質(zhì)量管理(浙江省)

現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理的新理念浙江省人民醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心

周永列

自20世紀(jì)80年代開始至今的20余年間,臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展,學(xué)科建設(shè)空前活躍。

檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)向檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方向發(fā)展,成為一門獨(dú)立的學(xué)科,對(duì)疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮了很大的作用。

醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一?，F(xiàn)代檢驗(yàn)科的特點(diǎn)

學(xué)科發(fā)展迅速，已經(jīng)建立了眾多亞專業(yè),包括臨床檢驗(yàn)、臨床生化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床微生物學(xué)和分子生物學(xué)等。各亞專業(yè)學(xué)科都得到了長(zhǎng)足的發(fā)展

學(xué)科隊(duì)伍素質(zhì)不斷提高

儀器設(shè)備的配置越來越先進(jìn)

試劑行業(yè)的迅速發(fā)展和規(guī)范化現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

1.發(fā)展高新技術(shù)

分子免疫學(xué):

基因診斷：產(chǎn)前診斷優(yōu)生優(yōu)育，感染性疾病的診斷，腫瘤的基因診斷

芯片技術(shù):基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等

飛行質(zhì)譜:全稱為表面增強(qiáng)激光解吸電離光譜技術(shù)它由蛋白芯片和一個(gè)質(zhì)譜儀組成。飛行質(zhì)譜的特點(diǎn)是從被測(cè)樣本中分離出上千種蛋白,進(jìn)行定量測(cè)定。2.轉(zhuǎn)變實(shí)驗(yàn)室功能

規(guī)模整合

實(shí)驗(yàn)室間的整合模塊式實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（MLA）到全面實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（TLA）

區(qū)域性檢驗(yàn)中心和社會(huì)化服務(wù)

咨詢服務(wù)與檢驗(yàn)醫(yī)師的作用發(fā)揮3.滿足顧客（臨床醫(yī)生和患者）需求

病人要求：縮短檢測(cè)周期（TAT）人性化服務(wù)減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)臨床要求也在不斷提高，表現(xiàn)為

檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

檢驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性

檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)患者及時(shí)診斷的時(shí)效性

檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性

不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性如何應(yīng)對(duì)現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)？必須引入現(xiàn)代檢驗(yàn)科的管理理念現(xiàn)代檢驗(yàn)科的水平高低,不僅體現(xiàn)在硬件設(shè)施、設(shè)備、人員組成,也同樣體現(xiàn)在管理?，F(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室集技術(shù)、信息、人才于一體,如何實(shí)現(xiàn)對(duì)這些資源的有效整合,為臨床醫(yī)生診治疾病提供可靠的實(shí)驗(yàn)室依據(jù),確保實(shí)驗(yàn)室工作有序進(jìn)行,正是管理科學(xué)所關(guān)心的核心問題?，F(xiàn)代檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理理念——將現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)、信息、人才進(jìn)行有效整合

現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理涉及組織、人力、成本、信息等多方面內(nèi)容。

由于我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室目前管理體制的特殊性,使實(shí)驗(yàn)室管理者在許多方面缺乏管理自主權(quán)。

多年來,我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室一直把質(zhì)量控制作為管理工作的重點(diǎn),積累了不少經(jīng)驗(yàn)。

隨著時(shí)間的推移,人們?cè)诒ＷC檢驗(yàn)質(zhì)量的同時(shí),進(jìn)一步放開眼界,學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國(guó)家多年的管理經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國(guó)現(xiàn)有的管理體制,探索適合我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的途徑。

質(zhì)量管理體系的建立

實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理

實(shí)驗(yàn)室危急值的建立與質(zhì)量管理

實(shí)驗(yàn)室與臨床交流在質(zhì)量管理中的作用

專業(yè)主管負(fù)責(zé)制與質(zhì)量管理

內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量管理

成本管理與質(zhì)量管理

信息管理與質(zhì)量管理現(xiàn)代檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理理念一.質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理(qualitymanagement)在不同層次上可分為質(zhì)量控制(qualitycontrol)質(zhì)量保證(qualityassurance)質(zhì)量體系(qualitysystem)質(zhì)量控制是為滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng),是對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的基本要求。質(zhì)量控制的要素包括:

