第三類醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)變更

PAGE4-第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）變更申請材料填報說明及要求一、變更申請材料目錄許可事項變更需提交的材料：1、變更申請材料封面及目錄（含序號、材料名稱）；2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件；4、根據(jù)變更內(nèi)容的不同，提交以下材料：經(jīng)營場所、庫房地址（包括新增庫房）：新的場所、地址的地理位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍：經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明，經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄，計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；5、經(jīng)辦人授權(quán)證明（非企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦需要提供）；6、其他證明材料；7、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》原件/復(fù)印件。登記事項變更需提交的材料：1、變更申請材料封面及目錄（含序號、材料名稱）；2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件；4、根據(jù)變更內(nèi)容的不同，提交以下材料：企業(yè)名稱：本條內(nèi)容不需提供。住所：原則上要與經(jīng)營場所一致，需同時變更經(jīng)營場所。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)人員名單匯總，新任人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，人員簡歷，本人簽名的在職在崗不兼職的承諾；5、經(jīng)辦人授權(quán)證明（非企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦需要提供）；6、其他證明材料；7、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》原件/復(fù)印件。注：文字材料和表格用電腦打印，所有資料用A4紙制作，并加蓋企業(yè)公章，左側(cè)活頁夾。辦理流程見鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“辦事指南”。二、變更申請材料封面及目錄可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載。三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表表格可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，填表說明如下：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，“擬變更事項”中的“原核準(zhǔn)內(nèi)容”全部填寫，“擬變更后內(nèi)容”只填寫變更的項目。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、營業(yè)執(zhí)照注冊號（如有）、住所、法定代表人等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。分區(qū)，注明經(jīng)營場所和倉庫的長和寬。如果同樓層的房間較多，可增加單獨的樓層平面圖。九、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，按照企業(yè)實際情況填寫。十、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄質(zhì)量管理制度不得少于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定的內(nèi)容。十一、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明說明企業(yè)使用的計算機信息系統(tǒng)的設(shè)計公司、軟件名稱，軟件的主菜單和二級菜單、三級菜單。（示例僅供參考）主菜單二級菜單三級菜單采購管理采購計劃計劃單生成計劃明細(xì)表計劃統(tǒng)計表采購訂單訂單生成訂單明細(xì)表訂單統(tǒng)計表收貨單收貨生成收貨明細(xì)表收貨統(tǒng)計表銷售管理報價單報價生成報價明細(xì)表訂貨單訂單生成訂單明細(xì)表……十二、經(jīng)辦人授權(quán)證明可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要提供此證