媧石商砼質(zhì)量管理體系文件

《陽新媧石商砼有限公司》發(fā)布一、質(zhì)量管理體系文件控制程序 0 0 0 0 1 1 2 2 2 3 3 4 4 5 5 5 5 6 6 6 7 7 8 8 9 9 八、標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 九、不合格品控制程序 4.工作程序門或由原審批人的上一級(jí)人員或最高管理者/質(zhì)量管理者代表指定相4.工作程序2.適用范圍4.工作程序①公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量手冊中明確表述由站長簽發(fā)②每次的內(nèi)部審核和管理評(píng)審中要對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用的監(jiān)視和測量設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的完好并保證其在有效期程進(jìn)行控制，保證校準(zhǔn)/檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，強(qiáng)化監(jiān)視和測量設(shè)量管理體系運(yùn)行過程中所需測量能力和測量要求，不斷完善檢測能4.2量值溯源管理程序?yàn)榇_保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)良好受控，從而為顧客提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)②外部檢定/校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)是能出具其資格、測量能力和溯源）， ⑥經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不符合開展校準(zhǔn)/檢測工作要求的設(shè)備由設(shè)備管理①據(jù)校準(zhǔn)/檢定、比對(duì)或驗(yàn)證結(jié)果粘貼可用性標(biāo)識(shí)，可用性標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)和比對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)，證明了這部分功能的技術(shù)性能符合規(guī)定的要檢定/校準(zhǔn)證書原件與該設(shè)備檔案同步保存，其他的證書原件一般保本程序文件適用于本站預(yù)拌混凝土產(chǎn)品配合比設(shè)計(jì)開發(fā)過程的），③顧客要求發(fā)生改變、專家鑒定不合格、配合比驗(yàn)證或中試不采購原材料時(shí)必須簽訂采購合同，合同需經(jīng)過站總工及站長審經(jīng)檢測不合格的原材料應(yīng)按本程序4.2.3條款中的要求進(jìn)行處產(chǎn)品的非預(yù)期使用和交付，在有可追溯性要求時(shí)確保產(chǎn)品的可追溯①待檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品以及檢驗(yàn)后待定的產(chǎn)品在對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)或③檢驗(yàn)合格數(shù)據(jù)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)用“藍(lán)色”或“黑色”筆跡填寫，經(jīng)預(yù)拌混凝土合格證→生產(chǎn)監(jiān)控→配合比→原材料檢驗(yàn)記錄→檢標(biāo)識(shí)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)已運(yùn)送到顧客施工現(xiàn)場的混凝土出現(xiàn)不合格時(shí)，試驗(yàn)），混凝土交付過程中如出現(xiàn)因質(zhì)量問題退回時(shí),運(yùn)輸車司機(jī)應(yīng)將適用于對(duì)公司管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不符合的糾正措施和預(yù)施它不符合是指本站各崗位人員在實(shí)際工作中未按公司質(zhì)量管理體系b)在同一供方采購的原材料連續(xù)二次（含）或在一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)c)一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)五次（含）以上首盤確認(rèn)不合格或連續(xù)三次首a)各責(zé)任部門應(yīng)按要求記錄不合格品的情況及其原因分析和糾d)試驗(yàn)室根據(jù)備案的糾正措施計(jì)劃適時(shí)安排糾正措施效果驗(yàn)e)糾正措施計(jì)劃若涉及到程序文件的更改時(shí)，其糾正措施計(jì)劃調(diào)查，分析產(chǎn)生不符合的原因，制訂糾正措施計(jì)劃，并按”質(zhì)量管理的內(nèi)部改進(jìn)要求”的規(guī)定經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)（如糾正措施計(jì)劃涉及質(zhì)量管理的內(nèi)部改進(jìn)要求”的規(guī)定委派內(nèi)審員對(duì)其實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)a)采取的預(yù)防措施只涉及本部門時(shí)，其預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)經(jīng)本部b）采取的預(yù)防措施，除本部門外，還涉及到其他部門時(shí)，應(yīng)報(bào)管理者代表確認(rèn)并報(bào)試驗(yàn)室備案，試驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織預(yù)防措施效果驗(yàn)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》編制本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)的規(guī)定而制定，它闡述了ABCD醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)授批驗(yàn)正方織同實(shí)服訴項(xiàng)和科性針和的室務(wù)的識(shí)技冊冊理的和術(shù)234678955555555附附附附附附附附附附附附附附人檢結(jié)倫和序系組組管位工體設(shè)環(huán)的統(tǒng)織織理人作系備境室前后的結(jié)結(jié)體件能平溯一容1234567891011121314151617118192021檢驗(yàn)科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來制定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊及工作程序文件，檢驗(yàn)科全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準(zhǔn)則開展各項(xiàng)工4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動(dòng)，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價(jià)購買產(chǎn)品。