設(shè)施和環(huán)境

檢驗(yàn)方法

儀器及外部供應(yīng)品

操作手冊(cè)

方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)

儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查

校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

室內(nèi)質(zhì)量控制

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

糾正措施

記錄質(zhì)量控制的特點(diǎn)

作為基本要求,質(zhì)量控制的各要素多強(qiáng)制

在臨床實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行

質(zhì)量控制保證了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性(精密度和準(zhǔn)確度)質(zhì)量保證

是質(zhì)量管理的一部分。

提供了實(shí)驗(yàn)室滿足質(zhì)量要求的信任度

檢驗(yàn)科可通過質(zhì)量保證的規(guī)劃和活動(dòng)對(duì)其工作方針和程序的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)并糾正問題,保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

內(nèi)容上涵蓋了檢驗(yàn)科工作中的分析前、分析中、分析后各個(gè)階段,根據(jù)不同階段的特點(diǎn)和要求,提出相應(yīng)的質(zhì)量保證措施,

標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的提高。質(zhì)量保證工作內(nèi)容包括:

患者檢測(cè)的管理及其評(píng)估

質(zhì)量控制的評(píng)估

室間質(zhì)評(píng)的評(píng)估

檢測(cè)結(jié)果的比較

患者檢測(cè)結(jié)果與患者信息的關(guān)系

人員評(píng)估,交流,投訴調(diào)查

與工作人員共同審核質(zhì)量保證和質(zhì)量保證記錄。質(zhì)量體系是實(shí)驗(yàn)室為保證其檢驗(yàn)報(bào)告滿足用戶的質(zhì)量要求,把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來,而形成的有機(jī)整體。

質(zhì)量體系建立的標(biāo)志：質(zhì)量體系文件的建立

質(zhì)量體系文件

是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件,是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),是規(guī)范全體員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求最適用、最切合實(shí)際的質(zhì)量法規(guī)。

質(zhì)量體系文件的價(jià)值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、使有助于滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn),形成文件不是目的,是一項(xiàng)增值的活動(dòng)檢驗(yàn)科如何建立質(zhì)量管理體系文件？1.質(zhì)量體系文件的構(gòu)成質(zhì)量體系文件包括

質(zhì)量手冊(cè)，

程序性文件，

作業(yè)指導(dǎo)書（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，SOP）

各種記錄，表格。質(zhì)量手冊(cè)

程序性文件

質(zhì)量記錄（表格、記錄本等）

作業(yè)指導(dǎo)書（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）

第一層次：整個(gè)實(shí)驗(yàn)室及領(lǐng)導(dǎo)使用

第二層次：實(shí)驗(yàn)室各部門使用

第三層次：具體工作人員使用更詳細(xì)文件

第四層次：用于質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依

綱領(lǐng)文件支持文件

證實(shí)監(jiān)督文

質(zhì)量體系文件層次圖編制質(zhì)量體系文件時(shí)應(yīng)符合以下要求：

應(yīng)從檢驗(yàn)科總體出發(fā)，著眼于提高整體功能。

體系文件的內(nèi)容應(yīng)實(shí)事求是，切合本科室的實(shí)際水平與特點(diǎn)。

體系文件應(yīng)充分協(xié)調(diào)，做到相輔相成，相互銜接。

正式的體系文件都應(yīng)履行批準(zhǔn)手續(xù)，以體現(xiàn)其指令性。

保持與現(xiàn)行體系文件的繼承關(guān)系。

所有體系文件均需符合法律，法規(guī)和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（準(zhǔn)則）的規(guī)定。目前已公布和正在討論公布的各種規(guī)范和建議中華檢驗(yàn)學(xué)會(huì)血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的建議尿液沉渣檢查標(biāo)準(zhǔn)化的建議關(guān)于臨床血脂常規(guī)測(cè)定的建議全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求臨床酶活性濃度測(cè)定方法總則臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則臨床實(shí)驗(yàn)室廢物管理便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南衛(wèi)生部醫(yī)政司文件臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)管理暫行辦法檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括

