公司生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程

生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程標(biāo)題生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程編碼頁(yè)數(shù)共4頁(yè)起草部門生產(chǎn)部頒發(fā)部門質(zhì)量保證部起草人/日期QA審核人/日期審核人/日期木匕準(zhǔn)人/日期生效日期分發(fā)號(hào)分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、物流控制部、生產(chǎn)車間一、目的：建立生產(chǎn)過(guò)程管理的制度，保證生產(chǎn)秩序良好，為生產(chǎn)的順利進(jìn)行提供嚴(yán)密的管理體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，符合GMP要求二、范圍：藥品生產(chǎn)全過(guò)程的管理三、責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間四、正文.文件項(xiàng)目工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；生產(chǎn)計(jì)劃；批（生產(chǎn)、包裝）指令；批（生產(chǎn)、包裝）記錄。.文件發(fā)放要求上述文件按規(guī)定發(fā)放到相關(guān)崗位；上述文件審定、批準(zhǔn)后一經(jīng)發(fā)布，必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意變更。若需變更，仍需履行有關(guān)程序，并經(jīng)論證，記錄在案；對(duì)違反文件的指令和操作，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行，管理人員有權(quán)制止并上報(bào)；各種指令應(yīng)以工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為依據(jù)制作。.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃編制生產(chǎn)指令、明確生產(chǎn)批號(hào)，復(fù)核無(wú)誤后車間主任審查確認(rèn)，下達(dá)到生產(chǎn)崗位和質(zhì)量保證部。生產(chǎn)指令交車間領(lǐng)料員，批生產(chǎn)記錄由現(xiàn)場(chǎng)QA分發(fā)到相關(guān)工序人員手中。物料準(zhǔn)備、領(lǐng)用車間領(lǐng)料員根據(jù)生產(chǎn)指令開(kāi)具《領(lǐng)料單》，經(jīng)車間主任審核簽字，將《領(lǐng)料單》交倉(cāng)庫(kù)保管員；倉(cāng)庫(kù)保管員按《領(lǐng)料單》上所列的物料的批號(hào)和數(shù)量、根據(jù)物料的最小單元包裝備料，按《原輔料驗(yàn)收入庫(kù)發(fā)放剩余物料退庫(kù)管理規(guī)程》出庫(kù)驗(yàn)發(fā)，雙方核對(duì)無(wú)誤，如實(shí)記錄后交接，并在《領(lǐng)料單》上簽字。車間領(lǐng)料員在運(yùn)輸物料途中應(yīng)有防止物料被污染的措施，必要的保證措施，按規(guī)定物流走向及清潔規(guī)程送入指定地點(diǎn)，經(jīng)崗位人員驗(yàn)收無(wú)誤后，交接入規(guī)定存放地點(diǎn)。特殊管理物料按特殊管理物料的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。.開(kāi)工檢查該批產(chǎn)品開(kāi)始生產(chǎn)前，由操作人員逐一確認(rèn)以下內(nèi)容：生產(chǎn)區(qū)設(shè)施、設(shè)備：有完好的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；容器、器具：有已清潔標(biāo)記，在規(guī)定地點(diǎn)存放；計(jì)量器具：性能與稱量要求相符，有校驗(yàn)合格證，并在校驗(yàn)周期內(nèi)；生產(chǎn)區(qū)域：有清場(chǎng)合格證或環(huán)境清潔；現(xiàn)場(chǎng)QA在審批記錄中簽名準(zhǔn)許生產(chǎn)。.生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程中操作間或設(shè)備上應(yīng)懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備設(shè)施清潔。執(zhí)行各安全規(guī)程，防止安全事故發(fā)生。執(zhí)行各工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批量生產(chǎn)記錄上的各項(xiàng)要求，準(zhǔn)確操作，及時(shí)記錄。嚴(yán)格控制規(guī)定的工藝參數(shù)，不得擅自變更。按生產(chǎn)控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除差錯(cuò)，對(duì)有害、有毒、易燃、易爆崗位應(yīng)有相應(yīng)的防范措施，防止事故的發(fā)生。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程、各種物料的傳遞和加工、文件的流轉(zhuǎn)和填寫都必須在現(xiàn)場(chǎng)QA的嚴(yán)格控制下進(jìn)行。投料：嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工藝規(guī)程，執(zhí)行二人復(fù)核制，一人稱量，另一人核對(duì)、記錄。操作人、復(fù)核人按規(guī)定的項(xiàng)目要求操作、復(fù)核，分別簽名。容器標(biāo)記齊備，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確無(wú)誤。操作控制：執(zhí)行生產(chǎn)指令要求，遵守已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。各操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的操作規(guī)程，不得隨意變更。一人操作，一人復(fù)核、記錄。操作過(guò)程中各中間物料：均有正確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)與實(shí)物相符。中間產(chǎn)品：按規(guī)定取樣、檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。生產(chǎn)偏差：執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》，并記錄。原始記錄：生產(chǎn)過(guò)程中要真實(shí)、詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時(shí)地做好記錄，各崗位生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在操作過(guò)程中填寫，由現(xiàn)場(chǎng)QA審核并簽字?？畿囬g的記錄，由各車間分別填寫。生產(chǎn)記錄的復(fù)核必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核，將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)指令對(duì)照復(fù)核，上下工序操作記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、生產(chǎn)指令號(hào)、容器號(hào)（桶號(hào)）必須一致，若有錯(cuò)誤，應(yīng)查明原因，由填寫人更正并簽字。工序管理應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差錯(cuò)。各工序要嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生管理制度和各項(xiàng)清潔規(guī)程。各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間。所有生產(chǎn)過(guò)程中各工序的生產(chǎn)時(shí)限，不得超過(guò)工藝規(guī)程所規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)限。各工序的每臺(tái)設(shè)備及各種物料都有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止混淆和差錯(cuò)。生產(chǎn)過(guò)程的各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡計(jì)算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下道工序繼續(xù)操作；超出規(guī)定范圍，要按《偏差管理規(guī)程》處理。車間貯存物料、中間產(chǎn)品要防止混淆、差錯(cuò)，轉(zhuǎn)交要嚴(yán)格履行交接手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。物料及中間產(chǎn)品貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，碼放整齊、規(guī)范。產(chǎn)品的批號(hào)編制要嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)批號(hào)編制及管理規(guī)程》。生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品要嚴(yán)格執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》中有關(guān)規(guī)定，并履行手續(xù)，不得擅自處理。.生產(chǎn)結(jié)束生產(chǎn)結(jié)束按《清場(chǎng)管理規(guī)程》及各清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)，由QA檢查確認(rèn)。執(zhí)行公司制定的《原輔料驗(yàn)收入庫(kù)發(fā)放剩余物料退庫(kù)管理規(guī)程》，對(duì)于近期不再使用的物料辦理退庫(kù)手續(xù)，避免生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)存留過(guò)多物料而容易造成物料混淆。在該批產(chǎn)品生產(chǎn)或包裝結(jié)束之后，現(xiàn)場(chǎng)QA及時(shí)匯總、整理各工序生產(chǎn)記錄，