藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（六篇）

第35頁共35頁藥品質(zhì)量?監(jiān)督管理?制度（?一）藥品?的質(zhì)量驗?收、陳列?儲存、養(yǎng)?護制度?1、庫房?發(fā)至藥房?的藥品，?領(lǐng)藥人員?應(yīng)核對藥?名，清點?數(shù)量，查?對有效期?，進行外?觀驗收。?2、藥?品應(yīng)按劑?型、類別?、性質(zhì)、?貯存條件?分別進行?擺放，如?生物制品?，酶制劑?存放冰箱?（溫度維?持在2℃?-8℃）?不得隨意?挪動位置?。3、?每日上午?和下午對?室內(nèi)溫濕?度、冰箱?溫度進行?檢查調(diào)控?，并同時?登記。?（二）效?期藥品的?管理1?、效期藥?品按國家?有關(guān)規(guī)定?進行管理?，過期失?效藥品不?得發(fā)給患?者。2?、有效期?低于半年?的藥品不?得入藥房?。3、?做到每周?計劃領(lǐng)藥?，實行少?量多次補?充。4?、零發(fā)藥?品做到“?先進先出?、易變先?出”。?5、將近?效期藥品?填入《近?效期藥品?登記表》?，對于有?效期在半?年內(nèi)的藥?品，各部?門之間調(diào)?劑使用，?或通知臨?床盡量使?用。6?、針對有?效期在_?___個?月內(nèi)的藥?品，通知?庫房聯(lián)系?供貨單位?，協(xié)商予?以退貨或?換貨。?7、一季?一大查，?____?月一小查?，每季度?對藥品逐?一過目，?仔細檢查?藥品的批?號、有效?期、外觀?，做到定?期登記、?杜絕藥品?過期失效?。（三?）不合格?藥品的管?理制度?1、驗收?藥品是，?發(fā)現(xiàn)包裝?破損、滲?漏、瓶口?松動、霉?變、異物?等現(xiàn)象時?，應(yīng)聯(lián)系?庫房，予?以更換。?2、在?調(diào)配過程?中發(fā)現(xiàn)藥?品變色、?裂片、沉?淀、無標(biāo)?簽等現(xiàn)象?時，應(yīng)聯(lián)?系庫房，?予以更換?。3、?護士在配?液過程中?，應(yīng)予仔?細檢查，?若發(fā)現(xiàn)有?變色、沉?淀、異物?、瓶口松?動、瓶身?裂紋等現(xiàn)?象時應(yīng)聯(lián)?系藥房，?藥房予以?更換。?4、將不?合格藥品?進行登記?，及時上?報科主任?。（四?）退回藥?品管理?1、發(fā)至?護士或患?者手中的?藥品，若?因特殊情?況需要退?回，對退?回藥品應(yīng)?問明原因?，仔細檢?查外包裝?、內(nèi)包裝?，并核對?生產(chǎn)批號?、有效期?、生產(chǎn)廠?家與藥房?藥品是否?一致。一?致方可辦?理退回手?續(xù)，并進?行登記；?不一致不?予退回。?2、院?內(nèi)自制制?劑、拆零?藥品、已?損壞內(nèi)外?包裝的藥?品不予退?回。3?、生物制?劑不得退?回。4?、對于退?回藥品屬?于質(zhì)量問?題的應(yīng)通?知庫房聯(lián)?系更換或?者報損，?并查明原?因進行登?記，及時?上報科主?任，不得?使用。?（五）衛(wèi)?生管理?1、藥品?儲存、陳?列場所保?持通風(fēng)、?整潔、明?亮、墻壁?不亂釘，?禁止懸掛?衣物，屋?頂、墻壁?、門窗、?貨架無積?塵及蜘蛛?網(wǎng)。2?、每天對?藥房進行?一次清掃?，保持調(diào)?劑柜及藥?品拆零臺?干凈衛(wèi)生?。做到不?隨地吐痰?，不亂扔?雜物。?3、藥品?調(diào)配用具?保持干凈?無污染，?不得亂扔?亂放。?4、調(diào)劑?人員應(yīng)著?裝整潔，?保持個人?衛(wèi)生，每?年進行健?康檢查。?5、設(shè)?有防鼠、?防蟲、防?潮、防曬?、防污染?等設(shè)施器?具，使藥?品質(zhì)量得?到有效保?證。（?六）貴重?藥品管理?制度1?、根據(jù)臨?床應(yīng)用的?實際情況?，對于價?格在__?__元以?上的藥品?和冰箱存?放的藥品?列為貴重?藥品管理?范圍。?2、對于?貴重藥品?集中存放?區(qū)域，每?天進行交?接，發(fā)現(xiàn)?賬物不符?及時查找?原因。?3、分區(qū)?域進行管?理，責(zé)任?落實到個?人。4?、嚴格處?方查對制?度，應(yīng)計?價準(zhǔn)確，?調(diào)配無誤?，錯發(fā)或?多發(fā)出的?貴重藥，?均按差錯?登記處理?。5、?如有自然?破損，應(yīng)?認真清點?破損藥品?，通過庫?房聯(lián)系公?司退換。?（七）?劑量器具?管理1?、調(diào)配中?草藥使用?的戥子應(yīng)?定期進行?校驗。使?用時不得?超過其符?合重最大?劑量，防?止污染腐?蝕。2?、分裝藥?品使用的?鑰匙，研?缽定期進?行消毒。?藥品質(zhì)?量監(jiān)督管?理制度（?二）1?.根據(jù)藥?品使用情?況及藥品?庫存量由?庫房保管?人員提出?藥品采購?計劃，經(jīng)?藥劑科主?任審核后?交藥品采?購人員執(zhí)?行藥品采?購。2?.采購人?員必須嚴?格遵守《?____?藥品管理?法》，嚴?格遵守國?家有關(guān)采?購政策法?規(guī)。嚴禁?采購無批?準(zhǔn)文號、?無注冊商?標(biāo)、無廠?牌的“三?無”藥品?和偽劣藥?品。3?.采購人?員應(yīng)認真?執(zhí)行藥品?價格政策?及藥政管?理的各種?法規(guī)，必?須從具有?合格資質(zhì)?的醫(yī)藥公?司中采購?藥品。?4.采購?特殊藥品?、新藥和?危險品應(yīng)?嚴格執(zhí)行?有關(guān)規(guī)定?，進口藥?品必須保?留“海關(guān)?質(zhì)量檢驗?合格證書?”。5?.嚴格履?行入庫手?續(xù)。對所?采購藥品?由倉庫保?管員隨貨?同行核對?無誤后入?庫。6?.對藥品?中質(zhì)量不?合格、數(shù)?量短缺或?破損的品?種，應(yīng)及?時與經(jīng)銷?單位或藥?廠聯(lián)系退?貨或協(xié)商?解決。?7.采購?人員必須?隨時掌握?市場價格?和供貨信?息，熟悉?和了解臨?床用藥情?況，做好?向臨床推?薦新藥的?工作，把?市場供應(yīng)?與臨床用?藥結(jié)合起?來。藥?品購進、?驗收管理?制度1?.購進藥?品必須嚴?格執(zhí)行《?____?藥品管理?法》、《?____?產(chǎn)品質(zhì)量?法》、《?____?合同法》?等有關(guān)法?律法規(guī)，?依法購進?。2.?購進藥品?應(yīng)以質(zhì)量?為前提，?從具有合?法資格的?供貨單位?進貨。?3.購進?藥品時，?必須嚴格?審核供貨?單位、購?進藥品及?銷售人員?的資質(zhì)，?建立供貨?單位檔案?。4.?購進藥品?，必須建?立并執(zhí)行?進貨檢查?驗收制度?，驗收人?員要逐批?驗明藥品?的包裝、?規(guī)格、標(biāo)?簽、說明?書、合格?證明和其?他標(biāo)識；?不符合規(guī)?定要求的?，不得購?進。5?.購進藥?品應(yīng)有隨?貨同行，?并對照實?物，依據(jù)?隨貨同行?填寫購進?記錄，做?到帳、貨?相符。購?進記錄應(yīng)?載明供貨?單位、購?貨數(shù)量、?購貨價格?、購貨日?期、生產(chǎn)?