陰涼庫溫濕度驗證

..陰涼庫溫濕度確認文件編號：QY-CF-03仲景藥業(yè)股份目錄確認工程申請表確認方案審批表風險評估確認方案確認報告確認合格證書確認工程申請表立項部門設備動力部申請日期立項題目陰涼庫溫濕度設備確認類別確認確認目的：建立陰涼庫溫濕度驗證，檢查并確認陰涼庫溫濕度計放置是否合理，證明陰涼庫是否能到達規(guī)定的溫度和濕度的要求。立項部門負責人簽名:質量保證部意見簽名年月日確認委員會主任意見簽名年月日指定編制確認方案人員編制確認方案完成日期年月日前完成方案編制工作確認完成要求及日期按2010版GMP和"藥品生產確認指南"要求組織確認，年月日前完成確認工作。簽名年月日備注確認方案審批表方案名稱陰涼庫溫濕度設備確認方案審審批程序部門負責人簽名日期備注起草設備動力部審批參與部門負責人簽名日期備注質量保證部生產技術部質量控制部設備動力部批準確認管理委員會備注..陰涼庫溫濕度風險評估編號：QY-CF-03仲景藥業(yè)股份陰涼庫溫濕度風險評估1、概述：確認陰涼庫根本信息名稱所處廠房房間編號面積空調功率背景介紹及確認理由陰涼庫是我公司于2016年9月份建成投入使用，分別在前處理車間廠房和制劑車間廠房，主要用于存放藥材和成品使用。依據(jù)國家"藥品生產質量管理規(guī)"〔2010年修訂〕對驗證提出的要求和公司SMP-YZ-001"驗證管理規(guī)程"的規(guī)定，對陰涼庫溫濕度進展驗證，確保陰涼庫的溫濕度能穩(wěn)定、可靠，符合我公司儲存的預定用途和要求。2.目的通過對陰涼庫溫濕度計擺放位置確實認，證明各個陰涼庫溫濕度在日常使用中能穩(wěn)定、可靠，確認該區(qū)域的儲存條件符合GMP要求，從而確保記錄的溫濕度數(shù)據(jù)的可靠、真實。3、適用圍：陰涼庫溫濕度確認風險管理。4、風險管理程序4.1風險識別：通過對陰涼庫溫濕度各環(huán)節(jié)進展分析，采用魚刺圖方式進展識別潛在的風險控制點。物機人培訓法環(huán)物機人培訓法環(huán)空調空調藥材和原輔料操作藥材和原輔料操作控制器控制器溫濕度計成品溫濕度計成品陰涼庫溫濕度測試陰涼庫溫濕度測試SMPSMP清潔方式SOPSOP4.2風險分析：對風險發(fā)生后的嚴重性〔S〕、風險發(fā)生的可能性〔P〕、風險的可檢測性〔D〕進展分析，風險各因素評分標準如下：4.2.1嚴重性系數(shù)：測定風險的潛在后果，主要針對可能對產品質量的危害、與GMP標準的偏離、對使用者的危害影響程度，嚴重程度分為四個等級。嚴重性系數(shù)標準描述消滅性〔4〕對產品質量要素有嚴重影響?？蓪е庐a品不能使用，與GMP標準嚴重偏離或對使用者有嚴重危害。嚴重〔3〕對產品質量要素有嚴重影響，可導致產品召回或退回，與GMP標準有較大偏離或對使用者有危害、不良影響。中等〔2〕對產品質量有一定影響，與GMP標準有一定偏離或對可能對使用者造成不良影響。微小〔1〕對產品質量產生極小或者沒有影響，與GMP標準有一定偏離。4.2.2可能性系數(shù)：測定風險產生的可能性。主要根據(jù)積累的經歷、操作的復雜性或其它數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄韵禂?shù)標準描述極高〔4〕極易發(fā)生，一周發(fā)生幾率不少于1次。高〔3〕偶爾發(fā)生，3個月中發(fā)生幾率不多于1次。中等〔2〕很少發(fā)生，6個月中發(fā)生幾率不多于1次。低〔1〕發(fā)生可能極低,1年發(fā)生幾率不多于1次。4.2.3可檢測性：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性?？蓹z測性標準描述極低〔4〕缺乏檢測手段、不可能被發(fā)現(xiàn)。低〔3〕通過檢測能被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%被發(fā)現(xiàn)中等〔2〕通過檢測方法和控制手段能被發(fā)現(xiàn)。高〔1〕自動控制到位，能及時檢測到錯誤。4.3風險評估：對風險控制點進展全面分析后，風險指數(shù)〔RPN〕=嚴重性〔S〕×可能性〔P〕×可檢測性〔D〕。風險指數(shù)數(shù)值越高說明該風險的風險等級越高。①高風險水平RPN>16或嚴重程度=4：此為不可承受風險，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生可能性來降低風險水平，確認應重點確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。②中等風險水平16≥RPN≥8：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生可能性來降低風險水平，采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經過確認。③低風險水平RPN≤7：此風險水平為可承受，無需采用額外控制措施。4.4風險評估實施及風險控制本次評估實施由質量保證部、生產技術部、設備動力部、固體車間共同完成評估打分，通過對陰涼庫溫濕度風險點的評估，針對關鍵風險控制點確定對陰涼庫溫濕度確實認圍，以降低風險至可承受標準。風險分析評估及控制風險工程可能的風險SPDRPN風險控制建議文件與人員培訓無操作指導文件；操作人員未經有效培訓。造成設備操作失當，出現(xiàn)操作事故。222中由熟悉設備的人員制訂設備操作文件；并進展有效培訓。