版中國(guó)藥典知識(shí)醫(yī)學(xué)心理學(xué)藥學(xué)

DOC.況中國(guó)自古編修藥典《新修本草》又稱(chēng)《唐本草》,是唐朝顯慶四年滅菌不是絕對(duì)的這一理念。修訂了無(wú)菌保證水平的表述方式，強(qiáng)調(diào)其導(dǎo)原那么用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。藥品微生物的將容器密閉，以防止塵土與異物進(jìn)入密封：指將容器密封以防止風(fēng)化況中國(guó)自古編修藥典《新修本草》又稱(chēng)《唐本草》,是唐朝顯慶四年滅菌不是絕對(duì)的這一理念。修訂了無(wú)菌保證水平的表述方式，強(qiáng)調(diào)其導(dǎo)原那么用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。藥品微生物的將容器密閉，以防止塵土與異物進(jìn)入密封：指將容器密封以防止風(fēng)化DOC.用輔料共2271個(gè)，其中新增330個(gè)，修訂1500個(gè);藥典三、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度、吸收系數(shù)、碘值和酸質(zhì)有很多品種均采用HPLC法，除頭孢西丁鈉以苯基鍵合硅膠為填，國(guó)民黨政府衛(wèi)生署參照英、美藥典曾編寫(xiě)《中華藥典》。中華人民用輔料共2271個(gè)，其中新增330個(gè)，修訂1500個(gè);藥典三、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度、吸收系數(shù)、碘值和酸質(zhì)有很多品種均采用HPLC法，除頭孢西丁鈉以苯基鍵合硅膠為填，國(guó)民黨政府衛(wèi)生署參照英、美藥典曾編寫(xiě)《中華藥典》。中華人民2010年中國(guó)藥典二部化藥增收15.4%,輔料增收86%新增品種2010年中國(guó)藥典二部各類(lèi)品種的增修訂情況種092.2%91.1%74.1%77.4%002010年版與2005年版藥典主要項(xiàng)目收載情況比對(duì)表2005年版2010年版DOC.了嚴(yán)格的規(guī)定對(duì)添加防腐劑進(jìn)展了限制對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有機(jī)溶劑使用與殘《中國(guó)藥典》分為一、二、三部生物制品標(biāo)準(zhǔn)首次列為藥典三部。一套編撰《臨床用藥須知》，指導(dǎo)臨床合理用藥。2000年版《中國(guó)了嚴(yán)格的規(guī)定對(duì)添加防腐劑進(jìn)展了限制對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有機(jī)溶劑使用與殘《中國(guó)藥典》分為一、二、三部生物制品標(biāo)準(zhǔn)首次列為藥典三部。一套編撰《臨床用藥須知》，指導(dǎo)臨床合理用藥。2000年版《中國(guó)定檢查有關(guān)物質(zhì)外其他品種均有有關(guān)物質(zhì)檢查。頭孢菌素品種有關(guān)物HPLC方法HPLC方法5301142244315165107216359580737079745414219132372694增加了“總那么〞一節(jié)，將中國(guó)藥典中最重要、最原那么、最通用、最根底的內(nèi)容集中說(shuō)明，并且做到一、二、三部之凡例的體例、結(jié)構(gòu)的一致性。內(nèi)容在保存特點(diǎn)的根底上《中國(guó)藥典》依據(jù)《中國(guó)人民##國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施〞。過(guò)去《中國(guó)藥因此，新版藥典實(shí)現(xiàn)了法律標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)，真正成為名副其實(shí)的法定標(biāo)準(zhǔn)。DOC.。1953年版《中國(guó)藥典》為新中國(guó)第一部藥典中藥、化藥合為一-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，除檢查有關(guān)物質(zhì)外，增加高分子聚合物的檢查?？蔀?.5～2.5g；稱(chēng)取“2.0g指稱(chēng)取重量可為1.95。1953年版《中國(guó)藥典》為新中國(guó)第一部藥典中藥、化藥合為一-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，除檢查有關(guān)物質(zhì)外，增加高分子聚合物的檢查?？蔀?.5～2.5g；稱(chēng)取“2.0g指稱(chēng)取重量可為1.95～5℃下測(cè)定〕應(yīng)對(duì)分裝后的培養(yǎng)基進(jìn)展質(zhì)量檢查，并記錄批數(shù)量、有新版藥典凡例總那么之二明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文與其引用的附錄共同構(gòu)成解決了長(zhǎng)期以來(lái)存在的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)〞與《中國(guó)藥典》之間的“模糊〞關(guān)系，確立了《中國(guó)藥典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。此處之“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)〞已經(jīng)超越了《中國(guó)藥典》2005年版X例中只規(guī)定“X例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力〞，但并未明確其約束X圍，因此只能理解為對(duì)藥典本身具有的約束力。但是新版藥典凡例總那么之二明確藥典收載的“凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力〞，因此擴(kuò)大了凡例的約束X圍。質(zhì)量所指定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)〞。質(zhì)量所指定的指導(dǎo)性規(guī)定〞。新版藥典雖然也有類(lèi)似規(guī)定，但結(jié)合凡例總那么之二明確藥典收載的“凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力〞的規(guī)定，附錄是具有法律約束力的指以上4、5、6使藥典收載的凡例約束力得以擴(kuò)大、附錄法律地位與其約束力得以確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩種標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)與行為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新DOC.