企業(yè)、藥?品通用名?稱、劑型?、規(guī)格、?批準(zhǔn)文號?、生產(chǎn)批?號、有效?期等內(nèi)容?，購進中?藥飲片，?必須標(biāo)明?品名、規(guī)?格、產(chǎn)地?、生產(chǎn)企?業(yè)、產(chǎn)品?批號、購?進數(shù)量、?購進價格?、購進日?期等內(nèi)容?。票據(jù)和?購進記錄?保存至超?過藥品有?效期一年?，但不得?少于三年?。6.?對驗收過?程中發(fā)現(xiàn)?的質(zhì)量不?合格或可?疑藥品，?不得自行?使用或作?退、換貨?處理。對?出現(xiàn)貨單?不符、質(zhì)?量異常、?包裝不牢?或破損、?標(biāo)志模糊?的藥品，?有權(quán)拒收?。7.?購進__?__品、?精神藥品?、醫(yī)療用?毒___?_品、放?射___?_品等特?殊管理的?藥品，應(yīng)?當(dāng)從具有?相應(yīng)資格?的藥品生?產(chǎn)或經(jīng)營?企業(yè)購進?。并單設(shè)?專用驗收?記錄簿。?必須做到?貨到即驗?收，不得?拖延。清?點驗收到?最小包裝?，并按有?關(guān)規(guī)章制?度與規(guī)范?執(zhí)行。?8.購進?需要保持?冷鏈運輸?條件的疫?苗等藥品?，應(yīng)當(dāng)檢?查運輸條?件是否符?合要求并?作好記錄?；對不符?合運輸條?件要求的?，應(yīng)當(dāng)拒?絕接收。?9.驗?收進口藥?品，其包?裝的標(biāo)簽?應(yīng)以中文?注明藥品?的名稱、?主要成份?和注冊證?號，并附?有中文說?明書。?10.驗?收中藥飲?片應(yīng)符合?規(guī)定，并?附有質(zhì)量?合格的標(biāo)?志。1?1.凡驗?收合格的?藥品，必?須詳細填?寫驗收記?錄，驗收?人員應(yīng)簽?字并注明?驗收日期?。驗收記?錄必須完?整、準(zhǔn)確?并保存至?超過藥品?有效期一?年，但不?得少于三?年。1?2.驗收?合格的藥?品應(yīng)及時?辦理驗收?入庫手續(xù)?，不得超?過___?_天。如?對原始單?據(jù)或隨貨?同行有疑?問的應(yīng)及?時與供貨?單位聯(lián)系?核查。藥?品儲存、?保管、養(yǎng)?護制度?1.藥品?的儲存原?則。安全?儲存、降?低損耗、?科學(xué)養(yǎng)護?、保證質(zhì)?量、收發(fā)?迅速、避?免事故。?2.藥?品應(yīng)按規(guī)?定的儲存?要求分類?存放、保?管。2?.1藥庫?應(yīng)當(dāng)根據(jù)?藥品的質(zhì)?量要求，?在相應(yīng)的?常溫（溫?度為0-?30℃）?、陰涼（?溫度不高?于20℃?）、冷藏?（溫度為?2-10?℃）條件?下儲存，?相對濕度?保持在_?___%?-___?_%之間?。對儲?存有特殊?要求的藥?品應(yīng)當(dāng)按?照藥品說?明書或包?裝上標(biāo)注?的條件及?有關(guān)規(guī)定?儲存。?2.2在?庫藥品均?應(yīng)實行色?標(biāo)管理。?其中。合?格藥品庫?（區(qū)）為?綠色，待?驗藥品、?退貨藥品?庫（區(qū)）?為黃色，?不合格藥?品庫（區(qū)?）為紅色?；2.?3藥品與?庫（區(qū)）?地面、墻?、頂、散?熱器之間?應(yīng)有相應(yīng)?的間距或?隔離措施?；藥品與?墻、屋頂?（梁）的?間距不小?于30c?m，與地?面間距不?小于10?cm。藥?品垛堆之?間應(yīng)有一?定距離。?2.4?藥品與非?藥品、內(nèi)?用藥與外?用藥之間?應(yīng)分開存?放。中藥?飲片分庫?存放；化?學(xué)藥品、?中成藥分?類存放；?易串味藥?品單獨密?閉存放；?易燃、_?___、?強腐蝕性?等危險_?___品?必須設(shè)專?庫存放，?并有必要?的安全措?施。3?.在庫或?藥房藥品?的日常養(yǎng)?護應(yīng)做到?：3.?1庫房和?藥房應(yīng)配?備溫濕度?監(jiān)測與調(diào)?控設(shè)施，?每日應(yīng)對?溫濕度進?行監(jiān)測并?有記錄，?對不符合?溫濕度要?求的應(yīng)及?時采取通?風(fēng)、降溫?、除濕等?調(diào)控措施?；3.?2對質(zhì)量?不穩(wěn)定的?藥品、拆?零藥品、?近效期藥?品、長時?間儲存的?藥品應(yīng)作?為重點養(yǎng)?護品種，?加強養(yǎng)護?，中藥飲?片應(yīng)按其?特性，采?取干燥、?降氧、熏?蒸等方法?進行養(yǎng)護?；3.?3藥品養(yǎng)?護人員應(yīng)?對庫存藥?品根據(jù)流?轉(zhuǎn)情況定?期進行質(zhì)?量檢查，?發(fā)現(xiàn)問題?及時處理?并有記錄?。庫存藥?品每季度?養(yǎng)護一次?，陳列藥?品每月養(yǎng)?護一次，?重點品種?每半月養(yǎng)?護一次。?對影響藥?品質(zhì)量的?隱患應(yīng)當(dāng)?及時排除?；對過期?、污染或?變質(zhì)等不?合格產(chǎn)品?，應(yīng)當(dāng)按?照有關(guān)規(guī)?定及時予?以處理。?4._?___品?、一類精?神藥品、?醫(yī)療用毒?____?品、放射?____?品應(yīng)當(dāng)設(shè)?專庫或?qū)?柜存放，?做到雙人?保管，專?帳記錄，?帳物相符?。庫房、?藥房用于?儲存和陳?列藥品的?貨柜、櫥?窗應(yīng)保持?清潔衛(wèi)生?、干凈整?潔，采取?必要的冷?藏、防凍?、防潮、?防蟲、防?鼠等措施?，保證藥?品衛(wèi)生材?料的質(zhì)量?。藥品?出庫復(fù)核?管理制度?1.為?規(guī)范藥品?出庫復(fù)核?管理工作?，確保所?使用的藥?品符合質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)，?杜絕不合?格藥品流?出，特制?定本制度?。2.?在庫藥品?應(yīng)按先產(chǎn)?先出、近?期先出、?按批號發(fā)?貨的原則?出庫。如?“先產(chǎn)先?出”與“?近期先出?”出現(xiàn)矛?盾時，應(yīng)?優(yōu)先遵循?“近期先?出”的原?則。3?.庫管人?員應(yīng)根據(jù)?藥房提交?的藥品領(lǐng)?用單配發(fā)?放藥品，?發(fā)貨完畢?在發(fā)貨單?上簽字，?將或交給?復(fù)核員復(fù)?核。并逐?一核對品?名、劑型?、規(guī)格、?數(shù)量、生?產(chǎn)廠商、?批號、生?產(chǎn)日期、?有效期及?包裝質(zhì)量?，核對完?畢后應(yīng)填?寫出庫單?。4.?出庫復(fù)核?與檢查中?，如發(fā)現(xiàn)?以下問題?應(yīng)停止發(fā)?貨，并按?規(guī)定及時?報告處理?：4.?1藥品包?裝內(nèi)有異?常響動和?液體滲漏?；4.?2外包裝?出現(xiàn)破損?、封口不?牢、襯墊?不實、封?條嚴重損?壞等現(xiàn)象?；__?__包裝?標(biāo)識模糊?不清或脫?落；4?.4藥品?已超出有?效期。?5.下列?藥品不得?出庫：?5.1過?期失效、?霉?fàn)€變質(zhì)?、蟲蛀、?