5、除本檢驗(yàn)科人員外，其他人員不得介入本檢驗(yàn)科的檢測工作。2質(zhì)量手冊管理對(duì)《質(zhì)量手冊》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.3手冊的編寫﹑審核﹑批準(zhǔn)2.3.1《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：——主任2.6.2換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2.7手冊受控文本持有者的責(zé)任3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗(yàn)工作必須做到：行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。方法科學(xué)—遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確—認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。辦事高效—在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。（1）檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它差錯(cuò)率小于1%。b)各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng):確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主任負(fù)b.機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)113、組織制定和實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)和質(zhì)量11、負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核,并與委托實(shí)驗(yàn)室擬13、處理來自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見,對(duì)重大申訴處理的17、建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管20、為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃,5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配置需求和采購申請,7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措8、制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實(shí)施3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗(yàn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)1、負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量,本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。a.由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。第一層次文件第一層次文件第二層次文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄第三層本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。a.本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b.本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。c.本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：——結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；——對(duì)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；——建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測試活動(dòng)。4.3.2.1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文4.3.3質(zhì)量管理體系文件的定義和分類d.質(zhì)量和技術(shù)記錄:指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文a.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件b.法律、法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律c.上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或e.客戶提供文件:指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊論a.質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。c.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前a、對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放c.作廢文件要及時(shí)從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有a.遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改：——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；——文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；——本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)；——其它需要修改的情況。b.文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。c.文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，d.本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改。4.3.5支持性文件c.優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢d.客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每b.正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室4.4.3.