實驗室訪查過程及經(jīng)驗分享

實驗室訪查過程及經(jīng)驗分享檢驗所為何參加訪查?作業(yè)流程符合要求提升檢驗品質(zhì)提升檢驗結(jié)果可靠性與準確度加強檢驗所之專業(yè)與形象增加競爭力檢驗所參加訪查之困難忙忙忙?(人力不足如何做?)盲盲盲?(開始怎么做？)茫茫茫?(訪查前準備夠不夠?)＄＄＄?(營收是否增加?)…檢驗所接受訪查之要素負責人的企圖心與決心參加公會舉辦之相關(guān)繼續(xù)教育課程參加公會之輔導(dǎo)講習會醫(yī)院、同儕檢驗所標竿學習參加學會訪查前之說明會邀請專家指導(dǎo)……檢驗所如何準備接受訪查?第一階段:撰寫SOP(半年)建立檢驗所之作業(yè)流程建立檢驗所之各項檢驗之標準手冊第二階段:落實文件之規(guī)范(3個月)作業(yè)一致性作業(yè)流程簡單化第三階段:符合實驗室訪查之規(guī)范(3個月)確認符合查檢表之要求第一階段:撰寫SOP文件撰寫之經(jīng)驗如何撰寫SOP?依據(jù)原廠商儀器之操作手冊依據(jù)廠商試劑說明書依據(jù)教科書參考醫(yī)院標準作業(yè)手冊引用同儕檢驗所相關(guān)文件參考文獻………………文件撰寫之格式依據(jù)臺灣醫(yī)檢學會之文件撰寫格式參考國內(nèi)醫(yī)院檢驗科所撰寫之格式同儕檢驗所相關(guān)文件格式全聯(lián)會、地方公會所提供之格式ISO15189之規(guī)范…………文件完成后之確認請專家審閱文件內(nèi)容修正不適當之文件內(nèi)容文件撰寫格式第二階段:落實文件之規(guī)范請專家指導(dǎo)與查核請專家實地指導(dǎo)作業(yè)流程之適當性修改不當作業(yè)流程落實說、寫、做之一致性第三階段:符合實驗室訪查之規(guī)范最后之準備參加臺灣醫(yī)檢學會訪查前之說明會同儕檢驗所標竿學習訪查要項之要求與準備壹：機構(gòu)簡介檢驗機構(gòu)：和順醫(yī)事檢驗所開業(yè)日期：69年2月28日負責醫(yī)檢師：王文洲服務(wù)電話：06-3565197，3567551地址：臺南市安南區(qū)安和路五段117號開業(yè)執(zhí)照號碼：南市衛(wèi)檢字第零貳肆號91、94年度訪查：特優(yōu)級現(xiàn)任：臺南市醫(yī)事檢驗師公會理事長和順醫(yī)事檢驗所貳、工作人員基本資料工作人員資歷（含負責人）

姓名

執(zhí)照號碼

職稱

工作內(nèi)容

參加學會名稱最近三年繼續(xù)教育時數(shù)

王文洲R103201504號公會會員008號

負責人內(nèi)外部品管工作臺灣醫(yī)事檢驗學會臺灣臨床生化學會臺灣臨床檢驗標準學會

248.5王惠冠D222228357號公會會員792號

主任臨床檢驗臺灣醫(yī)事檢驗學會

陳昱璇R223529372號公會會員806號組長臺灣醫(yī)事檢驗學會臨床檢驗176.5135.5參、工作環(huán)境及安全措施和順醫(yī)事檢驗所安和路五段117號離心離心離心高速ABBOTTAXSYMPLUSSYSMEXXT-1800IABBOTTAXSYMPLUSEIKENUS-2100R相位差顯微鏡光學顯微鏡MEDICALEASY-PLUSSYSMEXK-4500BAYERACS:180PLUSHITACHI7150TOSOHHLC-723G7文書處理區(qū)檢體處理區(qū)採血報告處理區(qū)EikenOC-SENSOR2-8℃試劑及CBC檢體保存-86℃血清及菌落保存染色區(qū)EKG室?guī)?尿液採集區(qū))員工休息區(qū)2-8℃試劑保存1樓2樓廁所細菌室員工休息室醫(yī)檢耗材儲存區(qū)培養(yǎng)基儲存冰箱圖書簡報室AMOSFT-200檢驗所各工作區(qū)之環(huán)境照片檢驗人員教育訓練內(nèi)部教育訓練