鼠咬及淘?汰藥品；?5.2?內(nèi)包裝破?損的藥品?；5.?3瓶簽（?標(biāo)簽）脫?落、污染?、模糊不?清的品種?；5.?4懷疑有?質(zhì)量變化?，未經(jīng)質(zhì)?量管理部?門的明確?質(zhì)量狀況?的品種；?5.5?有退貨通?知或藥監(jiān)?部門通知?暫停使用?的品種。?___?_品精神?藥品管理?制度1?.為保證?我院特殊?管理藥品?的安全、?合理使用?，有效地?控制特殊?管理藥品?的購進、?儲存、使?用行為，?保障人民?身體健康?，根據(jù)《?____?藥品管理?法》及《?____?品和精神?藥品管理?條例》等?法律法規(guī)?，制定本?制度。?2.特殊?管理藥品?是指__?__品、?精神藥品?、醫(yī)療用?毒___?_品和放?射___?_品。依?照《藥品?管理法》?及相應(yīng)管?理辦法，?實行特殊?管理。?3.購用?____?品、精神?藥品憑《?____?品、第一?類精神藥?品購用印?鑒卡》從?指定的定?點批發(fā)企?業(yè)購買_?___品?和第一類?精神藥品?。并需做?好購進計?劃，合理?調(diào)配庫存?。除放射?____?品可由醫(yī)?技科按有?關(guān)規(guī)定進?行采購管?理外，其?它特殊管?理藥品的?管理由藥?劑科負責(zé)?。4.?對購進的?特殊藥品?必須實行?雙人雙驗?，驗收到?最小包裝?，并做好?驗收記錄?。___?_品、第?一類精神?藥品在出?庫、配發(fā)?時，實行?雙人核對?制度，并?做好出庫?復(fù)核記錄?。5.?特殊藥品?應(yīng)由專人?負責(zé)管理?工作。_?___品?和一類精?神藥品應(yīng)?做到專人?負責(zé)、專?柜加鎖、?專用帳冊?、專用處?方、專冊?登記，并?做好記錄?。專用賬?冊應(yīng)保存?至藥品有?效期期滿?之日起不?少于__?__年。?6.儲?存___?_品和第?一類精神?藥品應(yīng)設(shè)?立專庫或?者專柜。?專庫應(yīng)當(dāng)?設(shè)有防盜?設(shè)施并_?___報?警裝置；?專柜應(yīng)當(dāng)?使用保險?柜，嚴防?丟失。專?庫和專柜?應(yīng)當(dāng)實行?雙人雙鎖?管理。手?術(shù)室備用?固定基數(shù)?____?品，每天?憑處方、?____?品空安瓿?更換。醫(yī)?療用毒_?___品?要劃定倉?庫或倉位?，專柜加?鎖并專人?保管，嚴?禁與其他?藥品混雜?。7.?特殊藥品?僅限本院?醫(yī)療和科?研使用，?不得轉(zhuǎn)讓?、借出或?移做它用?。具有_?___品?、第一類?精神藥品?處方權(quán)的?執(zhí)業(yè)醫(yī)師?或執(zhí)業(yè)助?理醫(yī)師使?用專用處?方開具_?___品?和精神藥?品，單張?處方的最?大用量應(yīng)?當(dāng)符合規(guī)?定。對_?___品?和第一類?精神藥品?處方，處?方的調(diào)配?人、核對?人應(yīng)當(dāng)仔?細核對，?均應(yīng)在處?方上簽字?或蓋章。?對不符合?規(guī)定的，?處方的調(diào)?配人、核?對人應(yīng)當(dāng)?拒絕發(fā)藥?。對不合?理處方，?藥劑科有?權(quán)拒絕調(diào)?配。醫(yī)生?不得為自?己開方使?用特殊管?理藥品。?8.應(yīng)?當(dāng)對__?__品和?精神藥品?處方進行?專冊登記?，加強管?理，并按?規(guī)定將處?方留存?zhèn)?查。__?__品、?一類精神?藥品處方?保存三年?備查；二?類精神藥?品和醫(yī)療?用毒__?__品處?方保存兩?年備查，?并做好逐?日消耗記?錄和舊空?安瓿等容?器回收記?錄。9?.未經(jīng)藥?品監(jiān)督部?門批準(zhǔn)，?不得擅自?配制和使?用含__?__品、?一類精神?藥品和放?射___?_品的制?劑。1?0.建立?完善特殊?藥品報廢?銷毀制度?。失效、?過期、破?損的特殊?藥品，由?藥劑科統(tǒng)?計，醫(yī)院?領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)?，報市衛(wèi)?生局和藥?品監(jiān)督部?門監(jiān)督銷?毀，并簽?字。舊安?瓿等容器?定期處理?，至少兩?人參加，?并詳細記?錄處理過?程，現(xiàn)場?人員簽字?。放射_?___品?使用后的?廢物，必?須按國家?有關(guān)規(guī)定?妥善管理?。11?.發(fā)生_?___品?和精神藥?品被盜、?被搶、丟?失或者其?他流入非?法渠道的?情形時，?應(yīng)當(dāng)立即?采取必要?的控制措?施，同時?報告公安?機關(guān)、藥?監(jiān)部門及?衛(wèi)生主管?部門。?____?品、第一?類精神藥?品采購制?度1.?____?品、第一?類精神藥?品采購工?作由藥學(xué)?專業(yè)技術(shù)?人員負責(zé)?。采購人?員工作責(zé)?任心強，?業(yè)務(wù)熟練?，掌握國?家有關(guān)法?律法規(guī)并?經(jīng)過培訓(xùn)?、考核合?格，人員?保持相對?穩(wěn)定。?2.根據(jù)?《醫(yī)療機?構(gòu)___?_品、第?一類精神?藥品管理?條例》的?規(guī)定，結(jié)?合我院實?際情況、?庫存情況?做好麻精?藥品采購?計劃，認?真填寫“?麻精藥品?申購單”?。3.?由專人持?麻精藥品?“購用印?鑒卡”按?照麻精藥?品購用限?量的規(guī)定?，到具備?____?品、第一?類精神藥?品批發(fā)資?質(zhì)的地點?批發(fā)企業(yè)?采購，認?真復(fù)核品?種、規(guī)格?、數(shù)量等?，保證采?購安全。?4._?___品?、第一類?精神藥品?購進付款?應(yīng)采取銀?行轉(zhuǎn)賬方?式，不得?現(xiàn)金結(jié)算?。__?__品、?第一類精?神藥品驗?收制度?1.__?__品、?第一類精?神藥品驗?收工作由?藥學(xué)專業(yè)?技術(shù)人員?負責(zé)。保?管人員工?作責(zé)任心?強，業(yè)務(wù)?熟練，掌?握國家有?關(guān)法律法?規(guī)并經(jīng)過?培訓(xùn)、考?核合格，?人員保持?相對穩(wěn)定?。2.?藥品倉庫?認真做好?麻精藥品?的驗收工?作，做到?貨到即驗?，雙人開?箱驗收，?清點驗收?到最小包?裝，專簿?記錄驗收?并雙人簽?字。入庫?驗收后立?即存于保?險柜，入?庫賬目當(dāng)?日完成。?在驗收中?發(fā)現(xiàn)缺少?、缺損的?麻精藥品?由雙人清?點登記，?報科主任?批準(zhǔn)，加?蓋公章后?向供貨單?位查詢、?處理。?3.麻精?藥品入庫?驗收應(yīng)有?完整的購?進驗收記?錄，采用?專用賬冊?。登記內(nèi)?容包括藥?品通用名?稱、劑型?、規(guī)格、?批準(zhǔn)文號?、生產(chǎn)批?號、有效?期、生產(chǎn)?廠家、供?貨單位、?購貨數(shù)量?、購供貨?單位、購?貨日期、?憑證號、?質(zhì)量情況?、驗收結(jié)?論、驗收?人員和保?管人員人?員簽字。?專用賬冊?的保存期?