空氣進(jìn)行