國家二類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化可行性研究報告

自治區(qū)戰(zhàn)略性興產(chǎn)業(yè)“”規(guī)劃重點工程申報書工程名稱： 國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化擔(dān)當(dāng)單位〔蓋章： 疆全安藥業(yè)填報日期： 2023 年10月 08 日國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化目錄\l“_TOC_250033“一、概述 2\l“_TOC_250032“簡述工程提出的背景 2\l“_TOC_250031“工程內(nèi)容 2\l“_TOC_250030“技術(shù)開發(fā)狀況 3\l“_TOC_250029“現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模 4\l“_TOC_250028“工程產(chǎn)品的主要用途、性能 4\l“_TOC_250027“投資的必要性和預(yù)期經(jīng)濟效益 4\l“_TOC_250026“二、技術(shù)可行性分析 6\l“_TOC_250025“工程的技術(shù)路線、工藝的合理性和成熟性，關(guān)鍵技術(shù)的先進性和效果論6\l“_TOC_250024“產(chǎn)品技術(shù)性能水平與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的比較 7\l“_TOC_250023“工程擔(dān)當(dāng)單位在實施本工程中的優(yōu)勢 8\l“_TOC_250022“三、工程成熟程度 9\l“_TOC_250021“成果的技術(shù)鑒定文件或產(chǎn)品性能檢測報告、產(chǎn)品鑒定證書 9\l“_TOC_250020“產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，以及在價格、性能等方面被用戶認(rèn)可的狀況等 9核心技術(shù)的學(xué)問產(chǎn)權(quán)狀況，對引進技術(shù)的消化、吸取、創(chuàng)和后續(xù)開10\l“_TOC_250019“四、市場需求狀況和風(fēng)險分析 11\l“_TOC_250018“國內(nèi)市場需求規(guī)模和產(chǎn)品的進展前景、在國內(nèi)市場的競爭優(yōu)勢和市場占有1112\l“_TOC_250017“風(fēng)險因素分析及對策 13\l“_TOC_250016“五、投資估算及資金籌措 14\l“_TOC_250015“工程投資估算 14\l“_TOC_250014“資金籌措方案 15\l“_TOC_250013“投資使用打算 15\l“_TOC_250012“六、經(jīng)濟和社會效益分析 15\l“_TOC_250011“將來5年生產(chǎn)本錢、銷售收入估算 15\l“_TOC_250010“財務(wù)分析：以動態(tài)分析為主，供給財務(wù)內(nèi)部收益率、貸款歸還期、投資回收期、投資利潤率和利稅率、財務(wù)凈現(xiàn)值等指標(biāo) 16\l“_TOC_250009“不確定性分析：主要進展盈虧平衡分析和敏感性分析，對工程的抗風(fēng)險力氣作出推斷18\l“_TOC_250008“財務(wù)分析結(jié)論 19\l“_TOC_250007“社會效益分析 19七、綜合實力和產(chǎn)業(yè)根底 19\l“_TOC_250006“企業(yè)員工構(gòu)成〔包括分工構(gòu)成和學(xué)歷構(gòu)成〕 19企業(yè)高層治理人員或工程負責(zé)人的教育背景、科技意識、市場開拓力氣和經(jīng)營治理水平。.20\l“_TOC_250005“企業(yè)從事爭論開發(fā)的人員力氣、資金投入，以及企業(yè)內(nèi)部治理體系等狀況20\l“_TOC_250004“企業(yè)從事該產(chǎn)品生產(chǎn)的條件、產(chǎn)業(yè)根底〔包括工程實施所需的根底設(shè)施及原材料的來源、供給渠道等〕 21\l“_TOC_250003“八、工程實施進度打算 24\l“_TOC_250002“九、其它 24\l“_TOC_250001“環(huán)境保護措施 24\l“_TOC_250000“勞動保護和安全 251國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化簡述工程提出的背景疆全安藥業(yè)的前身是農(nóng)二師湖光制藥廠，建于1988300T/Y20238生產(chǎn)線，年生產(chǎn)力氣：片劑1127家醫(yī)保名目產(chǎn)品。由于長期生產(chǎn)，提取設(shè)備年限已過，老化程度日益嚴(yán)峻。隨著市場的需求，現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備已不能滿足安胃瘍的生產(chǎn)力氣，且現(xiàn)有設(shè)備能源單耗、回收率等技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)低下，造成鋪張極大，又破環(huán)了環(huán)境，使本錢提高，故對其進展技術(shù)改造，擴大化再生產(chǎn)，刻不容緩。工程內(nèi)容本工程品種安胃瘍原粉和安胃瘍膠囊是1988利產(chǎn)品，屬于國家二類藥，中藥保護品種，列入醫(yī)保名目產(chǎn)品，但由于種種緣由科技成果始終沒有較好轉(zhuǎn)化結(jié)果，產(chǎn)業(yè)化、市場化水平較低。