限應(yīng)當(dāng)自?藥品有效?期滿之日?期不少于?____?年。_?___品?、第一類?精神藥品?賬務(wù)管理?制度1?.___?_品、第?一類精神?藥品應(yīng)當(dāng)?設(shè)立單獨?藥品欄目?進行出、?入庫賬務(wù)?處理。?2.__?__品、?第一類精?神藥品出?、入庫賬?目處理當(dāng)?日完成。?3._?___品?、第一類?精神藥品?價格嚴格?按國家物?價部門有?關(guān)政策及?時調(diào)整并?向有關(guān)領(lǐng)?導(dǎo)匯報。?___?_品、第?一類精神?藥品儲存?管理制度?1._?___品?、第一類?精神應(yīng)儲?存于保險?柜中并雙?人雙鎖管?理，分類?擺放并有?明顯標(biāo)志?。2.?儲存__?__品、?第一類精?神的專庫?應(yīng)有防火?、防蟲、?防鼠、防?潮、防塵?、防污染?設(shè)施，有?避光、通?風(fēng)、監(jiān)測?以及符合?安全用電?要求的照?明設(shè)施。?3.儲?存___?_品、第?一類精神?藥品的倉?庫應(yīng)設(shè)有?防盜門、?窗等好防?盜裝置和?監(jiān)控裝置?。4.?____?品、第一?類精神藥?品應(yīng)設(shè)有?專柜儲存?，并建立?專用賬冊?，實行專?人管理。?專用賬冊?的保存有?效期限應(yīng)?當(dāng)自藥品?有效期期?滿之日期?不少于_?___年?。5.?____?品、第一?類精神藥?品由專人?負責(zé)，配?備保險柜?雙人雙鎖?管理，并?配備必要?的防盜設(shè)?施。設(shè)周?轉(zhuǎn)柜的，?應(yīng)當(dāng)加鎖?保管，每?天交接班?并有記錄?。6.?各臨床科?室按一定?基數(shù)儲存?的___?_品、第?一類精神?藥品應(yīng)專?柜儲存，?雙人雙鎖?保管，專?冊登記，?交接班應(yīng)?有記錄。?___?_品、第?一類精神?藥品保管?制度1?.保管_?___品?、第一類?精神藥品?藥學(xué)專業(yè)?技術(shù)人員?應(yīng)當(dāng)按照?____?品、第一?類精神藥?品的質(zhì)量?要求保管?、養(yǎng)護，?采取必要?的冷藏、?防凍、防?潮、防蟲?、防鼠等?措施，保?證藥品質(zhì)?量。2?.保管_?___品?、第一類?精神藥品?各崗位管?理人員應(yīng)?當(dāng)每日對?庫存藥品?進行檢查?，對影響?藥品質(zhì)量?的隱患，?應(yīng)當(dāng)及時?排除。?3.嚴禁?非法儲存?、轉(zhuǎn)讓或?借用麻精?藥品，麻?精藥品應(yīng)?放在__?__有報?警裝置的?保險箱里?，實行雙?人雙鎖管?理，專用?賬冊，進?出庫逐筆?記錄。?____?品、第一?類精神藥?品發(fā)放制?度1.?對進出_?___品?、第一類?精神專柜?的藥品建?立專用賬?冊，進出?逐筆記錄?，內(nèi)容包?括藥品通?用名稱、?劑型、規(guī)?格、單位?、數(shù)量、?生產(chǎn)批號?、有效期?、日期、?領(lǐng)用部門?、發(fā)藥人?、復(fù)核人?和領(lǐng)用人?簽字，做?到賬、物?、批號相?符。專用?賬冊的保?存期限應(yīng)?當(dāng)自藥品?有效期期?滿之日起?不少于_?___年?。2.?發(fā)放麻精?藥品時，?要嚴格核?對出庫單?，包括領(lǐng)?用部門、?品名、劑?型、規(guī)格?、單位、?數(shù)量、批?號、有效?期等，確?保無誤。?___?_品、精?神藥品處?方管理制?度1.?為加強_?___品?、精神藥?品處方開?具、使用?、保存管?理，保證?正常醫(yī)療?需要，防?止流入非?法渠道，?根據(jù)《_?___品?和精神藥?品管理條?例》和《?處方管理?辦法（試?行）》，?制定本規(guī)?定。2?.在本院?注冊的執(zhí)?業(yè)醫(yī)師經(jīng)?過《__?__品、?精神藥品?的合理使?用與規(guī)范?化管理培?訓(xùn)》考核?合格并取?得___?_品、精?神藥品處?方權(quán)者，?方可開具?____?品、精神?藥品處方?。開具_?___品?、精神藥?品使用專?用處方。?3.醫(yī)?師不得為?自己及其?家屬開方?取藥。?4.藥劑?師有權(quán)監(jiān)?督醫(yī)師合?理用藥，?對不合格?處方、亂?開方、濫?用藥者藥?劑師有權(quán)?拒絕發(fā)藥?。藥劑師?不得擅自?修改處方?內(nèi)容。?5.開具?____?品、精神?藥品使用?專用處方?，___?_品第一?類精神藥?品處方的?印刷用紙?為淡紅色?，處方右?上角分別?標(biāo)注“麻?”、“精?一”，第?二類精神?藥品處方?的印刷用?紙為白色?，處方右?上角標(biāo)注?“精二”?。__?__具有?處方權(quán)的?醫(yī)師在為?患者首次?開具__?__品、?一類精神?藥品處方?時，應(yīng)當(dāng)?親自診查?患者，為?其建立相?應(yīng)的門診?病歷，存?留患者戶?籍證明、?____?復(fù)印件，?代辦人_?___復(fù)?印件等，?要求其簽?署《__?__品、?第一類精?神藥品使?用知情同?意書》。?7._?___品?、精神藥?品處方格?式與用量?按照《處?方管理辦?法》開具?。8.?____?品、一類?精神藥品?處方至少?保存__?__年，?二類精神?藥品處方?至少保存?____?年。9?.___?_品、精?神藥品處?方保存到?期后由藥?劑科報請?院領(lǐng)導(dǎo)批?準(zhǔn)后銷毀?。__?__品、?第一類精?神藥品調(diào)?配、使用?制度1?.調(diào)配麻?精藥品時?，調(diào)配人?、核對人?應(yīng)嚴格核?對處方、?簽署姓名?，并登記?麻精藥品?處方登記?冊。調(diào)配?使用麻精?藥品注射?劑時需收?回空安瓿?、廢貼，?由專人負?責(zé)計數(shù)，?并作記錄?。每日對?用量與存?量核對，?發(fā)現(xiàn)問題?及時處理?，處方保?存三年備?查。2?.對不符?合規(guī)定的?麻精處方?，處方調(diào)?配人、核?對人有權(quán)?拒絕發(fā)藥?。發(fā)現(xiàn)違?反規(guī)定濫?用麻精藥?品的、騙?取和冒領(lǐng)?麻精藥品?的應(yīng)及時?向上級_?___部?門報告。?3.執(zhí)?業(yè)醫(yī)師經(jīng)?市衛(wèi)生行?政部門考?核合格取?得麻精藥?品處方資?格后，方?可在醫(yī)療?機構(gòu)開具?麻精藥品?處方。處?方時應(yīng)在?病歷中記?錄，醫(yī)師?不得為自?己開方使?用麻精藥?品，麻精?藥品必須?雙人雙鎖?專柜、轉(zhuǎn)?帳、專冊?登記消耗?及專用處?方，有指?定的專人?負責(zé)管理?。4.?開具麻精?藥品應(yīng)使?用專用處?方，書寫?完整、清?楚。對使?用的麻精?藥品專用?處方實行?專冊登記?，登記內(nèi)?容要完整?。麻精藥?品應(yīng)按日?作消耗統(tǒng)?計，處方?單獨存放?并按日編?制順序號?，按月匯?總。5?.麻精藥?品注射劑?處方為一?次用量，?其它劑型?不得超過?____?日用量，?控緩釋制?劑處方不?得超過_?___日?