儀表、衡器影響設備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。322中檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產使用要求，是否有校驗標志且在校驗期。安裝環(huán)境設備安裝環(huán)境不符合要求，縮短設備使用壽命。污染產品。422中進展安裝確認，確認設備安裝環(huán)境的溫濕度、光線等。平安接地漏電，造成人員傷害。121低進展電力供給有效接地確實認。設備固定設備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。221低檢查設備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。安裝定位安裝定位不適宜，影響日常使用和設備的維修。221低留有足夠的平安操作距離及維修空間。電控開關電控開關控制功能不符合要求。設備無常操作，易發(fā)生平安事故。212低設備安裝確認。檢查主電源開關、運行開關情況。設備運轉設備運轉不平穩(wěn)；有異常噪音。設備不能正常投入使用。312低進展設備空機運轉穩(wěn)定性確實認?？刂泼姘骞δ苁Ц鞣N參數(shù)不能調整，設備不能正常運轉，產品質量無法保證。313中試運轉時檢查觸控面板能否正常運行，能否有效控制設備?？刂破鳟惓？刂破鞴收?、供電端子接線脫落，顯示不正常321低檢查控制器，檢查連線并重新固定，排除干擾使用穩(wěn)定電源4.5風險評審通過對陰涼庫溫濕度的質量風險點進展分析評估，并對相應的風險進展控制，對風險控制措施及風險控制結果經確認后進展評定。確認所有風險是否均降到可承受水平，并在實施過程中未引入新的風險，是否可用于藥品生產。陰涼庫溫濕度確認方案編號：QY-CF-03仲景藥業(yè)股份目錄一、設備概況二、確認目的三、確認圍四、確認參加人員五、確認容六、偏差分析及整改七、確認方案八、確認結果綜合評價陰涼庫溫濕度確認方案一．概況：根據(jù)"中國藥典"的規(guī)定，我公司局部原料藥、成品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20℃。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產的原料藥、成品和購進的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預設的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進展驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。確認小組成員：生產技術部、設備動力部、質量保證部、質量控制部、物資管理部確認小組人員及責任：小組職務崗位責任組長設備動力部部長審定確認報告、組織實施組員設備管理員編制確認報告、負責現(xiàn)場指導實施組員質量保證部參與方案的實施組員生產技術部實施現(xiàn)場監(jiān)控并復核組員設備動力部參與運行確認并實施維修操作組員質量控制部實施取樣、檢驗操作組員倉庫管理員按本方案實施操作確認前準備容人員資格審查與方案培訓確實認在確認方案批準后由確認實施負責人對本次確認相關人員進展培訓，并確認人員資格。培訓信息填入表1。對檢驗儀器、工具進展檢查，確保其運行正常，各計量器具的計量合格證均在有效期，確認信息填入表2。確認涉及的相關文件和記錄資料應準備齊全，為現(xiàn)行使用版本。確認實施：上述準備工作完成后，方可根據(jù)確認方案進展確認實施。確認過程應嚴格遵守確認方案的要求。..表1人員培訓記錄培訓人培訓時間年月日部門簽名備注設備動力部長設備管理員質量保證部生產技術部設備動力部質量控制部倉庫管理員表2分析儀器、工具確認信息表儀器名稱運行前檢查計量合格效期溫濕度表□完好□異常年月日檢查人檢查日期年月日二．確認目的：根據(jù)"中國藥典"的規(guī)定，我公司局部原料藥、成品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20℃。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產的原料藥、成品和購進的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預設的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進展驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。三．確認圍：本確認方案適用于陰涼庫溫濕度確實認四．確認參加人員：小組職務崗位簽名組長設備動力部部長組員設備管理員組員質量保證部組員生產技術部組員設備動力部組員質量控制部組員倉庫管理員確認容：5.1設備資料的檢查工程標準結果合格證完整齊全使用說明書完整齊全設計圖紙完整齊全設備預確認資料完整齊全設備安裝確認資料完整齊全設備運行記錄完整齊全設備維護保養(yǎng)記錄完整齊全陰涼庫管理規(guī)程完整齊全檢查人：復核人：日期：結果評價：評價人：評價日期：5.2安裝確認安裝檢查要求及方法詳表：確認工程要求是否符合檔案資料應有說明書及檔案資料是□否□空調安裝場所環(huán)境溫度5℃～40℃；相對濕度不大于85%是□否□供電電源應有良好的接地是□否□線路連接各接口連接正確是□否□儀器就位放平應保持水平是□否□空調安裝位置應穩(wěn)固、水平；反面距離墻10厘米以上，側面距離墻5厘米以上。