隨著時間的推移與科學(xué)技術(shù)的日月異，本工程品種的標(biāo)準(zhǔn)已跟不上進展的形式，不利于產(chǎn)品質(zhì)量的把握與產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，工藝水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高。本工程擬利用高效液相法建立安胃瘍原料及成品的指紋圖譜，目的是提高安胃瘍的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別安胃瘍中的黃酮類化學(xué)成分提高安胃瘍及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品質(zhì)量可控牢靠，成為市場準(zhǔn)入的牢靠保證。優(yōu)化提取工藝，提高收率使其產(chǎn)業(yè)化進展。在技術(shù)成功應(yīng)用后進展產(chǎn)業(yè)化改造，改造中藥提取、濃縮10質(zhì)量和產(chǎn)量，最終使藥品產(chǎn)生較大的經(jīng)濟效益和社會效益。本工程以甘草渣為原料，實行醇溶、濃縮、堿溶，酸沉技術(shù)，萃取甘草黃酮，加工成主治胃病的國家二類藥“安胃瘍膠囊量，同時與北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥科技共同開展“甘草渣、安胃瘍及其制劑安胃瘍方法，解決產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的問題。2國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化2202320040085.0～115.0%；水分≤8%；崩解時限：300.2g.本工程的具體內(nèi)容包括：依據(jù)銷售推想確定增的主要生產(chǎn)設(shè)備選型。核實現(xiàn)有的關(guān)心設(shè)施及公用工程的生產(chǎn)力氣并確定需要增局部。工程實施需購進設(shè)備及公用工程序號名 稱規(guī)格型號單位數(shù)量價格(萬元)產(chǎn)地1熱風(fēng)循環(huán)烘箱RHX-14-C個118．2南京天煌2低溫真空枯燥箱ZDF-35個120南京天煌3堿沉罐3m3臺120烏魯木齊4鋁塑泡罩機DPT-130個18錦州萬通5不銹鋼板框過濾機8.5臺110海寧正方6全自動包裝機SMZ-125B套152上海師明7合計9128.2技術(shù)開發(fā)狀況瘍膠囊特征圖譜的建立及檢驗方法的方法學(xué)爭論”達成協(xié)議。以便對提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做好根底?！鞍参腐儭钡馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)〔藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第十六冊〕WS3-002(Z-001)-098(Z)。在該標(biāo)準(zhǔn)中對于安胃瘍的定性鑒別以甘草為比照藥材，利用薄層色譜法進展鑒別，而含量測定則利用黃酮偏酸性的性質(zhì)，利用堿提酸沉的重量法來計算含量。由于安胃瘍的原料為甘草渣，而作為原料的甘草渣未制定使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且安胃瘍的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的水平較低，給產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量把握帶來確定的不穩(wěn)定性。近年來，進展安胃瘍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指紋圖譜爭論。已經(jīng)建立安胃瘍的指紋圖譜和高效液相〔HPLC)檢測方法，并建立安胃瘍原料的使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為安胃瘍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升供給技術(shù)支撐，使安胃瘍產(chǎn)品質(zhì)量可控牢靠。3現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模

國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化公司生產(chǎn)包括片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥等。公司品種包括安胃瘍原料藥、安胃瘍膠囊、復(fù)方甘草浙貝氯化銨片、復(fù)方銀翹氨敏膠囊、康爾心膠囊、板藍根顆粒等。公司主要品種安胃瘍膠囊，全國僅有二個企業(yè)生產(chǎn)；公司另外一個主打產(chǎn)品復(fù)方銀翹氨65〔GMP〕認(rèn)證。公司留意生產(chǎn)治理和投入，加強對生產(chǎn)第一線操作工人的生產(chǎn)培訓(xùn)。留意質(zhì)量治理，對原料、生產(chǎn)的藥品實行批批檢驗，確保質(zhì)量合格的產(chǎn)品進入消費者手里。擁有國家GMP4583.5m2專業(yè)生產(chǎn)車間及先進的生產(chǎn)工藝與設(shè)備和質(zhì)檢試驗室與452282007016002320.2g24/盒×4002.1工程產(chǎn)品的主要用途、性能甘草廢渣中提取的黃酮類化合物“安胃瘍”具有補中益氣，解毒生肌。