用量；為?癌痛、慢?性中、重?度非癌痛?患者開具?的麻精藥?品注射劑?處方不得?超過__?__日用?量，其它?劑型不得?超過__?__日用?量。控釋?劑型不得?超過__?__日用?量。6?.門診藥?房不得為?患者辦理?麻精藥品?退藥，患?者應(yīng)將剩?余的麻精?藥品無償?退回，藥?師做好紀(jì)?錄并交于?藥庫統(tǒng)一?保管。鹽?酸二氫埃?托啡、鹽?酸哌替啶?處方為一?次用量，?藥品僅限?院內(nèi)使用?。7手?術(shù)室每天?帶空安瓿?和處方到?藥房換取?相應(yīng)的藥?品，做到?帳物相符?。8.?發(fā)生藥品?被盜事件?，要做好?現(xiàn)場保護?，及時上?報。_?___品?、精神藥?品從業(yè)人?員培訓(xùn)制?度1.?根據(jù)《_?___品?和精神藥?品管理條?例》規(guī)定?，藥學(xué)專?業(yè)技術(shù)人?員必須參?加有關(guān)_?___品?和精神藥?品使用知?識培訓(xùn)，?經(jīng)考核合?格后，取?得___?_品和第?一類精神?藥品管理?、調(diào)劑資?格。2?.培訓(xùn)內(nèi)?容包括。?《藥品管?理法》、?《___?_品和精?神藥品管?理條例》?、《處方?管理辦法?》、《_?___品?、第一類?精神藥品?購用印簽?卡管理規(guī)?定》、《?醫(yī)療機構(gòu)?____?品、第一?類精神藥?品管理規(guī)?定》等相?關(guān)法律、?法規(guī)、規(guī)?定。3?.培訓(xùn)人?員。全院?執(zhí)業(yè)醫(yī)師?及相關(guān)藥?學(xué)專業(yè)技?術(shù)人員。?4.培?訓(xùn)方式。?參加院里?統(tǒng)一培訓(xùn)?的方式進?行。_?___品?、第一類?精神藥品?藥品回收?制度1?.對門診?（急診）?確需使用?麻醉、精?神藥品注?射劑、貼?劑的患者?，使用后?由門診藥?品調(diào)劑室?及時回收?空安瓿，?廢貼，由?專人負責(zé)?并做好回?收記錄。?2.對?住院患者?確需使用?麻醉、精?神藥品注?射劑、貼?劑的患者?，使用后?由列車各?科室在_?___小?時內(nèi)將注?射劑空安?瓿，廢貼?交回病房?藥品調(diào)劑?室，由專?人負責(zé)，?做好回收?記錄。?3.患者?不再使用?藥品和第?一類精神?藥品時，?應(yīng)將剩余?的藥品和?第一類精?神藥品交?回，登記?造冊，報?經(jīng)本機構(gòu)?藥品、第?一類精神?藥品管理?委員會批?準(zhǔn)后，向?當(dāng)?shù)匦l(wèi)生?主管部門?提出申請?，由衛(wèi)生?主管部門?負責(zé)監(jiān)督?銷毀并做?好記錄。?___?_品、一?類精神藥?品失效、?報殘損、?銷毀制度?1.各?部門在工?作中由于?意外造成?麻精藥品?殘損的，?應(yīng)將殘損?的麻精藥?品品名、?劑型、單?位、數(shù)量?、批號、?有效期等?記錄在麻?精藥品報?損單上，?注明原因?，經(jīng)科主?任批準(zhǔn)后?，調(diào)整帳?物。2?.各部門?定期將殘?損麻精藥?品上交藥?庫，由藥?庫負責(zé)按?規(guī)定銷毀?。3.?對過期失?效、殘損?、患者交?回的等需?銷毀的麻?精藥品，?統(tǒng)一上交?藥庫，由?保管人員?寫好銷毀?清單，上?報科主任?，經(jīng)科主?任、分管?院長簽字?后上報市?衛(wèi)生行政?部門，經(jīng)?批準(zhǔn)、監(jiān)?督方可銷?毀。4?.收回的?空安瓿、?按規(guī)定統(tǒng)?一銷毀并?做好銷毀?記錄。?____?品、精神?藥品丟失?被盜報告?制度1?.___?_品、第?一類精神?藥品管理?部門應(yīng)當(dāng)?按照有關(guān)?規(guī)定加強?安全管理?，嚴防_?___品?、精神藥?品丟失及?被盜。?2.__?__品、?第一類精?神藥品如?遇被盜、?被搶、丟?失或騙取?、冒領(lǐng)及?其他流入?非法渠道?的情形的?，應(yīng)保留?現(xiàn)場，采?取必要的?控制措施?，迅速逐?級匯報，?并向所在?地衛(wèi)生行?政管理部?門、公安?機關(guān)、藥?品監(jiān)督管?理部門報?告。3?.凡因管?理失職造?成___?_品精神?藥品失竊?者，根據(jù)?情節(jié)應(yīng)當(dāng)?追究當(dāng)事?人的責(zé)任?，責(zé)任人?的相關(guān)責(zé)?任。_?___品?、第一類?精神藥品?使用專項?檢查制度?1.為?嚴格__?__品、?第一類精?神藥品管?理，保證?正常醫(yī)療?工作需要?，成立_?___品?、第一類?精神藥品?質(zhì)量專項?檢查小組?。2.?每季度_?___相?關(guān)人員對?____?品、第一?類精神藥?品使用進?行專項檢?查，并認?真做好檢?查記錄，?提出存在?的問題和?隱患，并?及時糾正?。3.?儲存條件?檢查。專?用設(shè)備、?雙人雙鎖?、防盜設(shè)?施等。?4.采購?管理檢查?。___?_品、第?一類精神?藥品購用?印鑒卡是?否合格，?是否定點?采購，是?否保持合?理庫存。?5.藥?庫驗收、?保管、發(fā)?放管理檢?查。是否?嚴格做好?“___?_品、第?一類精神?藥品出、?入庫驗收?記錄”，?做到分批?驗收、分?批發(fā)放、?帳物相符?、批號相?符，是否?嚴格做好?“___?_品、第?一類精神?藥品回收?、報殘損?記錄”等?。6.?臨床科室?的___?_品和第?一精神藥?品的使用?管理檢查?。專人專?鎖，查質(zhì)?量和效期?，查帳物?相符，查?“___?_品、第?一類精神?藥品交接?班記錄本?”等。?7.藥房?的___?_品和第?一精神藥?品的使用?管理檢查?。專人專?鎖，專用?處方書寫?，帳物相?符，“_?___品?、第一類?精神藥品?處方醫(yī)師?簽名（簽?章）式樣?備案表”?，“__?__品、?第一類精?神藥品處?方登記本?”，“_?___品?、第一類?精神藥品?空安瓿及?廢貼回收?、銷毀記?錄表”，?“___?_品、第?一類精神?藥品回收?記錄本”?等記錄是?否完整。?8.對?過期、損?壞、回收?和銷毀相?關(guān)手續(xù)是?否完善。?9.對?病歷管理?規(guī)定和處?方領(lǐng)用規(guī)?定進行檢?查。附?：___?_品、第?一類精神?藥品使用?專項檢查?小組成員?組長：?藥劑科主?任副組?長：藥劑?科副主任?組員：?臨床藥學(xué)?室及各室?資深藥師?___?_品、第?一類精神?藥品值班?巡查制度?1.為?了加強_?___品?、第一類?精神藥品?管理，及?時發(fā)現(xiàn)和?整改問題?、隱患，?實行值班?巡查制度?。2.?對___?_品、第?一類精神?藥品保管?地點進行?巡視，檢?查防盜措?施是否完?善。3?.檢查督?促工作人?員下班前?關(guān)好電源?、門窗。?4.發(fā)?現(xiàn)問題及?可疑情況?立即采取?必要的控?制措施，?及時通知?領(lǐng)導(dǎo)及相?關(guān)部門，?并協(xié)助有?關(guān)部門處?理___?_。_?___品?、第一類?精神藥品?緊急借用?制度1?.在搶救?病人急需?____?品、第一?類精神藥?