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同4.4.4支持性文件。4.5.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和確認(rèn)，并審核委托項(xiàng)a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)b．質(zhì)控組負(fù)責(zé)對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單和審核和確認(rèn),評(píng)價(jià)內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查4.5.4支持性文件4.6.4.4由院總務(wù)科對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查是否可列為合格的供應(yīng)商。采購4.6.5支持性文件了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時(shí)傳達(dá)至相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧?duì)本科工作質(zhì)量有信心。4.7.2.1主任負(fù)責(zé)保證本科具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù)；4.7.2.2綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見；4.7.3.要求4.7.3.1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)4.7.5支持性文件投訴的解決涉及客戶（包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和本科的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為4.8.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進(jìn)行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施。4.8.3.3相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因，并實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問時(shí)，本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行附加審4.8.3.5綜合管理組將申訴的受理、處理方法的全過程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。4.8.4支持性文件4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制是指檢驗(yàn)工作或其結(jié)果不符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的存在。本科建立、實(shí)施并保持《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》，對(duì)不符合項(xiàng)的識(shí)別和確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。4.9.2.2質(zhì)控組對(duì)不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施4.9.2.5有關(guān)科室責(zé)任人負(fù)責(zé)對(duì)日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正4.9.3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對(duì)前期和4.9.3.5若經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與質(zhì)4.9.4支持性文件本科制定、實(shí)施并保持《糾正措施控制程序》，在確認(rèn)出現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時(shí)采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改進(jìn)質(zhì)量管4.10.2.1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進(jìn)行原因分析、調(diào)查，提出并實(shí)施正措施控制程序》實(shí)施糾正措施。消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。有效控制。內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實(shí)施的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.10.4支持性文件本科制定、實(shí)施并保持《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，提出預(yù)防措施的需求，并編制預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃。擇合適啟動(dòng)時(shí)機(jī)，組織實(shí)施。4.11.3.3質(zhì)控組對(duì)預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的有效性。4.11.3.6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評(píng)價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理4.12持續(xù)改進(jìn)預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施；4.12.2.2質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃；a.本科要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效b.改進(jìn)活動(dòng)與過程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，綜c.綜合管理組負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)工作的組織實(shí)施和歸口管理，各科室按職責(zé)分工，做好以下工作，鼓勵(lì)員b.較為重大的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目：涉及對(duì)現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時(shí)--改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求；法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要的客觀證據(jù)。