外部教育訓練作業(yè)區(qū)：分上下二樓，面積約為70平方公尺之獨立工作空間工作環(huán)境：具有空調(diào)設(shè)備，且均維持在252℃消防設(shè)備：效期內(nèi)之滅火器急救箱：定期更新參、工作環(huán)境及安全措施(1/3)工作服：有檢驗室安全規(guī)則標示：有廢棄針頭處理：采用真空采血管，針頭有回套，無針扎事件醫(yī)療廢棄物：委托正新環(huán)保工程股份有限公司代處理危險性試劑：置于封閉式櫥柜：有用電安全:每部儀器使用單獨回路。參、工作環(huán)境及安全措施(2/3)檢驗所安全措施

廁所之安全鈴

效期內(nèi)之滅火器急救箱檢驗室安全規(guī)則標示檢驗所安全措施用電安全:使用單獨回路危險性試劑：置于封閉式櫥柜

檢驗所安全措施廢棄針頭處理醫(yī)療廢棄物內(nèi)部品管計劃：為維持檢驗品質(zhì)，持續(xù)推動各項品管計劃，包含各項儀器設(shè)備操作手冊及校正計劃，并保持原始資料備查外部品管計劃：為避免產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差及確保優(yōu)良檢驗品質(zhì)，除了持續(xù)推動各項內(nèi)部品管計劃外，也參加多種外部品管計劃，并保持原始資料備查肆、品管措施肆、品管措施購買定量之品管血清(Assayedcommercialcontrolserum)商品，如BIORAD等廠牌之品管血清購買原廠之標準液(校正液)，如BECKMAN廠牌建立平均值（mean）、標準差（SD）、變異系數(shù)（CV）、以Westgard多規(guī)則品管圖每日品管記錄于L.J.chart，評估隨機及系統(tǒng)性誤差品管液品管措施標準品L.J.chart

每月監(jiān)控紀錄品管措施肆、品管措施（一）內(nèi)部品管頻率項目校正頻率品管檢體種類厚度(種類)廠牌或自制品管頻率UrineRoutine1次/每批次尿液兩種Bio-Rad1次/每天CBC1次/每批次全血三種Eight-check3WP1次/每天血清免疫1次/每批次血清兩種或三種Abbott1次/每天生化1次/每批次血清兩種或三種Bio-Rad1~2次/每天HbA1C1次/每批次全血兩種TOSOH1~2次/每天肆、品管措施（一）外部品管-1參加94~96年「臺灣醫(yī)檢學會能力測試」評估，結(jié)果均『合格』參加項目：1.一般臨床檢驗5.臨床生化檢驗

(10項/合格率100%)(23項合格率100%)2.臨床血清檢驗6.輸血檢驗及血庫作業(yè)

(3項/合格率100%)(4項合格率100%)3.臨床免疫檢驗7.臨床微生物檢驗

(2項/合格率100%)(7件合格率100%)4.臨床血液檢驗8.鏡檢糞便潛血檢驗

(6項/合格率100%)(3件合格率100%)