品而本單?位無法提?供時，可?以從其他?醫(yī)療機構(gòu)?或者定點?批發(fā)企業(yè)?緊急借用?。2.?搶救工作?結(jié)束后，?應(yīng)當(dāng)于一?周內(nèi)辦好?賬物處理?手續(xù)并及?時將借用?情況報所?在地市級?藥品監(jiān)督?管理部門?和衛(wèi)生主?管部門備?案。_?___品?、第一類?精神藥品?交接班制?度1.?____?品、第一?類精神藥?品交接班?應(yīng)有專門?交接班登?記本，登?記內(nèi)容主?要有：日?期、時間?、藥品名?稱、數(shù)量?、交接班?人簽名等?。2.?應(yīng)當(dāng)場交?接清楚，?帳物相符?。如發(fā)現(xiàn)?丟失、損?壞，立即?查明，分?清責(zé)任，?并有記錄?，及時查?找、補充?，必要時?向市級領(lǐng)?導(dǎo)報告。?3.接?班者一提?前___?_分鐘進?崗，認真?清點，未?交接清楚?前交班者?不得離開?崗位。?藥品質(zhì)量?監(jiān)督管理?制度（三?）文件?名稱：中?藥飲片進?、存、銷?管理制度?編號：?017?起草部門?：質(zhì)量管?理部起?草人：_?___?審閱人：?____?起草日?期：__?__.5?.1批?準(zhǔn)日期：?____?.5.1?執(zhí)行日?期：__?__.5?.1（?1）為加?強中藥飲?片經(jīng)營管?理，確保?科學(xué)、合?理、安全?、準(zhǔn)確地?經(jīng)營中藥?飲片，杜?絕銷售假?藥、劣藥?，根據(jù)《?藥品管理?法》及《?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范》制?定本制度?。（2?）中藥飲?片購進管?理：①?所購中藥?飲片必須?是合法的?生產(chǎn)企業(yè)?生產(chǎn)的合?法藥品；?②所購?中藥飲片?應(yīng)有包裝?，包裝上?應(yīng)有品名?、規(guī)格、?生產(chǎn)企業(yè)?、生產(chǎn)日?期，實施?批準(zhǔn)文號?管理的中?藥飲片還?應(yīng)有藥品?批準(zhǔn)文號?和生產(chǎn)批?號；③?購進進口?中藥飲片?應(yīng)有加蓋?供貨單位?質(zhì)量管理?機構(gòu)原印?章的《進?口藥材批?件》及《?進口藥材?檢驗報告?書》復(fù)印?件；④?該炮制而?未炮制的?中藥飲片?不得購入?。（3?）中藥飲?片驗收管?理：①?驗收員應(yīng)?按照法定?標(biāo)準(zhǔn)和合?同規(guī)定的?質(zhì)量條款?對購進的?中藥飲片?進行逐批?驗收；?②驗收時?應(yīng)同時對?中藥飲片?的包裝、?標(biāo)簽及有?關(guān)要求的?證明或文?件進行逐?一檢查；?③驗收?應(yīng)按照規(guī)?定的的方?法進行抽?樣檢查；?④驗收?應(yīng)按規(guī)定?做好驗收?記錄，記?載供貨單?位、數(shù)量?、到貨日?期、品名?、規(guī)格、?生產(chǎn)廠商?、生產(chǎn)日?期、質(zhì)量?狀況、驗?收結(jié)論和?驗收人員?等項內(nèi)容?；實施批?準(zhǔn)文號管?理的中藥?飲片還應(yīng)?記載藥品?的批準(zhǔn)文?號和生產(chǎn)?批號；?⑤驗收記?錄應(yīng)保存?三年；?（4）中?藥飲片儲?存與陳列?管理①?應(yīng)按照中?藥飲片儲?存條件的?要求儲存?于相應(yīng)庫?中，易串?味藥品應(yīng)?單獨存放?；②中?藥飲片應(yīng)?按其特性?采取干燥?等方法養(yǎng)?護，根據(jù)?實際需要?采取防塵?、防潮、?防污染以?及防蟲、?防鼠、防?霉變等措?施；③?中藥飲片?應(yīng)定期采?取養(yǎng)護措?施，按季?度對飲片?全部巡檢?一遍。?④中藥飲?片裝斗前?應(yīng)進行裝?斗復(fù)核，?不得錯斗?、串斗，?并做好記?錄；⑤?中藥飲片?裝斗前應(yīng)?進行凈選?、過篩，?定期清理?格斗，飲?片斗前應(yīng)?寫正名、?正字，防?止混藥；?⑥飲片?上柜應(yīng)執(zhí)?行先產(chǎn)先?出、先進?先出，易?變先出的?裝斗原則?；⑦每?天工作完?畢整理營?業(yè)場所，?保持柜櫥?內(nèi)外清潔?，無雜物?；（5?）中藥飲?片的銷售?管理嚴?把飲片銷?售質(zhì)量關(guān)?，銷售的?中藥飲片?應(yīng)符合炮?制規(guī)范，?并做到計?量準(zhǔn)確，?配方使用?的中藥飲?片，必須?是經(jīng)過加?工炮制的?中藥品種?；文件?名稱：員?工培訓(xùn)教?育管理制?度編號?：018?起草部?門：質(zhì)量?管理部?起草人：?____?審閱人?：___?_起草?日期：_?___.?5.1?批準(zhǔn)日期?：___?_.5.?1執(zhí)行?日期：_?___.?5.1?（1）為?不斷提高?員工整體?素質(zhì)及業(yè)?務(wù)水平，?規(guī)范全員?質(zhì)量培訓(xùn)?教育工作?，根據(jù)《?藥品管理?法》及g?sp等相?關(guān)法律法?規(guī)，特制?定本制度?。（2?）本制度?適用于本?店所有在?職員工的?質(zhì)量教育?培訓(xùn)工作?與考核工?作的管理?。（3?）質(zhì)量負?責(zé)人負責(zé)?制定年度?質(zhì)量培訓(xùn)?計劃，開?展企業(yè)員?工質(zhì)量教?育培訓(xùn)和?考核工作?。（4?）企業(yè)質(zhì)?量管理部?門根據(jù)企?業(yè)制定的?年度培訓(xùn)?計劃合理?安排全年?的質(zhì)量教?育、培訓(xùn)?工作，建?立職工質(zhì)?量教育培?訓(xùn)檔案。?（5）?質(zhì)量知識?培訓(xùn)方式?以組織集?中學(xué)習(xí)和?自學(xué)方式?為主，以?外部培訓(xùn)?為輔。?（6）企?業(yè)新錄入?人員上崗?前須進行?質(zhì)量教育?與培訓(xùn)，?主要培訓(xùn)?內(nèi)容包括?《藥品管?理法》、?《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管?理規(guī)范》?等相關(guān)法?規(guī)，崗位?操作程序?、記錄的?登記方法?等。（?7）企業(yè)?質(zhì)量管理?人員、質(zhì)?量驗收人?員及其他?藥學(xué)專業(yè)?技術(shù)人員?每年應(yīng)接?受繼續(xù)教?育，從事?養(yǎng)護、保?管、銷售?等工作的?人員，每?年應(yīng)接受?企業(yè)的繼?續(xù)教育。?（8）?參加外部?培訓(xùn)及在?職接受繼?續(xù)學(xué)歷教?育的人員?，應(yīng)將考?核結(jié)果或?相應(yīng)的培?訓(xùn)教育證?書原件交?企業(yè)管理?部驗證后?，留復(fù)印?件存檔。?（9）?企業(yè)內(nèi)部?教訓(xùn)教育?的考核，?由質(zhì)量負?責(zé)人根據(jù)?培訓(xùn)內(nèi)容?的不同可?選擇閉卷?考試、筆?記、口試?及現(xiàn)場操?作等考核?方式，并?將考核結(jié)?果存檔。?（10?）