本科制定、實(shí)施并保持《記錄管理程序》，對(duì)記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)行控制，為證明檢驗(yàn)工作和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性提供證據(jù)。4.13.2職責(zé)4.13.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)；4.13.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)；4.13.3本科質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫；4.13.4綜合管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。4.13.3要求a．凡證明檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量記錄都屬于控制b．按記錄的性質(zhì)和來源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類——次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件；差錯(cuò)／事故記錄及應(yīng)對(duì)措施；客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動(dòng)相外部質(zhì)量評(píng)審記錄／實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式表明達(dá)到某種質(zhì)量和過程參應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式（見第四層文件—質(zhì)量和技術(shù)記有規(guī)定的由有關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)，技術(shù)記錄經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄便識(shí)別不確定的影響因素和追溯檢查。檢驗(yàn)記錄還須包括采樣人員、從事記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰，用詞準(zhǔn)確，簽字齊有檢驗(yàn)人員和校核人員簽名。4.13.3.6所有記錄由記錄保管部門予以保護(hù)和保密，調(diào)閱時(shí)需經(jīng)批準(zhǔn)并4.13.4支持性文件4.14.2.1綜合管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核年度計(jì)劃，并負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施4.14.3.1綜合管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度內(nèi)審每12個(gè)月至少進(jìn)行一次。當(dāng)發(fā)生重4.14.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長或指定內(nèi)審組長，與4.14.4支持性文件為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗(yàn)活動(dòng)在內(nèi)的所有服務(wù)持續(xù)滿足質(zhì)量方針4.15.2.質(zhì)控組編制管理評(píng)審的計(jì)劃，以及對(duì)有關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施的4.12.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評(píng)審的計(jì)劃和編寫管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)4.12.2.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)4.12.2.5資料檔案管理員負(fù)責(zé)管4.15.3.1管理評(píng)審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量h.反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和4.15.3.4管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告（含評(píng)審目4.15.3.5應(yīng)記錄管理評(píng)審中提出的問題和由此采取的措施。管理評(píng)審形4.15.4支持性文件a．本科主任根據(jù)工作職責(zé)和工作量配備足夠的具備相應(yīng)資質(zhì)的人員。d.全科共有職工XX人,中級(jí)XX人，初級(jí)XX人；碩士X人，本科X人，a.本科主任應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢驗(yàn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和批準(zhǔn)、簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的人員具備相b.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)以上文化水平或工程師以上職稱，從事檢驗(yàn)工作5年以上、具有高度的事業(yè)心、責(zé)任感和科學(xué)態(tài)度，熟悉檢驗(yàn)工作管理程序，以及與檢驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，精通檢c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上文化水平或工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱，從d.檢驗(yàn)人員須具備中專（高中）以上文化水平，掌握檢驗(yàn)專業(yè)基礎(chǔ)理論e.質(zhì)量管理體系內(nèi)審員須具備大專以上文化水平，熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)f.質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上，對(duì)質(zhì)量管管理，有較強(qiáng)的組織和協(xié)調(diào)能力，熟知相應(yīng)的理論以及實(shí)踐背景，并且近期h.報(bào)告授權(quán)簽字人：必須具備大學(xué)以上文化水平或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職a.根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，結(jié)合自身特點(diǎn)和上級(jí)行政或技術(shù)主b.培訓(xùn)的內(nèi)容根據(jù)管理人員和檢驗(yàn)人員崗位的不同應(yīng)有不同的專業(yè)知識(shí)a.