第三類醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)變更

PAGE4-第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）變更申請材料填報說明及要求一、變更申請材料目錄許可事項變更需提交的材料：1、變更申請材料封面及目錄（含序號、材料名稱）；2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件；4、根據(jù)變更內(nèi)容的不同，提交以下材料：經(jīng)營場所、庫房地址（包括新增庫房）：新的場所、地址的地理位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍：經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明，經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄，計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；5、經(jīng)辦人授權(quán)證明（非企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人申辦需要提供）；6、其他證明材料；7、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》原件/復(fù)印件。登記事項變更需提交的材料：1、變更申請材料封面及目錄（含序號、材料名稱）；2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件；4、根據(jù)變更內(nèi)容的不同，提交以下材料：企業(yè)名稱：本條內(nèi)容不需提供。住所：原則上要與經(jīng)營場所一致，需同時變更經(jīng)營場所。企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人、關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)人員名單匯總，新任人員的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件，人員簡歷，本人簽名的在職在崗不兼職的承諾；5、經(jīng)辦人授權(quán)證明（非企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人申辦需要提供）；6、其他證明材料；7、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》原件/復(fù)印件。注：文字材料和表格用電腦打印，所有資料用A4紙制作，并加蓋企業(yè)公章，左側(cè)活頁夾。辦理流程見鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“辦事指南”。二、變更申請材料封面及目錄可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載。三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表表格可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，填表說明如下：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，“擬變更事項”中的“原核準內(nèi)容”全部填寫，“擬變更后內(nèi)容”只填寫變更的項目。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、營業(yè)執(zhí)照注冊號（如有）、住所、法定代表人等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。分區(qū)，注明經(jīng)營場所和倉庫的長和寬。如果同樓層的房間較多，可增加單獨的樓層平面圖。九、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，按照企業(yè)實際情況填寫。十、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄質(zhì)量管理制度不得少于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定的內(nèi)容。十一、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明說明企業(yè)使用的計算機信息系統(tǒng)的設(shè)計公司、軟件名稱，軟件的主菜單和二級菜單、三級菜單。（示例僅供參考）主菜單二級菜單三級菜單采購管理采購計劃計劃單生成計劃明細表計劃統(tǒng)計表采購訂單訂單生成訂單明細表訂單統(tǒng)計表收貨單收貨生成收貨明細表收貨統(tǒng)計表銷售管理報價單報價生成報價明細表訂貨單訂單生成訂單明細表……十二、經(jīng)辦人授權(quán)證明可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的需要提供此證