-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，除檢查有關(guān)物質(zhì)外，增加高分子聚合物的檢查。物、成方和單味制劑共2165個(gè)，其中新增1019個(gè)，修訂-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，除檢查有關(guān)物質(zhì)外，增加高分子聚合物的檢查。物、成方和單味制劑共2165個(gè)，其中新增1019個(gè)，修訂63檢查有關(guān)物質(zhì)與含量測(cè)定的HPLC方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)進(jìn)展修改有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末；指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂90%以上的化藥修訂增加了對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制；對(duì)來(lái)源于人體或動(dòng)物的生鉀、鹽酸鹽的鑒別反響，標(biāo)準(zhǔn)中鑒別反響HPLC與TLC二法并列，有利于基層檢3.2本版藥典中用HPCE方法的品種有2個(gè)，其中一個(gè)為鹽酸頭孢吡肟中N-DOC.凍干、液氮或超低溫保存的方法標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)藏菌株可用于制備每月或每周梯度洗脫時(shí)說(shuō)明主峰的保存時(shí)間，是方法的可操作性更強(qiáng)，保證了結(jié)2010版新增19凍干、液氮或超低溫保存的方法標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)藏菌株可用于制備每月或每周梯度洗脫時(shí)說(shuō)明主峰的保存時(shí)間，是方法的可操作性更強(qiáng)，保證了結(jié)2010版新增19個(gè)品種。4.中國(guó)藥典關(guān)于裝量差異的規(guī)定4.藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出其添加物個(gè)品種顆粒與干混懸劑由于輔料干擾為規(guī)定檢查有關(guān)物質(zhì)外其他品種均有有關(guān)物質(zhì)檢查。頭孢菌素品種有關(guān)物質(zhì)有很多品種均采用HPLC法，除頭孢西丁鈉以均采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)。少工作量，大大降低檢驗(yàn)本錢(qián)，提高工作效率。DOC.規(guī)定的方法進(jìn)展校驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末；指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混、首次在凡例中設(shè)置總那么一節(jié)。增加了“總那么〞一節(jié)，將中國(guó)藥如24小時(shí)或7天記錄圖〕-培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制-檢驗(yàn)規(guī)規(guī)定的方法進(jìn)展校驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末；指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混、首次在凡例中設(shè)置總那么一節(jié)。增加了“總那么〞一節(jié)，將中國(guó)藥如24小時(shí)或7天記錄圖〕-培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制-檢驗(yàn)規(guī)DOC.，從供試品中檢出的溶媒的RART與規(guī)定的RART比擬，確定為，從供試品中檢出的溶媒的RART與規(guī)定的RART比擬，確定為檢查當(dāng)培養(yǎng)基的配制和滅菌程序等均已驗(yàn)證，那么同一批次的脫水培知識(shí)：凡例規(guī)定《中國(guó)藥典》與GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系，附錄》的“凡例〞、“附錄〞。5〕、首次擴(kuò)大凡例的法理念約束力?！断嗟腜H值應(yīng)控制著2-8之間。色譜系統(tǒng)的適用性試驗(yàn)通常包括理論塔板數(shù)、別理系統(tǒng)組成.流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)展.除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌與控制菌培養(yǎng)溫度為30-35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度3-28℃。法和顯色基質(zhì)法。5.6常用的滅菌方法有濕熱滅菌法，干熱滅菌法，輻射滅菌法，氣體滅菌法和過(guò)濾除菌法。其中濕熱滅菌法是應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。DOC.此每五年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。1985年版開(kāi)1g此每五年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。1985年版開(kāi)1g指稱(chēng)取重量可為0.06～0.14g；稱(chēng)取“2g指稱(chēng)取重量質(zhì)量所指定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)〞?！吨袊?guó)藥典》200源于人體或動(dòng)物的生化藥增加了制法和病毒檢測(cè)，如絨促性素、尿促系數(shù)、碘值和酸值等.密封：指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入涼暗處：指避光并不超過(guò)20℃DOC.另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌與控制菌培養(yǎng)溫度為30-35℃；霉品的近似溶解度以以下名詞術(shù)語(yǔ)表示：極易溶解易溶溶解略溶微溶極另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌與控制菌培養(yǎng)溫度為30-35℃；霉品的近似溶解度以以下名詞術(shù)語(yǔ)表示：極易溶解易溶溶解略溶微溶極-乙基己酸檢查，采用氣相色譜法測(cè)定。