第一章-GMP概述-PPT幻燈片

主要內(nèi)容第一節(jié)GMP的概述第二節(jié)TQM、GMP與ISO9000第三節(jié)PDCA循環(huán)第四節(jié)GMP的文件系統(tǒng)一、GMP概述一、GMP的概念GMP直譯：優(yōu)良的生產(chǎn)規(guī)范我國：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP已成為國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則；是對藥品生產(chǎn)全過程的進行監(jiān)督管理的法定技術(shù)規(guī)范；是保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理的重要組成部分；不僅通過檢驗證明達到質(zhì)量要求，而且通過全面管理和嚴密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量。二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展GMP起源，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。（1、磺胺酏劑事件2、“反應(yīng)?！笔录?962年，美國國會對《食品、藥品和化妝品法》進行了重大修改美國FDA與1963年頒布世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》五、我國GMP我國“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”現(xiàn)行版本：2010年修訂版規(guī)范的編制依據(jù)：

“中華人民共和國藥品管理法”第二節(jié)TQM、GMP與ISO9000

一、TQM理論

全面質(zhì)量管理（TQM）是指為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮到充分滿足顧客要求的條件下進行市場研究、設(shè)計、制造和售后服務(wù)，把企業(yè)內(nèi)各部門的研究質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為一體的一種有效體系。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素技術(shù)：機器、材料等人（更為重要）：操作人員、管理人員等控制影響產(chǎn)品質(zhì)量因素——質(zhì)量管理質(zhì)量管理貫穿于工業(yè)生產(chǎn)過程中的所有階段。TQM的一個重要特征是：從根源處控制質(zhì)量。TQM的意義：提高產(chǎn)品質(zhì)量；降低經(jīng)營質(zhì)量成本；減少責(zé)任事故等。二、GMP與ISO系列標準ISO9001是QA系統(tǒng)最完整的范例第三節(jié)PDCA循環(huán)（工作程序）一、PDCA將質(zhì)量控制描述為四個階段：<1>P(plan)——計劃，確定方針和目標，確定活動計劃；<2>D(do)——執(zhí)行，實地去做，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容并記錄執(zhí)行結(jié)果；<3>C(check)——檢查，總結(jié)實行計劃的結(jié)果，注意效果，找出問題；<4>A(action)——行動，對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理。PDCA循環(huán)二、PDCA循環(huán)的特點<1>大環(huán)帶小環(huán)<2>階梯式上升<3>科學(xué)管理方法的綜合應(yīng)用第四節(jié)GMP的文件系統(tǒng)一、文件系統(tǒng)的基本框架二、文件系統(tǒng)的編制<1>文件系統(tǒng)的設(shè)計<2>文件的起草、審核、批準<3>文件的變更本章重點1、GMP的有關(guān)概念2、實施GMP的意