主治胃及十二指腸球部潰瘍的作用。而且由于安胃瘍在酸性條件下不溶解，在胃里形成一層保護膜安胃瘍還具有抑制胃酸和胃蛋白酶分泌、保護胃黏膜、殺滅幽門螺桿菌，加速胃潰瘍面愈合的作用。投資的必要性和預(yù)期經(jīng)濟效益投資的必要性由于甘草在醫(yī)藥領(lǐng)域與食品工業(yè)中的作用巨大，加上人為的濫采濫挖，市場需求日趨緊急。目前自治區(qū)的甘草加工業(yè)大多為制作甘草浸膏和甘草酸的初級工廠，甘草的有效成分沒有充分利用，這對日趨緊急的資源是莫大的鋪張。鄰近省份的內(nèi)4國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化蒙古用萃取工藝提取甘草總黃酮的爭論工作還格外薄弱， 只有零星的嘗試性試驗室制備，沒有形成規(guī)模。與此同時，國內(nèi)國外的學(xué)者對甘草黃酮的爭論越來越廣泛，理論爭論證明甘草黃酮具有抗氧化，保肝，抑制腫瘤細胞代謝等重要臨床活性，國內(nèi)外學(xué)者對于甘草黃酮的提取工藝優(yōu)化、化學(xué)成分分別及藥理作用的爭論取得了豐碩的成果。隨著相關(guān)試驗的開展，人們又覺察其有很多的生物活性，有著很大的研發(fā)價值。在藥理作用方面目前多集中于復(fù)合物的爭論，信任在不久的將來人們對甘草黃酮的生疏會更加深入，使之更好的造福于人類。隨著市場資源的開發(fā)及銷量逐年上升，企業(yè)打算每年收購甘草廢渣2023區(qū)的大的甘草加工廠合作，為本企業(yè)的原料供給做好保障。同時，也為本地區(qū)進展循環(huán)〔甘草渣購銷協(xié)議見附件〕20238GMP期從事生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)的專業(yè)人員。能充分利用沙生植物的有效部位,提高利其用度，利用經(jīng)濟興盛地區(qū)的先進技術(shù)和設(shè)備，最大程度的削減資源鋪張和消耗，有打算有目的150的完整產(chǎn)業(yè)鏈，公司以科技為先導(dǎo)，以創(chuàng)求進展，堅持“以人為本，科技興企”的進展原則，不斷加大科技開發(fā)力度，提高企業(yè)競爭力。由于安胃瘍在治療胃潰瘍及十二指腸潰瘍的療效顯著，市場反響較好，據(jù)現(xiàn)有的市場資源，2023802023120產(chǎn)規(guī)模已不能滿足市場需求，為滿足現(xiàn)有市場資源及擴大營銷，故對其進展技術(shù)改造，擴大生產(chǎn)已刻不容緩。預(yù)期經(jīng)濟效益202312020232001300202340040005國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化二、技術(shù)可行性分析工程的技術(shù)路線、工藝的合理性和成熟性，關(guān)鍵技術(shù)的先進性和效果論述工程的技術(shù)路線、工藝的合理性和成熟性工藝技術(shù)路線甘草渣、乙醇甘草渣、乙醇乙醇濃度提 取濃 縮2%碳酸鈉溶液上 清液澄清度10%鹽酸沉淀PH 值水洗至中性PH 值干燥混 合均勻度內(nèi)包材內(nèi) 包密封性外包材外 包6國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化該生產(chǎn)工藝經(jīng)過十余年的生產(chǎn)、使用，從2023300經(jīng)證明白它的牢靠性，穩(wěn)定性。關(guān)鍵技術(shù)的先進性和效果論述全安藥業(yè)提高安胃瘍的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)的根底上，建立安胃瘍的高效液相〔HPLC〕檢測方法和指紋圖譜，為產(chǎn)品的可控牢靠供給依據(jù)。主要手段是鑒定出安胃A低原料本錢，保證原料的質(zhì)量，并提高生產(chǎn)收率。中藥指紋圖譜技術(shù)在國內(nèi)外已成為一種進展趨勢,其爭論的方法和技術(shù)更趨成熟完善，成為國際公認(rèn)的把握中藥和自然藥質(zhì)量最有效的方法和手段。產(chǎn)品技術(shù)性能水平與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的比較國外相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)進展的概況甘草提取物治療消化性潰瘍在國際上已有20年的爭論，包括日本、德國、荷蘭等國均有相應(yīng)的產(chǎn)品上市。在甘草黃酮爭論領(lǐng)域，日本始終處于較先進的地位，日本美能發(fā)源藥業(yè)的復(fù)方甘草注射液和復(fù)方甘草片為較著名的世界品牌，我公司的安胃瘍膠囊制作工藝與日本藥FM100相仿。FM100在日本臨床得到廣泛應(yīng)用，但由于FM100是用甲醇提取，成品甘草酸含量較高，臨床覺察長期使用有水鈉潴留現(xiàn)象，易引發(fā)冠心病的心血管類疾病，而安胃瘍是用乙醇提取后再承受堿溶酸沉法徹底分別，有效解決了甘草酸的含量問題，避開了其類激素作用。另一種國外常用的抗?jié)兯嶱PI〔拉唑類制劑〕，治療胃及十二指腸潰瘍最大的問題是簡潔復(fù)發(fā)。我公司的安胃瘍膠囊是甘草的有效部位提取，代表中藥口服劑型國內(nèi)最高水平。特點是更好的保護胃黏膜，綜合改善病癥，有效降低復(fù)發(fā)率〔單用化學(xué)藥治療消化性潰瘍的復(fù)發(fā)率高達99%，而單用安胃瘍膠囊僅為26%〕。目前國內(nèi)外還未見有文獻報道其他中藥產(chǎn)品具有這個藥理作用。