GMP車間潔凈要求和原則行業(yè)資料化學(xué)工業(yè)

風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)設(shè)備以與儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí),標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期.現(xiàn)場(chǎng)張貼明顯2倉(cāng)庫(kù)通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū).取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)自己內(nèi)部校準(zhǔn),都必須有自己的校準(zhǔn)規(guī)程,來(lái)源于法定標(biāo)準(zhǔn),用于對(duì)風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)設(shè)備以與儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí),標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期.現(xiàn)場(chǎng)張貼明顯2倉(cāng)庫(kù)通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū).取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)自己內(nèi)部校準(zhǔn),都必須有自己的校準(zhǔn)規(guī)程,來(lái)源于法定標(biāo)準(zhǔn),用于對(duì)〔提高風(fēng)速,據(jù)說(shuō)國(guó)內(nèi)的層流都達(dá)不到這么高的速度,我覺(jué)得完全是瞎說(shuō),我們的層流常常風(fēng)速超高,風(fēng)速不夠,換一臺(tái)靜壓高一點(diǎn)兒的風(fēng)機(jī)就夠了,或者使用單獨(dú)的空調(diào)機(jī)組供風(fēng),更有保證〕3、溫、濕度沒(méi)有了范圍規(guī)定,原則是根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和操作性質(zhì),保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求,保證藥品質(zhì)量.一般情況下實(shí)際5-10Min即可達(dá)到靜態(tài)要求.5、B級(jí)區(qū)可以在外部觀察到內(nèi)部的操作.可以采用觀察窗、視頻攝像頭監(jiān)控.記住,潔凈區(qū)的操作必須輕緩,必須遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范,必須定期觀看視頻,或者定期觀察人員操作,教育培訓(xùn)必須到位,畢竟75%污染來(lái)自于人員.6、流型測(cè)試,證明氣流不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn).發(fā)煙、家用電熱加濕器都可以觀察到流型.7、送風(fēng)機(jī)組故障報(bào)警,關(guān)鍵房間的壓差記錄、歸檔.在線監(jiān)測(cè)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行參數(shù),在線監(jiān)測(cè)各8、單獨(dú)的軋蓋區(qū),適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置.9、無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持潔凈度級(jí)別.10、B級(jí)區(qū)不需要單向流,也就是沒(méi)必要設(shè)計(jì)成滿布層流,亂流B級(jí)即可,不要試圖去設(shè)置滿布層流的B級(jí)區(qū),出力不討好的事情.免明溝排水.防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了,存水彎不好管理,.3/7與使用人數(shù)相適應(yīng),要計(jì)算免明溝排水.防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了,存水彎不好管理,.3/7與使用人數(shù)相適應(yīng),要計(jì)算.盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)程.4當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒,并有行了.單獨(dú)的軋蓋區(qū),適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置.沒(méi)有嚴(yán)格要求軋蓋在人物流A、動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)要求.〔可以自己裝或者委托自動(dòng)化公司來(lái)裝,很簡(jiǎn)單,很多小公司都可以做,費(fèi)用低廉,我自己都也畢竟進(jìn)口設(shè)備上千萬(wàn),國(guó)產(chǎn)設(shè)備才百萬(wàn)、幾十萬(wàn).12、國(guó)內(nèi)外的技術(shù)水平差異,主要是理念上的差異,國(guó)內(nèi)廠商想不到,或者想到了不愿意去做,染嚴(yán)重,只靠消毒滅菌來(lái)控制微生物罷了.成污染.盡可能不用,盡可能采用物理方法來(lái)實(shí)現(xiàn)鼠害蚊蟲的殺滅,關(guān)鍵是控制.15、防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道.設(shè)計(jì)要合理,同時(shí)制定人員進(jìn)出批準(zhǔn)程序,可以采取門禁措施,也可以采取人員進(jìn)出視頻自動(dòng)計(jì)數(shù)系統(tǒng).16、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙.好有成比例的三維圖,據(jù)說(shuō)三維圖畫得好,審計(jì)官可以不進(jìn)去潔凈區(qū).17、廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告.這個(gè)強(qiáng)制要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,你就瘋吧,主要從污染與交叉污染的角度吧,關(guān)鍵是清潔驗(yàn)證要做好.保持相對(duì)負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口.用70℃以上保溫循環(huán).〔沒(méi)有了80度以上保溫4℃以下存放〕.用70℃以上保溫循環(huán).〔沒(méi)有了80度以上保溫4℃以下存放〕.常.校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄.藥物的合成、制劑,包裝和倉(cāng)儲(chǔ)貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道.設(shè)計(jì)要合沒(méi)必要設(shè)計(jì)成滿布層流,亂流B級(jí)即可,不要試圖去設(shè)置滿布層流的19、其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理.加中、高效排風(fēng)過(guò)濾.20、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品.似乎可以生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)不利影響的非藥用產(chǎn)品哦,中國(guó)的語(yǔ)言很神奇,最后還是不知道到應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù).管道暗裝到技術(shù)夾層,燈具采用上檢修式,其它盡可能暗裝、潔凈區(qū)外部檢修,插座、開22、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水.防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了,存水彎不好管理,容易滋生微生物,需要加消毒液但是會(huì)23、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行.專門設(shè)計(jì)的稱量室,有專門賣的整體式負(fù)壓稱量室.壓或采取專門的措施.25、倉(cāng)庫(kù)通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū).取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染.26、生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開.28、更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出,并與使用人數(shù)相適應(yīng).盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通.查,分析評(píng)估前一段時(shí)間的產(chǎn)品是否受到了影響,本條規(guī)定的任何不替國(guó)外貼牌的,簡(jiǎn)單改進(jìn)的,高一兩倍、五六倍的的價(jià)錢.我原來(lái)的相關(guān)記錄.