綜合管理組負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)人員參加省、市本科組織的檢驗(yàn)人員認(rèn)證考b.新進(jìn)人員或輪崗人員，需進(jìn)行上崗考核（包括基本理論、基本操作技b．使用正在接受培訓(xùn)或?qū)嵙?xí)期的人員，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人安排合適的持證d．本科主任負(fù)責(zé)全本科工作的監(jiān)督，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本科技術(shù)工作的5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.2.3各部門根據(jù)檢驗(yàn)工作的5.2.2.4各部門質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的管理、維護(hù)工作，對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保證其能滿足檢驗(yàn)工作的需要。a.檢驗(yàn)工作區(qū)域應(yīng)根據(jù)其功能和用途，充分考慮能源、采光、通風(fēng)、取暖等要求，并應(yīng)考慮環(huán)境因素對(duì)檢驗(yàn)工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施。在固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行原始樣品的抽樣檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)特別注意針對(duì)不同情況，采取相應(yīng)措施，確保環(huán)境條件符合要求。b.檢驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿足檢驗(yàn)要求及儀器設(shè)備使用維護(hù)對(duì)環(huán)境的要求。對(duì)有特殊要求的工作區(qū)域，其設(shè)施的配備和環(huán)境條件應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。c.根據(jù)檢驗(yàn)的類別（項(xiàng)目）劃分功能區(qū)，對(duì)不相容的活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，并采取措施，d.檢驗(yàn)過程中使用的消耗材料或樣品的儲(chǔ)存對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)，應(yīng)有措施保證予以滿足。適度及隱私。f.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有效運(yùn)行的宗旨進(jìn)行設(shè)計(jì)，應(yīng)使工作人員感到合理、舒適，同時(shí)應(yīng)將傷害和職業(yè)病的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。應(yīng)保護(hù)患者、工作人員以及來訪者免于受到某些已知危險(xiǎn)的傷害。g.環(huán)境與設(shè)施按上述要求編制《實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施要求》作業(yè)文件予以規(guī)定。本科主任批準(zhǔn)后，由本科人員陪同方可，并須遵守本科的保密規(guī)定及其它管理制度要求。c.檢驗(yàn)過程中應(yīng)確保人身和儀器設(shè)備的安全。應(yīng)將要求在《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定》與《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》作業(yè)文件中予以規(guī)定。d.對(duì)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中廢氣、廢液、廢渣的處理和排放滿足環(huán)保要求，將要求編制在《廢棄物處置管理規(guī)定》作業(yè)文件中予以執(zhí)行。f.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理編制《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》作業(yè)文件予以執(zhí)行。5.2.4支持性文件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的先決條件之一，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備檢驗(yàn)所需的儀器設(shè)備和測試所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、消耗品、試劑。本科制訂安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測量和檢驗(yàn)設(shè)備的控制程序，通過對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的控制，確保檢驗(yàn)設(shè)備滿足規(guī)定要求，保證檢驗(yàn)工作的正常有效開展。5.3.3.3儀器設(shè)備使用人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用情況記錄；5.4.3.4綜合管理組負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案和記錄管理。5.4.3.5技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的合理配置和有效管理本科根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，配備足夠的符合檢驗(yàn)所要求的所有采樣、測量和檢驗(yàn)的設(shè)備。用于檢驗(yàn)的各種設(shè)備均應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定、維護(hù)、管理、以達(dá)到要求準(zhǔn)確度。5.3.3.2設(shè)備采購和驗(yàn)收各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)工作要求提出設(shè)備申購計(jì)劃，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)設(shè)備的用途、效益和技術(shù)性能進(jìn)行論證，報(bào)本科主任批準(zhǔn)后，由總務(wù)科負(fù)責(zé)采購。新購儀器設(shè)備須由采購人員會(huì)同使用部門共同驗(yàn)收d.用于檢驗(yàn)并對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)儀器設(shè)備及其軟件，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)，注明設(shè)備名稱、內(nèi)部編“不正?！北硎?。f.應(yīng)建立和保存每一臺(tái)儀器設(shè)備及其軟件的檔案記錄，檔案記錄要齊全。