是□否□檢查人檢查日期復核人復核日期結果評價：評價人：評價日期：5.3運行確認在通電后情開啟空調試運行，確認空調室機和室外機的各個局部在運轉正常，各按鍵功能正常，與操作說明書相符，控溫功能良好。各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進展操作，各項功能和操作說明書應相符，無明顯偏差。確認信息填入表5。表5運行確認記錄確認工程確認容是否合格控制開關靈敏，無破損、無異常是□否□溫濕度儀表指示儀表顯示正常，指示靈敏有效是□否□空調功能模塊各功能設置符合要求是□否□整機運行良好，無異常聲響、無異味是□否□確認人確認日期年月日復核人復核日期年月日評價：評價人：日期：年月日指針式溫濕度計確認序號儀器名稱證書編號檢測工程合格標準檢測結論1指針式溫濕度計WS-A1/WS01溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格2指針式溫濕度計WS-A1/WS02溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格3指針式溫濕度計WS-A1/WS03溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格4指針式溫濕度計WS-A1/WS04溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格5指針式溫濕度計WS-A1/WS05溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格6指針式溫濕度計WS-A1/WS06溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格7指針式溫濕度計WS-A1/WS07溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格8指針式溫濕度計WS-A1/WS08溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格9指針式溫濕度計WS-A1/WS09溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格檢查人/日期：復核人/日期：5.4溫濕度確認5.4.1檢測方法連續(xù)三天對倉庫陰涼庫〔二〕的溫濕度進展監(jiān)控，空調運行設定18℃，在陰涼庫選擇9個點〔詳見下列圖〕放置指針式溫濕度計，在08：00~18：00期間，每1小時檢查房間溫濕度并做好記錄。在檢測時，如果陰涼庫每個點的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的圍，那么證明用該空調調節(jié)陰涼庫的溫濕度，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最熱、濕度最大的點的溫濕度能到達貯存的要求，那么選擇該點作為指針式溫濕度計擺放的位置。5.4.2合格標準陰涼庫的最熱點溫度應不超過20℃，濕度在30%~75%。點7點6點7點6分布點：空調：；北北長北北長11.9M點1點1點2點2寬寬11.9M點9點3點9點3點點4點8點7點6點5點8點7點6點5長4.9M長4.9M點9點點9點8點7點點1寬5.53M寬5.53M點6點點6點2點5點點5點4點3長長5.89M點9點2點9點2點1點點8點3寬點3寬9.84M點7點7點點6點5點5點4長8.1M長8.1M點3點點3點2點1點4點4寬5.53M點9點8點7點9點8點7點6點6點5..5.4.4溫濕度數(shù)據(jù)記錄成品陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期成品陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期成品陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原輔料陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原輔料陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原輔料陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原藥材陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原藥材陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原藥材陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期凈藥材陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期凈藥材陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期凈藥材陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期5.5對確認報告的要求5.5.1確認報告應包括：確認報告正文，確認記錄，確認證書。5.5.2確認記錄的填寫：應手寫填寫，手寫簽名，并注明準確日期。