檢驗(yàn)科的環(huán)境資源如用房面積，水，電，汽，通訊，網(wǎng)絡(luò)，溫度，濕度，噪音，電離輻射保護(hù)等；

檢驗(yàn)科物質(zhì)資源包括設(shè)備、試劑、易耗品和一次性物品的采購(gòu)、供應(yīng)和斜領(lǐng)用；

檢驗(yàn)科標(biāo)本管理；

量值溯源管理；

室內(nèi)質(zhì)量管理；

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理；

報(bào)告單管理；

分包管理；

抱怨；

糾正與預(yù)防措施管理，

培訓(xùn)管理，

統(tǒng)計(jì)管理等。檢驗(yàn)科的程序文件為了明確檢驗(yàn)過程中各個(gè)質(zhì)量環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)科應(yīng)建立以下程序文件。1.文件控制的程序文件2.試劑管理的程序文件3.儀器管理的程序文件4.耗材與一次性檢驗(yàn)用品管理的程序文件5.標(biāo)本采集的程序文件6.標(biāo)本驗(yàn)收的程序文件7.標(biāo)本處理的程序文件8.標(biāo)本保存的程序文件9.室內(nèi)質(zhì)量控制的程序文件10.室內(nèi)質(zhì)量評(píng)介的程序文件11.生化室工作的程序文件12.免疫室工作的程序文件13血液室工作的程序文件14微生物工作的程序文件15分子生物學(xué)工作的程序文件16門急診室工作的程序文件17進(jìn)修生管理工作的程序文件18實(shí)習(xí)生管理工作的程序文件19科研、論文管理工作的程序文件20實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理程序文件21報(bào)告單管理的程序文件22計(jì)量?jī)x器校正的程序文件23差錯(cuò)事故登記的程序文件24.信息反饋（抱怨）的程序文件25.排班、考勤的程序文件26.培訓(xùn)的程序文件27.統(tǒng)計(jì)的程序文件28.實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)的程序文件29.外送檢驗(yàn)(分包)的程序文件30.防止院內(nèi)交叉感染的程序文件

檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP可包括以下內(nèi)容（但不局限）：（1）檢驗(yàn)?zāi)康模?）方法原理（3）方法確認(rèn)（包括線性、不精密度，檢測(cè)性、靈敏度和特異性）（4）標(biāo)本類型（包括容器和防腐劑）（5）要求的儀器和試劑或分析系統(tǒng)（6）校準(zhǔn)程序（7）程序步驟（8）干擾（9）計(jì)算結(jié)果原理（10）參考區(qū)間（11）警告值（12）醫(yī)學(xué)解釋（13）安全防護(hù)措施（14）最常見的誤差源。儀器SOP一般包括：

開、關(guān)機(jī)程序

試劑加載程序

樣品加載程序

校準(zhǔn)程序

日維護(hù)程序

周維護(hù)程序

月維護(hù)程序

室內(nèi)質(zhì)控程序

室間質(zhì)評(píng)程序質(zhì)量記錄的定義：是指用于證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的依據(jù)的證實(shí)監(jiān)督性文件，如

記錄表格

各種記錄本

電子記錄二.實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理1.加強(qiáng)溝通,合理選項(xiàng)

合理選時(shí)、選項(xiàng)、組合檢驗(yàn)

適合本實(shí)驗(yàn)室的參考值

準(zhǔn)確、完整填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單2.患者準(zhǔn)備至關(guān)重要

飲食與空腹

運(yùn)動(dòng)

刺激物與成隱性藥物3.標(biāo)本采集過程是標(biāo)本質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

采集時(shí)間：如激素、TDM、細(xì)菌培養(yǎng)等

采血姿勢(shì)

止血帶的使用

容器

標(biāo)本量

抗凝劑與防腐劑4.重視標(biāo)本的運(yùn)輸與儲(chǔ)存

盡快處理、盡快檢測(cè)

保存要加蓋，溫度要合適實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理的特點(diǎn)