該記錄至少應(yīng)包括：——儀器設(shè)備及其軟件的識(shí)別?！圃焐堂Q、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)?！獙?duì)儀器設(shè)備是否符合規(guī)范的核查。——檢定或校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期和設(shè)備在二次維修/校準(zhǔn)之間需進(jìn)行的維護(hù)檢查的次數(shù)。——儀器設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理?！O(shè)備使用年限（適用時(shí)）錄。設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于操作和管理人員取用。b.儀器設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)應(yīng)按程序和相員使用制造商提供的說明書/指導(dǎo)書對(duì)特殊的如化學(xué)、放射性、生物材料的進(jìn)a.計(jì)算機(jī)軟件，包括機(jī)器設(shè)備內(nèi)置的軟件，應(yīng)有文件記錄并適于實(shí)驗(yàn)c.應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并提供相5.3.3.7如果校準(zhǔn)/檢定產(chǎn)生一系列校正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其備份（如5.3.4支持性文件5.3.4.2《量值溯源管理程序》檢驗(yàn)的申請、樣品的采集、樣品的標(biāo)識(shí)、樣品的保管、樣品運(yùn)輸和樣5.4.2.3采樣人員負(fù)責(zé)樣品的采集、保存及傳輸，填寫采樣原）；----對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶提供相關(guān)醫(yī)學(xué)指征的信息，以幫助其合理選擇）；）；或接受樣品的責(zé)任和/或提供適當(dāng)信息后，在發(fā)布結(jié)果。在這種情況下負(fù)責(zé)識(shí)5.4.3.10可以留樣的原始樣品,樣品管理員要按保留條件留樣便于出具5.4.4支持性文件5.5.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)程序的批準(zhǔn),保證所有與檢驗(yàn)工作有關(guān)的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊控制過程、設(shè)備操作維護(hù)方法等，視其需要由各職能部門制定相應(yīng)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，該程序應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的要求。提倡使用在已出版的公認(rèn)的/權(quán)威的教科書中、經(jīng)同行評(píng)議的書刊或雜志中，或國際、國家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的程序。如果使用的是內(nèi)部的規(guī)程，則應(yīng)確認(rèn)其符b.實(shí)驗(yàn)室只用經(jīng)確認(rèn)的程序來驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序適合預(yù)期用途。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)檢驗(yàn)程序使用前進(jìn)行評(píng)審，并在每年的管理評(píng)審前對(duì)所用檢驗(yàn)程序進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果應(yīng)歸c.對(duì)檢驗(yàn)人員所需的程序文件、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料的有效性進(jìn)行檢查和控制，保證其現(xiàn)行有效，并分發(fā)給相關(guān)工作人員；設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)細(xì)則等作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)已實(shí)驗(yàn)室工作人員易于理解的語言編寫并方便使用。d.如果制造商提供的使用說明書符合a、b二項(xiàng)要求，其描述可作為實(shí)驗(yàn)室操作的程序，所使用的語言應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室工作人員所理解，則檢驗(yàn)程序應(yīng)部分或全部以此說明書為基礎(chǔ)來制定。任何偏離應(yīng)經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審并由各相關(guān)可是負(fù)責(zé)編寫作業(yè)指導(dǎo)書。e.每個(gè)新版檢驗(yàn)試劑在試劑或程序發(fā)生重大變化時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行性能和適用性檢查。f.技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織使用科室對(duì)生物參考區(qū)間的評(píng)審，如發(fā)現(xiàn)某一特定參考區(qū)間對(duì)參考人群不再適用，則需調(diào)查研究，如必要應(yīng)采取糾正措施。在實(shí)驗(yàn)室更改檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序時(shí)，如許偏離控制程序》的要求執(zhí)行。a.客戶對(duì)檢驗(yàn)程序有要求時(shí)，優(yōu)先采取滿足客戶要求并且適用于所進(jìn)行b.客戶未指定所用方法時(shí)，應(yīng)首先選擇已在國際、區(qū)域性或我國標(biāo)準(zhǔn)中d.必要時(shí)，根據(jù)相關(guān)資料內(nèi)部制定的檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行細(xì)化e.所選擇檢驗(yàn)程序是初次使用時(shí)，應(yīng)按《檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。f.各相關(guān)科室應(yīng)確保使用的檢驗(yàn)程序、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范是最新有效版本。g.本科所選用的檢驗(yàn)程序應(yīng)通報(bào)客戶，在進(jìn)行檢驗(yàn)之前確認(rèn)能正確地運(yùn)本檢驗(yàn)本科若檢驗(yàn)工作需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說明情況和原因并征得客戶的書面同意，并形成有效文件。所制定的方法在使用前應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。c.確認(rèn)內(nèi)容包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定檢驗(yàn)方法的特性、核查所使用的方法能否核查有效性聲明。