5.5.3設備、設施的安裝檢查、運行確認、性能確認中的設備操作由工程部評定；產品質量、環(huán)境測試評定由車間質檢員或質量保證部派專人評定。六、偏差分析及整改〔1〕假設出現(xiàn)個別檢測工程不合格，應重新進展檢測并分析原因。〔2〕假設屬設備自身原因，應上報確認委員會調整設備運行參數(shù)或對其進展整改。偏差分析整改七、確認方案：兩年一確認。1在下述情況可不確認整個系統(tǒng)無變動或改造或變動但有記錄、審批過程及變動后確實認和確認報告，充分證明整個設備仍處于"確認合格〞狀態(tài)時。2在下述情況下必須確認在系統(tǒng)變動及變動引起的系統(tǒng)確認可能影響整臺設備性能時必須進展確認。八、綜合分析與總體評價：確認結果與評定：確認小組根據(jù)設備確認情況，做出相應評定及結論。擬訂日常監(jiān)測程序及確認周期。綜合評價表確認工程檢查要求確認情況確認日期風險評估關鍵風險點符合要求運行前確認符合設計和使用要求運行確認符合設計和使用要求性能確認符合性能要求確認結果綜合評價：評價人：年月日陰涼庫溫濕度確認報告編號：QY-CF-03仲景藥業(yè)股份目錄一、設備概況二、確認目的三、確認圍四、確認參加人員五、確認容六、偏差分析及整改七、風險評估結果八、綜合分析與總體評價陰涼庫溫濕度確認報告一．概況：根據(jù)"中國藥典"的規(guī)定，我公司局部原料藥、成品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20℃。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產的原料藥、成品和購進的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預設的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進展驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。確認小組成員：生產技術部、設備動力部、質量保證部、質量控制部、物資管理部確認小組人員及責任：小組職務崗位責任組長設備動力部部長審定確認報告、組織實施組員設備管理員編制確認報告、負責現(xiàn)場指導實施組員質量保證部參與方案的實施組員生產技術部實施現(xiàn)場監(jiān)控并復核組員設備動力部參與運行確認并實施維修操作組員質量控制部實施取樣、檢驗操作組員倉庫管理員按本方案實施操作確認前準備容人員資格審查與方案培訓確實認在確認方案批準后由確認實施負責人對本次確認相關人員進展培訓，并確認人員資格。培訓信息填入表1。對檢驗儀器、工具進展檢查，確保其運行正常，各計量器具的計量合格證均在有效期，確認信息填入表2。確認涉及的相關文件和記錄資料應準備齊全，為現(xiàn)行使用版本。確認實施：上述準備工作完成后，方可根據(jù)確認方案進展確認實施。確認過程應嚴格遵守確認方案的要求。..表1人員培訓記錄培訓人培訓時間年月日部門簽名備注設備動力部長設備管理員質量保證部生產技術部設備動力部質量控制部倉庫管理員表2分析儀器、工具確認信息表儀器名稱運行前檢查計量合格效期溫濕度表□完好□異常年月日檢查人檢查日期年月日二．確認目的：根據(jù)"中國藥典"的規(guī)定，我公司局部原料藥、成品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20℃。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產的原料藥、成品和購進的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預設的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進展驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。三．確認圍：本確認方案適用于陰涼庫溫濕度確實認四．確認參加人員：小組職務崗位簽名組長設備動力部部長組員設備管理員組員質量保證部組員生產技術部組員設備動力部組員質量控制部組員倉庫管理員確認容：5.1設備資料的檢查工程標準結果合格證完整齊全使用說明書完整齊全設計圖紙完整齊全設備預確認資料完整齊全設備安裝確認資料完整齊全設備運行記錄完整齊全設備維護保養(yǎng)記錄完整齊全陰涼庫管理規(guī)程完整齊全檢查人：復核人：日期：結果評價：評價人：評價日期：5.2安裝確認安裝檢查要求及方法詳表：確認工程要求是否符合檔案資料應有說明書及檔案資料是□否□空調安裝場所環(huán)境溫度5℃～40℃；相對濕度不大于85%是□否□供電電源應有良好的接地是□否□線路連接各接口連接正確是□否□儀器就位放平應保持水平是□否□空調安裝位置應穩(wěn)固、水平；反面距離墻10厘米以上，側面距離墻5厘米以上。是□否□檢查人檢查日期復核人復核日期結果評價：評價人：評價日期：5.3運行確認在通電后情開啟空調試運行，確認空調室機和室外機的各個局部在運轉正常，各按鍵功能正常，與操作說明書相符，控溫功能良好。各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進展操作，各項功能和操作說明書應相符，無明顯偏差。確認信息填入表5。