人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范

#人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)為了標(biāo)準(zhǔn)人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的根本要求。本標(biāo)準(zhǔn)所稱人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)是指對已經(jīng)完全或者局部喪失功能的關(guān)節(jié)，采用人工髖〔全髖、半髖、股骨頭表層等〕關(guān)節(jié)置換手術(shù)以恢復(fù)其關(guān)節(jié)功能的外科技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本要求〔一〕此技術(shù)限定在三級醫(yī)院實(shí)施，并有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的骨科專業(yè)診療科目?！捕彻强?骨科臨床診療工作10年以上，床位60張以上。或設(shè)有關(guān)節(jié)外科專科病房或者專業(yè)學(xué)組，床位20張以上；.具有在本院執(zhí)業(yè)注冊的從事關(guān)節(jié)外科的骨科醫(yī)師隊(duì)伍，每年完成各類關(guān)節(jié)外科的手術(shù)量不少于300例?！踩呈中g(shù)室.手術(shù)室布局符合要求，使用面積30平方米以上。.到達(dá)I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)〔潔凈度：手術(shù)區(qū)100級、周邊區(qū)1000級〕。.配有人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的相關(guān)器械。.配備符合放射防護(hù)條件的C臂X線機(jī)?！菜摹秤新樽砜?、重癥監(jiān)護(hù)室，有心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、血管外科、血液內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、介入放射等專業(yè)科室或者專業(yè)人員，具備全身并發(fā)癥的綜合搶救和處理能力?！参濉尘邆淙斯りP(guān)節(jié)手術(shù)后功能康復(fù)鍛煉的設(shè)備、設(shè)施?！擦称渌O(shè)備根本要求計(jì)算機(jī)X線斷層攝影機(jī)〔CT〕、床邊X線攝影機(jī)?！财摺持辽儆?名具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。二、人員根本要求〔一〕具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師〔術(shù)者〕應(yīng)當(dāng)具備以下條件.取得?醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書?，執(zhí)業(yè)范圍為外科。.有10年以上骨科臨床工作經(jīng)驗(yàn)，參與人工髖關(guān)節(jié)置換臨床工作5年以上，并具有副主任醫(yī)師及以上骨科專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。.經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格后，在本院需要有2年以上人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的臨床工作經(jīng)歷〔或者是作為第一助手參加手術(shù)至少15例以上；再在上級醫(yī)師任第一助手的臺(tái)上指導(dǎo)下，作為“術(shù)者〞實(shí)施手術(shù)至少15例〕，獲得上級指導(dǎo)醫(yī)師評價(jià)認(rèn)可后，醫(yī)院方許可其申請及授權(quán)擔(dān)任人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的術(shù)者。.經(jīng)2名以上具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的主任醫(yī)師以上人員推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。.每年可獨(dú)立完成〔擔(dān)任術(shù)者〕髖關(guān)節(jié)的骨病與創(chuàng)傷手術(shù)、結(jié)核、腫瘤等手術(shù)不少于50例〔二〕手術(shù)室護(hù)士有經(jīng)過人工關(guān)節(jié)手術(shù)專業(yè)培訓(xùn)、相對固定的護(hù)士上臺(tái)配合手術(shù)。〔三〕功能康復(fù)人員有至少2名康復(fù)專業(yè)人員，其中至少1名接受過關(guān)節(jié)功能康復(fù)專業(yè)培訓(xùn)〔國家級或省級繼續(xù)教育工程〕，并具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。三、技術(shù)管理根本要求〔一〕開展人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相符合?！捕痴J(rèn)真遵守有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)適應(yīng)證。〔三〕使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的人工髖關(guān)節(jié)，。建立人工髖關(guān)節(jié)來源登記制度，并建立檔案，保證假體來源可追溯。檔案的保存期限按照?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?的規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)將用于手術(shù)病人的人工髖關(guān)節(jié)假體合格條形碼〔或者其它證明合格文件〕置于住院病歷的手術(shù)記錄中。〔四〕人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)必須有明確的適應(yīng)癥，并經(jīng)2名以上具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的副主任醫(yī)師及以上人員認(rèn)定?！参濉承g(shù)者應(yīng)當(dāng)由本院具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的副主任醫(yī)師及以上人員擔(dān)任，術(shù)后應(yīng)當(dāng)制定合理的治療與功能康復(fù)方案。〔六〕實(shí)施人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)前，應(yīng)由術(shù)者或者第一助手用能理解的方式向患者告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后考前須知、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書?！财摺辰⒔∪斯んy關(guān)節(jié)置換手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄?！舶恕翅t(yī)院應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，在完成每例次人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后的10個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)信息報(bào)送至省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部?！簿拧翅t(yī)院每年完成的人工全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)不少于40例。具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師每年完成的人工全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)不少于20例?！彩翅t(yī)院和醫(yī)師每年要接受省級衛(wèi)生行政主管部門指定的評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織對醫(yī)院的技術(shù)評價(jià)和醫(yī)師的技術(shù)能力評價(jià)。開展的針對人工關(guān)節(jié)植入手術(shù)種類、數(shù)量和質(zhì)量情況的技術(shù)評價(jià)，包括病例選擇、手術(shù)成功率、術(shù)后感染率、嚴(yán)重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、病人生活質(zhì)量、術(shù)后病人管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。〔十一〕符合上述規(guī)定的非三級醫(yī)院，按規(guī)定的程序，經(jīng)專家組嚴(yán)格評估認(rèn)定后，可開展用于創(chuàng)傷方面的人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。、培訓(xùn)申請人工全髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師、手術(shù)室護(hù)士、功能康復(fù)人員應(yīng)當(dāng)在培訓(xùn)基地接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)?！惨弧撑嘤?xùn)基地由衛(wèi)生部指定，須具備以下條件：.三級甲等醫(yī)院的骨科，設(shè)置床位100張以上，開展骨科臨床診療工作20年以上及人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)15年以上。.每年完成的各類人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)病例不少于200例，其中全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)病例不少于100例；具備人工髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)的器材和技能，每年接受外院轉(zhuǎn)來的翻修手術(shù)不少于10例。.有與開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施，包括專有的培訓(xùn)場地、器械、模型等。.有至少4名具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中2名為主任醫(yī)師。.近3年中，骨科關(guān)節(jié)外科?？苹?qū)I(yè)組在國內(nèi)專科核心雜志或SCI期刊發(fā)表有關(guān)關(guān)節(jié)置換的臨床論著或出版專著5篇以上。.舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承當(dāng)國家級繼續(xù)教育工程。〔二〕對醫(yī)師的培訓(xùn)要求.培訓(xùn)期間在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，作為助手完成至少30例人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對患者的全程診療活動(dòng)，包括患者的術(shù)前評價(jià)、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療、術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練和隨訪等?！踩硨氐呐嘤?xùn)要求.使用經(jīng)過省級衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定例數(shù)的培訓(xùn)。.培訓(xùn)結(jié)束后，逐一對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考核檔案。五、其他管理要求〔一〕本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前，已從事人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，并具備以下條件的醫(yī)師，可以獲得人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)：.職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)的主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。.從事骨科臨床工作15年以上，具有副主任醫(yī)師及