d.采用按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)并確認(rèn)的方法所得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。a.本科建立并實(shí)施測量不確定度評(píng)定程序。當(dāng)需實(shí)施測量不確定度評(píng)定b.進(jìn)行測量不確定度評(píng)估時(shí),須采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所c.測量不確定度的評(píng)定由各科室主任負(fù)責(zé)，評(píng)定結(jié)果經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證采取有效措施，對(duì)檢驗(yàn)的過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，以提高檢驗(yàn)工作能力，確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)5.6.2.3各檢驗(yàn)科室主任組織本室人員完成上級(jí)下達(dá)的樣品考核任務(wù)和比對(duì)、能力驗(yàn)證試驗(yàn)，督促實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制要求；審核比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果。b.使用相應(yīng)的參考物質(zhì)，有證書說明其材料的特性；c.用相同或不同的方法對(duì)樣品進(jìn)行反復(fù)檢驗(yàn)，如人員、方法、設(shè)備和檢驗(yàn)地點(diǎn)的比對(duì)檢驗(yàn)；e.使用已經(jīng)明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的且被有關(guān)方面普遍接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法；f.將供應(yīng)商或制造商提供的關(guān)于試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)的溯源性的說明形成文件。具體質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)在年度計(jì)劃或項(xiàng)目計(jì)劃中體現(xiàn)，由質(zhì)控組制定和組織實(shí)施，實(shí)施情況應(yīng)記錄并整理分析報(bào)告。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)監(jiān)控計(jì)劃及其使用的監(jiān)控方法和監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，并向每年的管理評(píng)審報(bào)告，以利不斷改進(jìn)提高。5.7.3.1檢驗(yàn)的原始記錄由檢驗(yàn)人員送主任授權(quán)的報(bào)告解釋人簽署解釋5.7.3.2報(bào)告打印人員根據(jù)檢驗(yàn)人員簽字完整的檢驗(yàn)原始記錄打印報(bào)告5.7.3.3綜合管理組在報(bào)告上蓋上檢驗(yàn)專用章及相關(guān)認(rèn)證和認(rèn)可章后交血庫確保樣品在保存期內(nèi)不變質(zhì)、不丟失、不損壞、不混淆；以便能再次重復(fù)使用。要求。按《廢棄物處置管理規(guī)定》進(jìn)行管理。5.8.2.1檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)提供檢驗(yàn)報(bào)告所需的數(shù)據(jù)；5.8.2.2各檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)人員提供的數(shù)據(jù)和原始記錄打印報(bào)告；5.8.2.3報(bào)告解釋人負(fù)責(zé)報(bào)告解釋，授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告；5.8.2.4檢驗(yàn)科室把出具的檢驗(yàn)報(bào)告送綜合管理組組蓋章；5.8.2.5血庫發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。f.原始樣品采集的日期和時(shí)間，如是與患者醫(yī)療關(guān)時(shí)，還應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)室）；5.8.3.2如果實(shí)驗(yàn)室收到的原始樣品不適合檢驗(yàn)，或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果5.8.3.3由綜合管理組保留報(bào)告的副本以備快速查閱，報(bào)告的保留期按凡委托檢驗(yàn)的報(bào)告一式兩份，一份由各管理科室負(fù)責(zé)發(fā)給客戶，另一5.8.4支持性文件實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理B.1總則B.2環(huán)境B.2.1計(jì)算機(jī)設(shè)施及設(shè)備應(yīng)保持清潔，妥善維護(hù)并放置在符合通風(fēng)要求的位置和環(huán)境中。B.2.2應(yīng)在計(jì)算機(jī)部件及其存放區(qū)域內(nèi)配備適當(dāng)?shù)姆奖闳∮玫臏缁鹪O(shè)備。B.2.3應(yīng)對(duì)穿過交通區(qū)域的電線和計(jì)算機(jī)線纜進(jìn)行保護(hù)。B.3程序手冊），B.3.2應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或被指定的專門負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室B.4系統(tǒng)安全性B.5數(shù)據(jù)輸入和報(bào)告B.5.8應(yīng)該建立一套審核機(jī)制，使實(shí)驗(yàn)室可以識(shí)別接觸或修改過患者數(shù)B.6數(shù)據(jù)檢索與儲(chǔ)存B.6.1存儲(chǔ)的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息等應(yīng)在患者醫(yī)療護(hù)理所需的一定B.7硬件與軟件B.7.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或此項(xiàng)工作的指定負(fù)責(zé)人員應(yīng)負(fù)責(zé)準(zhǔn)確有效地向申B.8系統(tǒng)維護(hù)B.8.1應(yīng)對(duì)停機(jī)維護(hù)的時(shí)間進(jìn)行合理安排以盡量減小對(duì)患者醫(yī)療護(hù)理服實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的倫理學(xué)C.2通用原則C.3信息收集C.4原始樣品采集C.5檢驗(yàn)行為所有的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)均應(yīng)按照適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)及與此專業(yè)相當(dāng)?shù)募夹g(shù)水平和能在病理醫(yī)師或?qū)嶒?yàn)室有能力判斷檢驗(yàn)所需的工作量時(shí)(例如應(yīng)該從組織學(xué)C.6.1實(shí)驗(yàn)室針對(duì)特定患者的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)嚴(yán)格C.7病歷的存放和保留C.7.