國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)現(xiàn)狀影響中藥及民族藥進展的最重要緣由之一是無法確定其有效成分的質(zhì)與量，自從指紋圖譜技術(shù)被應(yīng)用到中藥及民族藥的質(zhì)量把握這一領(lǐng)域，得到國家的大力支持與推廣，國內(nèi)很多大學(xué)及爭論所都開展了這方面的工作，并獲得了確定的成功，如銀杏葉、板藍根、三七等藥材。在疆，西域藥業(yè)與沈陽藥科大學(xué)合作正進展的雪蓮指紋圖譜爭論工7國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化作、疆醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院對板藍根圖譜的爭論、疆中藥民族藥爭論所對甘草的爭論工作都取得了確定得進展。中藥民族藥爭論所近幾年來先后從甘草渣中分別得到多個黃酮類單體化合物，并對黃酮的精制工藝與圖譜已經(jīng)進展了爭論，取得了確定的成果。工程擔(dān)當(dāng)單位在實施本工程中的優(yōu)勢技術(shù)優(yōu)勢：因此我公司引進北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代爭論中心〔北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥科技〕先進的技術(shù)條件和高精專人才對本工程進展應(yīng)用爭論和支持，以保證了該藥藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性、提取有效成分的均一性、成品中藥的安全性。我企業(yè)領(lǐng)先在疆中藥固體制劑行業(yè)開展指紋圖譜的爭論應(yīng)用工作，為自治區(qū)中藥與民族藥的典型代表—甘草分別黃酮單體，并為其建立指紋圖譜庫，對我區(qū)中藥及民族藥材的質(zhì)量把握具有深遠的指導(dǎo)意義與現(xiàn)實意義。治理優(yōu)勢：巴州地區(qū)疆全安藥業(yè)成立于 8月，主要從事甘草提取物深加工生產(chǎn)、銷售、研發(fā)。公司位于甘草資源豐富、分布面廣、品質(zhì)良好的疆巴州地區(qū)，擁有國家GMP認(rèn)證的專業(yè)生產(chǎn)車間及先進的生產(chǎn)工藝與設(shè)備 ,一流的質(zhì)檢試驗室與儀器。并擁有一大批長期從事生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)的專業(yè)人員。能充分利用沙生植物的有效部位,提高其利用度，利用經(jīng)濟興盛地區(qū)的先進技術(shù)和設(shè)備，最大程度的削減資源鋪張和消耗，有打算有目的的實行產(chǎn)業(yè)化系列化生產(chǎn)，在提高企業(yè)經(jīng)濟效益的同時，最大程度的保護環(huán)境.公司廠區(qū)總面積占地150筑標(biāo)準(zhǔn)。目前公司沙生植物提取已實現(xiàn)從生產(chǎn)到銷售的完整產(chǎn)業(yè)鏈，公司以科技為先導(dǎo)，以創(chuàng)求進展，堅持“以人為本，科技興企”的進展原則，不斷加大科技開發(fā)力度，提高企業(yè)競爭力。營銷優(yōu)勢：隊，主要骨干具有103090%8國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化以上在內(nèi)地銷售。三、工程成熟程度成果的技術(shù)鑒定文件或產(chǎn)品性能檢測報告、產(chǎn)品鑒定證書我公司獲得有中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的：安胃瘍原料藥藥證書、安胃瘍膠囊藥證書、安胃瘍膠囊中藥保護證書〔見附件〕該藥證書是有內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗所轉(zhuǎn)讓給疆湖光制藥廠，有疆湖光制藥廠轉(zhuǎn)到疆全安藥業(yè)〔轉(zhuǎn)讓合同見附件〕產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，以及在價格、性能等方面被用戶認(rèn)可的狀況等由甘草黃酮類化合物制成的安胃瘍膠囊為純中藥制劑，具有補中益氣，解毒生肌。主治胃及十二指腸球部潰瘍的作用。而且由于安胃瘍在酸性條件下不溶解，在胃里形成一層保護膜附著在胃的內(nèi)壁上，阻擋了胃液對潰瘍面的刺激，有效地防止了潰瘍面的進一步的惡化；安胃瘍還具有抑制胃酸和胃蛋白酶分泌、保護胃黏膜、殺滅幽門螺桿菌，加速胃潰瘍面愈合的作用。其這些特點已被有關(guān)部門確認(rèn)。近年來安胃瘍成品留樣觀看穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總〔批號：20230904〕規(guī)定月份檢測結(jié)果規(guī)定月份檢測結(jié)果觀看工程原測定結(jié)果3691218性狀符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定枯燥失重4.6%4.4%4.2%4.0%4.2%4.1%含量92.2%92.0%91.8%92.1%92.0%91.5%9批號：20231107