表5運行確認記錄確認工程確認容是否合格控制開關靈敏，無破損、無異常是□否□溫濕度儀表指示儀表顯示正常，指示靈敏有效是□否□空調功能模塊各功能設置符合要求是□否□整機運行良好，無異常聲響、無異味是□否□確認人確認日期年月日復核人復核日期年月日評價：評價人：日期：年月日指針式溫濕度計確認序號儀器名稱證書編號檢測工程合格標準檢測結論1指針式溫濕度計WS-A1/WS01溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格2指針式溫濕度計WS-A1/WS02溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格3指針式溫濕度計WS-A1/WS03溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格4指針式溫濕度計WS-A1/WS04溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格5指針式溫濕度計WS-A1/WS05溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格6指針式溫濕度計WS-A1/WS06溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格7指針式溫濕度計WS-A1/WS07溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格8指針式溫濕度計WS-A1/WS08溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格9指針式溫濕度計WS-A1/WS09溫濕度顯示顯示正常、清晰□合格□不合格檢查人/日期：復核人/日期：5.4溫濕度確認5.4.1檢測方法連續(xù)三天對倉庫陰涼庫〔二〕的溫濕度進展監(jiān)控，空調運行設定18℃，在陰涼庫選擇9個點〔詳見下列圖〕放置指針式溫濕度計，在08：00~18：00期間，每1小時檢查房間溫濕度并做好記錄。在檢測時，如果陰涼庫每個點的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的圍，那么證明用該空調調節(jié)陰涼庫的溫濕度，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最熱、濕度最大的點的溫濕度能到達貯存的要求，那么選擇該點作為指針式溫濕度計擺放的位置。5.4.2合格標準陰涼庫的最熱點溫度應不超過20℃，濕度在30%~75%。點7點6點7點6分布點：空調：；北北北長11.9M長11.9M點1點1點2點2寬寬11.9M點9點3點9點3點點4點8點7點6點5點8點7點6點5長4.9M長4.9M點9點點9點8點7點點1寬5.53M寬5.53M點6點點6點2點5點點5點4點3長長5.89M點9點2點9點2點1點點8點3寬點3寬9.84M點7點7點點6點5點5點4長8.1M長8.1M點3點點3點2點1點4點4寬5.53M點9點8點7點9點8點7點6點6點5..5.4.4溫濕度數(shù)據(jù)記錄成品陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期成品陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期成品陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原輔料陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原輔料陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原輔料陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原藥材陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原藥材陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期原藥材陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期凈藥材陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期凈藥材陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期凈藥材陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調設定溫度18℃記錄人記錄日期分布點檢測工程記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結論選擇分布點或作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結論人/日期5.5對確認報告的要求5.5.1確認報告應包括：確認報告正文，確認記錄，確認證書。5.5.2確認記錄的填寫：應手寫填寫，手寫簽名，并注明準確日期。5.5.3設備、設施的安裝檢查、運行確認、性能確認中的設備操作由工程部評定；產品質量、環(huán)境測試評定由車間質檢員或質量保證部派專人評定。六、偏差分析及整改〔1〕假設出現(xiàn)個別檢測工程不合格，應重新進展檢測并分析原因?！?〕假設屬設備自身原因，應上報確認委員會調整設備運行參數(shù)或對其進展整改。偏差分析整改陰涼庫溫濕度風險評估結果風險工程可能的風險風險控制措施采取控制措施后風險等級評