培訓(xùn)、?教育考核?結(jié)果，應(yīng)?作為企業(yè)?有關(guān)崗位?人員聘用?的主要依?據(jù)，并作?為員工晉?級、加薪?或獎懲等?工作的參?考依據(jù)。?文件名?稱：質(zhì)量?管理工作?情況檢查?及考核制?度編號?：019?起草部?門：質(zhì)量?管理部?起草人：?____?審閱人?：___?_起草?日期：_?___.?5.1?批準(zhǔn)日期?：___?_.5.?1執(zhí)行?日期：_?___.?5.1?（1）為?貫徹執(zhí)行?《中華人?民共和國?藥品管理?法》及《?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范》，?進一步落?實各項管?理制度和?規(guī)定，保?證企業(yè)在?經(jīng)營中創(chuàng)?造一流的?質(zhì)量、一?流的服務(wù)?，以達到?創(chuàng)建本企?業(yè)知名品?牌的目的?，做到藥?品高質(zhì)量?，員工高?素質(zhì)，服?務(wù)創(chuàng)一流?，企業(yè)創(chuàng)?名牌，特?制定本制?度。（?2）員工?培訓(xùn)教育?管理制度?的考核：?是否定?期組織員?工學(xué)習(xí)《?中華人民?共和國藥?品管理法?》和《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范》等法?律法規(guī)和?本企業(yè)制?訂的各項?質(zhì)量管理?等規(guī)章?制度，每?年進行一?次書面考?核。（?3）藥品?質(zhì)量管理?制度（第?2頁）的?檢查考核?。①藥?品購進、?驗收制度?的檢查考?核。每月?對藥品購?進及驗收?的進貨單?，驗收單?進行一次?清理自查?，查是否?正規(guī)渠道?進貨，所?購藥品注?冊商標(biāo)、?批準(zhǔn)文號?、生產(chǎn)批?號及品名?、規(guī)格、?說明書是?否齊全；?所簽訂的?合同是否?規(guī)范、合?法，每年?清查一次?，發(fā)現(xiàn)問?題對相關(guān)?人員予以?經(jīng)濟處罰?。②藥?品貯存、?養(yǎng)護制度?的檢查考?核。每季?度對倉庫?藥品貯存?養(yǎng)護情況?進行檢查?，查藥品?分類貯存?和堆垛是?否按要求?存放，有?無混垛現(xiàn)?象；是否?按色標(biāo)（?區(qū)）存放?藥品的要?求；庫房?溫度、濕?度必須每?日上下午?是否實時?測定檢查?并有記錄?；每年考?核一次，?對未按標(biāo)?準(zhǔn)執(zhí)行的?督促整改?并給當(dāng)事?人予以經(jīng)?濟處罰。?③對《?藥品銷售?及處方調(diào)?配管理制?度》的檢?查考核。?每年對駐?店藥師處?方審核情?況進行一?次考核，?查是否按?規(guī)定銷售?處方藥及?對顧客的?用藥咨詢?能否做到?耐心細致?，對未按?標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?的督促整?改并給當(dāng)?事人予以?經(jīng)濟處罰?。④對?拆零藥品?和藥品陳?列管理制?度的檢查?考核。每?年一次全?面檢查拆?零藥品是?否按規(guī)定?存放，陳?列是否符?合規(guī)定要?求，對未?按規(guī)定執(zhí)?行的督促?整改并給?當(dāng)事人予?以經(jīng)濟處?罰。⑤?對效期藥?品管理制?度的檢查?考核。每?年對倉庫?和陳列藥?品的有效?期藥品進?行一次檢?查，查是?否做到不?混垛，是?否做到先?進先出，?近期先出?，近效期?藥品是否?催銷。對?未按標(biāo)準(zhǔn)?執(zhí)行造成?損失的，?追究責(zé)任?人并要求?當(dāng)事人經(jīng)?濟賠償。?⑥對《?質(zhì)量事故?管理制度?》、《藥?品不良應(yīng)?反報告制?度》和《?不合格藥?品管理制?度》的檢?查考核：?每年考核?一次，主?要是查是?否按規(guī)定?記錄、匯?報，對不?按時限報?告或報告?記錄含糊?、不準(zhǔn)確?的給予有?關(guān)人員經(jīng)?濟處罰。?⑦對質(zhì)?量信息管?理制度、?服務(wù)質(zhì)量?管理制度?以及健康?管理的檢?查考核：?有無收集?藥品質(zhì)量?信息、對?直接接觸?藥品人員?進行健康?體檢并建?立檔案，?員工是否?遵守職業(yè)?道德，是?否做到規(guī)?范服務(wù)、?熱情服務(wù)?、站立服?務(wù)，有無?與與顧客?爭吵。每?年一次檢?查，對違?反規(guī)定行?為的有關(guān)?人員給予?經(jīng)濟處罰?。⑧對?首營企業(yè)?和首營品?種審核制?度的考核?。藥品?質(zhì)量監(jiān)督?管理制度?（四）?文件名稱?：中藥飲?片進、存?、銷管理?制度編?號：01?7起草?部門：質(zhì)?量管理部?起草人?：___?_審閱?人：__?__起?草日期：?____?.5.?（1）為?加強中藥?飲片經(jīng)營?管理，確?保科學(xué)、?合理、安?全、準(zhǔn)確?地經(jīng)營中?藥飲片，?杜絕銷售?假藥、劣?藥，根據(jù)?《藥品管?理法》及?《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管?理規(guī)范》?制定本制?度。（?2）中藥?飲片購進?管理：?①所購中?藥飲片必?須是合法?的生產(chǎn)企?業(yè)生產(chǎn)的?合法藥品?；②所?購中藥飲?片應(yīng)有包?裝，包裝?上應(yīng)有品?名、規(guī)格?、生產(chǎn)企?業(yè)、生產(chǎn)?日期，實?施批準(zhǔn)文?號管理的?中藥飲片?還應(yīng)有藥?品批準(zhǔn)文?號和生產(chǎn)?批號；?③購進進?口中藥飲?片應(yīng)有加?蓋供貨單?位質(zhì)量管?理機構(gòu)原?印章的《?進口藥材?批件》及?《進口藥?材檢驗報?告書》復(fù)?印件；?④該炮制?而未炮制?的中藥飲?片不得購?入。（?3）中藥?飲片驗收?管理：?①驗收員?應(yīng)按照法?定標(biāo)準(zhǔn)和?合同規(guī)定?的質(zhì)量條?款對購進?的中藥飲?片進行逐?批驗收；?②驗收?時應(yīng)同時?對中藥飲?片的包裝?、標(biāo)簽及?有關(guān)要求?的證明或?文件進行?逐一檢查?；③驗?收應(yīng)按照?規(guī)定的的?方法進行?抽樣檢查?；④驗?收應(yīng)按規(guī)?定做好驗?收記錄，?記載供貨?單位、數(shù)?量、到貨?日期、品?名、規(guī)格?、生產(chǎn)廠?商、生產(chǎn)?日期、質(zhì)?量狀況、?驗收結(jié)論?和驗收人?員等項內(nèi)?容；實施?批準(zhǔn)文號?管理的中?藥飲片還?應(yīng)記載藥?品的批準(zhǔn)?文號和生?產(chǎn)批號；?⑤驗收?記錄應(yīng)保?存三年；?（4）?中藥飲片?儲存與陳?列管理?①應(yīng)按照?中藥飲片?儲存條件?的要求儲?存于相應(yīng)?庫中，易?串味藥品?應(yīng)單獨存?放；②?中藥飲片?應(yīng)按其特?性采取干?燥等方法?