分析前階段所占時(shí)間長(zhǎng)

環(huán)節(jié)多，是檢驗(yàn)質(zhì)量管理鏈中最脆弱的一環(huán)如何做好分析前的質(zhì)量管理

建立實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理文件

加強(qiáng)與醫(yī)生、護(hù)士、受檢者的溝通

通過Lis-His網(wǎng)絡(luò)化管理三.實(shí)驗(yàn)室危急值的建立與質(zhì)量管理危急值（panicvalue)當(dāng)出現(xiàn)這種檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，說明病人可能處于危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，此時(shí)如果醫(yī)生能及時(shí)得到檢驗(yàn)結(jié)果，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可能挽救病人的生命，否則有可能出現(xiàn)嚴(yán)重的后果，失去搶救機(jī)會(huì)。危急值的設(shè)置危急值的處理

對(duì)原標(biāo)本復(fù)合

立即電話通知并記錄

與臨床聯(lián)系，確認(rèn)是否需要重取標(biāo)本復(fù)查危急值的臨床應(yīng)用意義

增強(qiáng)了責(zé)任心，提高了檢驗(yàn)質(zhì)量

增強(qiáng)了為臨床服務(wù)和溝通的意識(shí)，提高了自身的作用和地位

四.實(shí)驗(yàn)室與臨床交流在質(zhì)量管理中的作用

臨床醫(yī)生在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用

選擇正確的檢驗(yàn)項(xiàng)目

合適的標(biāo)本采集時(shí)間和正確的采集方法

對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的正確和有效的應(yīng)用

臨床醫(yī)生的工作責(zé)任心

護(hù)士的檢驗(yàn)質(zhì)量管理的作用

臨床支持中心（衛(wèi)事中心）在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用如何加強(qiáng)檢驗(yàn)與臨床交流，共同建立全面質(zhì)量管理體系？

設(shè)立檢驗(yàn)醫(yī)師崗位

參加臨床醫(yī)療工作，成為檢驗(yàn)與臨床交流的使者

建立檢驗(yàn)咨詢門診和專家門診

舉辦多種形式的檢驗(yàn)臨床交流會(huì)

教學(xué)工作可促進(jìn)檢驗(yàn)與臨床的交流和結(jié)合

通過參與臨床科研，促進(jìn)檢驗(yàn)與臨床的交流與結(jié)合五.專業(yè)主管負(fù)責(zé)制與質(zhì)量管理什么是專業(yè)主管負(fù)責(zé)制？由科主任委派,向科主任負(fù)責(zé),全面負(fù)責(zé)本室的具體工作,負(fù)責(zé)編寫與修訂操作手冊(cè),儀器實(shí)驗(yàn)程序的設(shè)置與參數(shù)校正,開展質(zhì)量控制,審簽檢驗(yàn)報(bào)告,帶教新來人員和進(jìn)修實(shí)習(xí)生,開展新項(xiàng)目及科研項(xiàng)目的選擇和組織實(shí)施,臨床提供專業(yè)咨詢等。這就是專業(yè)主管負(fù)責(zé)制。專業(yè)主管負(fù)責(zé)制的優(yōu)勢(shì)

可為科主任分擔(dān)技術(shù)與質(zhì)量管理任務(wù)

充分調(diào)動(dòng)各級(jí)人員工作和學(xué)習(xí)的積極性

不會(huì)削弱科主任的領(lǐng)導(dǎo)。相反，提升了團(tuán)隊(duì)合作精神

顯著提升檢驗(yàn)質(zhì)量專業(yè)主管應(yīng)具備以下基本的素質(zhì)和條件:1.檢驗(yàn)專業(yè)本科以上學(xué)歷,4～5年專業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2.主管檢驗(yàn)醫(yī)師（技師）或以上職稱。3.具有較高的專業(yè)理論水平和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),了解并掌握本專業(yè)最新的進(jìn)展和學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài),能解決業(yè)務(wù)上的復(fù)雜疑難問題。4.能帶領(lǐng)本實(shí)驗(yàn)室人員開展科研。5.熟悉本專業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果的臨床診斷性能。6