發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)適為宜查,分析評(píng)估前一段時(shí)間的產(chǎn)品是否受到了影響,本條規(guī)定的任何不替國(guó)外貼牌的,簡(jiǎn)單改進(jìn)的,高一兩倍、五六倍的的價(jià)錢.我原來(lái)的相關(guān)記錄.發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)適為宜.〔生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),以穿著潔凈工作服29、維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū).存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具,應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中.級(jí)區(qū)一般會(huì)備用一些已滅菌的常用工具,放在專門的房間或?qū)ｉT的潔凈工具柜中,無(wú)菌包裝.30、當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄.所有設(shè)備均有操作SOP、維護(hù)SOP,預(yù)防性維護(hù)年度、月度計(jì)劃、報(bào)告,按照設(shè)備使用的組合32、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染,應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑.建立潤(rùn)滑管理規(guī)程,規(guī)定潤(rùn)滑部位與油品規(guī)格的使用清單,均采用食用級(jí).33、生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放與報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程,設(shè)專人專34、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程,設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄.預(yù)防性維護(hù)年度、月度計(jì)劃、報(bào)告,維護(hù)SOP、維護(hù)指令、維護(hù)記錄.35、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn),符合要求后方可用于生產(chǎn).改造按照變更流程,評(píng)估是否需要再確認(rèn),維修按照維修流程,評(píng)估是否重大維修,是否需要再起草確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告吧.36、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.37、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用.操作SOP和相關(guān)文件中的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)必須在確認(rèn)過(guò)的范圍內(nèi),反過(guò)來(lái)說(shuō),設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)中實(shí)際測(cè)試的參數(shù)范圍必須大于計(jì)劃使用的參數(shù)范圍.確認(rèn)完成后修訂操作SOP,對(duì)于運(yùn)行參數(shù)給證書的有效性,確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性,確認(rèn)誤差在你應(yīng)用的可接受范圍一般有萬(wàn)級(jí),十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí),其中以十萬(wàn)級(jí)〔灌裝,內(nèi)包裝〕與設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查證書的有效性,確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性,確認(rèn)誤差在你應(yīng)用的可接受范圍一般有萬(wàn)級(jí),十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí),其中以十萬(wàn)級(jí)〔灌裝,內(nèi)包裝〕與設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,確保其操作功能正指導(dǎo)值,15-20Min.一般情況下實(shí)際5-10Min即可達(dá)以與儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,并保存相關(guān)記錄.校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍.衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備建立臺(tái)賬,分級(jí)、分類管理,制定操作SOP、維護(hù)SOP、校準(zhǔn)SOP,制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃、月度校準(zhǔn)計(jì)劃、月度、年度報(bào)告.校準(zhǔn)范圍應(yīng)涵蓋使用范圍.39、應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn),且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定.校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào),確保記錄的可追溯性.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的管理.企業(yè)不論是否自己內(nèi)部校準(zhǔn),都必須有自己的校準(zhǔn)規(guī)程,來(lái)源于法定標(biāo)準(zhǔn),用于對(duì)比外校的合理合法性,對(duì)于外校證書,企業(yè)內(nèi)部必須簽字確認(rèn),確認(rèn)證書的有效性,確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性,確認(rèn)誤差在你應(yīng)用的可接受范圍內(nèi),如果校準(zhǔn)數(shù)據(jù)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的誤差,符合你的使用標(biāo)準(zhǔn),就可以將降級(jí)使用或者繼續(xù)使用.40、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以與儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí),標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期.現(xiàn)場(chǎng)張貼明顯的合格標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)必須清晰、正確.設(shè)備、儀器.計(jì)量器具偏差處理流程,對(duì)于校準(zhǔn)不合格的計(jì)量器具,盡管校準(zhǔn)后調(diào)整到了誤差范圍內(nèi),調(diào)整前的數(shù)據(jù)一定要記錄,要啟動(dòng)計(jì)量偏差調(diào)查,分析評(píng)估前一段時(shí)間的產(chǎn)品是否受到了影響,本條規(guī)定的任何不符像,要走偏差流程.43、在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和錄應(yīng)予保存.純化水一定要循環(huán)了,注射用水似乎沒(méi)有了80℃以上保溫4℃以下存放.污染或交叉污染.取樣車似乎是不行了,最好設(shè)計(jì)成取樣室,污染或交叉污染.取樣車似乎是不行了,最好設(shè)計(jì)成取樣室,帶人流.2排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置.應(yīng)當(dāng)盡可能避產(chǎn)要求.A、動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)要求.〔可以自己裝或者委托自動(dòng)化公司純化水一定要循環(huán)了,注射用水似乎沒(méi)有了80℃以上保溫4℃以下水系統(tǒng)的驗(yàn)證最少應(yīng)包含三個(gè)階段；并要確定清潔和衛(wèi)生規(guī)程,包括清潔衛(wèi)生的頻率.每一點(diǎn)都要進(jìn)行取樣.本階段結(jié)束后要升級(jí)水系統(tǒng)的操作SOP、維護(hù)SOP.應(yīng)該包含驗(yàn)證和再驗(yàn)證過(guò)程.46、當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒,并有相關(guān)記錄.發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理.維護(hù)SOP、清洗消毒SOP,監(jiān)控管理規(guī)程〔警戒限度、糾偏限度處理流程〕≥10pa<潔凈室<區(qū)>與室外>≥5pa<潔凈室<區(qū)>之間與