國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化規(guī)定月份檢測結(jié)果規(guī)定月份檢測結(jié)果觀看工程原測定結(jié)果3691218性狀符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定枯燥失重3.8%3.8%3.8%3.7%3.5%3.5%含量93.9%93.5%93.0%92.8%93.0%92.8%安胃瘍膠囊的穩(wěn)定性試驗資料及結(jié)論：通過上述試驗證明，安胃瘍在室溫條件下，其性狀、鑒別、檢查、含量測定各項均無明顯變化。說明安胃瘍生產(chǎn)工藝設(shè)計根本合理，安胃瘍的穩(wěn)定性較好。目前安胃瘍膠囊已經(jīng)在全國300余家醫(yī)院得到廣泛使用。2023年銷售120萬盒，得到很多專家、消費者的高度認(rèn)可。進入了2023版國家醫(yī)保名目，廣東省、河南省根本藥物名目。核心技術(shù)的學(xué)問產(chǎn)權(quán)狀況，對引進技術(shù)的消化、吸取、創(chuàng)和后續(xù)開發(fā)能力我公司與北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥科技協(xié)作共同爭論了“甘草渣、安胃瘍及其制劑安胃瘍膠囊特征圖譜的建立及檢驗方法的方法學(xué)爭論安胃瘍膠囊獲得了國家中藥保護，安胃瘍的指紋圖譜技術(shù)也已在國家學(xué)問產(chǎn)權(quán)局申請專利。全安藥業(yè)與科研單位嚴(yán)密合作，鑒定出安胃瘍中甘草黃酮的主要成分的特征圖譜，建立了原料使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為安胃瘍原料的使用供給技術(shù)支撐，降低原料本錢，保證原料的質(zhì)量，并提高生產(chǎn)收率。公司格外重視研發(fā)工作，已經(jīng)擬定了將來三年安胃瘍的二次開發(fā)打算。10國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化四、市場需求狀況和風(fēng)險分析國內(nèi)市場需求規(guī)模和產(chǎn)品的進展前景、在國內(nèi)市場的競爭優(yōu)勢和市場占有率消化系統(tǒng)及代謝藥是傳統(tǒng)用藥大類，消化系統(tǒng)藥占醫(yī)院整體用藥份額愈12%，在包括零售渠道的總體藥品市場份額排名第四〔前三分別是抗生素、心腦血管藥和抗腫瘤藥〕。2023年銷售金額約180億元。2023年到達200億。胃藥市場主要包括抗?jié)兯帯操|(zhì)子泵抑制劑、H2受體拮抗劑、鉍制劑、中藥類〕。而洋中藥的甘草制劑在中藥類中占很大份額。U、健胃消食片等等。但市場還是以楊森的嗎丁啉，修正的斯達舒，葵花的胃康靈，哈腰的胃必治等品種占主導(dǎo)地位，各占一份市場份額。改革開放20多年來，隨著人們生活水平的提高，時代的進步和環(huán)境的變化，胃腸道疾病的發(fā)病率占患病人數(shù)的20%，占消化道系統(tǒng)就診人數(shù)的15%，占醫(yī)院藥品銷量的18%，占OTC藥品銷售額的25%。因此，胃腸道藥品是一個具有市場寬闊、利潤可觀的產(chǎn)品。排序藥名市場份額〔%〕1健胃消食片〔江中〕7.032嗎丁啉片5.213保濟丸2.864999胃泰顆粒2.865藿香正氣口服液2.796腹可安片2.617黃連素片2.578雷尼替丁膠囊1.979果導(dǎo)片1.8210達喜片1.8230%，同時銷量也在逐年上升。因此隨著生活節(jié)奏的加快，胃腸道疾病患者也在逐年增多，依據(jù)國家大11國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化病到醫(yī)院、小病到社區(qū)、常用藥品到藥店的用藥指導(dǎo)思想，OTC品種也在逐年增加，從而促進了胃腸道用藥在零售市場個銷量的增長?；瘜W(xué)藥市場中嗎丁啉、達喜片和斯達舒膠囊等是胃腸用藥市場的主要品牌，占據(jù)了胃腸用藥市場的大壁江山。但中成藥有其優(yōu)勝的一面。由于胃腸疾病多是慢性病，需要長期服藥治療，由于中藥毒副作用小、長期服用無依靠性等優(yōu)點深受患者的歡送。所以中成藥類胃腸用藥仍有確定的進展空間。安胃瘍膠囊的制劑工藝與日本藥FM100相仿。FM100在日本臨床得到廣泛應(yīng)用，但由于FM100是用甲醇提取，成品甘草酸含量較高，臨床覺察長期使用有水鈉潴留現(xiàn)象，易引發(fā)冠心病的心血管類疾病，而安胃瘍是用乙醇提取后再承受堿溶酸沉法徹底分別，有PPI〔拉唑類制劑〕，治療胃及十二指腸潰瘍最大的問題是簡潔復(fù)發(fā)。我公司的安胃瘍膠囊是甘草的有效部位提取，代表中藥口服劑型國內(nèi)最高水平。特點是更好的保護胃黏膜，綜合改善病癥，有效降低復(fù)發(fā)率〔單用化學(xué)藥治療消化性潰瘍的復(fù)發(fā)率高達99%，而單用安胃瘍膠囊僅為26%〕。目前國內(nèi)還沒有其他中藥產(chǎn)品是有這個藥理作用。本公司在全國各主要省市包括廣東、廣西、浙江、江蘇、上海、湖北、東三省、西南三省、北京、天津、河北、河南等主要省市均建立有銷售網(wǎng)絡(luò)，設(shè)立了辦事處，已經(jīng)同各省大的藥品經(jīng)銷商簽訂有購銷協(xié)議，市場反響良好。國際市場狀況及該產(chǎn)品將來增長趨勢、在國際市場的競爭力氣、產(chǎn)品替代進口或出口的可能性改革開放以來，隨著人民生活水平的提高和對醫(yī)療保健需求的不斷增長，醫(yī)藥工業(yè)始終保持著較快的進展速度，2023年至2023年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增21.6％，成為國民經(jīng)濟中進展最快的行業(yè)之一。