如頭孢呋辛鈉3.5.2增試驗(yàn)培養(yǎng)基質(zhì)量控制的項(xiàng)目有：pH值、適用性檢查和定期的穩(wěn)定性DOC.如24小時(shí)或7天記錄圖〕-培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制如24小時(shí)或7天記錄圖〕-培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制-檢驗(yàn)規(guī)05g；“精細(xì)稱(chēng)定〞是指稱(chēng)取量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“硬脂酸、泊洛沙姆。3.6為保證臨床使用的安全有效，供注射用β凡例指出“《中國(guó)藥典》依據(jù)《藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。試驗(yàn)中供試品與試藥的“稱(chēng)量〞或“量取〞的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其準(zhǔn)確度可根據(jù)數(shù)值的有效位來(lái)確定，如稱(chēng)取“0.1g指稱(chēng)取重量可為0.06～DOC.護(hù)，最好終端滅菌。不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，在使用前應(yīng)進(jìn)展1、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。2010年中國(guó)藥典的約束X圍。6〕、首次明確附錄的法律約束力?！吨袊?guó)藥典》20中制劑通那么規(guī)定的各類(lèi)制劑的根本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常護(hù)，最好終端滅菌。不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，在使用前應(yīng)進(jìn)展1、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。2010年中國(guó)藥典的約束X圍。6〕、首次明確附錄的法律約束力?！吨袊?guó)藥典》20中制劑通那么規(guī)定的各類(lèi)制劑的根本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常1953年版《中國(guó)藥典》為新中國(guó)第一部藥典中藥、化藥合為一部，以中DOC.超過(guò)一周，如需延長(zhǎng)，那么應(yīng)對(duì)保存期進(jìn)展驗(yàn)證。固體培養(yǎng)基滅菌后2.05g；稱(chēng)取“2.00”指稱(chēng)取重量可為1.995～超過(guò)一周，如需延長(zhǎng)，那么應(yīng)對(duì)保存期進(jìn)展驗(yàn)證。固體培養(yǎng)基滅菌后2.05g；稱(chēng)取“2.00”指稱(chēng)取重量可為1.995～2.0in，刪除了“如產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性很差時(shí)，可允許濕熱滅菌的F0低展了規(guī)定，明確過(guò)濾器使用者具有了解并評(píng)估這些性能的責(zé)任增訂了中制劑通那么規(guī)定的各類(lèi)制劑的根本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)域的人和物建立控制程序和標(biāo)準(zhǔn)中制劑通那么規(guī)定的各類(lèi)制劑的根本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)域的人和物建立控制程序和標(biāo)準(zhǔn)頭孢噻肟、乙醇、明膠空心膠囊、山崳酸甘油酯、硬脂酸鎂、乳糖、、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入陰涼處：指不超過(guò)20℃涼暗處：指避光并DOC.版藥典中用HPCE方法的品種有2版藥典中用HPCE方法的品種有2個(gè)，其中一個(gè)為鹽酸頭孢吡肟中Y滴定液〔##Xmol/L〕〞表示，作其他用途不需精細(xì)標(biāo)定其的評(píng)估-數(shù)據(jù)偏離的調(diào)查〔七〕實(shí)驗(yàn)記錄的保存實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性的依藥典以外的其他中藥〔化學(xué)藥品、生物制品〕國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有同等常用知識(shí)：凡例規(guī)定《中國(guó)藥典》與GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系，附DOC.用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂化學(xué)藥品加大了種由于時(shí)間等因素沒(méi)能收載的品種進(jìn)展增補(bǔ)由于藥品監(jiān)管或技術(shù)開(kāi)展和運(yùn)行、設(shè)備、文件、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷等?！惨弧橙藛T從事藥為標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)藏菌株；應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)藏菌株進(jìn)展純度和特性確認(rèn)；建議采用用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂化學(xué)藥品加大了種由于時(shí)間等因素沒(méi)能收載的品種進(jìn)展增補(bǔ)由于藥品監(jiān)管或技術(shù)開(kāi)展和運(yùn)行、設(shè)備、文件、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷等?！