養(yǎng)護，根?據(jù)實際需?要采取防?塵、防潮?、防污染?以及防蟲?、防鼠、?防霉變等?措施；?③中藥飲?片應(yīng)定期?采取養(yǎng)護?措施，按?季度對飲?片全部巡?檢一遍。?④中藥?飲片裝斗?前應(yīng)進行?裝斗復(fù)核?，不得錯?斗、串斗?，并做好?記錄；?⑤中藥飲?片裝斗前?應(yīng)進行凈?選、過篩?，定期清?理格斗，?飲片斗前?應(yīng)寫正名?、正字，?防止混藥?；⑥飲?片上柜應(yīng)?執(zhí)行先產(chǎn)?先出、先?進先出，?易變先出?的裝斗原?則；⑦?每天工作?完畢整理?營業(yè)場所?，保持柜?櫥內(nèi)外清?潔，無雜?物；（?5）中藥?飲片的銷?售管理?嚴把飲片?銷售質(zhì)量?關(guān)，銷售?的中藥飲?片應(yīng)符合?炮制規(guī)范?，并做到?計量準(zhǔn)確?，配方使?用的中藥?飲片，必?須是經(jīng)過?加工炮制?的中藥品?種；文?件名稱：?員工培訓(xùn)?教育管理?制度編?號：01?8起草?部門：質(zhì)?量管理部?起草人?：___?_審閱?人：__?__起?草日期：?____?.5.?（1）為?不斷提高?員工整體?素質(zhì)及業(yè)?務(wù)水平，?規(guī)范全員?質(zhì)量培訓(xùn)?教育工作?，根據(jù)《?藥品管理?法》及g?sp等相?關(guān)法律法?規(guī)，特制?定本制度?。（2?）本制度?適用于本?店所有在?職員工的?質(zhì)量教育?培訓(xùn)工作?與考核工?作的管理?。（3?）質(zhì)量負?責(zé)人負責(zé)?制定年度?質(zhì)量培訓(xùn)?計劃，開?展企業(yè)員?工質(zhì)量教?育培訓(xùn)和?考核工作?。（4?）企業(yè)質(zhì)?量管理部?門根據(jù)企?業(yè)制定的?年度培訓(xùn)?計劃合理?安排全年?的質(zhì)量教?育、培訓(xùn)?工作，建?立職工質(zhì)?量教育培?訓(xùn)檔案。?（5）?質(zhì)量知識?培訓(xùn)方式?以___?_集中學(xué)?習(xí)和自學(xué)?方式為主?，以外部?培訓(xùn)為輔?。（6?）企業(yè)新?錄入人員?上崗前須?進行質(zhì)量?教育與培?訓(xùn)，主要?培訓(xùn)內(nèi)容?包括《藥?品管理法?》、《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范》等相?關(guān)法規(guī)，?崗位操作?程序、記?錄的登記?方法等。?（7）?企業(yè)質(zhì)量?管理人員?、質(zhì)量驗?收人員及?其他藥學(xué)?專業(yè)技術(shù)?人員每年?應(yīng)接受繼?續(xù)教育，?從事養(yǎng)護?、保管、?銷售等工?作的人員?，每年應(yīng)?接受企業(yè)?的繼續(xù)教?育。（?8）參加?外部培訓(xùn)?及在職接?受繼續(xù)學(xué)?歷教育的?人員，應(yīng)?將考核結(jié)?果或相應(yīng)?的培訓(xùn)教?育證書原?件交企業(yè)?管理部驗?證后，留?復(fù)印件存?檔。（?9）企業(yè)?內(nèi)部教訓(xùn)?教育的考?核，由質(zhì)?量負責(zé)人?根據(jù)培訓(xùn)?內(nèi)容的不?同可選擇?閉卷考試?、筆記、?口試及現(xiàn)?場操作等?考核方式?，并將考?核結(jié)果存?檔。（?10）培?訓(xùn)、教育?考核結(jié)果?，應(yīng)作為?企業(yè)有關(guān)?崗位人員?聘用的主?要依據(jù)，?并作為員?工晉級、?加薪或獎?懲等工作?的參考依?據(jù)。文?件名稱：?質(zhì)量管理?工作情況?檢查及考?核制度?編號：0?19起?草部門：?質(zhì)量管理?部起草?人：__?__審?閱人：_?___?起草日期?：___?_.5.?（1）?為貫徹執(zhí)?行《__?__藥品?管理法》?及《藥品?經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范?》，進一?步落實各?項管理制?度和規(guī)定?，保證企?業(yè)在經(jīng)營?中創(chuàng)造一?流的質(zhì)量?、一流的?服務(wù)，以?達到創(chuàng)建?本企業(yè)知?名品牌的?目的，做?到藥品高?質(zhì)量，員?工高素質(zhì)?，服務(wù)創(chuàng)?一流，企?業(yè)創(chuàng)名牌?，特制定?本制度。?（2）?員工培訓(xùn)?教育管理?制度的考?核：是?否定期_?___員?工學(xué)習(xí)《?____?藥品管理?法》和《?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范》等?法律法規(guī)?和本企業(yè)?制訂的各?項質(zhì)量管?理等規(guī)?章制度，?每年進行?一次書面?考核。?（3）藥?品質(zhì)量管?理制度（?第2頁）?的檢查考?核。①?藥品購進?、驗收制?度的檢查?考核。每?月對藥品?購進及驗?收的進貨?單，驗收?單進行一?次清理自?查，查是?否正規(guī)渠?道進貨，?所購藥品?注冊商標(biāo)?、批準(zhǔn)文?號、生產(chǎn)?批號及品?名、規(guī)格?、說明書?是否齊全?；所簽訂?的合同是?否規(guī)范、?合法，每?年清查一?次，發(fā)現(xiàn)?問題對相?關(guān)人員予?以經(jīng)濟處?罰。②?藥品貯存?、養(yǎng)護制?度的檢查?考核。每?季度對倉?庫藥品貯?存養(yǎng)護情?況進行檢?查，查藥?品分類貯?存和堆垛?是否按要?求存放，?有無混垛?現(xiàn)象；是?否按色標(biāo)?（區(qū)）存?放藥品的?要求；庫?房溫度、?濕度必須?每日上下?午是否實?時測定檢?查并有記?錄；每年?考核一次?，對未按?標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?的督促整?改并給當(dāng)?事人予以?經(jīng)濟處罰?。③對?《藥品銷?售及處方?調(diào)配管理?制度》的?檢查考核?。每年對?駐店藥師?處方審核?情況進行?一次考核?，查是否?按規(guī)定銷?售處方藥?及對顧客?的用藥咨?詢能否做?到耐心細?致，對未?按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)?行的督促?整改并給?當(dāng)事人予?以經(jīng)濟處?罰。④?對拆零藥?品和藥品?陳列管理?制度的檢?查考核。?每年一次?全面檢查?拆零藥品?是否按規(guī)?定存放，?陳列是否?符合規(guī)定?要求，對?未按規(guī)定?執(zhí)行的督?促整改并?給當(dāng)事人?予以經(jīng)濟?處罰。?⑤對效期?藥品管理?制度的檢?查考核。?每年對倉?庫和陳列?藥品的有?效期藥品?進行一次?檢查，查?是否做到?不混垛，?是否做到?先進先出?，近期先?出，近效?期藥品是?否催銷。?對未按標(biāo)?準(zhǔn)執(zhí)行造?成損失的?，追究責(zé)?任人并要?求