中藥現(xiàn)代化已被列入國家“十一五”進展規(guī)劃的重點領(lǐng)域，中藥現(xiàn)代化的一個核心內(nèi)容就是，中成藥生產(chǎn)要樂觀推廣應(yīng)用先進的提取、純化和制劑技術(shù)，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量；同時，正確處理繼承與創(chuàng)的關(guān)系，借鑒國際自然藥物的進展閱歷，樂觀承受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改進質(zhì)量把握指標(biāo)和方法，完善質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，進一步與國際接軌。鑒于以上分析，全安藥業(yè)公司定位：在五年內(nèi)成為疆第一的植物藥公司。為了到達這個目標(biāo)，全安藥業(yè)將現(xiàn)有產(chǎn)品分為四個品類〔消化、呼吸、心血管、原12國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化料〕、七個品種、十二個規(guī)格。依據(jù)產(chǎn)品及市場的分析，將這七個品種分為主動戰(zhàn)略型品種和被動戰(zhàn)略型品種。前者是全安藥業(yè)的獨家品種/準(zhǔn)獨家品種，市場容量巨大，具有良好的進展前景；后者存在同品種的眾多競爭對手。安胃瘍膠囊屬于主動戰(zhàn)略性品種，將為公司實現(xiàn)將來五年的戰(zhàn)略目標(biāo)做出重要奉獻。利用指紋圖譜技術(shù)對安胃瘍膠囊進展二次開發(fā)，有助于做好以下幾項工作1、有助于做好產(chǎn)品爭論、市場定位和概念延長工作通過對產(chǎn)品進展持續(xù)深入的爭論，有助于覺察產(chǎn)品的特點，這就為產(chǎn)品查找的市場定位、拓展的概念、進展的細分市場供給了時機，給產(chǎn)品的橫向進展供給了的天地。目前安胃瘍膠囊的定位是三聯(lián)療法--用安胃瘍頂替舊三聯(lián)療法中的鉍劑，但臨床反映一般；我們期望把定位改為“唯一的胃黏膜修復(fù)劑”，進展指紋圖譜爭論以后，將在學(xué)術(shù)上為這確定位供給有力的支持。2、有助于對醫(yī)院和科室、醫(yī)生進展細分，設(shè)定標(biāo)桿將來五年安胃瘍的銷售工作除了連續(xù)開發(fā)醫(yī)院以外，還要做好現(xiàn)有醫(yī)院的挖潛工作，分析其銷售狀況，提高已進入科室中的消化量。實施指紋圖譜工程后，可以極大提高醫(yī)生的認(rèn)可度，從而可以幫助實施營銷的“標(biāo)桿工程”?！皹?biāo)桿工程”將從全國17000醫(yī)院中選出100家醫(yī)院，設(shè)定標(biāo)桿將其分為A、B、C三類。分別設(shè)定各級別標(biāo)桿醫(yī)院中科室的銷量細分指標(biāo)，確定出科室每月的指導(dǎo)消化量。通過針對不同科室設(shè)定標(biāo)桿，可以更好地打算、把握、指導(dǎo)和考核營銷活動，將之納入一個有序的過程。標(biāo)桿的設(shè)定工作將于2023年初步完成，并在今后的兩年中依據(jù)實際運作效果對其進展不斷地修正。銷售目標(biāo)類別品種20232023202320232023戰(zhàn)略品種安胃瘍膠囊120200400450500綜上所述，安胃瘍擴大生產(chǎn)工程的實施將極大提高安胃瘍的銷量，同時提升安胃瘍作為二類中藥在學(xué)術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)形象，從而幫助公司到達五年的戰(zhàn)略目標(biāo)。風(fēng)險因素分析及對策13國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化品規(guī)模的擴大，假設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)不能適應(yīng)本公司快速進展的要求或由于其他緣由導(dǎo)致銷售渠道受阻，將會制約本公司的進展?？椇蛥f(xié)調(diào)；擴大銷售網(wǎng)絡(luò)的規(guī)模并建立與之配套的信息系統(tǒng)；進一步加強對營銷隊伍的培訓(xùn)與建設(shè)；大力推行藥代理銷售制度和進展海外代理商，不斷擴大客戶范圍，適應(yīng)公司快速進展的要求。方式都比較生疏，啟動市場有確定的優(yōu)勢條件。相像，這類經(jīng)銷商并有確定的經(jīng)濟實力和銷售閱歷，有較強的經(jīng)銷意識，因此經(jīng)銷商往往比較簡潔介入。五、投資估算及資金籌措工程投資估算概算價值〔萬元〕投資分析表概算價值〔萬元〕序號工程或費用名稱設(shè)備其他費用投資比例合計 〔%〕1第一局部：工程費用70.5128.270.2268.9 66%2其次局部：其他費用57.957.9 14.2%3第三局部：預(yù)備費80.580.5 19.8%4增固定資產(chǎn)總額70.5128.270.2138.4407.3比例(%)17.331.517.234100.00100%14資金籌措方案

國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化項目項目總投資407.3企業(yè)自籌〔萬元〕自有貨幣深圳市全泰興投資進展銀行貸款207.3100〔萬元〕100投資使用打算序號工程費用名稱概算價值〔萬元〕1根本建設(shè)140.7280.53試驗費、設(shè)備費及其它186.1合計407.3六、經(jīng)濟和社會效益分析將來5年生產(chǎn)本錢、銷售收入估算序號費用名序號費用名稱所占比例〔〕費用分?jǐn)?元)1原輔材料本錢33.02.122包裝費用15.20.60673大修理基金0.50.0834燃料動力6.30.13455折舊費1.50.63576工資及附加費100.82077車間經(jīng)費0.50.01418企業(yè)治理費(含檢驗215.420215國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化費)9 銷售費用稅金本錢合計毛利