94～95年參加「美國病理協(xié)會（CAP）」評估。結(jié)果均『可接受』參加CAP項目：1.生化能力品管測試3.肝炎能力品管測試

(20項/合格率100%)(3項合格率100%)2.免疫能力品管測試4.血液能力品管測試

(3項合格率100%)(6項合格率100%)（一）外部品管-2CAP外部品管紀錄

學會外部品管紀錄肆、品管措施內(nèi)部品質(zhì)管制檢驗程序之建立1、內(nèi)部品管記錄2、內(nèi)部品管異常之檢討與改善記錄3、內(nèi)部品管Mean.SD.CV之適用性和追蹤檢討記錄外部品質(zhì)管制檢驗程序之建立

1、每次外部品管結(jié)果皆有結(jié)果審查并紀錄

2、每次外部品管結(jié)果皆有檢討并紀錄

3、每次外部品管結(jié)果皆有追蹤改善并紀錄內(nèi)部品管異常之檢討與改善記錄

外部品管結(jié)果檢討、追蹤

伍、儀器設(shè)備與維護情形（1/3）：儀器名稱廠牌型號購置時間廠商定期維護記錄自行保養(yǎng)記錄可檢驗項目(請?zhí)畋硐麓a)廠商修護記錄尿液分析儀YDPROII97年10月有□無有□無1有全自動血球計數(shù)器SYSMEXK-450093年9月有□無有□無5有全自動血球計數(shù)器SYSMEXXT-1800I94年1月有□無有□無5有生化自動分析儀HITACHI715087年5月有□無有□無2有電解質(zhì)分析儀MEDICALEASY-PLUS87年8月有□無有□無2有血清免疫腫瘤分析儀ABBOTTAXSYMPLUS92年7月有□無有□無3.4有HbA1C全自動分析儀TOSOHHLC-723G793年5月有□無有□無2.5有全自動冷光免疫分析儀BAYERACS:180PLUS85年3月有□無有□無3.4有24孔桌上型離心機HSIANGTAICN-3400A88年8月有□無有□無檢體離心用有建檔發(fā)報告用

有□無

有□無92年8月BenQ檢驗軟體專用電腦設(shè)備兩套1

有□無

有□無97年3月Eiken-uOC-SENSOR樣本儲存冷藏用

有□無

有□無94年1月TATUNG冷藏冰箱樣本儲存用

有□無

有□無94年5月THERMOFORMA900超低溫冷凍櫃-86℃1

有□無

有□無94年2月ABBOTTABIA3201Vortexer3

有□無

有□無89年2月GEMMYVRN-360Rotater8

有□無

有□無87年4月AMOSFT-200全自動血壓計加溫用

有□無

有□無87年12月HAAKEDC3恆溫水槽8

有□無

有□無86年10月FUKUDAM-EL-1000電腦自動分析心電圖多用途

有□無

有□無95年2月OLYMPUSCX41光學顯微鏡多用途

有□無

有□無88年2月OLYMPUSCH30附有相位差顯微鏡檢體離心用

有□無

有□無93年11月KUBOTA3400高速微量離心機有有有有有有有有有有有有廠商修護記錄可檢驗項目自行保養(yǎng)記錄廠商定期維護記錄購置時間廠牌型號儀器名稱伍、儀器設(shè)備與維護情形（2/3）：2有□無有□無97年10月ARKRAY

血液氨分析儀有□無有□無有□無有□無有□無有□無有□無有□無有□無有□無有□無有□無有有有有有有有有有□無有□無廠商修護記錄可檢驗項目自行保養(yǎng)記錄廠商定期維護記錄購置時間廠牌型號儀器名稱血清免疫腫瘤分析儀ABBOTT-IMX92年7月3.4AllergySystemHITACHICLA-196年5月酵素免疫分析儀TECANSUNRISE96年2月

二氧化碳培養(yǎng)箱ThermoForma31094年8月恒溫培養(yǎng)箱ScholarsBSI-15094年8月無菌安全操作臺ScholarsBSN-900S94年8月超聲波骨質(zhì)密度儀GEH8535RW96年3月437778伍、儀器設(shè)備與維護情形（3/3）：

儀器操作手冊