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的記錄保存方案，規(guī)定各種檢驗(yàn)結(jié)果的保留時(shí)C.8醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室記錄的獲取C.9出于檢驗(yàn)?zāi)康亩巧暾堈叩哪康氖褂脴悠钒l(fā)生，但只限于以匿名方式提供的剩余樣品或是已經(jīng)混合的樣品。實(shí)驗(yàn)室/研C.10財(cái)務(wù)安排C.10.2如果可能，用于原始樣品采集的房間應(yīng)完全獨(dú)立并與委托執(zhí)業(yè)人內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖外部組織結(jié)構(gòu)圖XX省臨床檢驗(yàn)中XXX衛(wèi)生局XXX醫(yī)院XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科中國實(shí)驗(yàn)室國家-------m行政領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可能力業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)簽字人情況表123456789910111213141516設(shè)檢驗(yàn)設(shè)備外部服務(wù)和查進(jìn)行人員配并繼續(xù)參加培分包檢測單檔客戶的針對(duì)客接受客戶處理和校核檢資檔進(jìn)行內(nèi)部進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系管理評(píng)審修改質(zhì)量管理體系文件完善質(zhì)2222222230序序號(hào)法法法法平均紅細(xì)胞血紅9法法20212223242527334345法5065737678798081828888448尿微量白蛋白測8定8血清肌紅蛋白測86定6889091929尿酸酶-過11定1酶偶聯(lián)法1111111111法111111法法1111111111從性性月位年位年限學(xué)度1234567891011112131415位理審理進(jìn)備△序▲序?qū)嶒?yàn)室儀器設(shè)備國家測量基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備國家測量基準(zhǔn)所確XX計(jì)量研量質(zhì)質(zhì)質(zhì)序號(hào)酶標(biāo)分析1儀酶標(biāo)洗板2機(jī)格CI上海迅達(dá)醫(yī)北京拓普分全自動(dòng)生3電子分析4中國湘儀天5全自動(dòng)三7冷凍高速89r物業(yè)管理企業(yè)質(zhì)量手冊及程序目 6 69 第七節(jié)質(zhì)量記錄控制程序 第三節(jié)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 第一節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 第二節(jié)與顧客有關(guān)過程的控制程序…………… 第四節(jié)服務(wù)提供控制程序 第九節(jié)清潔服務(wù)控制程序 第十節(jié)保安服務(wù)控制程序……… 第五節(jié)不合格控制程序 第六節(jié)數(shù)據(jù)分析控制程序………1．本公司的質(zhì)量管理體系是以業(yè)主及相關(guān)方需求2.本公司質(zhì)量管理體系是依據(jù)ISO9001∶2000的要求建立的，既體現(xiàn)了實(shí)施、檢查、處置）過程方法建立實(shí)施和保持的。在每一個(gè)過程中都按照社會(huì)所做的貢獻(xiàn)。本公司還努力做到使質(zhì)量管理體系與其它體系如安全管5．在本公司的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，如《物業(yè)管理6．本公司目前管理的物業(yè)均為大廈，因此在本公司服務(wù)提供的過程中，不6基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制《手冊》第三章、第三節(jié)設(shè)備周期維修和保養(yǎng)5.2.1質(zhì)量手冊和第三層次文件的發(fā)放直接5.3.3更改文件時(shí)，使用部門應(yīng)將更改前5.3.4經(jīng)審批的《文件更改申請單》與該文5.5.2受控文件發(fā)放后，文件領(lǐng)用人須嚴(yán)格管理，不得任意復(fù)印、轉(zhuǎn)借、損WIXXXFM--X--X——XX無無5.3.1各部門的資料員必須把所有的記錄5.4.1各部門保管的記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)5.5.4各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出對(duì)記錄格公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù):量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足業(yè)主和住戶的要求法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要公司的成功取決于理解并滿足業(yè)主和住戶及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求“舒適、安全、尊貴、優(yōu)雅、發(fā)展”4．2公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)組1．最高管理者保證在公司內(nèi)部各層面建立內(nèi)部溝2．公司部門間溝通的方式主要通過早會(huì)、單據(jù)傳遞、電話聯(lián)系、工作安排4．管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控內(nèi)部溝通的效果，并向最高管理者匯報(bào)。以改進(jìn)無☆★★☆f、負(fù)責(zé)新接近樓盤前期介入、接管驗(yàn)收、業(yè)主入主、管理和服務(wù)的f、監(jiān)督管理公司檔案；j、協(xié)助管理者代表具體組織實(shí)施質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各項(xiàng)服務(wù)質(zhì)量監(jiān)f、負(fù)責(zé)做好保安，消防用品的采購、驗(yàn)證、監(jiān)督管理，并f、負(fù)責(zé)定期檢查衛(wèi)生、清毒等工作評(píng)定工作，對(duì)員工宿舍內(nèi)務(wù)衛(wèi)生適用于檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系對(duì)實(shí)