6 5.152.0016.984620.003.0151年度20232023年度20232023400450---125%概算銷售收入〔萬元〕150025002023500155%40002023550200%50002023600250%6500合計250019000財務(wù)分析：以動態(tài)分析為主，供給財務(wù)內(nèi)部收益率、貸款歸還期、投資回收期、投資利潤率和利稅率、財務(wù)凈現(xiàn)值等指標(biāo)財務(wù)分析407.320建設(shè)期：二年年產(chǎn)量：400萬盒 年增銷售收入：4000萬元生產(chǎn)費用：1188.92萬元 毛利潤：351.078萬元所得稅率：24% 利稅211萬元凈利：265.4193萬元12依據(jù)以上計算：本投資1216國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化損益和利潤安排表單位名稱：疆全安藥業(yè) 2023年

單位：元項目行次本年數(shù)一、主營業(yè)務(wù)收入113,376,039.45減：主營業(yè)務(wù)本錢25,973,801.29主營業(yè)務(wù)稅金及附加322,753.65二、主營業(yè)務(wù)利潤〔虧損以“－”號填列〕47,355,840.50加：其他業(yè)務(wù)利潤〔虧損以“－”號填列〕50.00減：營業(yè)費用64,013,098.50治理費用71,409,054.36財務(wù)費用8108,683.18三、營業(yè)利潤〔虧損以“－”號填列〕91,848,648.47加：投資收益〔損失以“－”號填列〕100.00補貼收入110.00營業(yè)外收入120.00減：營業(yè)外支出130.00加：以前年度損益調(diào)整140.00四、利潤總額〔虧損總額以“－”號填列〕151,848,648.47減：所得稅160.00五、凈利潤〔凈虧損以“－”號填列〕171,848,648.4717國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化不確定性分析：主要進展盈虧平衡分析和敏感性分析，對工程的抗風(fēng)險能力作出推斷盈虧平衡分析 〔單位：元〕項 目 行次 300000 30萬盒平均一、主營業(yè)務(wù)收入16,000,000.0020減：主營業(yè)務(wù)本錢21,324,410.004.4147主營業(yè)務(wù)稅金及附加3600,000.002.00二、主營業(yè)務(wù)利潤〔虧損以“－”號填列〕44,075,590.0013.59加：其他業(yè)務(wù)利潤〔虧損以“－”號填列〕5減：營業(yè)費用61,871,000.006.24治理費用72,190,000.007.30財務(wù)費用8三、營業(yè)利潤〔虧損以“－”號填列〕914,590.000.05加：投資收益〔損失以“－”號填列〕10補貼收入11營業(yè)外收入12減：營業(yè)外支出13加：以前年度損益調(diào)整14四、利潤總額〔虧損總額以“－”號填列〕1514,590.000.0486333減：所得稅16五、凈利潤〔凈虧損以“－”號填列〕1714,590.000.0486333加:年初未安排利潤18以前年度損益調(diào)整19六.可安排的利潤20減:提取法定公積金21提取法定公益金22七.可供股東安排的利潤23減:應(yīng)付優(yōu)先股股利25提取任意盈余公積金26應(yīng)付一般股股利27轉(zhuǎn)作股本的一般股股利28八.未安排利潤2918國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化依據(jù)以上計算，每年生產(chǎn)30〔盈虧平衡〕70265.4193萬元的靜態(tài)利潤，1286財務(wù)分析結(jié)論有以上財務(wù)數(shù)據(jù)可見，本工程投資回收期較短，投資利潤率、投資利稅率、內(nèi)部收30社會效益分析88獲得根本效益。本次利用疆外的高科技技術(shù)與資金支持，二次開發(fā)這個工程，在國內(nèi)消化道用藥上，將形成獨立的品牌，市場前景寬闊。目前，在產(chǎn)品還未批量生產(chǎn)的狀況下，已經(jīng)接到來自全國各地的訂單，并在廣東、上海、北京、江蘇、河北、山東、吉林等十20231125020232023120110026750七、綜合實力和產(chǎn)業(yè)根底企業(yè)員工構(gòu)成〔包括分工構(gòu)成和學(xué)歷構(gòu)成〕本公司主要人力資源以配置制藥技術(shù)和藥品銷售為主，核心團隊是原疆湖光制藥廠的生產(chǎn)治理和技術(shù)人員以及原三九藥業(yè)的銷售公司的團隊為主?，F(xiàn)有員工5092237廠的嫻熟操作工。制藥技術(shù)主要人員有：王海峰大專學(xué)歷、副總經(jīng)理、執(zhí)業(yè)藥師、工程師、副組長。主要從事藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與治理工作。韓忠良車間主任，主要從事藥物生產(chǎn)和治理工作。19國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化唐曉嬌大專學(xué)歷、質(zhì)管部QA、工程聯(lián)系人，主要負責(zé)資料的收集與整理。蔣惠娟大學(xué)本科、質(zhì)管部QA，主要從事藥物制劑和工藝技術(shù)工作。