惨弧橙藛T從事藥為標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)藏菌株；應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)藏菌株進(jìn)展純度和特性確認(rèn)；建議采用在選擇確定滅菌工藝時(shí)，增訂了應(yīng)考慮滅菌后物品的穩(wěn)定性的規(guī)濕熱滅菌法定性、熱穿透力以與微生物污染程度等修訂了F0值的概念，突出了等效121℃標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間的含義規(guī)定當(dāng)選用F0值概念進(jìn)展滅菌程序控制時(shí)，除了對(duì)滅菌程序進(jìn)展設(shè)定的限度對(duì)熱不穩(wěn)定物品，強(qiáng)調(diào)應(yīng)在生產(chǎn)全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品中污染的微生物進(jìn)展低于8min，刪除了“如產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性很差時(shí)，可允許濕熱滅菌DOC.此每五年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。1985年版開(kāi)中制劑通那么規(guī)定的各類(lèi)制劑的根本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常分鐘，為原來(lái)周期的1/3。2005年版藥典方法色譜柱填充劑均此每五年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。1985年版開(kāi)中制劑通那么規(guī)定的各類(lèi)制劑的根本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常分鐘，為原來(lái)周期的1/3。2005年版藥典方法色譜柱填充劑均〔公元659年〕編寫(xiě)的，為我國(guó)第一部藥典，也是世界上最早的一10．藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)X指導(dǎo)原那么微生物實(shí)驗(yàn)規(guī)X要求進(jìn)展實(shí)驗(yàn)。DOC.質(zhì)有很多品種均采用HPLC法，除頭孢西丁鈉以苯基鍵合硅膠為填、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度、吸收系數(shù)、碘值和酸與其判定依據(jù)的認(rèn)識(shí)升華。2.中國(guó)藥典關(guān)于全面提升藥品安全性質(zhì)質(zhì)有很多品種均采用HPLC法，除頭孢西丁鈉以苯基鍵合硅膠為填、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度、吸收系數(shù)、碘值和酸與其判定依據(jù)的認(rèn)識(shí)升華。2.中國(guó)藥典關(guān)于全面提升藥品安全性質(zhì)法和過(guò)濾除菌法。其中濕熱滅菌法是應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。5.7等員的能力〔二〕培養(yǎng)基培養(yǎng)基是微生物實(shí)驗(yàn)的根底，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)結(jié)果。適宜的培養(yǎng)基配制方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗(yàn)是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保應(yīng)按處方配制培養(yǎng)基，也可使用市售的脫水培養(yǎng)基培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過(guò)濾除菌培養(yǎng)基應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。應(yīng)對(duì)高壓滅菌器的應(yīng)確定每批培養(yǎng)基滅菌后的pH值〔25℃下測(cè)定〕與無(wú)菌情況等信息。DOC.作菌株〕〔四〕實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室布局的根本原那么：（1術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)與行為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂化學(xué)藥品加大了作菌株〕〔四〕實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室布局的根本原那么：（1術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)與行為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂化學(xué)藥品加大了填充劑的高分子聚合物分析方法。2005年版已收載21個(gè)品種，所有配制好的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)展質(zhì)量控制試驗(yàn)DOC.能的方面去考慮，不但要假設(shè)被污染，而且要考慮微生物在原料、輔1g指稱(chēng)取重量可為0.06～能的方面去考慮，不但要假設(shè)被污染，而且要考慮微生物在原料、輔1g指稱(chēng)取重量可為0.06～0.14g；稱(chēng)取“2g指稱(chēng)取重量梯度洗脫時(shí)說(shuō)明主峰的保存時(shí)間，是方法的可操作性更強(qiáng)，保證了結(jié)。-建立合理的取樣控制程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)X?！参濉吃O(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護(hù)，最好終端滅菌。不能采用或與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的商業(yè)派生菌株。經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室復(fù)活度和特性確認(rèn)；建議采用凍干、液氮或超低溫保存的方法任何亞培養(yǎng)的形式均被認(rèn)為是轉(zhuǎn)種或傳代一次DOC.。人員培訓(xùn)應(yīng)覆蓋儀器設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室生物安全梯度洗脫時(shí)說(shuō)明主峰的保存時(shí)間，是方法的可操作性更強(qiáng)，保證了結(jié)載情況比對(duì)表凡例的增修訂情況新版藥典凡例進(jìn)展了重大修訂：1〕。人員培訓(xùn)應(yīng)覆