治理團隊主要人員有：彭一峰法人代表、工程負責(zé)人、組長、總經(jīng)理，北京大學(xué)，工商治理專業(yè)，經(jīng)濟師；潘騏 銷售總監(jiān)，北京大學(xué)，碩士、負責(zé)產(chǎn)品推廣及銷售。企業(yè)高層治理人員或工程負責(zé)人的教育背景、科技意識、市場開拓力氣和經(jīng)營治理水平。彭一峰，北京大學(xué)光華治理學(xué)院MBA，長江商學(xué)院EMBA，曾在耶魯大學(xué)商學(xué)院參與短期培訓(xùn)。2023-2023112052023核心下屬企業(yè)有疆全安藥業(yè)、深圳全知網(wǎng)絡(luò)科技等。疆全安藥業(yè)主打產(chǎn)品安胃瘍膠囊是國家二類藥，國家醫(yī)保名目，中藥保護品種。深圳全知網(wǎng)絡(luò)科技公司是醫(yī)藥行業(yè)垂直網(wǎng)站，目標(biāo)是“醫(yī)藥行業(yè)的阿里巴巴最全的藥品數(shù)據(jù)庫，包含藥品文號、全國招投標(biāo)信息、藥品價格、醫(yī)保等信息，收集的100企業(yè)從事爭論開發(fā)的人員力氣、資金投入，以及企業(yè)內(nèi)部治理體系等狀況中心、北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥科技、疆藥物爭論所和疆醫(yī)科大學(xué)合作，進展安胃瘍的指紋圖譜爭論、復(fù)方銀翹氨敏膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高爭論，目前已經(jīng)有兩項專利正在申報中。本工程產(chǎn)品技術(shù)團隊主要人員簡況20國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化序號職務(wù)/職稱 工作分工 所在單位1彭一峰總經(jīng)理 組長 疆全安藥業(yè)2王海峰主任/工程師 副組長 疆全安藥業(yè)3韓忠良車間主任 成員 疆全安藥業(yè)4蔣惠娟QA 成員 疆全安藥業(yè)5唐曉嬌QA 成員 疆全安藥業(yè)6裴現(xiàn)偉技術(shù)員 成員 疆全安藥業(yè)7王繹化驗員 成員 疆全安藥業(yè)8孫夢鴿化驗員 成員 疆全安藥業(yè)65和其他費用，資金來源為企業(yè)自籌。敬重人才，通過培訓(xùn)不斷提高員工素養(yǎng)，重視人力資源開發(fā)，提倡全員參與；承受現(xiàn)代的治理方法，使工作標(biāo)準(zhǔn)化，合法化，持續(xù)提高工作效率和質(zhì)量；重視質(zhì)量，通過推行科學(xué)的質(zhì)量治理，持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量、效勞和治理水平；持續(xù)改進質(zhì)量治理體系，使公司保持同行業(yè)前列。公司2023年通過GMP求去做，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)本錢。企業(yè)從事該產(chǎn)品生產(chǎn)的條件、產(chǎn)業(yè)根底〔包括工程實施所需的根底設(shè)施及原材料的來源、供給渠道等〕生產(chǎn)條件公司生產(chǎn)包括片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥等。公司品種包括安胃瘍原料藥、安胃瘍膠囊、復(fù)方甘草浙貝氯化銨片、復(fù)方銀翹氨敏膠囊、康爾心膠囊、板藍根顆粒等。公司主要品種安胃瘍膠囊，全國僅有除我公司外的廣州九惠藥業(yè)生產(chǎn)，公司另外一個主65〔GMP〕認(rèn)證。公司加強生產(chǎn)治理和投21國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化入，加強對生產(chǎn)第一線操作工人的生產(chǎn)培訓(xùn)。留意質(zhì)量治理，對原料、生產(chǎn)的藥品實行批批檢驗，確保質(zhì)量合格的產(chǎn)品進入消費者手里。GMP4583.5m2專業(yè)生產(chǎn)車間及先進的生產(chǎn)工藝與設(shè)備和質(zhì)檢試驗室5022產(chǎn)業(yè)根底序號名序號名稱規(guī)格型號單位數(shù)量價格(萬元)產(chǎn)地1配液罐2m3個210武漢制藥2粉碎機SF-300臺12南京飛龍3多功能提取罐TQ-6 3m3套4160武漢制藥4單效蒸發(fā)器1500L/h套360武漢制藥5乙醇回收器1500L/h套122武漢制藥6儲罐JN1000 2023L/h套212武漢制藥7儲罐CG03-2023 2T個212武漢制藥8乙醇儲罐CG03-2023 2T個29武漢制藥9過濾器KK650個21.2溫州科美10藥液泵h=12.9Q=50臺62.4泰州泰東11往復(fù)式真空泵φ500臺32.4揚州泵業(yè)12稀配罐(316L)3m3個17南京金口13濃配罐(316L)3m3個17南京金口14酸沉罐(316L)2m3個217南京金口15藥液泵(316L)h=9.8Q=3臺1212泰州泰東16板框過濾器臺18.217減壓枯燥器ZF-15臺116南京飛龍18槽型混合機DH-200臺12.2南京飛龍19搖擺顆粒機YK-160臺24.6南京飛龍20熱風(fēng)循環(huán)烘箱CTC-2臺114.6南京飛龍21三維混合機600L臺113.8南京飛龍22200L臺19.6南京飛龍22國家二類藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化23 方振篩1200-2臺12.9南京飛龍24 鋁塑包裝機DPA-70臺122錦州萬通25 壓片機ZP-23臺118.5上海江南26 膠囊填充機N